中藥制劑分析的特點(diǎn)()

第一章緒論藥物分析學(xué)科【目的要求】第一章緒論1、熟悉中藥制劑分析的意義、任務(wù)2、掌握中藥制劑分析的特點(diǎn)和西藥的區(qū)別3、了解中藥制劑分析的發(fā)展趨勢(shì)藥物分析學(xué)科第一章緒論

第一節(jié)概述

第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)中藥制劑分析工作的基本程序第四節(jié)中藥制劑分析課程的特點(diǎn)和主要內(nèi)容

藥物分析學(xué)科第一節(jié)概述

一、中藥制劑分析的意義和任務(wù)二、中藥制劑分析的特點(diǎn)三、中西藥物分析對(duì)比四、中藥分析理論五、中藥制劑分析的發(fā)展趨勢(shì)第一章緒論藥物分析學(xué)科一、中藥制劑分析的意義和任務(wù)

（一）意義1、保證臨床用藥安全、合理、有效2、監(jiān)控工藝（二）任務(wù)1、原料、半成品、成品的質(zhì)量分析2、體內(nèi)藥物分析3、對(duì)照品的研究4、中藥分析方法學(xué)及理論研究第一節(jié)概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn)（一）中藥制劑化學(xué)成分的多樣性與復(fù)雜性（二）原料藥材質(zhì)量的差別（三）用中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量（四）中藥制劑工藝及輔料的特殊性（五）中藥制劑的雜質(zhì)來源多途徑性（六）有效成分的非單一性（七）中藥質(zhì)量控制方法的多元性第一節(jié)概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn)

（一）中藥制劑化學(xué)成分的多樣性與復(fù)雜性

1、中藥制劑多有多味中藥組成2、任何一種中藥的化學(xué)成分都十分復(fù)雜，包括各類型的有機(jī)和無機(jī)化合物3、一種中藥中可能含有性質(zhì)相似的幾十種同系物4、在制劑的生產(chǎn)過程中，各成分之間相互作用，使其發(fā)生質(zhì)和量的變化第一節(jié)概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn)

（二）原料藥材質(zhì)量的差別1、原料藥材的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、藥用部位、采收季節(jié)、加工方法的影響2、炮制方法的影響第一節(jié)概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn)

（三）用中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量1、進(jìn)行組方分析，檢測(cè)君藥和臣藥2、同一種藥在不同的方中作用不同3、同一種藥主治功能不同測(cè)定不同的成分第一節(jié)概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn)

（四）中藥制劑工藝及輔料的特殊性1、中藥制劑的劑型種類繁多2、制備工藝較為復(fù)雜3、同一制備工藝，不同生產(chǎn)企業(yè)有差別4、中藥制劑中輔料繁多，干擾較大第一節(jié)概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn)

（五）中藥制劑的雜質(zhì)來源多途徑性1、原藥材帶入：如藥材中非藥用部位及未除凈的泥沙；藥材中所含的重金屬及殘留農(nóng)藥，水質(zhì)二次污染；2、包裝、保管不當(dāng)：霉變、走油、泛糖、蟲蛀等3、運(yùn)輸過程帶入第一節(jié)概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn)

（六）有效成分的非單一性中藥制劑產(chǎn)生的療效不是某單一成分作用的結(jié)果，也不是某些成分簡(jiǎn)單作用的加和，是各成分之間的協(xié)同作用。用一種成分衡量其質(zhì)量?jī)?yōu)劣有失偏頗，某單一成分的含量高低并不一定與其臨床作用效果具有簡(jiǎn)單的線性關(guān)系，檢測(cè)任何一種活性成分均不能反映它所體現(xiàn)的整體療效。研究復(fù)方中藥制劑的物質(zhì)基礎(chǔ)，應(yīng)用靈敏可靠的分析儀器，測(cè)定多種有效成分，才能更加科學(xué)、客觀地評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量。第一節(jié)概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn)

