《中成藥治療復發(fā)性阿弗他潰瘍臨床應用的專家共識建議》

ICS11.060.01

C05

團體標準

T/CHSAXXX—2020

中成藥治療復發(fā)性阿弗他潰瘍臨床

應用的專家共識建議

ExpertPanelConsensusonChinesePatentMedicalapplicationof

RecurrentAphthaeUlcer

（征求意見稿）

2020-XX-XX發(fā)布2020-XX-XX實施

中華口腔醫(yī)學會發(fā)布

中成藥治療復發(fā)性阿弗他潰瘍臨床應用的專

家共識建議

1范圍

本共識給出了中成藥治療復發(fā)性阿弗他潰瘍的臨床引用的專家共識建議。

本共識適用于臨床上為RAU的患者。

制定本共識時所納入的文獻的截止日期為2019年5月31日。

2專家共識意見

2.1總則

根據(jù)納入和排除標準篩選出的文獻以GRADE為評價標準，對證據(jù)的質量進行分

級，系統(tǒng)性綜述和Meta分析，隨機對照試驗（randomizedcontrolledtrial,

RCT）研究初步列為高質量研究，觀察性研究列為低質量研究，病例報告和專家意

見列為極低質量研究[5]，各證據(jù)等級的含義見表1。

表1GRADE證據(jù)等級及說明

證據(jù)等級具體含義

高質量進一步研究也不可能改變療效評估結果的可信度

中質量進一步研究很可能影響該療效評估結果的可信度，且可能改變

該評估結果

低質量進一步研究極有可能影響該療效評估結果的可信度，且該評估

結果很可能改變

極低質量任何療效評估結果都很不確定

4

中成藥的推薦強度依據(jù)GRADE中的相關內容，推薦強度的主要決定因素是中成

藥治療RAUD的利弊關系（表2），同時兼顧文獻證據(jù)質量和專家臨床經驗。

表2推薦等級說明

證據(jù)等級具體含義

強推薦支持某種干預措施的強烈推薦，利大于弊

弱推薦支持某種干預措施的一般推薦，可能利大于弊

弱不推薦反對某種干預措施的一般推薦，可能弊大于利

強不推薦反對某種干預措施的強烈推薦，弊大于利

不確定利弊相當不確定，通過的德爾菲法投票，反復幾輪仍未達成一致

2.2共識制定方法

2.2.1專家選擇標準

（1）高級職稱，具有豐富的中成藥治療RAU的臨床經驗；

（2）中華口腔醫(yī)學會中西醫(yī)結合專業(yè)委員會推薦

根據(jù)上述標準，共有64名專家入選，建立臨床專家團隊，進行咨詢。

2.2.2臨床問題構建

由中華口腔醫(yī)學會第四屆中西醫(yī)結合專委會周曾同教授作為首席專家，林梅教

授、華紅教授牽頭，邀請國內外相關中醫(yī)、西醫(yī)、統(tǒng)計學領域專家，課題組就中成

藥治療RAU的核心臨床問題進行構建，采用方法，通過發(fā)放問卷形成核心問題(附

表A)。按照專家的建議將核心問題進行整理總結，按照PICO的方式進行表述。

P:復發(fā)性口腔潰瘍（復發(fā)性阿弗他潰瘍）患者

I：中成藥單獨使用或聯(lián)合使用西藥

C：安慰劑或西藥

O：愈合期、間歇期、疼痛、潰瘍大小、安全性等。

5

2.2.3證據(jù)收集

參考2015版的中國藥典及醫(yī)保藥品目錄，全面檢索中文數(shù)據(jù)庫（中國知網(wǎng)、

維普、萬方、中國生物醫(yī)學數(shù)據(jù)庫）及英文數(shù)據(jù)庫(Pubmed，Embase,Cochrane

library,Clinicaltrial)中關于中成藥治療RAU的文獻進行檢索。截止日期為

2019年5月31日。

2.2.4專家咨詢和問卷調查

采用德爾菲方法，對專家進行第一輪問卷調查，得出治療RAU的中成藥及中

成藥治療RAU的臨床觀察指標的推薦意見：強推薦、弱推薦、弱不推薦、強不推薦

及不確定。對弱推薦及未形成推薦意見的中成藥行第二輪調查。

2.3中成藥治療RAU的專家共識意見

第一輪問卷發(fā)出64份，收回62份；第二輪問卷發(fā)出64份，收回57份，經過

兩輪調查，得出中成藥治療RAU的專家共識意見。

2.3.1局部用藥

2.3.1.1康復新液：高、中質量；強推薦

推薦說明：來自1項RCT研究結果顯示[6]，使用康復新液（每次10ml，含漱

2-3min/次，每日3次，共7日）有助于提高老年患者RAU的治療效果，降低復發(fā)

率;另1項RCT研究結果顯示[7]，康復新液治療RAU能夠迅速減輕疼痛、縮短潰瘍

期，且用藥方便。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：康復新液用于治療RAU，33票強推薦，29

