二零二五年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同主體職責(zé)分工細(xì)則4篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同主體職責(zé)分工細(xì)則本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.項(xiàng)目范圍與內(nèi)容3.1項(xiàng)目范圍3.2項(xiàng)目?jī)?nèi)容4.項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間4.1項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)間4.2項(xiàng)目結(jié)束時(shí)間5.項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算5.1經(jīng)費(fèi)總額5.2經(jīng)費(fèi)分配6.項(xiàng)目主體職責(zé)6.1甲方職責(zé)6.1.1甲方一職責(zé)6.1.2甲方二職責(zé)6.1.3甲方三職責(zé)6.2乙方職責(zé)6.2.1乙方一職責(zé)6.2.2乙方二職責(zé)6.2.3乙方三職責(zé)7.項(xiàng)目進(jìn)度安排7.1項(xiàng)目階段劃分7.2各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)8.項(xiàng)目質(zhì)量控制8.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)8.2質(zhì)量控制措施9.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施10.項(xiàng)目知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)11.項(xiàng)目保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限12.違約責(zé)任12.1違約情形12.2違約責(zé)任承擔(dān)13.合同解除與終止13.1合同解除條件13.2合同終止條件14.合同爭(zhēng)議解決14.1爭(zhēng)議解決方式14.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1甲方：制藥1.1.2乙方：醫(yī)院1.2合同雙方法定代表人1.2.1甲方法定代表人：1.2.2乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目背景2.1.1甲方公司為研發(fā)新型藥物，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)以驗(yàn)證藥物的有效性和安全性。2.1.2乙方醫(yī)院具有開(kāi)展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。2.2項(xiàng)目目的2.2.1通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證新型藥物的有效性和安全性。2.2.2為新型藥物上市申請(qǐng)?zhí)峁┡R床數(shù)據(jù)支持。3.項(xiàng)目范圍與內(nèi)容3.1項(xiàng)目范圍3.1.1項(xiàng)目涉及的藥物：新型藥物A3.1.2研究對(duì)象：年齡在1870歲之間，符合入組標(biāo)準(zhǔn)的志愿者3.2項(xiàng)目?jī)?nèi)容3.2.1藥物劑量遞增試驗(yàn)3.2.2藥物安全性評(píng)估3.2.3藥物有效性評(píng)估4.項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間4.1項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)間：2025年1月1日4.2項(xiàng)目結(jié)束時(shí)間：2025年12月31日5.項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算5.1經(jīng)費(fèi)總額：人民幣100萬(wàn)元5.2經(jīng)費(fèi)分配5.2.2乙方承擔(dān)研究對(duì)象的招募、篩選、監(jiān)測(cè)、隨訪等費(fèi)用6.項(xiàng)目主體職責(zé)6.1甲方職責(zé)6.1.1甲方一職責(zé)6.1.1.1提供試驗(yàn)藥物和試驗(yàn)用藥品6.1.1.2監(jiān)督乙方按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)6.1.2甲方二職責(zé)6.1.2.1負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和修改6.1.2.2提供臨床試驗(yàn)所需的相關(guān)資料和文件6.1.3甲方三職責(zé)6.2乙方職責(zé)6.2.1乙方一職責(zé)6.2.1.1招募、篩選和入選研究對(duì)象6.2.1.2監(jiān)測(cè)研究對(duì)象的安全性和療效6.2.2乙方二職責(zé)6.2.2.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理和執(zhí)行6.2.3乙方三職責(zé)6.2.3.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)記錄的準(zhǔn)確性和完整性8.項(xiàng)目質(zhì)量控制8.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)8.1.1遵循中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。8.1.2藥物質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。8.2質(zhì)量控制措施8.2.1甲方負(fù)責(zé)藥物制備過(guò)程的質(zhì)量控制，確保藥物質(zhì)量穩(wěn)定。8.2.2乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，包括但不限于數(shù)據(jù)采集、記錄和報(bào)告。8.2.3雙方定期召開(kāi)質(zhì)量控制會(huì)議，討論和解決試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。9.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.1.1識(shí)別項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，如藥物不良反應(yīng)、數(shù)據(jù)造假等。9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.2.1對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和可能的影響。9.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施9.3.1制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃，包括預(yù)防措施和應(yīng)急處理程序。10.項(xiàng)目知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.1.1試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和信息歸甲方所有。10.1.2乙方同意甲方在試驗(yàn)報(bào)告中使用乙方醫(yī)院的名稱和標(biāo)志。10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)10.2.1雙方共同保護(hù)項(xiàng)目知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止未經(jīng)授權(quán)的披露和使用。10.2.2甲方對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有優(yōu)先權(quán)。11.項(xiàng)目保密條款11.1保密內(nèi)容11.1.1試驗(yàn)方案、藥物信息、研究數(shù)據(jù)等。11.2保密期限11.2.1保密期限自合同簽訂之日起至項(xiàng)目結(jié)束后5年。11.3保密責(zé)任11.3.1雙方均應(yīng)采取必要措施保護(hù)保密信息，防止泄露。12.違約責(zé)任12.1違約情形12.1.1任何一方未按合同約定履行其義務(wù)。12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。12.2.2若違約導(dǎo)致合同無(wú)法履行，非違約方有權(quán)解除合同。13.合同解除與終止13.1合同解除條件13.1.1雙方協(xié)商一致。13.1.2發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。13.2合同終止條件13.2.1項(xiàng)目完成且雙方驗(yàn)收合格。13.2.2合同期限屆滿。14.合同爭(zhēng)議解決14.1爭(zhēng)議解決方式14.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。14.1.2若協(xié)商不成，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。14.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)14.