2025年度醫(yī)療器械產(chǎn)品認證及市場準入?yún)f(xié)議4篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度醫(yī)療器械產(chǎn)品認證及市場準入?yún)f(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1醫(yī)療器械產(chǎn)品1.2認證1.3市場準入1.4本合同2.雙方當事人2.1認證機構2.2申請人2.3雙方代表3.認證程序3.1申請人提交申請3.2認證機構審核3.3認證測試3.4認證結果3.5認證證書4.市場準入程序4.1認證機構提交市場準入申請4.2市場準入審批4.3市場準入證書5.認證費用5.1認證費用總額5.2認證費用支付方式5.3認證費用支付時間6.市場準入費用6.1市場準入費用總額6.2市場準入費用支付方式6.3市場準入費用支付時間7.認證期限7.1認證有效期限7.2認證延期申請7.3認證延期費用8.市場準入期限8.1市場準入有效期限8.2市場準入延期申請8.3市場準入延期費用9.保密條款9.1保密信息9.2保密義務9.3保密期限10.違約責任10.1違約行為10.2違約責任10.3違約賠償11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構11.3爭議解決程序12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同解除后果13.合同生效13.1合同生效條件13.2合同生效日期13.3合同生效效力14.其他14.1通知方式14.2合同附件14.3合同解釋權14.4合同變更與補充14.5合同解除與終止14.6合同解除后的處理14.7合同解除后的爭議處理第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1醫(yī)療器械產(chǎn)品：指用于人體診斷、治療、預防疾病，調(diào)節(jié)生理功能，替代人體器官或組織的儀器、設備、試劑、材料及其組合產(chǎn)品。1.2認證：指認證機構對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行的符合性評價活動，包括產(chǎn)品技術要求、質量管理體系等方面的審查和評價。1.3市場準入：指醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得國家或地區(qū)規(guī)定的市場準入許可，允許在相應市場上銷售和使用的活動。1.4本合同：指雙方當事人就2025年度醫(yī)療器械產(chǎn)品認證及市場準入達成的協(xié)議。2.雙方當事人2.1認證機構：指具備國家認監(jiān)委認定的醫(yī)療器械產(chǎn)品認證資質的機構。2.2申請人：指提出醫(yī)療器械產(chǎn)品認證及市場準入申請的單位或個人。2.3雙方代表：指雙方授權簽署本合同的代表，具備完全民事行為能力。3.認證程序3.1申請人提交申請：申請人應在規(guī)定時間內(nèi)向認證機構提交完整的認證申請材料。3.2認證機構審核：認證機構收到申請材料后，對申請材料進行審核，確認是否符合認證要求。3.3認證測試：認證機構對申請產(chǎn)品進行必要的測試，以驗證其符合性。3.4認證結果：認證機構根據(jù)測試結果，出具認證報告，確認產(chǎn)品是否符合認證要求。3.5認證證書：認證機構在確認產(chǎn)品符合認證要求后，頒發(fā)認證證書。4.市場準入程序4.1認證機構提交市場準入申請：認證機構在確認產(chǎn)品符合認證要求后，向市場準入相關部門提交市場準入申請。4.2市場準入審批：市場準入相關部門對申請進行審批，確認產(chǎn)品是否符合市場準入要求。4.3市場準入證書：市場準入相關部門在審批通過后，頒發(fā)市場準入證書。5.認證費用5.1認證費用總額：認證費用總額根據(jù)認證項目的具體要求而定。5.2認證費用支付方式：申請人可采用銀行轉賬、支票等方式支付認證費用。5.3認證費用支付時間：申請人應在提交申請時支付全部認證費用。6.市場準入費用6.1市場準入費用總額：市場準入費用總額根據(jù)市場準入項目的具體要求而定。6.2市場準入費用支付方式：申請人可采用銀行轉賬、支票等方式支付市場準入費用。6.3市場準入費用支付時間：申請人應在提交市場準入申請時支付全部市場準入費用。7.認證期限7.1認證有效期限：認證證書有效期為五年，自頒發(fā)之日起計算。7.2認證延期申請：申請人可在認證證書到期前三個月向認證機構提出延期申請。7.3認證延期費用：認證延期費用根據(jù)認證項目的具體要求而定。8.市場準入期限8.1市場準入有效期限：市場準入證書有效期為五年，自頒發(fā)之日起計算。8.2市場準入延期申請：申請人可在市場準入證書到期前三個月向市場準入相關部門提出延期申請。8.3市場準入延期費用：市場準入延期費用根據(jù)市場準入項目的具體要求而定。9.保密條款9.1保密信息：本合同中的技術數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密、市場策略等均為保密信息。9.2保密義務：雙方當事人對本合同中的保密信息負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。9.3保密期限：保密期限自本合同簽訂之日起至合同終止后五年。10.違約責任10.1違約行為：任何一方違反本合同約定，均構成違約行為。10.2違約責任：違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.3違約賠償：違約賠償金額根據(jù)違約行為對對方造成的實際損失確定。11.爭議解決11.1爭議解決方式：雙方發(fā)生爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機構：本合同爭議解決機構為合同簽訂地人民法院。11.3爭議解決程序：爭議解決程序應遵循相關法律法規(guī)和司法解釋。12.合同解除a)一方嚴重違約；b)合同目的無法實現(xiàn)；c)因不可抗力導致合同無法履行；d)雙方協(xié)商一致解除合同。12.2合同解除程序：一方提出解除合同，應書面通知對方，并說明理由。12.3合同解除后果：合同解除后，雙方應按照約定處理已履行和未履行的義務。13.合同生效13.1合同生效條件：本合同自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。13.2合同生效日期：本合同生效日期為雙方簽字（或蓋章）之日起。13.3合同生效效力：本合同生效后，對雙方具有法律約束力。14.其他14.1通知方式：本合同中的通知應以書面形式進行，通過掛號信、特快專遞或雙方約定的其他方式送達。14.2合同附件：本合同附件與本合同具有同等法律效力。