票弱推薦。

2.3.1.2錫類散：中質量；弱推薦

推薦說明：來自1項RCT研究結果顯示[8]，錫類散配合康復新液治療RAU療

效高、副作用少，復發(fā)率低；來自1項臨床對照研究（controlledclinical

trial，CCT）顯示[9]，錫類散外敷和葡萄糖酸鋅口服液（10ml，bid）治療RAU具

有滿意的療效。

6

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：錫類散用于治療RAU，6票強推薦，46

票弱推薦，6票弱不推薦，4票不確定

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：錫類散用于治療RAU，7票強推薦，42

票弱推薦，4票弱不推薦，4票不確定。

2.3.1.3開喉劍噴霧劑：中質量；弱推薦

推薦說明：來自1項RCT研究結果顯示[10]，使用開喉劍噴霧劑治療兒童RAU

具有良好的臨床療效，且安全性高。另1項RCT研究結果顯示[11]，使用開喉劍噴

霧劑治療RAU臨床效果顯著，能夠快速緩解患者癥狀，減少復發(fā)。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：開喉劍噴霧劑用于治療RAU，4票強推薦，

45票弱推薦，8票弱不推薦，1票強不推薦，4票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：開喉劍噴霧劑用于治療RAU，6票強推薦，

40票弱推薦，8票弱不推薦，1票強不推薦，2票不確定。

2.3.1.4外用潰瘍散：中質量；弱推薦

推薦說明：來自1項RCT研究結果顯示[12]，外用潰瘍散和康復新液聯(lián)用,可

明顯增強臨床療效,減輕疼痛,促進潰瘍愈合。來自1項CCT研究結果顯示[13]，外

用潰瘍散治療RAU的短期療效優(yōu)于西瓜霜噴劑。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：外用潰瘍散用于治療RAU，8票強推薦，

44票弱推薦，7票弱不推薦，3票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：外用潰瘍散用于治療RAU，8票強推薦，

36票弱推薦，7票弱不推薦，1票強不推薦，5票不確定。

2.3.1.5口腔潰瘍散：中質量；弱推薦

推薦說明：來自1項CCT和1項RCT研究結果顯示[14-15]，聯(lián)合應用康復新

液和潰瘍散可以顯著改善RAU患者的臨床癥狀，降低患者機體炎癥反應。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：口腔潰瘍散用于治療RAU，14票強推薦，

37票弱推薦，8票弱不推薦，3票不確定。

7

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：口腔潰瘍散用于治療RAU，16票強推薦，

32票弱推薦，6票弱不推薦，2票強不推薦，1票不確定。

2.3.1.6口腔炎噴霧劑：中、低質量；弱推薦

推薦說明：來自2項CCT研究結果顯示[16-17]，口腔炎噴霧劑治療RAU效果

明顯，降低潰瘍發(fā)作頻率和疼痛程度，無明顯毒副作用。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：口腔炎噴霧劑用于治療RAU，14票強推

薦，36票弱推薦，8票弱不推薦，4票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：口腔炎噴霧劑用于治療RAU，13票強推

薦，37票弱推薦，4票弱不推薦，1票強不推薦，2票不確定。

2.3.1.7西瓜霜潤喉片：中、低質量；弱推薦

推薦說明：來自1項CCT研究結果顯示[18]，西瓜霜潤喉片和復合維生素B

聯(lián)合用藥治療RAU療效顯著,有利于潰瘍面的愈合,且安全性良好。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：西瓜霜潤喉片用于治療RAU，3票強推薦，

35票弱推薦，13票弱不推薦，7票強不推薦，4票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：西瓜霜潤喉片用于治療RAU，2票強推薦，

27票弱推薦，19票弱不推薦，3票強不推薦，6票不確定。

2.3.1.8西帕依固齦液：中質量；弱推薦

推薦說明：對10個RCT研究進行系統(tǒng)評價（n=1336）[19]，顯示西帕依固齦

液能顯著提高總有效率1.19倍及減小潰瘍直徑(P＜0.05)，差異具有統(tǒng)計學意義;

能夠減輕疼痛,但差異無統(tǒng)計學意義。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：西帕依固齦液用于治療RAU，24票強推

薦，31票弱推薦，5票弱不推薦，1票強不推薦，1票不確定。

8

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：西帕依固齦液用于治療RAU，26票強推

薦，28票弱推薦，1票弱不推薦，1票強不推薦，1票不確定。

2.3.1.9蒲地蘭漱口水：中質量；弱推薦

推薦說明：來自1項RCT研究結果顯示[20]，蒲地蘭漱口水可縮短輕度RAU的

愈合時間，緩解疼痛，無不明反應。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：蒲地蘭漱口水用于治療RAU，6票強推薦，

31票弱推薦，13票弱不推薦，2票強不推薦，10票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：蒲地蘭漱口水用于治療RAU，10票強推