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可并引入的，為項(xiàng)目提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或協(xié)助的其他法人、自然人或其他組織。15.1.2第三方不包括甲乙雙方的員工、代理人或合作伙伴。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入的范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、倫理審查、藥物供應(yīng)、設(shè)備租賃等。15.3第三方介入程序15.3.1甲乙雙方應(yīng)共同確定第三方介入的具體需求和條件。15.3.2甲乙雙方共同簽訂與第三方的服務(wù)協(xié)議，明確服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限和責(zé)任。16.第三方責(zé)任與權(quán)利16.1第三方責(zé)任16.1.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和合同約定，履行其服務(wù)職責(zé)。16.1.2第三方對(duì)因其過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的項(xiàng)目延誤、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或損失承擔(dān)賠償責(zé)任。16.1.3第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。16.2第三方權(quán)利16.2.1第三方有權(quán)獲得合同約定的服務(wù)費(fèi)用。16.2.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助，以完成其服務(wù)職責(zé)。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額17.1.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)在其服務(wù)協(xié)議中明確約定。17.1.2第三方責(zé)任限額不得超過(guò)合同總金額的10%。17.2責(zé)任限額的調(diào)整17.2.1若第三方責(zé)任限額低于合同總金額的10%，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整至合理范圍。17.2.2若第三方責(zé)任限額高于合同總金額的10%，甲乙雙方應(yīng)共同評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，并確保第三方的資質(zhì)和能力。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1職責(zé)劃分18.1.1第三方應(yīng)明確其服務(wù)職責(zé)，并與甲乙雙方各自職責(zé)劃分清晰。18.1.2甲乙雙方應(yīng)確保第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，不侵犯各自的權(quán)利和利益。18.2責(zé)任歸屬18.2.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中產(chǎn)生的任何責(zé)任，由第三方自行承擔(dān)。18.2.2若第三方在履行職責(zé)過(guò)程中導(dǎo)致甲乙雙方損失，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。18.3爭(zhēng)議解決18.3.1第三方與其他各方之間發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。18.3.2若協(xié)商不成，爭(zhēng)議雙方可提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。19.第三方變更與退出19.1第三方變更19.1.1若甲乙雙方認(rèn)為有必要更換第三方，應(yīng)提前30日通知對(duì)方，并經(jīng)雙方同意。19.1.2第三方變更后，原服務(wù)協(xié)議自動(dòng)失效，雙方應(yīng)重新簽訂服務(wù)協(xié)議。19.2第三方退出19.2.1第三方因故退出項(xiàng)目，應(yīng)提前30日通知甲乙雙方，并書(shū)面說(shuō)明原因。19.2.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)共同確保項(xiàng)目順利進(jìn)行，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。20.第三方信息保密20.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)遵守合同保密條款，對(duì)項(xiàng)目信息進(jìn)行保密。20.2第三方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案1.1詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、對(duì)象、藥物、劑量、觀察指標(biāo)、倫理審查等內(nèi)容。1.2說(shuō)明：臨床試驗(yàn)方案是項(xiàng)目執(zhí)行的基礎(chǔ)，需經(jīng)雙方同意并提交倫理委員會(huì)審查。2.附件二：知情同意書(shū)2.1詳細(xì)要求：包括研究目的、風(fēng)險(xiǎn)、受益、隱私保護(hù)等內(nèi)容。2.2說(shuō)明：知情同意書(shū)是研究對(duì)象參與試驗(yàn)的前提，需確保研究對(duì)象充分了解并同意。3.附件三：倫理審查意見(jiàn)書(shū)3.1詳細(xì)要求：包括倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)。3.2說(shuō)明：倫理審查意見(jiàn)書(shū)是項(xiàng)目能否進(jìn)行的重要依據(jù)。4.附件四：藥物批件4.1詳細(xì)要求：包括藥物注冊(cè)批件、生產(chǎn)批件等內(nèi)容。4.2說(shuō)明：藥物批件是藥物合法使用的證明。5.附件五：試驗(yàn)用藥品供應(yīng)協(xié)議5.1詳細(xì)要求：包括藥品供應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量、價(jià)格、交貨時(shí)間等內(nèi)容。5.2說(shuō)明：試驗(yàn)用藥品供應(yīng)協(xié)議是確保藥物供應(yīng)的保障。6.附件六：數(shù)據(jù)管理協(xié)議6.1詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析、報(bào)告等內(nèi)容。6.2說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理協(xié)議是確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要協(xié)議。7.附件七：統(tǒng)計(jì)分析協(xié)議7.1詳細(xì)要求：包括統(tǒng)計(jì)分析方法、指標(biāo)、結(jié)果報(bào)告等內(nèi)容。7.2說(shuō)明：統(tǒng)計(jì)分析協(xié)議是確保統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)量的重要協(xié)議。8.附件八：項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告8.1詳細(xì)要求：包括項(xiàng)目進(jìn)度、已完成工作、存在問(wèn)題、下一步計(jì)劃等內(nèi)容。8.2說(shuō)明：項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告是項(xiàng)目執(zhí)行情況的反映。9.1詳細(xì)要求：包括項(xiàng)目執(zhí)行情況、結(jié)果分析、結(jié)論等內(nèi)容。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1甲方未按約定提供試驗(yàn)藥物或試驗(yàn)用藥品。1.2乙方未按約定招募、篩選和入選研究對(duì)象。1.3第三方未按約定履行其服務(wù)職責(zé)。1.4任何一方未按約定履行保密義務(wù)。1.5任何一方未按約定履行合同解除或終止程序。2.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。2.2違約責(zé)任認(rèn)定應(yīng)根據(jù)違約行為的具體情況、損失程度和合同約定進(jìn)行。3.違約責(zé)任示例說(shuō)明：3.1甲方未按約定提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，乙方有權(quán)要求甲方賠償因延誤產(chǎn)生的損失。3.2乙方未按約定招募研究對(duì)象，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行，甲方有權(quán)要求乙方賠償因延誤產(chǎn)生的損失。3.3第三方未按約定履行數(shù)據(jù)管理職責(zé)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.4任何一方泄露項(xiàng)目信息，導(dǎo)致信息泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。