14.3合同解釋權：本合同的解釋權歸簽訂本合同的雙方所有。14.4合同變更與補充：對本合同的任何變更或補充，均應以書面形式進行，并經(jīng)雙方簽字（或蓋章）確認。14.5合同解除與終止：本合同解除或終止后，雙方應按照約定處理相關事宜，包括但不限于費用結算、知識產(chǎn)權歸屬等。14.6合同解除后的爭議處理：合同解除后的爭議，應按照本合同第11條“爭議解決”條款處理。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義：在本合同中，“第三方”指除甲、乙雙方之外的獨立第三方機構或個人，包括但不限于認證機構、律師事務所、審計機構、咨詢機構等。a)需要第三方提供專業(yè)意見或服務；b)需要第三方協(xié)助解決合同執(zhí)行過程中的爭議；c)需要第三方進行技術評估或質量檢測；d)雙方同意的其他情形。15.3第三方選定：第三方由甲、乙雙方協(xié)商確定，或根據(jù)合同約定由一方指定。15.4第三方職責：a)第三方應根據(jù)合同約定或甲、乙雙方的要求，提供專業(yè)意見或服務；b)第三方應保守本合同中的保密信息；c)第三方應遵守相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。16.甲乙雙方責任16.1第三方介入時，甲、乙雙方應向第三方提供必要的信息和資料，確保第三方能夠履行其職責。16.2甲、乙雙方應就第三方介入事宜達成一致，并明確各自的權利和義務。17.第三方權利17.1第三方有權要求甲、乙雙方提供必要的信息和資料，以便其履行職責。17.2第三方有權根據(jù)合同約定或甲、乙雙方的要求，提出建議或意見。18.第三方責任限額18.1第三方的責任限額由甲、乙雙方在合同中約定，或根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定確定。18.2第三方的責任限額包括但不限于：a)第三方在履行職責過程中產(chǎn)生的直接損失；b)第三方因違反保密義務而導致的損失；c)第三方因違反法律法規(guī)和行業(yè)標準而導致的損失。19.第三方與其他各方的關系19.1第三方與甲、乙雙方的關系是獨立的，第三方不對甲、乙雙方的違約行為承擔責任。19.2第三方在履行職責過程中，應保持中立，不得偏袒任何一方。20.第三方介入的合同變更20.2合同變更應經(jīng)甲、乙雙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。21.第三方介入的爭議解決21.1第三方介入過程中產(chǎn)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。21.2第三方介入的爭議解決程序應遵循相關法律法規(guī)和司法解釋。22.第三方介入的合同終止22.1第三方介入完成后，甲、乙雙方應根據(jù)合同約定或實際需要終止第三方介入。22.2第三方介入終止后，甲、乙雙方應按照約定處理相關事宜，包括但不限于費用結算、知識產(chǎn)權歸屬等。23.第三方介入的保密23.1第三方在介入過程中獲取的甲、乙雙方的保密信息，應遵守本合同的保密條款。23.2第三方不得未經(jīng)甲、乙雙方同意，向任何第三方泄露保密信息。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品認證申請表詳細要求：申請表應包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品技術參數(shù)、申請認證類別等信息。說明：申請表是申請醫(yī)療器械產(chǎn)品認證的必要文件，需完整、準確填寫。2.附件二：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件詳細要求：技術文件應包含產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品圖紙、檢驗報告等，以證明產(chǎn)品符合相關技術要求。說明：技術文件是認證機構對產(chǎn)品進行技術審查的重要依據(jù)。3.附件三：醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理體系文件詳細要求：質量管理體系文件應包含質量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，以證明企業(yè)具備符合認證要求的質量管理體系。說明：質量管理體系文件是認證機構對企業(yè)質量管理體系的審查依據(jù)。4.附件四：醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入申請表詳細要求：申請表應包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)地址、市場準入類別等信息。說明：市場準入申請表是申請醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入的必要文件，需完整、準確填寫。5.附件五：醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入技術文件詳細要求：技術文件應包含產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品圖紙、檢驗報告等，以證明產(chǎn)品符合市場準入要求。說明：市場準入技術文件是市場準入相關部門對產(chǎn)品進行技術審查的重要依據(jù)。6.附件六：醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入質量管理體系文件詳細要求：質量管理體系文件應包含質量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，以證明企業(yè)具備符合市場準入要求的質量管理體系。說明：市場準入質量管理體系文件是市場準入相關部門對企業(yè)質量管理體系的審查依據(jù)。7.附件七：雙方簽署的保密協(xié)議詳細要求：保密協(xié)議應明確雙方在合同執(zhí)行過程中涉及的保密信息范圍、保密義務和違約責任。說明：保密協(xié)議是保護雙方商業(yè)秘密的重要法律文件。8.附件八：爭議解決協(xié)議詳細要求：爭議解決協(xié)議應明確爭議解決方式、爭議解決機構、爭議解決程序等。說明：爭議解決協(xié)議是雙方在發(fā)生爭議時，解決爭議的依據(jù)。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：a)申請人未按照約定時間提交認證申請材料；b)申請人提供虛假信息或隱瞞重要事實；c)申請人未按照約定支付認證費用；d)申請人未按照約定履行合同義務；e)第三方違反保密義務；f)第三方未按照約定履行職責。