薦，28票弱推薦，11票弱不推薦，2票強不推薦，6票不確定。

2.3.1.10龍掌口含液：中、低質量；弱推薦

推薦說明：來自1項CCT研究結果顯示[21]，雙黃連,龍掌口含液,甲硝唑等中

西醫(yī)結合治療重型RAU較常規(guī)治療好，在短期內能夠有效改善臨床癥狀和體征。另

1項CCT研究結果顯示[22]，左旋咪唑聯(lián)用龍掌口含液治療能有效促進RAU病損愈

合,預防復發(fā)。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：龍掌口含液用于治療RAU，4票強推薦，

31票弱推薦，15票弱不推薦，4票強不推薦，8票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：龍掌口含液用于治療RAU，1票強推薦，

32票弱推薦，14票弱不推薦，2票強不推薦，8票不確定。

2.3.1.11口腔潰瘍含片：高、中質量；弱推薦

推薦說明：來自1項多中心CCT研究結果顯示[23]，口腔潰瘍含片在促進潰瘍

愈合、減輕疼痛、藥效維持時間等方面優(yōu)于口腔潰瘍散。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：口腔潰瘍含片用于治療RAU，25票強推

薦，31票弱推薦，2票強不推薦，4票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：口腔潰瘍含片用于治療RAU，21票強推

薦，30票弱推薦，3票弱不推薦，3票不確定。

9

2.3.1.12口瘡寧含片：中質量；弱推薦

推薦說明：來自1項RCT研究結果顯示[24]，口瘡寧含片能明顯縮短口腔潰瘍

的愈合時間,減輕潰瘍疼痛等癥狀,對心脾積熱型復發(fā)性口瘡有較好的臨床療效。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：口瘡寧含片用于治療RAU，5票強推薦，

31票弱推薦，14票弱不推薦，3票強不推薦，9票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：口瘡寧含片用于治療RAU，6票強推薦，

35票弱推薦，9票弱不推薦，1票強不推薦，6票不確定。

2.3.1.13金喉健噴霧劑：中質量；弱推薦

推薦說明：來自2項CCT研究結果顯示[25-26]，金喉健噴霧劑縮短潰瘍發(fā)作

期，減輕疼痛，噴涂方便，對皰疹樣型RAU有獨特優(yōu)勢。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：金喉健噴霧劑用于治療RAU，9票強推薦，

41票弱推薦，10票弱不推薦，2票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：金喉健噴霧劑用于治療RAU，14票強推

薦，34票弱推薦，7票弱不推薦，2票不確定。

2.3.1.14蒲梔蜂膠含片：中質量；未形成推薦意見

推薦說明：來自2項CCT研究結果顯示[27-28]，蒲梔蜂膠含片對復發(fā)性口腔

潰瘍臨床療效顯著。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：蒲梔蜂膠含片用于治療RAU，3票強推薦，

28票弱推薦，20票弱不推薦，1票強不推薦，10票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：蒲梔蜂膠含片用于治療RAU，3票強推薦，

28票弱推薦，16票弱不推薦，3票強不推薦，7票不確定。

2.3.1.15黏膜潰瘍散：低質量；未形成推薦意見

推薦說明：來自1項動物實驗研究結果顯示[29]，黏膜潰瘍散有明顯的抗炎、

鎮(zhèn)痛作用,并對實驗性口腔潰瘍有明顯的治療作用。

10

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：黏膜潰瘍散用于治療RAU，3票強推薦，

19票弱推薦，15票弱不推薦，14票強不推薦，11票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：黏膜潰瘍散用于治療RAU，5票強推薦，

13票弱推薦，19票弱不推薦，15票強不推薦，5票不確定。

2.3.1.16冰硼散：低質量；未形成推薦意見

推薦說明：來自1項觀察性研究結果顯示[30]，青芪飲內服與冰硼散外用具有

減輕潰瘍周圍口腔黏膜充血、止痛較快、加速潰瘍面愈合的療效,并能顯著延長潰

瘍復發(fā)間歇期。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：黏膜潰瘍散用于治療RAU，10票強推薦，

28票弱推薦，21票弱不推薦，3票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：黏膜潰瘍散用于治療RAU，5票強推薦，

27票弱推薦，19票弱不推薦，1票強不推薦，5票不確定。

2.3.1.17天竺霧化劑：中、低質量；未形成推薦意見

推薦說明：來自1項CCT研究結果顯示[31]，中藥天竺霧化劑含漱法治療口腔

潰瘍療效顯著，復發(fā)率低，同時也縮短了潰瘍期。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：天竺霧化劑用于治療RAU，2票強推薦，

21票弱推薦，23票弱不推薦，6票強不推薦，10票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：天竺霧化劑用于治療RAU，2票強推薦，