二零二五年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同主體職責(zé)分工細(xì)則1合同編號(hào)_________一、合同主體1.1甲方：1.2乙方：1.3其他相關(guān)方：二、合同前言2.1背景：本合同旨在明確甲方、乙方及其他相關(guān)方在二零二五年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的職責(zé)分工，確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行。2.2目的：通過(guò)明確各方的職責(zé)，加強(qiáng)合作，提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量和效率，確保試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。三、定義與解釋3.1專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)：（此處列出臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中涉及的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及其解釋?zhuān)纾菏茉囌?、研究者、倫理委員會(huì)、數(shù)據(jù)監(jiān)查等。）3.2關(guān)鍵詞解釋?zhuān)海ù颂帉?duì)合同中涉及的關(guān)鍵詞進(jìn)行解釋?zhuān)纾号R床試驗(yàn)、研究方案、知情同意、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制等。）四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)：（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，履行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的各項(xiàng)職責(zé)。（2）甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所需的相關(guān)資料和設(shè)備。（3）甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和檢查。（4）甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的資金按時(shí)到位。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)：（1）乙方應(yīng)按照合同約定，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的具體實(shí)施。（2）乙方負(fù)責(zé)收集、整理和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（3）乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的安全性、有效性和科學(xué)性。（4）乙方應(yīng)積極配合甲方對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督和檢查。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間：本合同自雙方簽字之日起生效，有效期為二零二五年度。5.2合同履行地點(diǎn)：5.3合同履行方式：（1）乙方應(yīng)按照研究方案，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。（2）乙方應(yīng)定期向甲方匯報(bào)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)展情況。（3）雙方應(yīng)按照合同約定，共同完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的各項(xiàng)任務(wù)。六、合同的生效和終止6.1生效條件：本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件：（1）合同約定的期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）一方違約，經(jīng)另一方書(shū)面通知后，違約方在合理期限內(nèi)仍未糾正。6.3終止程序：（1）合同終止前，雙方應(yīng)就終止后的善后事宜進(jìn)行協(xié)商；（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定，妥善處理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的剩余工作。6.4終止后果：（1）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定，支付已發(fā)生的費(fèi)用；（2）合同終止后，雙方應(yīng)妥善處理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的剩余資料和設(shè)備；（3）合同終止后，雙方應(yīng)各自承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成：（1）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目前期準(zhǔn)備費(fèi)用，包括但不限于研究方案設(shè)計(jì)、倫理審查、知情同意書(shū)制作等。（2）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施費(fèi)用，包括但不限于藥品、設(shè)備、材料、人員工資等。（3）數(shù)據(jù)收集、管理和分析費(fèi)用。7.2支付方式：（1）甲方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和金額，通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式向乙方支付費(fèi)用。（2）雙方可根據(jù)實(shí)際情況，協(xié)商采用其他支付方式。7.3支付時(shí)間：（1）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目前期準(zhǔn)備費(fèi)用，在研究方案獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后支付。（2）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施費(fèi)用，在乙方提交階段性報(bào)告并經(jīng)甲方審核通過(guò)后支付。（3）數(shù)據(jù)收集、管理和分析費(fèi)用，在數(shù)據(jù)收集完成后支付。7.4支付條款：（1）甲方應(yīng)在支付費(fèi)用前，向乙方提供發(fā)票或收據(jù)。（2）乙方應(yīng)在收到費(fèi)用后，向甲方提供相應(yīng)的費(fèi)用支出憑證。八、違約責(zé)任8.1甲方違約：（1）甲方未按時(shí)支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金按未支付費(fèi)用總額的千分之五計(jì)算。（2）甲方未履行保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.2乙方違約：（2）乙方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3賠償金額和方式：（1）違約方應(yīng)按照合同約定，向守約方支付賠償金。（2）賠償金的具體金額和支付方式，由雙方協(xié)商確定。九、保密條款9.1保密內(nèi)容：（1）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的所有技術(shù)資料、研究數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等。（2）雙方在履行合同過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密。9.2保密期限：本合同約定的保密期限為自合同簽訂之日起五年。9.3保密履行方式：（1）雙方應(yīng)采取合理的保密措施，防止保密內(nèi)容的泄露。（2）未經(jīng)對(duì)方同意，不得將保密內(nèi)容用于合同目的以外的用途。十、不可抗力10.1不可抗力定義：不可抗力是指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況。10.2不可抗力事件：（1）自然災(zāi)害，如地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等；（2）政府行為，如政策調(diào)整、戰(zhàn)爭(zhēng)等；（3）社會(huì)異常事件，如罷工、暴亂等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)：（1）發(fā)生不可抗力事件的一方，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明。（2）不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，雙方應(yīng)協(xié)商解決。10.4不可抗力實(shí)例：（1）因地震導(dǎo)致臨床試驗(yàn)基地?fù)p毀；（2）因政府政策調(diào)整導(dǎo)致臨床試驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟：協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟，或向合同簽訂地仲裁委員會(huì)申請(qǐng)仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定：（1）未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將合同權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。