2.責任認定標準：a)違約行為的認定以事實為依據(jù)，以法律法規(guī)和行業(yè)標準為準；b)違約責任認定應公平、合理，充分考慮雙方權益；c)違約責任包括但不限于支付違約金、賠償損失、終止合同等。3.違約責任示例：a)申請人未在約定時間內(nèi)提交認證申請材料，導致認證工作延誤，應支付違約金；b)申請人提供虛假信息，導致認證結果錯誤，應承擔相應的法律責任；c)第三方違反保密義務，泄露保密信息，應承擔相應的法律責任。全文完。2025年度醫(yī)療器械產(chǎn)品認證及市場準入?yún)f(xié)議1合同編號_________一、合同主體1.1甲方名稱：（填寫甲方全稱）1.2甲方地址：（填寫甲方詳細地址）1.3甲方聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人姓名）1.4甲方聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）1.5乙方名稱：（填寫乙方全稱）1.6乙方地址：（填寫乙方詳細地址）1.7乙方聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人姓名）1.8乙方聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景：為促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保障人民群眾健康權益，甲方?jīng)Q定對乙方2025年度醫(yī)療器械產(chǎn)品進行認證及市場準入。2.2目的：通過本合同，明確甲乙雙方的權利、義務和責任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品認證及市場準入工作的順利進行。三、定義與解釋3.1專業(yè)術語：（1）“醫(yī)療器械產(chǎn)品”指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊或者備案，用于診斷、治療、預防疾病，或者其他人體生理、生化過程的設備、器具、體外診斷試劑等。（2）“認證”指根據(jù)相關法律法規(guī)和標準，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量、安全、有效性進行審查、測試、認定等過程。（3）“市場準入”指醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)認證合格后，可以在國內(nèi)市場銷售、使用。3.2關鍵詞解釋：（1）“本合同”指2025年度醫(yī)療器械產(chǎn)品認證及市場準入?yún)f(xié)議。（2）“認證機構”指具有國家藥品監(jiān)督管理局批準的認證資質的機構。（3）“備案機構”指具有國家藥品監(jiān)督管理局批準的備案資質的機構。四、權利與義務4.1甲方的權利和義務：（1）對乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行認證及市場準入。（2）在合同有效期內(nèi)，有權要求乙方提供必要的文件、資料和信息。（3）對乙方違反本合同的行為，有權要求乙方改正或采取補救措施。4.2乙方的權利和義務：（1）按照合同約定，向甲方提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（2）在合同有效期內(nèi)，按照甲方要求提供必要的文件、資料和信息。（3）配合甲方進行認證及市場準入工作，確保產(chǎn)品符合相關法律法規(guī)和標準。五、履行條款5.1合同履行時間：自合同簽訂之日起至2025年12月31日。5.2合同履行地點：甲方所在地。5.3合同履行方式：（1）甲方對乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行認證及市場準入。（2）乙方在甲方規(guī)定的期限內(nèi)，將產(chǎn)品送至甲方指定的認證機構進行認證。六、合同的生效和終止6.1生效條件：本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件：（1）合同期滿，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，可終止本合同。（2）一方違約，另一方有權終止本合同。6.3終止程序：（1）合同終止前，雙方應協(xié)商解決有關問題。（2）合同終止后，雙方應妥善處理尚未履行完畢的義務。6.4終止后果：（1）合同終止后，甲乙雙方應按照合同約定，妥善處理雙方的權利、義務。（2）本合同終止不影響已經(jīng)履行完畢部分的效力。七、費用與支付7.1費用構成7.1.1認證費用：乙方需支付給甲方認證費用，具體金額根據(jù)認證產(chǎn)品的類型、復雜程度及認證標準等因素確定。7.1.2市場準入費用：乙方需支付給甲方市場準入費用，包括但不限于產(chǎn)品注冊、備案、審查等費用。7.1.3其他費用：包括但不限于文件審核費、專家評審費、現(xiàn)場檢查費等，具體費用根據(jù)實際發(fā)生情況另行計算。7.2支付方式7.2.1乙方應在合同簽訂后五個工作日內(nèi)，將認證費用和市場準入費用的一定比例支付至甲方指定的賬戶。7.2.2剩余費用在認證和市場準入工作完成后，甲方出具相應的認證和市場準入證書后五個工作日內(nèi)支付。7.3支付時間7.3.1乙方應在合同約定的支付時間內(nèi)，按照約定的支付方式完成費用的支付。7.3.2若乙方未按時支付費用，甲方有權暫?；蚪K止合同，并要求乙方支付違約金。7.4支付條款7.4.1乙方支付的費用應按人民幣結算。7.4.2甲方應在收到乙方支付的費用后，出具相應的支付憑證。八、違約責任8.1甲方違約8.1.1若甲方未在約定的時間內(nèi)完成認證和市場準入工作，應向乙方支付違約金，違約金為合同總金額的5%。8.1.2若甲方在認證和市場準入過程中泄露乙方商業(yè)秘密，應承擔相應的法律責任。8.2乙方違約8.2.1若乙方未按時支付費用，應向甲方支付違約金，違約金為未支付費用總額的10%。8.2.2若乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合認證和市場準入要求，應承擔相應的法律責任。8.3賠償金額和方式8.3.1違約方應承擔因違約行為給對方造成的直接經(jīng)濟損失。8.3.2賠償金額應根據(jù)實際損失計算，雙方協(xié)商確定。九、保密條款9.1保密內(nèi)容9.1.1本合同涉及的商業(yè)秘密，包括但不限于技術資料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)流程、市場信息等。