18票弱推薦，22票弱不推薦，4票強不推薦，11票不確定。

2.3.1.18口潰安：低質量；未形成推薦意見

推薦說明：來自1項觀察性研究結果顯示[32]，口潰安對于RAU具有較好的療

效。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：口潰安用于治療RAU，1票強推薦，11

票弱推薦，22票弱不推薦，18票強不推薦，10票不確定。

11

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：口潰安用于治療RAU，1票強推薦，12

票弱推薦，23票弱不推薦，15票強不推薦，6票不確定。

2.3.1.19青黛散：低質量；未形成推薦意見

推薦說明：來自1項觀察性研究結果顯示[33]，青黛散加強的松對RAU具有良

好的治療效果。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：青黛散用于治療RAU，3票強推薦，19

票弱推薦，22票弱不推薦，9票強不推薦，9票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：青黛散用于治療RAU，2票強推薦，21

票弱推薦，23票弱不推薦，4票強不推薦，7票不確定。

2.3.1.20復方丹參液（自制藥）：中、低質量；未形成推薦意見

推薦說明：來自1項CCT研究結果顯示[34]，中藥復方丹參液離子導入聯(lián)合

He－Ne激光治療復發(fā)性口腔潰瘍具效果良好，復發(fā)率低。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：青黛散用于治療RAU，2票強推薦，26

票弱推薦，18票弱不推薦，6票強不推薦，10票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：青黛散用于治療RAU，4票強推薦，22

票弱推薦，19票弱不推薦，2票強不推薦，10票不確定。

2.3.2全身用藥

2.3.2.1口炎清顆粒：高質量；強推薦

推薦說明：應用陰虛火旺所致的口腔炎癥。來自1項Meta分析納入12項口炎

清顆粒治療RAU（納入12個RCT研究，n=1436）的結果顯示[35]：口炎清用于RAU

的有效性高于對照組,其差異具有統(tǒng)計學意義

(OR=6.87,95%CI[3.83,12.34],P<0.00001)。顯效率高于對照組,其差異具有統(tǒng)計學

意義(OR=3.35,95%CI[2.05,5.48],P<0.00001)。無復發(fā)的情況優(yōu)于對照組,差異具

有統(tǒng)計學意義(OR=4.63,95%CI[2.19,9.78],P<0.0001)。疼痛改善情況與對照組相

比有所增強,但差異不具有統(tǒng)計學意義(OR=0.71,95%CI[-0.00,1.42],P=0.05)。

12

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：口炎清顆粒用于治療RAU，34票強推薦，

23票弱推薦，3票弱不推薦，1票強不推薦，1票不確定。

2.3.2.2腫痛安膠囊：中質量；弱推薦

推薦說明：用于風痰瘀阻引起的牙痛、咽喉腫痛、口腔潰瘍及風痰瘀血阻絡

引起的痹病。來自1項CCT研究結果顯示[36]：腫痛安膠囊（2粒（0.56g）/次，

tid）治療RAU效果較好,能加速創(chuàng)傷愈合。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：腫痛安膠囊用于治療RAU，10票強推薦，

41票弱推薦，8票弱不推薦，3票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：腫痛安膠囊用于治療RAU，7票強推薦，

39票弱推薦，8票弱不推薦，3票不確定。

2.3.2.3口炎沖劑：中質量；弱推薦

推薦說明：用于治療口腔黏膜扁平苔蘚，復發(fā)性口瘡，皰疹性口炎，慢性咽炎，

慢性唇炎。來自1項CCT研究結果顯示[37]：口炎沖劑（90g/d,4~7d為1療程，

共3個療程）可使RAU病程縮短，癥狀減輕，減少復發(fā)次數(shù)，延長復發(fā)周期。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：口炎沖劑用于治療RAU，8票強推薦，39

票弱推薦，8票弱不推薦，2票強不推薦，5票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：口炎沖劑用于治療RAU，10票強推薦，

36票弱推薦，9票弱不推薦，2票不確定。

2.3.2.4知柏地黃丸：中質量；弱推薦

推薦說明：用于陰虛火旺之口舌生瘡。來自1項CCT研究結果顯示[38]，知柏

地黃丸（9g/次，bid，14d）聯(lián)合應用維生素B2（0.2g/次，tid，14d）治療RAU

有效。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：知柏地黃丸用于治療RAU，12票強推薦，

37票弱推薦，6票弱不推薦，1票強不推薦，6票不確定。

13

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：知柏地黃丸用于治療RAU，6票強推薦，

36票弱推薦，11票弱不推薦，1票強不推薦，3票不確定。

2.3.2.5蒲地藍口服液：中、低質量；弱推薦

推薦說明：用于癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎。來自1項CCT研究結果顯示

[39]：蒲地藍口服液（10ml/次，tid）輔助治療RAU療效確切，縮短潰瘍愈合時間，

緩解疼痛。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：蒲地藍口服液用于治療RAU，6票強推薦，

37票弱推薦，12票弱不推薦，2票強不推薦，5票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：蒲地藍口服液用于治療RAU，7票強推薦，