（2）經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以轉(zhuǎn)讓合同權(quán)利和義務(wù)。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形：（1）涉及國(guó)家安全、公共利益的合同；（2）涉及商業(yè)秘密的合同。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留：（1）本合同中未明確約定的權(quán)利，仍歸各自所有。（2）雙方在履行合同過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸各自所有。13.2特殊權(quán)力保留：（1）甲方保留對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目成果的最終決定權(quán)。（2）乙方保留對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的技術(shù)改進(jìn)和創(chuàng)新權(quán)。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序：（1）任何一方要求修改或補(bǔ)充合同的，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方。（2）雙方應(yīng)就修改或補(bǔ)充的內(nèi)容進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見(jiàn)后，以書(shū)面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。14.2修改和補(bǔ)充效力：（1）補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。（2）補(bǔ)充協(xié)議的簽訂，不影響本合同其他條款的效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)：（1）雙方應(yīng)相互配合，共同完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。（2）雙方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)提供所需資料和信息。15.2協(xié)作與配合方式：（1）雙方應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議，溝通項(xiàng)目進(jìn)展情況。（2）雙方應(yīng)建立信息共享機(jī)制，確保信息及時(shí)傳遞。十六、其他條款16.1法律適用：本合同適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性：本合同構(gòu)成雙方之間關(guān)于二零二五年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作關(guān)系的完整協(xié)議，任何一方不得以任何形式對(duì)本合同進(jìn)行修改或補(bǔ)充。16.3增減條款：（1）未經(jīng)雙方書(shū)面同意，任何一方不得增加或減少本合同約定的權(quán)利和義務(wù)。（2）本合同任何條款的變更，均以書(shū)面形式為準(zhǔn)。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：附件及其他說(shuō)明解釋一、附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件2.研究方案及知情同意書(shū)3.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃4.數(shù)據(jù)收集、管理和分析方案5.費(fèi)用預(yù)算及支付憑證6.保密協(xié)議7.爭(zhēng)議解決協(xié)議8.補(bǔ)充協(xié)議（如有）二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方違約：未按時(shí)支付費(fèi)用。未履行保密義務(wù)。乙方違約：未按合同約定完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)。違約行為的認(rèn)定：違約行為需經(jīng)一方書(shū)面通知，另一方在合理期限內(nèi)未糾正。違約行為的認(rèn)定以合同約定為準(zhǔn)。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.不可抗力：指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況。2.保密條款：指雙方在合同中約定的，對(duì)特定信息保密的條款。3.爭(zhēng)議解決：指雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，通過(guò)協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。4.知情同意：指在臨床試驗(yàn)中，受試者充分了解試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和收益后，自愿參加試驗(yàn)的行為。5.倫理審查：指在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，由倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，乙方發(fā)現(xiàn)甲方提供的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題。解決辦法：乙方應(yīng)立即通知甲方，甲方應(yīng)在收到通知后及時(shí)更換藥品，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。2.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，由于不可抗力因素導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤。解決辦法：雙方應(yīng)協(xié)商確定新的試驗(yàn)進(jìn)度，并相應(yīng)調(diào)整合同履行期限。3.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后，甲方未按時(shí)支付剩余費(fèi)用。解決辦法：乙方應(yīng)書(shū)面通知甲方，甲方應(yīng)在收到通知后五個(gè)工作日內(nèi)支付剩余費(fèi)用，否則乙方有權(quán)采取法律手段維護(hù)自身權(quán)益。4.問(wèn)題：合同履行過(guò)程中，雙方對(duì)某些條款的理解存在分歧。解決辦法：雙方應(yīng)友好協(xié)商，以書(shū)面形式明確雙方的理解和約定。多方為主導(dǎo)的條款說(shuō)明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款3.第三方職責(zé)：（1）提供臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備、藥品等。（2）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的管理和協(xié)調(diào)。（3）協(xié)助乙方進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和分析。4.第三方權(quán)利：（1）根據(jù)合同約定，收取相關(guān)費(fèi)用。（2）對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。5.第三方義務(wù)：（1）保證提供的設(shè)備、藥品符合臨床試驗(yàn)要求。（2）遵守臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，確保受試者的安全。6.第三方責(zé)任：（1）因提供不合格設(shè)備、藥品導(dǎo)致試驗(yàn)失敗的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（2）因管理不善導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方的權(quán)利：（1）在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，乙方有權(quán)要求甲方提供必要的技術(shù)支持和人員培訓(xùn)。（2）乙方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)按照研究方案進(jìn)行。2.乙方的利益條款：（1）乙方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后，享有優(yōu)先選擇將試驗(yàn)成果進(jìn)行商業(yè)化的權(quán)利。（2）乙方有權(quán)獲得臨床試驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。3.甲方的違約及限制條款：（1）甲方不得在未經(jīng)乙方同意的情況下，將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的信息泄露給第三方。