9.2保密期限9.2.1保密期限自合同簽訂之日起至2027年12月31日。9.3保密履行方式9.3.1雙方對本合同涉及的保密內(nèi)容負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。十、不可抗力10.1不可抗力定義10.1.1不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況。10.2不可抗力事件10.2.1自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為、社會異常事件等。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務10.3.1發(fā)生不可抗力事件時，雙方應及時通知對方，并采取一切可能的措施減輕損失。10.4不可抗力實例10.4.1地震、洪水、臺風、戰(zhàn)爭、政府政策變化等。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決11.1.1雙方應友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中發(fā)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟11.2.1若協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。十二、合同的轉讓12.1轉讓規(guī)定12.1.1未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉讓本合同或合同項下的權利和義務。12.2不得轉讓的情形12.2.1本合同項下的權利和義務不得轉讓給任何第三方。十三、權利的保留13.1權力保留13.1.1甲方保留對醫(yī)療器械產(chǎn)品認證及市場準入工作的監(jiān)督權。13.1.2乙方保留對醫(yī)療器械產(chǎn)品的知識產(chǎn)權。13.2特殊權力保留13.2.1未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將本合同項下的權利和義務轉讓給任何第三方。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序14.1.1本合同的修改和補充，應經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。14.2修改和補充效力14.2.1本合同的修改和補充，自雙方簽字蓋章之日起生效，與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項15.1.1雙方應相互提供必要的協(xié)助，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品認證及市場準入工作的順利進行。15.2協(xié)作與配合方式15.2.1雙方應按照合同約定，及時溝通，共同解決工作中遇到的問題。十六、其他條款16.1法律適用16.1.1本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性16.2.1本合同構成甲乙雙方之間的完整協(xié)議，任何與本合同相抵觸的口頭或書面協(xié)議均無效。16.3增減條款16.3.1本合同如有增減條款，應以書面形式作出，并經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：簽訂日期：____年____月____日附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方營業(yè)執(zhí)照復印件2.乙方營業(yè)執(zhí)照復印件3.醫(yī)療器械產(chǎn)品相關資質證明文件4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術資料5.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案文件7.認證費用計算明細8.市場準入費用計算明細9.雙方協(xié)商確定的認證和市場準入工作計劃10.不可抗力事件證明文件（如有）二、違約行為及認定：1.甲方違約行為及認定：未在約定時間內(nèi)完成認證和市場準入工作：認定違約。泄露乙方商業(yè)秘密：認定違約，承擔法律責任。2.乙方違約行為及認定：未按時支付費用：認定違約，支付違約金。提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合認證和市場準入要求：認定違約，承擔法律責任。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品：指用于診斷、治療、預防疾病，或者其他人體生理、生化過程的設備、器具、體外診斷試劑等。2.認證：指根據(jù)相關法律法規(guī)和標準，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量、安全、有效性進行審查、測試、認定等過程。3.市場準入：指醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)認證合格后，可以在國內(nèi)市場銷售、使用。4.不可抗力：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等。5.違約：指一方違反合同約定，導致合同目的無法實現(xiàn)的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術資料不完整或不準確。解決辦法：要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)提供完整、準確的技術資料，必要時可要求乙方進行補充說明。2.問題：認證和市場準入工作進度緩慢。解決辦法：定期召開雙方溝通會議，了解工作進度，及時解決問題，確保工作按計劃進行。3.問題：不可抗力事件導致合同無法履行。解決辦法：根據(jù)不可抗力事件的具體情況，雙方協(xié)商解決合同無法履行的問題，如延長合同期限、部分或全部免除責任等。4.問題：雙方對合同條款理解不一致。解決辦法：雙方應認真閱讀合同條款，如有疑問，應及時溝通，尋求解決方案。多方為主導的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎上。重新詳細規(guī)劃第三方的責權利等相關條款1.第三方主體名稱：（填寫第三方全稱）2.第三方主體地址：（填寫第三方詳細地址）3.第三方主體聯(lián)系人：（填寫第三方聯(lián)系人姓名）4.第三方主體聯(lián)系電話：（填寫第三方聯(lián)系電話）5.