27票弱推薦，17票弱不推薦，6票不確定。

2.3.2.6穿王消炎片：中質量；弱推薦

推薦說明：用于痰熱咳喘、腹痛及急慢性腭扁桃體炎、咽喉炎、肺炎、急性胃

腸炎、急性菌痢。來自2項CCT研究結果顯示[40-41]：穿王消炎片（4片（0.88g）

/次，tid）聯(lián)合應用腫痛安膠囊及左旋咪唑、維生素B2和維生素C能夠迅速減輕

疼痛、加速潰瘍愈合、有效控制復發(fā)，且未見明顯不良反應。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：穿王消炎片用于治療RAU，2票強推薦，

36票弱推薦，12票弱不推薦，3票強不推薦，9票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：穿王消炎片用于治療RAU，6票強推薦，

30票弱推薦，9票弱不推薦，12票不確定。

2.3.2.7一清膠囊：中質量；弱推薦

推薦說明：主治濕熱毒邪所致的身熱煩躁，目赤口瘡，咽喉牙齦腫痛，大便秘

結等。來自1項多中心RCT研究結果顯示[42]：一清膠囊（2粒（1g）/次，tid，

7d）治療熱毒證RAU療效顯著，安全性良好。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：一清膠囊用于治療RAU，14票強推薦，

35票弱推薦，9票弱不推薦，4票不確定。

14

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：一清膠囊用于治療RAU，23票強推薦，

27票弱推薦，7票弱不推薦。

2.3.2.8白芍總苷膠囊：中、低質量；弱推薦

推薦說明：主治用于類風濕關節(jié)炎，雙向調節(jié)免疫功能。來自2項CCT研究

結果顯示[43-44]：白芍總苷膠囊（600mg/次，tid，4~8周）聯(lián)合沙利度胺治療RAU

能夠延長間歇期、減少潰瘍總數(shù)、減輕疼痛程度并縮短愈合時間。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：白芍總苷膠囊用于治療RAU，17票強推

薦，31票弱推薦，12票弱不推薦，2票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：白芍總苷膠囊用于治療RAU，12票強推

薦，30票弱推薦，11票弱不推薦，4票不確定。

2.3.2.9雷公藤：中質量；弱推薦

推薦說明：用于抗炎、免疫抑制及鎮(zhèn)痛；來自1項RCT研究結果顯示[45]：口

服雷公藤多苷（60mg/d,10d）能夠調節(jié)機體免疫功能，促進RAU的愈合和復發(fā)周

期。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：雷公藤用于治療RAU，9票強推薦，31

票弱推薦，14票弱不推薦，5票強不推薦，3票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：雷公藤用于治療RAU，8票強推薦，34

票弱推薦，12票弱不推薦，3票不確定。

2.3.2.10六味地黃丸：中、低質量；弱推薦

推薦說明：主治腎陰不足、虛火上炎之口瘡。來自2項CCT研究結果顯示[46-

47]：口服六味地黃丸（1丸/次，bid）聯(lián)合西藥治療RAU能夠延長潰瘍間歇時間，

減少潰瘍復發(fā)率。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：六味地黃丸用于治療RAU，10票強推薦，

30票弱推薦，14票弱不推薦，1票強不推薦，7票不確定。

15

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：六味地黃丸用于治療RAU，7票強推薦，

36票弱推薦，8票弱不推薦，6票不確定。

2.3.2.11珍珠滴丸：中、低質量；弱推薦

推薦說明：用于復發(fā)性口瘡（輕型口瘡或口炎性口瘡）心脾積熱證，癥見口腔

潰瘍、疼痛、伴有心煩急躁、口熱口干、舌質偏紅而干、苔黃而膩、脈弦細數(shù)等。

來自1項RCT研究結果顯示[48]：珍珠滴丸（4粒/次，qid，5d）可以明顯改善輕

型RAU心脾積熱證患者的主要癥狀和體征,使?jié)兲弁磿r間、愈合時間均縮短,同時

緩解了口干口渴、便干便秘等相關癥狀,沒有發(fā)現(xiàn)與藥物有關的毒副反應。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：穿王消炎片用于治療RAU，6票強推薦，

26票弱推薦，17票弱不推薦，13票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：穿王消炎片用于治療RAU，3票強推薦，

31票弱推薦，17票弱不推薦，6票不確定。

2.3.2.12清胃散：中、低質量；弱推薦

推薦說明：主治胃火牙痛，口舌生瘡等。來自2項CCT研究結果顯示[49-50]，

清胃散（中藥湯劑加減）治療RAU療效滿意，無嚴重不良反應。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：清胃散用于治療RAU，5票強推薦，25

票弱推薦，22票弱不推薦，2票強不推薦，8票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：清胃散用于治療RAU，3票強推薦，31

票弱推薦，16票弱不推薦，1票強不推薦，6票不確定。

2.3.2.13雙花口服液：中質量；弱推薦

推薦說明：主治發(fā)熱，微惡風寒，鼻塞流涕，咽喉腫痛，吞咽困難，局部淋巴

結腫痛，或見紅絲?；蚣毙陨虾粑栏腥?、急性扁桃腺炎、急性淋巴結炎，見有上

述證候者。來自1項RCT研究結果顯示[51]：銀菊雙花口服液（200ml/次，tid，

療程1周）治療實火型RAU有較好療效，適合患者日常飲用。

16

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：雙花口服液用于治療RAU，6票強推薦，

27票弱推薦，10票弱不推薦，3票強不推薦，6票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：雙花口服液用于治療RAU，4票強推薦，