（2）甲方不得在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行期間，單方面終止合同，否則應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利：（1）甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。（2）甲方有權(quán)要求乙方提供試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告和階段性成果。2.甲方的利益條款：（1）甲方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后，享有優(yōu)先權(quán)，對(duì)試驗(yàn)成果進(jìn)行評(píng)估和推廣。（2）甲方有權(quán)獲得乙方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目過(guò)程中提供的商業(yè)秘密。3.乙方的違約及限制條款：（1）乙方不得在未經(jīng)甲方同意的情況下，將試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的。（2）乙方不得在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行期間，未經(jīng)甲方同意，擅自修改研究方案。全文完。二零二五年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同主體職責(zé)分工細(xì)則2本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同背景1.2合同目的1.3合同期限1.4合同雙方2.項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目目的2.3項(xiàng)目?jī)?nèi)容2.4項(xiàng)目進(jìn)度3.合同主體職責(zé)3.1甲方職責(zé)3.1.1資金提供3.1.2數(shù)據(jù)提供3.1.3遵守法律法規(guī)3.1.4倫理審查3.2乙方職責(zé)3.2.1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2.2研究方案制定3.2.3研究實(shí)施3.2.4數(shù)據(jù)收集與分析3.2.5遵守法律法規(guī)3.3第三方職責(zé)3.3.1監(jiān)督與管理3.3.2數(shù)據(jù)審核3.3.3倫理審查3.3.4風(fēng)險(xiǎn)控制4.項(xiàng)目實(shí)施4.1研究階段劃分4.2研究地點(diǎn)4.3研究對(duì)象4.4研究方法4.5研究倫理5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)5.3數(shù)據(jù)分析5.4數(shù)據(jù)安全6.項(xiàng)目成果6.1成果形式6.2成果交付6.3成果驗(yàn)收7.項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)7.1經(jīng)費(fèi)預(yù)算7.2經(jīng)費(fèi)使用7.3經(jīng)費(fèi)結(jié)算8.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.3風(fēng)險(xiǎn)控制9.項(xiàng)目變更9.1變更申請(qǐng)9.2變更審批9.3變更實(shí)施10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3違約責(zé)任11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序12.合同解除12.1解除條件12.2解除程序12.3解除責(zé)任13.合同終止13.1終止條件13.2終止程序13.3終止責(zé)任14.其他14.1合同附件14.2合同生效14.3合同解除與終止14.4合同解釋與爭(zhēng)議解決14.5合同份數(shù)與效力第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同背景1.2合同目的本合同旨在明確甲方、乙方及第三方在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行，保障研究對(duì)象的權(quán)益，促進(jìn)新藥、新醫(yī)療器械的研發(fā)和推廣。1.3合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至項(xiàng)目驗(yàn)收合格之日止。1.4合同雙方甲方：[甲方名稱]乙方：[乙方名稱]第三方：[第三方名稱]2.項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱二零二五年度[藥品/醫(yī)療器械]臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.2項(xiàng)目目的通過(guò)本項(xiàng)目，對(duì)[藥品/醫(yī)療器械]進(jìn)行臨床試驗(yàn)，評(píng)估其安全性和有效性，為后續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┮罁?jù)。2.3項(xiàng)目?jī)?nèi)容2.4項(xiàng)目進(jìn)度項(xiàng)目實(shí)施分為四個(gè)階段：方案設(shè)計(jì)、倫理審查、研究實(shí)施、數(shù)據(jù)匯總與分析。3.合同主體職責(zé)3.1甲方職責(zé)3.1.1資金提供甲方負(fù)責(zé)提供本項(xiàng)目所需的全部資金，包括但不限于研究經(jīng)費(fèi)、設(shè)備購(gòu)置費(fèi)、人員勞務(wù)費(fèi)等。3.1.2數(shù)據(jù)提供甲方負(fù)責(zé)提供項(xiàng)目所需的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括但不限于病例報(bào)告表（CRF）、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等。3.1.3遵守法律法規(guī)甲方應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，確保項(xiàng)目合法合規(guī)進(jìn)行。3.1.4倫理審查甲方負(fù)責(zé)提交倫理審查申請(qǐng)，并取得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。3.2乙方職責(zé)3.2.1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)乙方負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)方案，包括研究設(shè)計(jì)、研究方法、樣本量計(jì)算等。3.2.2研究方案制定乙方負(fù)責(zé)制定詳細(xì)的研究方案，包括研究流程、研究方法、質(zhì)量控制措施等。3.2.3研究實(shí)施乙方負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，包括招募研究對(duì)象、數(shù)據(jù)收集、隨訪管理等。3.2.4數(shù)據(jù)收集與分析3.2.5遵守法律法規(guī)乙方應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，確保項(xiàng)目合法合規(guī)進(jìn)行。3.3第三方職責(zé)3.3.1監(jiān)督與管理第三方負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督與管理，確保項(xiàng)目按照合同要求進(jìn)行。3.3.2數(shù)據(jù)審核第三方負(fù)責(zé)對(duì)收集到的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.3.3倫理審查第三方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方進(jìn)行倫理審查，確保項(xiàng)目符合倫理要求。3.3.4風(fēng)險(xiǎn)控制第三方負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。4.項(xiàng)目實(shí)施4.1研究階段劃分本項(xiàng)目分為四個(gè)階段：方案設(shè)計(jì)、倫理審查、研究實(shí)施、數(shù)據(jù)匯總與分析。4.2研究地點(diǎn)本項(xiàng)目的研究地點(diǎn)為[具體地點(diǎn)]。4.3研究對(duì)象本項(xiàng)目的研究對(duì)象為[具體研究對(duì)象]。4.4研究方法本項(xiàng)目采用[具體研究方法]。4.5研究倫理本項(xiàng)目遵循倫理原則，確保研究對(duì)象的權(quán)益得到充分保障。5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循GCP要求，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采用安全可靠的存儲(chǔ)方式，確保數(shù)據(jù)安全。5.3數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析應(yīng)采用科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ǎ_保分析結(jié)果的可靠性。5.4數(shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)安全應(yīng)得到充分保障，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改等風(fēng)險(xiǎn)。8.