第三方責任：第三方負責對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行獨立的技術評審和檢測。第三方應確保評審和檢測的公正性和客觀性。6.第三方權利：第三方有權獲取乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關資料。第三方有權對乙方提供的資料進行保密處理。7.第三方義務：第三方應按時完成評審和檢測工作。第三方應向甲方提供評審和檢測報告。二、以乙方的權益為主導，以乙方的責權利為優(yōu)先，增加乙方的權利條款以及乙方的多種利益條款，同時增加甲方的違約及限制條款1.乙方權利：乙方有權要求甲方在合同約定的期限內(nèi)完成認證和市場準入工作。乙方有權要求甲方提供認證和市場準入工作的詳細進度報告。2.乙方利益條款：甲方應保證乙方產(chǎn)品的認證和市場準入過程公開、透明。甲方應確保乙方產(chǎn)品的認證和市場準入結果真實、有效。3.甲方的違約及限制條款：若甲方未在約定時間內(nèi)完成認證和市場準入工作，應向乙方支付違約金。甲方不得泄露乙方的商業(yè)秘密。三、以甲方的權益為主導，以甲方的責權利為優(yōu)先，增加甲方的權利條款以及甲方的多種利益條款，同時增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權利：甲方可對乙方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行現(xiàn)場檢查和抽樣檢測。甲方可要求乙方提供產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等相關資料。2.甲方的利益條款：甲方有權要求乙方在產(chǎn)品認證和市場準入過程中提供必要的協(xié)助。甲方有權要求乙方對產(chǎn)品進行必要的改進。3.乙方的違約及限制條款：若乙方未按時提供產(chǎn)品相關資料，或提供虛假資料，應承擔相應責任。全文完。2025年度醫(yī)療器械產(chǎn)品認證及市場準入?yún)f(xié)議2合同編號_________一、合同主體1.甲方名稱：_________________________甲方地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________2.乙方名稱：_________________________乙方地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________3.其他相關方：相關方名稱：_________________________相關方地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________二、合同前言2.1背景和目的2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》等相關法律法規(guī)，結合雙方實際情況，經(jīng)雙方充分協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。三、定義與解釋3.1專業(yè)術語本合同中涉及的專業(yè)術語如下：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品：指為預防、診斷、治療、緩解疾病或對人體生理結構、功能進行替代、調(diào)節(jié)，以及為實施醫(yī)療、護理目的，按照規(guī)定程序生產(chǎn)、加工、組裝的物品，包括其組成部件。（2）認證：指根據(jù)國家標準、行業(yè)標準和相關法律法規(guī)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢測、評定，確認其符合規(guī)定的質量、安全、有效性要求的過程。（3）市場準入：指醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場上銷售、使用前，必須經(jīng)過認證，取得相應證書，方可進入市場。3.2關鍵詞解釋（1）甲方：指本合同中的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者、使用者等。（2）乙方：指本合同中的醫(yī)療器械產(chǎn)品認證機構。四、權利與義務4.1甲方的權利和義務（1）甲方有權要求乙方按照本合同約定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行認證。（2）甲方應按照本合同約定，向乙方提供真實、完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品資料。（3）甲方應確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量、安全、有效性，符合國家相關法律法規(guī)和標準。（4）甲方應配合乙方進行現(xiàn)場檢查、抽樣檢測等工作。4.2乙方的權利和義務（1）乙方有權要求甲方提供真實、完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品資料。（2）乙方應按照國家相關法律法規(guī)和標準，對甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行認證。（3）乙方應在規(guī)定的時間內(nèi)，向甲方出具認證證書。（4）乙方應保護甲方的商業(yè)秘密。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為2025年度。5.2合同履行地點本合同履行地點為甲方所在地及乙方認證機構所在地。5.3合同履行方式（1）甲方應按照本合同約定，向乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品資料。（2）乙方應按照本合同約定，對甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行認證。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）本合同履行完畢。（2）雙方協(xié)商一致解除本合同。6.3終止程序（1）任何一方要求終止本合同時，應提前三十日書面通知對方。（2）終止本合同后，雙方應按照約定辦理相關手續(xù)。6.4終止后果（1）本合同終止后，雙方應按照約定履行各自的權利和義務。（2）本合同終止后，雙方不得就本合同履行過程中的爭議向人民法院提起訴訟。七、費用與支付7.1費用構成（1）認證費用：根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》及相關收費標準，甲方應支付乙方每次認證的費用。