30票弱推薦，16票弱不推薦，7票不確定。

2.3.2.14玄麥甘桔顆粒：中質量；未形成推薦意見

推薦說明：用于陰虛火旺咽痛。來自1項CCT研究結果顯示[52]：一清膠囊聯(lián)

合玄麥甘桔顆粒（5g/次，tid，7d為一療程）治療RAU，可顯著提高短期療效，預

防遠期復發(fā)。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：玄麥甘桔顆粒用于治療RAU，2票強推薦，

30票弱推薦，17票弱不推薦，2票強不推薦，11票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：玄麥甘桔顆粒用于治療RAU，3票強推薦，

28票弱推薦，15票弱不推薦，3票強不推薦，8票不確定。

2.3.2.15紅黑丸：中、低質量；未形成推薦意見

推薦意見：用于食積腹脹、腹痛便秘及濕熱瀉泄、下痢膿血。來自1項CCT研

究結果顯示[53]：紅黑丸對于RAU患者有一定的治療作用，可用于治療治療心胃壅

熱血瘀證所致潰瘍。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：紅黑丸用于治療RAU，1票強推薦，22

票弱推薦，15票弱不推薦，5票強不推薦，19票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：紅黑丸用于治療RAU，1票強推薦，18

票弱推薦，22票弱不推薦，5票強不推薦，11票不確定。

2.3.2.16天王補心丸：中、低質量；未形成推薦意見

推薦說明：主治由心腎不足，陰虛血少引起的虛煩心悸，失眠，健忘，多夢，

口燥咽干，或口舌生瘡，大便干燥等癥。來自1項CCT研究結果顯示[54]：天王補

心丸（8粒/次，tid，4周一療程）滋陰養(yǎng)血清熱，補心安神，對RAU有較好的治

療效果。

17

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：紅黑丸用于治療RAU，1票強推薦，29

票弱推薦，17票弱不推薦，4票強不推薦，11票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：紅黑丸用于治療RAU，2票強推薦，27

票弱推薦，18票弱不推薦，1票強不推薦，9票不確定。

2.3.1.17雙花百合片：中、低質量；未形成推薦意見

推薦說明：用于輕型RAU心脾積熱證，癥見口腔粘膜反復潰瘍，灼熱疼痛，口

渴，口臭，舌紅苔黃等。來自1項CCT研究結果顯示[55]：口服雙花百合片（4片

（0.6g）/次，tid，5天）能夠緩解RAU癥狀，減少復發(fā)。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：雙花百合片用于治療RAU，7票強推薦，

22票弱推薦，18票弱不推薦，1票強不推薦，14票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：雙花百合片用于治療RAU，2票強推薦，

26票弱推薦，17票弱不推薦，12票不確定。

2.3.1.18丹參注射液：中、低質量；未形成推薦意見

推薦說明：主治冠心病，胸悶，心絞痛，可引起過敏反應，有口唇皰疹、蕁麻

疹等。來自1項CCT研究結果顯示[56]，丹參注射液（10ml加入葡萄糖氯化鈉注

射液500ml，qd靜滴，10~15d為一療程）聯(lián)合局部敷復發(fā)雙鏈酶藥膜能夠縮短潰

瘍愈合時間，減輕疼痛。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：丹參注射液用于治療RAU，5票強推薦，

25票弱推薦，19票弱不推薦，2票強不推薦，11票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：丹參注射液用于治療RAU，4票強推薦，

24票弱推薦，18票弱不推薦，5票強不推薦，6票不確定。

2.3.1.19佛手潰瘍顆粒：低質量；未形成推薦意見

推薦說明：用于RAU。來自2項CCT研究顯示[57-58]：佛手潰瘍顆粒（5g/次，

bid,7d為一個療程）可縮短RAU患者潰瘍愈合時間，減少復發(fā)。

18

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：佛手潰瘍顆粒用于治療RAU，3票強推薦，

19票弱推薦，21票弱不推薦，6票強不推薦，13票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：佛手潰瘍顆粒用于治療RAU，1票強推薦，

23票弱推薦，16票弱不推薦，4票強不推薦，13票不確定。

2.3.1.20金匱腎氣丸;低質量；未形成推薦意見

推薦說明：腎精不足，腰膝酸痛，下肢冷感，少腹拘急，水腫，小便不利或頻

數(shù)，陽痿，遺溺，尺脈微弱，或痰飲咳喘，消渴，腳氣等證候。來自1項CCT研究

結果顯示[59]，口服加味金匱腎氣丸（自制藥）對于治療腎陽不足、相火上擾所致

RAU有優(yōu)勢。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：金匱腎氣丸用于治療RAU，2票強推薦，