項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)8.1經(jīng)費(fèi)預(yù)算甲方應(yīng)在本合同簽訂后[具體時(shí)間]內(nèi)提交詳細(xì)的經(jīng)費(fèi)預(yù)算，包括但不限于研究經(jīng)費(fèi)、設(shè)備購(gòu)置費(fèi)、人員勞務(wù)費(fèi)、差旅費(fèi)等。8.2經(jīng)費(fèi)使用經(jīng)費(fèi)使用應(yīng)嚴(yán)格按照預(yù)算執(zhí)行，任何超出預(yù)算的使用需經(jīng)甲方同意。8.3經(jīng)費(fèi)結(jié)算項(xiàng)目結(jié)束后，乙方應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)向甲方提交經(jīng)費(fèi)結(jié)算報(bào)告，甲方應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)完成審核并支付剩余款項(xiàng)。9.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別甲方、乙方和第三方應(yīng)共同識(shí)別項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、倫理風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)等。9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。9.3風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括但不限于制定應(yīng)急預(yù)案、加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)控、定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制效果等。10.項(xiàng)目變更10.1變更申請(qǐng)任何一方認(rèn)為需要變更合同內(nèi)容時(shí)，應(yīng)向?qū)Ψ教岢鰰?shū)面變更申請(qǐng)，并說(shuō)明變更原因和預(yù)期影響。10.2變更審批變更申請(qǐng)經(jīng)雙方協(xié)商一致后，由甲方審批，并形成書(shū)面變更協(xié)議。10.3變更實(shí)施變更協(xié)議生效后，雙方應(yīng)按照變更協(xié)議的內(nèi)容執(zhí)行。11.保密條款11.1保密內(nèi)容雙方對(duì)本合同內(nèi)容、項(xiàng)目數(shù)據(jù)、技術(shù)秘密等負(fù)有保密義務(wù)。11.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至項(xiàng)目完成后[具體時(shí)間]。11.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭(zhēng)議解決程序爭(zhēng)議解決過(guò)程中，雙方應(yīng)保持合作態(tài)度，積極配合，以盡快解決爭(zhēng)議。13.合同解除13.1解除條件（1）一方嚴(yán)重違約，另一方在合理期限內(nèi)未采取補(bǔ)救措施；（2）發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。13.2解除程序解除合同應(yīng)提前[具體時(shí)間]通知對(duì)方，并書(shū)面確認(rèn)解除合同的日期。13.3解除責(zé)任14.其他14.1合同附件本合同附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、倫理審查批準(zhǔn)文件、經(jīng)費(fèi)預(yù)算表等。14.2合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.3合同解除與終止合同解除與終止按照本合同第十三條的規(guī)定執(zhí)行。14.4合同解釋與爭(zhēng)議解決本合同的解釋和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。14.5合同份數(shù)與效力本合同一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中“第三方”是指除甲方、乙方之外的，為項(xiàng)目提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、監(jiān)督管理的獨(dú)立法人或其他組織，包括但不限于倫理委員會(huì)、數(shù)據(jù)管理公司、監(jiān)查員、律師等。15.2第三方選擇15.2.1甲方負(fù)責(zé)選擇第三方，并確保其具備履行合同義務(wù)的能力和資質(zhì)。15.2.2乙方應(yīng)積極配合甲方選擇第三方，并提供必要的協(xié)助。15.3第三方職責(zé)15.3.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定，履行其職責(zé)，包括但不限于：（1）倫理審查：對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，確保研究符合倫理要求。（2）數(shù)據(jù)管理：負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、分析和管理。（3）監(jiān)查：對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保項(xiàng)目按照GCP要求進(jìn)行。（4）法律咨詢：提供法律咨詢，確保項(xiàng)目合法合規(guī)。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)要求甲方、乙方提供項(xiàng)目相關(guān)信息，包括但不限于研究方案、數(shù)據(jù)、文件等。15.4.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行必要的調(diào)整。15.5第三方與其他各方的劃分說(shuō)明15.5.1第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系是獨(dú)立的，第三方不對(duì)甲方、乙方的行為承擔(dān)責(zé)任。15.5.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)遵守本合同的規(guī)定，并對(duì)甲方、乙方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方的責(zé)任限額由合同約定，具體金額為[具體金額]元。16.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致項(xiàng)目出現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，但不超過(guò)合同約定的責(zé)任限額。16.3第三方責(zé)任限額不包括因不可抗力、甲方或乙方故意或重大過(guò)失導(dǎo)致的項(xiàng)目問(wèn)題。17.第三方變更17.1第三方變更需經(jīng)甲方同意，并書(shū)面通知乙方。17.2第三方變更后，其職責(zé)、權(quán)利和責(zé)任應(yīng)按照變更后的協(xié)議執(zhí)行。18.第三方違約18.1第三方違反合同約定，導(dǎo)致項(xiàng)目無(wú)法按期完成或出現(xiàn)其他問(wèn)題的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。18.2第三方違約責(zé)任包括但不限于：（1）賠償甲方、乙方的直接經(jīng)濟(jì)損失；（2）承擔(dān)因違約行為產(chǎn)生的訴訟費(fèi)用；（3）承擔(dān)合同約定的其他違約責(zé)任。19.第三方退出19.1第三方因故退出項(xiàng)目，應(yīng)提前[具體時(shí)間]通知甲方、乙方。19.2第三方退出后，甲方、乙方應(yīng)按照合同約定處理剩余工作，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。20.其他20.1本合同關(guān)于第三方介入的條款，是合同的重要組成部分，對(duì)各方均具有約束力。20.2任何一方違反本合同關(guān)于第三方介入的條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。20.3本合同關(guān)于第三方介入的條款如有未盡事宜，可由雙方另行協(xié)商解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括研究目的、研究方法、研究設(shè)計(jì)、樣本量、入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析方法等。2.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：提供倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件，證明項(xiàng)目已通過(guò)倫理審查。3.經(jīng)費(fèi)預(yù)算表詳細(xì)要求和說(shuō)明：詳細(xì)列出項(xiàng)目所需的各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，包括但不限于研究經(jīng)費(fèi)、設(shè)備購(gòu)置費(fèi)、人員勞務(wù)費(fèi)、差旅費(fèi)等。4.數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：規(guī)定數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、分析、備份和訪問(wèn)等方面的具體要求。