（2）差旅費用：乙方在執(zhí)行認證任務過程中產(chǎn)生的差旅費用，由甲方承擔。（3）資料費用：甲方提供資料的費用，由甲方承擔。7.2支付方式（1）甲方應在合同簽訂后五個工作日內(nèi)，向乙方支付認證費用的50%作為預付款。（2）乙方完成認證工作后，甲方應在收到乙方出具的認證報告及發(fā)票后五個工作日內(nèi)，支付剩余的50%費用。（3）差旅費用及資料費用應在實際發(fā)生時，由甲方按照實際發(fā)生額支付。7.3支付時間（1）預付款應在合同簽訂后五個工作日內(nèi)支付。（2）剩余費用應在乙方完成認證工作并出具認證報告及發(fā)票后五個工作日內(nèi)支付。（3）差旅費用及資料費用應在實際發(fā)生時支付。7.4支付條款（1）甲方應按照本合同約定的支付方式、時間和金額支付費用。（2）乙方應在收到甲方支付的費用后，及時向甲方提供相應的服務。八、違約責任8.1甲方違約（1）甲方未按約定支付費用的，應向乙方支付違約金，違約金為未支付費用的百分之十。（2）甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品資料虛假、不完整，導致乙方認證工作無法進行的，甲方應賠償乙方因此造成的損失。8.2乙方違約（1）乙方未按約定完成認證工作的，應向甲方支付違約金，違約金為認證費用的百分之十。（2）乙方未按照國家相關法律法規(guī)和標準進行認證，導致認證結果無效的，乙方應承擔相應的法律責任。8.3賠償金額和方式（1）違約金和賠償金額應以人民幣計算。（2）違約金和賠償金額的支付方式同本合同約定的費用支付方式。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）本合同涉及的技術秘密、商業(yè)秘密等。（2）雙方在履行本合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密。9.2保密期限本合同約定的保密期限為合同生效之日起五年。9.3保密履行方式（1）雙方應采取必要的保密措施，防止保密內(nèi)容的泄露。（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺風等自然災害。（2）戰(zhàn)爭、動亂等政府行為。（3）其他不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務（1）發(fā)生不可抗力事件時，雙方應及時通知對方。（2）不可抗力事件發(fā)生后，雙方應協(xié)商解決合同履行問題。10.4不可抗力實例（1）地震導致乙方認證機構無法正常開展工作。（2）戰(zhàn)爭導致甲方無法提供醫(yī)療器械產(chǎn)品資料。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟，或向合同簽訂地仲裁機構申請仲裁。十二、合同的轉讓12.1轉讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉讓本合同項下的權利和義務。12.2不得轉讓的情形（1）涉及國家安全、公共利益的。（2）法律法規(guī)禁止轉讓的。十三、權利的保留13.1權力保留（1）本合同項下，雙方各自保留對其知識產(chǎn)權、商業(yè)秘密和其他合法權益的完整權利。（2）未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得侵犯對方的上述權利。13.2特殊權力保留（1）甲方保留對其醫(yī)療器械產(chǎn)品的所有權，直至乙方完成認證并取得相應證書。（2）乙方保留對其認證方法和技術的知識產(chǎn)權。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序（1）任何一方要求修改或補充本合同時，應以書面形式提出，經(jīng)雙方協(xié)商一致后生效。（2）修改或補充的內(nèi)容應與本合同具有同等法律效力。14.2修改和補充效力本合同的修改或補充，自雙方簽字蓋章之日起生效。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項（1）雙方應在本合同履行過程中，相互提供必要的協(xié)助與配合。（2）任何一方在履行合同過程中遇到困難時，應及時通知對方，共同尋求解決方案。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應按照本合同約定的方式，及時交換信息，共同推進合同項下的工作。（2）雙方應按照國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，履行各自的職責。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本合同構成雙方之間的完整協(xié)議，任何與本合同相沖突的口頭協(xié)議均無效。16.3增減條款任何增減本合同條款的協(xié)議，均應以書面形式簽訂，并經(jīng)雙方簽字蓋章。十七、簽字、日期、蓋章甲方（簽字）：____________________乙方（簽字）：____________________日期：____________________甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品資料清單。2.乙方出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品認證報告。3.雙方簽訂的認證費用支付憑證。4.雙方協(xié)商一致的其他文件。二、違約行為及認定：違約行為及認定如下：1.甲方違約：（1）未按約定支付認證費用的，視為甲方違約。（2）提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品資料虛假、不完整，導致乙方認證工作無法進行的，視為甲方違約。2.乙方違約：（1）未按約定完成認證工作的，視為乙方違約。（2）未按照國家相關法律法規(guī)和標準進行認證，導致認證結果無效的，視為乙方違約。違約行為的認定由雙方協(xié)商解決，如協(xié)商不成，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟或向合同簽訂地仲裁機構申請仲裁。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品：指為預防、診斷、治療、緩解疾病或對人體生理結構、功能進行替代、調(diào)節(jié)，以及為實施醫(yī)療、護理目的，按照規(guī)定程序生產(chǎn)、加工、組裝的物品，包括其組成部件。2.認證：指根據(jù)國家標準、行業(yè)標準和相關法律法規(guī)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢測、評定，確認其符合規(guī)定的質量、安全、有效性要求的過程。