25票弱推薦，17票弱不推薦，6票強不推薦，12票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：金匱腎氣丸用于治療RAU，3票強推薦，

23票弱推薦，20票弱不推薦，4票強不推薦，7票不確定。

2.3.1.21絞股藍：低質量；未形成推薦意見

推薦說明：主治適用于心脾兩虛，痰停血瘀引起，心悸氣短，胸悶肢麻，眩暈

頭痛，健忘耳鳴，自汗乏力或脘腹脹滿等，及高脂血癥。來自1項觀察性研究結果

顯示[60]：絞股藍（絞股藍總甙膠囊口服，絞股藍全干草泡水飲用）能夠延長RAU

平均間隙期，縮小再發(fā)潰瘍面積，縮短潰愈合時間。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：絞股藍用于治療RAU，6票強推薦，12

票弱推薦，18票弱不推薦，14票強不推薦，12票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：絞股藍用于治療RAU，8票強推薦，11

票弱推薦，21票弱不推薦，9票強不推薦，8票不確定。

2.3.1.22牛黃解毒片：低質量；未形成推薦意見

19

推薦說明：主治火熱內盛，咽喉腫痛，牙齦腫痛，口舌生瘡，頭暈目赤。來自

1項CCT研究結果顯示[61]：口服牛黃解毒片（1片/次，bid，連用10d，停10d，

20d為一療程）聯(lián)合西藥治療RAU療效確切。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：牛黃解毒片用于治療RAU，2票強推薦，

23票弱推薦，20票弱不推薦，4票強不推薦，13票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：牛黃解毒片用于治療RAU，3票強推薦，

24票弱推薦，20票弱不推薦，5票強不推薦，5票不確定。

2.3.1.23柴胡口服液：低質量；未形成推薦意見

推薦說明：主治外感風熱邪氣或外感風寒入里化熱，證見身熱不退或往來寒熱。

來自1項CCT研究結果顯示[62]：柴胡口服液（10ml/次，tid*2周，bid*2周，

qd*1周，共840ml）治療RAU短期療效好，長期療效亦佳。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：柴胡口服液用于治療RAU，2票強推薦，

19票弱推薦，24票弱不推薦，4票強不推薦，13票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：柴胡口服液用于治療RAU，4票強推薦，

15票弱推薦，26票弱不推薦，4票強不推薦，8票不確定。

2.3.1.24點舌丸：低質量；未形成推薦意見

推薦說明：用于各種瘡瘍初起，無名腫毒，疔瘡發(fā)背，乳癰腫痛等癥。來自1

項CCT研究結果顯示[63]：口服點舌丸（2丸/次，tid，7d）具有清熱解毒、消腫

止痛、改善局部血液循環(huán)、促進上皮細胞生長、加快創(chuàng)面愈合的作用，且安全性良

好。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：點舌丹用于治療RAU，3票強推薦，19

票弱推薦，23票弱不推薦，5票強不推薦，12票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：點舌丹用于治療RAU，1票強推薦，17

票弱推薦，28票弱不推薦，4票強不推薦，7票不確定。

2.3.1.25梅花點舌丸：低質量；未形成推薦意見

20

推薦說明：用于疔瘡癰腫初起，咽喉，牙齦腫痛，口舌生瘡。來自1項CCT研

究結果顯示[64]：梅花點舌丹（3次/天）治療復發(fā)性口腔潰瘍臨床觀察。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：梅花點舌丹用于治療RAU，4票強推薦，

16票弱推薦，25票弱不推薦，6票強不推薦，11票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：梅花點舌丹用于治療RAU，2票強推薦，