5.監(jiān)查報(bào)告詳細(xì)要求和說(shuō)明：監(jiān)查員對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督后，提交的監(jiān)查報(bào)告，包括監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和改進(jìn)建議。6.倫理審查申請(qǐng)表詳細(xì)要求和說(shuō)明：提供倫理審查申請(qǐng)表，包括研究背景、研究設(shè)計(jì)、倫理問(wèn)題分析等。7.研究對(duì)象知情同意書(shū)詳細(xì)要求和說(shuō)明：提供研究對(duì)象的知情同意書(shū)，包括研究目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益等信息。8.數(shù)據(jù)安全協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：規(guī)定數(shù)據(jù)安全保護(hù)措施，包括數(shù)據(jù)加密、訪問(wèn)控制、備份和恢復(fù)等。9.第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：與第三方簽訂的服務(wù)協(xié)議，明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和責(zé)任。10.合同變更協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：任何一方提出合同變更時(shí)，雙方簽署的變更協(xié)議，明確變更內(nèi)容和執(zhí)行方式。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為（1）甲方違約：未按時(shí)提供資金、數(shù)據(jù)或不符合要求的資金使用。（2）乙方違約：未按時(shí)提交報(bào)告、數(shù)據(jù)不真實(shí)、未按時(shí)完成研究實(shí)施。（3）第三方違約：未履行職責(zé)、數(shù)據(jù)管理不當(dāng)、泄露保密信息。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（1）甲方違約：甲方應(yīng)承擔(dān)因資金、數(shù)據(jù)等問(wèn)題導(dǎo)致的項(xiàng)目延期或無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行的責(zé)任，并賠償乙方因此造成的損失。（2）乙方違約：乙方應(yīng)承擔(dān)因未按時(shí)提交報(bào)告、數(shù)據(jù)不真實(shí)等導(dǎo)致的項(xiàng)目延誤或無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行的責(zé)任，并賠償甲方因此造成的損失。（3）第三方違約：第三方應(yīng)承擔(dān)因未履行職責(zé)、數(shù)據(jù)管理不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致的項(xiàng)目延誤或無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行的責(zé)任，并賠償甲方和乙方因此造成的損失。3.違約責(zé)任示例（1）甲方未按時(shí)提供資金，導(dǎo)致項(xiàng)目無(wú)法按時(shí)啟動(dòng)，乙方有權(quán)要求甲方賠償因延期啟動(dòng)造成的損失。（2）乙方未按時(shí)提交報(bào)告，導(dǎo)致項(xiàng)目無(wú)法按時(shí)完成，甲方有權(quán)要求乙方賠償因延期完成造成的損失。（3）第三方數(shù)據(jù)管理不當(dāng)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。二零二五年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同主體職責(zé)分工細(xì)則3合同目錄第一章合同概述1.1合同背景1.2合同目的1.3合同雙方基本信息1.4合同簽訂日期1.5合同期限1.6合同金額1.7合同貨幣1.8合同生效條件1.9合同終止條件1.10合同爭(zhēng)議解決方式第二章項(xiàng)目基本信息2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目類(lèi)型2.3項(xiàng)目階段2.4項(xiàng)目周期2.5項(xiàng)目地點(diǎn)2.6項(xiàng)目預(yù)算2.7項(xiàng)目審批手續(xù)2.8項(xiàng)目實(shí)施主體2.9項(xiàng)目監(jiān)督機(jī)構(gòu)2.10項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第三章主體職責(zé)3.1甲方職責(zé)3.1.1提供項(xiàng)目相關(guān)資料3.1.2資金撥付3.1.3質(zhì)量控制3.1.4信息保密3.1.5項(xiàng)目進(jìn)度監(jiān)督3.1.6合同變更處理3.2乙方職責(zé)3.2.1項(xiàng)目實(shí)施3.2.2研究方案設(shè)計(jì)3.2.3數(shù)據(jù)收集與分析3.2.5風(fēng)險(xiǎn)控制3.2.6信息報(bào)告3.2.7項(xiàng)目驗(yàn)收3.3丙方職責(zé)3.3.1研究倫理審查3.3.2質(zhì)量監(jiān)督3.3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.3.4倫理培訓(xùn)3.3.5研究倫理委員會(huì)協(xié)調(diào)第四章研究方案4.1研究目的4.2研究方法4.3研究對(duì)象4.4研究分組4.5研究指標(biāo)4.6數(shù)據(jù)收集4.7數(shù)據(jù)分析4.8數(shù)據(jù)存儲(chǔ)4.9研究倫理第五章項(xiàng)目實(shí)施5.1項(xiàng)目啟動(dòng)5.2研究進(jìn)度安排5.3質(zhì)量控制5.4風(fēng)險(xiǎn)管理5.5信息報(bào)告5.6項(xiàng)目驗(yàn)收第六章費(fèi)用及支付6.1費(fèi)用構(gòu)成6.2費(fèi)用預(yù)算6.3費(fèi)用支付方式6.4費(fèi)用變更6.5費(fèi)用結(jié)算第七章保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3保密措施7.4違約責(zé)任第八章?tīng)?zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)8.3爭(zhēng)議解決程序8.4爭(zhēng)議解決費(fèi)用第九章合同變更與解除9.1合同變更9.2合同解除9.3合同解除條件9.4合同解除程序第十章違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任10.3違約賠償10.4違約糾紛解決第十一章合同解除后的處理11.1項(xiàng)目成果歸屬11.2費(fèi)用結(jié)算11.3合同解除后的后續(xù)事宜第十二章合同附件12.1合同附件清單12.2合同附件內(nèi)容第十三章其他13.1合同解釋13.2合同附件效力13.3合同生效13.4合同份數(shù)第十四章合同簽署14.1簽署日期14.2簽署人員14.3簽署單位14.4合同生效日期合同編號(hào)2025001第一章合同概述1.1合同背景本合同背景為甲方與乙方共同合作開(kāi)展二零二五年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，旨在通過(guò)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠椒ǎu(píng)估某種新藥或治療方法的療效和安全性。1.2合同目的本合同目的在于明確甲方與乙方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。1.3合同雙方基本信息名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________1.4合同簽訂日期____年__月__日1.5合同期限自____年__月__日起至____年__月__日止。1.6合同金額人民幣_(tái)___元整。1.7合同貨幣人民幣。1.8合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。1.9合同終止條件1.9.1項(xiàng)目完成；1.9.2雙方協(xié)商一致；1.9.3不可抗力因素導(dǎo)致項(xiàng)目無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行；1.9.4違約行為導(dǎo)致合同解除。1.10合同爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。第二章項(xiàng)目基本信息2.1項(xiàng)目名稱二零二五年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.2項(xiàng)目類(lèi)型臨床試驗(yàn)2.3項(xiàng)目階段____階段2.4項(xiàng)目周期____個(gè)月2.5項(xiàng)目地點(diǎn)____________________2.6項(xiàng)目預(yù)算人民幣_(tái)___元整。2.7項(xiàng)目審批手續(xù)已取得相關(guān)審批手續(xù)。2.8項(xiàng)目實(shí)施主體甲方與乙方共同實(shí)施。