3.不可抗力：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等。4.違約：指合同當事人違反合同約定的義務，不履行或不適當履行合同義務的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品資料不完整或虛假。解決辦法：甲方應按照乙方要求，及時補充或更正資料，確保資料的真實性和完整性。2.問題：乙方未按約定完成認證工作。3.問題：認證過程中出現(xiàn)不可抗力事件。解決辦法：雙方應按照合同約定的不可抗力條款，協(xié)商解決由此產(chǎn)生的爭議。4.問題：合同履行過程中出現(xiàn)爭議。解決辦法：雙方應通過協(xié)商解決爭議，如協(xié)商不成，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟或向合同簽訂地仲裁機構申請仲裁。多方為主導的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎上。重新詳細規(guī)劃第三方的責權利等相關條款1.第三方主體名稱：_________________________2.第三方主體地址：_________________________3.第三方主體聯(lián)系人：_________________________4.第三方主體聯(lián)系電話：_________________________5.第三方責任：（1）第三方應按照本合同約定，協(xié)助乙方完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的認證工作。（2）第三方應保證其提供的技術支持和服務符合國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。6.第三方權利：（1）第三方有權獲得本合同約定的技術服務費用。（2）第三方有權要求甲方提供必要的資料和協(xié)助。7.第三方義務：（1）第三方應遵守本合同約定，不得泄露甲方和乙方的商業(yè)秘密。（2）第三方應按時完成其承擔的工作任務。二、以乙方的權益為主導，以乙方的責權利為優(yōu)先，增加乙方的權利條款以及乙方的多種利益條款，同時增加甲方的違約及限制條款1.乙方權利：（1）乙方有權要求甲方按照合同約定提供真實、完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品資料。（2）乙方有權對甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全面的認證評估。（3）乙方有權在認證過程中對甲方進行必要的指導和監(jiān)督。2.乙方利益條款：（1）乙方有權獲得甲方支付的全部認證費用。（2）乙方有權在認證過程中獲得甲方提供的所有必要資料。（3）乙方有權在認證結束后獲得甲方的感謝信或證書。3.甲方的違約及限制條款：（1）甲方如未按約定支付認證費用，應向乙方支付違約金。（2）甲方如提供虛假資料，導致乙方認證工作無法進行，應承擔相應責任。（3）甲方在合同履行期間，不得將認證業(yè)務轉讓給其他第三方。三、以甲方的權益為主導，以甲方的責權利為優(yōu)先，增加甲方的權利條款以及甲方的多種利益條款，同時增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權利：（1）甲方有權要求乙方按照合同約定完成認證工作。（2）甲方有權對乙方的認證工作進行監(jiān)督和檢查。（3）甲方有權在認證過程中對乙方提出意見和建議。2.甲方的利益條款：（1）甲方有權獲得乙方出具的認證證書。（2）甲方有權在認證結束后獲得乙方的技術支持和服務。（3）甲方有權在合同履行期間獲得乙方的保密承諾。3.乙方的違約及限制條款：（1）乙方如未按約定完成認證工作，應向甲方支付違約金。（2）乙方如未能保證認證工作的質量和準確性，應承擔相應責任。（3）乙方在合同履行期間，不得泄露甲方的商業(yè)秘密。全文完。2025年度醫(yī)療器械產(chǎn)品認證及市場準入?yún)f(xié)議3合同目錄一、協(xié)議概述1.1協(xié)議名稱1.2協(xié)議簽訂日期1.3協(xié)議有效期1.4協(xié)議雙方基本信息二、醫(yī)療器械產(chǎn)品認證2.1認證范圍2.2認證流程2.3認證標準2.4認證費用2.5認證期限2.6認證結果三、市場準入3.1市場準入條件3.2市場準入流程3.3市場準入標準3.4市場準入費用3.5市場準入期限3.6市場準入結果四、雙方權利與義務4.1協(xié)議雙方的權利4.2協(xié)議雙方的義務4.3違約責任五、保密條款5.1保密內(nèi)容5.2保密期限5.3違約責任六、爭議解決6.1爭議解決方式6.2爭議解決機構6.3爭議解決程序6.4爭議解決費用七、協(xié)議變更與解除7.1協(xié)議變更條件7.2協(xié)議變更程序7.3協(xié)議解除條件7.4協(xié)議解除程序八、協(xié)議生效與終止8.1協(xié)議生效條件8.2協(xié)議終止條件8.3協(xié)議終止程序九、其他約定9.1不可抗力9.2法律法規(guī)9.3協(xié)議附件十、協(xié)議附件清單10.1附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品認證申請表10.2附件二：市場準入申請表10.3附件三：協(xié)議雙方基本信息十一、協(xié)議簽訂11.1簽訂地點11.2簽訂時間11.3簽訂人員十二、協(xié)議生效12.1生效日期12.2生效條件十三、協(xié)議附件13.1附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品認證申請表13.2附件二：市場準入申請表13.3附件三：協(xié)議雙方基本信息十四、協(xié)議簽署14.1協(xié)議簽署日期14.2協(xié)議簽署人員合同編號2025年度醫(yī)療器械產(chǎn)品認證及市場準入?yún)f(xié)議一、協(xié)議概述1.1協(xié)議名稱：2025年度醫(yī)療器械產(chǎn)品認證及市場準入?yún)f(xié)議1.2協(xié)議簽訂日期：2025年1月1日1.3協(xié)議有效期：自2025年1月1日至2025年12月31日1.4協(xié)議雙方基本信息：1.4.1甲方（醫(yī)療器械產(chǎn)品認證機構）：1.4.1.1機構名稱：1.4.1.2機構地址：1.4.1.3聯(lián)系人：1.4.1.4聯(lián)系電話：1.4.2乙方（醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商）：1.4.2.1