20票弱推薦，27票弱不推薦，2票強不推薦，6票不確定。

2.3.1.26金水寶膠囊：低質量；未形成推薦意見

推薦說明：肺腎兩虛而致咳，氣短心悸，腰膝酸軟，陽痿，舌質紅，苔白，脈

細等精氣不足之證者，皆可辯證應用。來自1項CCT研究結果顯示[65]：口服金水

寶膠囊（3粒/次，tid，30天為一療程，連續(xù)2療程）配合生命力全息針刺能夠有

效治療RAU，減少復發(fā)。

第一輪62位專家德爾菲法表決結果：金水寶膠囊用于治療RAU，2票強推薦，

16票弱推薦，28票弱不推薦，6票強不推薦，10票不確定。

第二輪57位專家德爾菲法表決結果：金水寶膠囊用于治療RAU，2票強推薦，

9票弱推薦，27票弱不推薦，9票強不推薦，10票不確定。

2.4中成藥治療RAU的臨床觀察指標

2.4.1局部用藥指標

2.4.1.1疼痛程度：強推薦

第一輪62位專家德爾菲法表決結：49票強推薦，6票弱推薦，2票弱不推薦，

3票不確定,2票空。

2.4.1.2愈合時間：強推薦

第一輪62位專家德爾菲法表決結：46票強推薦，10票弱推薦，1票弱不推薦，

3票不確定,2票空。

2.4.1.3藥物安全性：強推薦

21

第一輪62位專家德爾菲法表決結：49票強推薦，7票弱推薦，1票弱不推薦，

3票不確定,2票空。

2.4.2全身用藥指標

2.4.2.1潰瘍發(fā)作間隙期：強推薦

第一輪62位專家德爾菲法表決結：46票強推薦，9票弱推薦，4票不確定,3

票空。

2.4.2.2愈合時間：強推薦

第一輪62位專家德爾菲法表決結：45票強推薦，12票弱推薦，5票不確定。

2.4.2.3中醫(yī)癥候：強推薦

第二輪57位專家德爾菲法表決結：31票強推薦，17票弱推薦，1票弱不推薦,

8票空。

2.4.2.4療效持續(xù)時間：強推薦

第二輪57位專家德爾菲法表決結：34票強推薦，14票弱推薦，1票弱不推薦,

8票空。

2.4.2.5藥物安全性：強推薦

第一輪62位專家德爾菲法表決結：54票強推薦，3票弱推薦，3票不確定,2

票空。

3.共識制定的意義

通過文獻檢索發(fā)現(xiàn)46種中成藥在臨床上被使用治療RAU，目前尚無中成藥使

用的應用指南或專家共識，因此制定中成藥治療RAU的臨床指南對于非中醫(yī)醫(yī)生正

確使用中成藥、減少藥物不良反應非常重要。本研究以循證醫(yī)學為基礎，采用德爾

菲方法對64名專家進行3輪問卷調查，得到中成藥指標RAU的專家共識，共獲得

26種中成藥及8個療效觀察指標

22

4.共識的局限性和不足

本共識是根據(jù)現(xiàn)有文獻證據(jù)及專家臨床經驗制定，但是現(xiàn)有文獻證據(jù)等級普

遍較低，使得本研究存在一定的局限性，對于弱推薦或未形成推薦意見的中成藥物，

未來仍需要進一步進行高質量、大樣本的隨機對照研究驗證藥物療效。

23

附表A中成藥治療復發(fā)性阿弗他潰瘍的核心問題

問題重要程度

非常重要比較重要一般重要不重要

1.在治療RAU是時是否需要辯證后選擇中成藥？

2.一種特定的中成藥是否對所有類型的RAU均有效果？

3.如何用簡單易行的、客觀的方法確定RAU中醫(yī)證型？

4.現(xiàn)在可用于治療RAU的中成藥有哪些？適應癥、療效和

副作用是什么？

5.中成藥治療RAU的療效如何確定？

6.中成藥（分局部和全身用藥）治療RAU的療效如何確

定？

7.中成藥用于RAU的治療的主要作用是緩解癥狀還是延長

發(fā)作周期？

8.中成藥治療的安全性的問題？特殊人群是否可以使用

（包括兒童、孕婦、哺乳期婦女、患有全身各系統(tǒng)疾病

等）？

9.中成藥和西藥是否可以聯(lián)合應用？如何聯(lián)合應用？

10.局部用藥的用藥次數(shù)如何確定？是否用藥過度的問題？

11.RAU的非發(fā)作期是否需要全身使用中成藥治療？

12.中成藥相對西藥治療RAU的優(yōu)勢是什么？聯(lián)合西藥治療

是否比單獨用藥效果更好？

13.使用中成藥治療RAU是否比西藥成本高？

14.不同種類中成藥是否可以聯(lián)合應用治療RAU？

15.中成藥是通過什么機制發(fā)揮治療RAU的作用？

16.中藥和西藥聯(lián)合用藥的指征是什么？

17.如果中成藥治療效果不好，可能的下一步治療方

案是什么？

18.對伴有全身疾病的RAU患者應該如何選擇中成

藥？是否應該兼顧全身疾病的治療？

19.各中成藥治療RAU的推薦等級是什么？

20.影響中成藥接受程度的因素是什么？

21.服用不同的中成藥，藥物的相互作用是否對治療

效果有影響？

22.RAU可從西醫(yī)角度分型（輕型、重型、皰疹

型），不同類型如何選擇中成藥？

23.現(xiàn)有治療RAU的中成藥有哪些副作用？在使用時

24

應如何避免？

附表A-2中成藥治療復發(fā)性阿弗他潰瘍的臨床觀察指標

療效評價指標

局部用藥全身用藥

項目

關鍵指次要指無關指關鍵次要無關

標標標指標指標指標

疼痛程度

患者主觀評分

患者滿意度

間歇期

愈合期

中醫(yī)癥候群

潰瘍發(fā)作個數(shù)

潰瘍大小

潰瘍發(fā)作類型的變化（輕型、重型、

皰疹型的變化）

療效持續(xù)的時間

藥物的安全性

25

附錄B中成藥治療RAU的證據(jù)級別及推薦強度

中成藥推薦強度證據(jù)級別

局部用藥康復新液強推薦高、中質量

錫類散弱推薦中質量

弱推薦

開喉劍噴霧劑