2.9項(xiàng)目監(jiān)督機(jī)構(gòu)____________________2.10項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估已對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第三章主體職責(zé)3.1甲方職責(zé)3.1.1提供項(xiàng)目相關(guān)資料甲方應(yīng)提供項(xiàng)目所需的相關(guān)資料，包括但不限于藥品信息、臨床試驗(yàn)方案、倫理審查文件等。3.1.2資金撥付甲方應(yīng)按合同約定及時(shí)撥付項(xiàng)目資金。3.1.3質(zhì)量控制甲方應(yīng)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的質(zhì)量控制進(jìn)行監(jiān)督。3.1.4信息保密甲方應(yīng)對(duì)項(xiàng)目信息進(jìn)行保密。3.1.5項(xiàng)目進(jìn)度監(jiān)督甲方應(yīng)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督，確保項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。3.1.6合同變更處理甲方應(yīng)與乙方協(xié)商一致后處理合同變更事宜。3.2乙方職責(zé)3.2.1項(xiàng)目實(shí)施3.2.2研究方案設(shè)計(jì)乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的資料和項(xiàng)目要求，設(shè)計(jì)合理的研究方案。3.2.3數(shù)據(jù)收集與分析乙方應(yīng)按照研究方案進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，并對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。3.2.5風(fēng)險(xiǎn)控制乙方應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。3.2.6信息報(bào)告乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展情況。3.2.7項(xiàng)目驗(yàn)收乙方應(yīng)按照合同約定完成項(xiàng)目驗(yàn)收。3.3丙方職責(zé)3.3.1研究倫理審查丙方負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。3.3.2質(zhì)量監(jiān)督丙方負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。3.3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估丙方負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.3.4倫理培訓(xùn)丙方負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目相關(guān)人員開(kāi)展倫理培訓(xùn)。3.3.5研究倫理委員會(huì)協(xié)調(diào)丙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研究倫理委員會(huì)的工作。第四章研究方案4.1研究目的評(píng)估某種新藥或治療方法的療效和安全性。4.2研究方法采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法。4.3研究對(duì)象符合研究方案中規(guī)定的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的患者。4.4研究分組將研究對(duì)象隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。4.5研究指標(biāo)主要療效指標(biāo)和安全性指標(biāo)。4.6數(shù)據(jù)收集按照研究方案進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。4.7數(shù)據(jù)分析對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。4.8數(shù)據(jù)存儲(chǔ)對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行安全存儲(chǔ)。4.9研究倫理遵守相關(guān)倫理規(guī)定，確保受試者權(quán)益。第五章項(xiàng)目實(shí)施5.1項(xiàng)目啟動(dòng)雙方應(yīng)在項(xiàng)目啟動(dòng)前達(dá)成一致意見(jiàn)。5.2研究進(jìn)度安排雙方應(yīng)共同制定研究進(jìn)度安排。5.3質(zhì)量控制雙方應(yīng)共同對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的質(zhì)量控制進(jìn)行監(jiān)督。5.4風(fēng)險(xiǎn)管理雙方應(yīng)共同制定風(fēng)險(xiǎn)管理措施。5.5信息報(bào)告乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展情況。5.6項(xiàng)目驗(yàn)收雙方應(yīng)共同完成項(xiàng)目驗(yàn)收。第六章費(fèi)用及支付6.1費(fèi)用構(gòu)成項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的各項(xiàng)費(fèi)用。6.2費(fèi)用預(yù)算人民幣_(tái)___元整。6.3費(fèi)用支付方式甲方按合同約定支付費(fèi)用。6.4費(fèi)用變更雙方協(xié)商一致后可對(duì)費(fèi)用進(jìn)行變更。6.5費(fèi)用結(jié)算雙方應(yīng)在項(xiàng)目結(jié)束后進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算。第七章保密條款7.1保密內(nèi)容項(xiàng)目相關(guān)資料、數(shù)據(jù)、信息等。7.2保密期限自合同簽訂之日起至項(xiàng)目結(jié)束后____年。7.3保密措施雙方應(yīng)采取必要的保密措施，防止保密內(nèi)容的泄露。7.4違約責(zé)任任何一方違反保密條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第八章?tīng)?zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地的人民法院。8.3爭(zhēng)議解決程序爭(zhēng)議解決程序?qū)⒆裱腥A人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)及法院的審判程序。8.4爭(zhēng)議解決費(fèi)用爭(zhēng)議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，除非法院判定由雙方共同承擔(dān)。第九章合同變更與解除9.1合同變更任何一方要求變更合同內(nèi)容，應(yīng)提前通知對(duì)方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后以書(shū)面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。9.2合同解除1.9.1項(xiàng)目完成；1.9.2雙方協(xié)商一致；1.9.3不可抗力因素導(dǎo)致項(xiàng)目無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行；1.9.4違約行為導(dǎo)致合同解除。9.3合同解除條件合同解除條件如第九章第1.9條所述。9.4合同解除程序合同解除程序應(yīng)按照第九章第1.9條所述的條件和程序進(jìn)行。第十章違約責(zé)任10.1違約行為包括但不限于未按合同約定履行義務(wù)、延遲履行、不履行、泄露保密信息等。10.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.3違約賠償違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，或由法院判決。10.4違約糾紛解決違約糾紛解決方式如第八章所述。第十一章合同解除后的處理11.1項(xiàng)目成果歸屬合同解除后，項(xiàng)目成果的歸屬由雙方協(xié)商確定，或由法院判決。11.2費(fèi)用結(jié)算合同解除后，雙方應(yīng)進(jìn)行最終的費(fèi)用結(jié)算。11.3合同解除后的后續(xù)事宜合同解除后，雙方應(yīng)處理所有與合同相關(guān)的后續(xù)事宜。第十二章合同附件12.1合同附件清單合同附件清單如下：1.項(xiàng)目研究方案2.項(xiàng)目倫理審查文件3.項(xiàng)目預(yù)算表4.其他雙方認(rèn)為必要的文件12.2合同附件內(nèi)容合同附件內(nèi)容如第12.1條所述。第十三章其他13.1合同解釋本合同及其附件的解釋權(quán)歸甲方所有。13.2合同附件效力合同附件與本合同具有同等法律效力。13.3合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.4合同份數(shù)本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。第十四章合同簽署14.1簽署日期____年__月__日14.2簽署人員甲方代表：____________________乙方代表：____________________14.3簽署單位甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：_