機構名稱：1.4.2.2機構地址：1.4.2.3聯(lián)系人：1.4.2.4聯(lián)系電話：二、醫(yī)療器械產(chǎn)品認證2.1認證范圍：2.1.1適用于乙方生產(chǎn)銷售的各類醫(yī)療器械產(chǎn)品2.1.2包括但不限于Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械2.2認證流程：2.2.1乙方提交產(chǎn)品資料2.2.2甲方進行技術評審2.2.3乙方配合現(xiàn)場檢查2.2.4甲方出具認證報告2.3認證標準：2.3.1依據(jù)國家相關醫(yī)療器械標準2.3.2甲方提供詳細的標準清單2.4認證費用：2.4.1認證費用根據(jù)具體產(chǎn)品及認證項目確定2.4.2乙方在協(xié)議簽訂后支付認證費用2.5認證期限：2.5.1認證期限自甲方收到乙方完整申請材料之日起計算2.5.2認證期限一般為60個工作日2.6認證結果：2.6.1甲方對通過認證的產(chǎn)品頒發(fā)認證證書2.6.2乙方獲得認證證書后可在市場上銷售三、市場準入3.1市場準入條件：3.1.1乙方產(chǎn)品通過醫(yī)療器械產(chǎn)品認證3.1.2乙方具備合法的營業(yè)執(zhí)照3.1.3乙方產(chǎn)品符合國家相關法律法規(guī)要求3.2市場準入流程：3.2.1乙方提交市場準入申請3.2.2甲方審核乙方資質及產(chǎn)品信息3.2.3甲方出具市場準入批準文件3.3市場準入標準：3.3.1依據(jù)國家醫(yī)療器械市場準入規(guī)定3.3.2甲方提供詳細的市場準入標準清單3.4市場準入費用：3.4.1市場準入費用根據(jù)具體產(chǎn)品及準入項目確定3.4.2乙方在協(xié)議簽訂后支付市場準入費用3.5市場準入期限：3.5.1市場準入期限自甲方收到乙方完整申請材料之日起計算3.5.2市場準入期限一般為30個工作日3.6市場準入結果：3.6.1甲方對符合市場準入條件的產(chǎn)品頒發(fā)市場準入批準文件3.6.2乙方獲得批準文件后可在市場上銷售四、雙方權利與義務4.1協(xié)議雙方的權利：4.1.1甲方有權對乙方產(chǎn)品進行認證和市場準入審核4.1.2甲方有權要求乙方提供必要的資料和配合4.1.3甲方有權對乙方產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查4.2協(xié)議雙方的義務：4.2.1乙方應按照協(xié)議規(guī)定提交完整的產(chǎn)品資料4.2.2乙方應配合甲方進行技術評審和現(xiàn)場檢查4.2.3乙方應保證產(chǎn)品質量符合國家標準4.3違約責任：4.3.1任何一方違反協(xié)議規(guī)定，應承擔相應的違約責任4.3.2違約責任包括但不限于支付違約金、賠償損失等五、保密條款5.1保密內(nèi)容：5.1.1雙方在協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密5.1.2雙方在協(xié)議履行過程中知悉的對方技術秘密5.2保密期限：5.2.1保密期限自協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議終止后三年5.3違約責任：5.3.1違反保密條款，泄露對方商業(yè)秘密或技術秘密的，應承擔相應的法律責任六、爭議解決6.1爭議解決方式：6.1.1協(xié)議雙方應友好協(xié)商解決爭議6.1.2協(xié)商不成的，可提交至有管轄權的人民法院訴訟解決6.2爭議解決機構：6.2.1協(xié)議雙方可協(xié)商選擇爭議解決機構6.3爭議解決程序：6.3.1協(xié)議雙方應按照爭議解決機構的規(guī)定進行程序6.4爭議解決費用：6.4.1爭議解決費用由敗訴方承擔七、協(xié)議變更與解除7.1協(xié)議變更條件：7.1.1雙方協(xié)商一致7.1.2協(xié)議變更不違反法律法規(guī)7.2協(xié)議變更程序：7.2.1雙方簽署書面協(xié)議變更文件7.2.2協(xié)議變更文件經(jīng)雙方簽字蓋章后生效7.3協(xié)議解除條件：7.3.1協(xié)議約定的解除條件成就7.3.2協(xié)議一方嚴重違約7.4協(xié)議解除程序：7.4.1提出解除協(xié)議的一方書面通知對方7.4.2雙方協(xié)商解除協(xié)議的具體事宜7.4.3協(xié)議解除后，雙方應按照協(xié)議約定進行清算八、協(xié)議生效與終止8.1協(xié)議生效條件：8.1.1協(xié)議雙方簽署8.1.2雙方簽字蓋章8.2協(xié)議終止條件：8.2.1協(xié)議有效期屆滿8.2.2雙方協(xié)商一致解除8.2.3因不可抗力導致無法履行8.3協(xié)議終止程序：8.3.1雙方簽署終止協(xié)議8.3.2協(xié)議終止協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效九、其他約定9.1不可抗力：9.1.1因不可抗力導致協(xié)議無法履行時，雙方互不承擔責任9.1.2不可抗力包括自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等9.2法律法規(guī)：9.2.1協(xié)議的履行應遵守中華人民共和國法律法規(guī)9.3協(xié)議附件：9.3.1本協(xié)議附件作為協(xié)議的組成部分十、協(xié)議附件清單10.1附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品認證申請表10.2附件二：市場準入申請表10.3附件三：協(xié)議雙方基本信息十一、協(xié)議簽訂11.1簽訂地點：[具體地點]11.2簽訂時間：[具體時間]11.3簽訂人員：甲方代表簽名：乙方代表簽名：十二、協(xié)議生效12.1生效日期：[具體日期]12.2生效條件：協(xié)議雙方簽字蓋章后生效十三、協(xié)議附件13.1附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品認證申請表13.2附件二：市場準入申請表13.3附件三：協(xié)議雙方基本信息十四、協(xié)議簽署14.1協(xié)議簽署日期：[具體日期]14.2協(xié)議簽署人員：甲方代表簽名：乙方代表簽名：甲方（醫(yī)療器械產(chǎn)品認證機構）：代表簽名：____________________日期：____________________乙方（醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商）：代表簽名：____________________日期：____________________多方為主導時的，附件條