（七）中藥質(zhì)量控制方法的多元性中藥是一個(gè)多成分的復(fù)雜體系，它包含有機(jī)小分子、生物大分子和無機(jī)離子等物質(zhì)，具有多效性和整體平衡調(diào)節(jié)性，其治療是一個(gè)整體協(xié)同的過程。藥品的質(zhì)量控制應(yīng)該是基于對(duì)療效的控制，所以，對(duì)中藥的質(zhì)量控制僅僅對(duì)其中一個(gè)或幾個(gè)進(jìn)行測(cè)定是不全面的，需要對(duì)它的整體性進(jìn)行質(zhì)量控制，即需要對(duì)中藥全成分的宏觀效應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，才符合中醫(yī)藥的特色和規(guī)律。目前還沒有任何一種方法可以簡(jiǎn)單明了的用于中藥的質(zhì)量控制。第一節(jié)概述藥物分析學(xué)科二、中藥制劑分析的特點(diǎn)

（七）中藥質(zhì)量控制方法的多元性化學(xué)分析法：重量分析法、滴定分析法儀器分析法：色譜法、波譜法、電化學(xué)法、多種儀器聯(lián)用技術(shù)生物分析法：生物效應(yīng)測(cè)定法、基因鑒定法第一節(jié)概述藥物分析學(xué)科

三、中西藥物分析對(duì)比(討論)

1測(cè)定對(duì)象不同2含量高低不同3分析理論不同4分析方法不同5雜質(zhì)不同

西藥：有效成分中藥：有效成分之一、活性成分、指標(biāo)性成分西藥：含量高中藥：含量低，甚至萬(wàn)分之一西藥：線性理論

中藥：線性理論＋非線性理論西藥：化學(xué)法、光譜法（包括計(jì)算光譜）、色譜法中藥：色譜法西藥：重金屬、有關(guān)物質(zhì)、溶劑中藥：重金屬、農(nóng)殘、發(fā)霉、蟲蛀第一節(jié)概述藥物分析學(xué)科第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)

外國(guó)藥典簡(jiǎn)介美國(guó)藥典（USP）及美國(guó)國(guó)家處方集（NF）

英國(guó)藥典（BP）日本藥局方（JP）國(guó)際藥典（PH.Int）

第一章緒論藥物分析學(xué)科中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國(guó)藥典【1953年版、1963年版(一,二部)、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版（一，二，三部）】局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)

中藥飲片炮制規(guī)范

中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范(第一部)第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥物分析學(xué)科中華人民共和國(guó)藥典（CH·P）內(nèi)容

凡例（GeneralNotices）把一些與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的、需要明確的問題，以及采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專門術(shù)語(yǔ)等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復(fù)說明。正文（Monographs）是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。正文主要包括：名稱、性狀、鑒別、物理常數(shù)、檢查、含量測(cè)定、貯藏等。附錄（Appendix）附錄部分記載了制劑通則、生物制品通則、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。索引（Index）中文索引（漢語(yǔ)拼音索引）和英文名稱索引。第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥物分析學(xué)科05年藥典收載品種原則

使用安全療效可靠工藝合理質(zhì)量可控標(biāo)準(zhǔn)完善第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥物分析學(xué)科歷版藥典收載品種情況

第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)年版中藥材中藥成方制劑合計(jì)19536546（單方）111196344619764319778822701152198550620771319905092757841995522398920200053445899220055825601146藥物分析學(xué)科第三節(jié)中藥制劑分析工作的基本程序第一章緒論取樣Sampling性狀Description鑒別Identification檢查L(zhǎng)imitTest

含量測(cè)定Assay寫出報(bào)告Reporting藥物分析學(xué)科一、取樣Sampling

第三節(jié)分析程序抽取樣品法

圓錐四分法

直接取樣法分層取樣法搖勻取樣法固體樣品的取樣方法液體樣品的取樣方法基本原則

均勻、合理、有代表性藥物分析學(xué)科二、供試品的制備

第三節(jié)分析程序1、提取方法

溶劑提取法水蒸汽蒸餾法超臨界流體萃取升華法微波輔助萃取藥物分析學(xué)科二、供試品的制備

第三節(jié)分析程序2、凈化方法液—液萃取法色譜法沉淀法鹽析法固相微萃取

藥物分析學(xué)科三、鑒別Identification第三節(jié)分析程序鑒別方法

性狀鑒別顯微鑒別理化鑒別藥物分析學(xué)科四、檢查L(zhǎng)imitTest

第三節(jié)分析程序檢查項(xiàng)目制劑通則檢查一般雜質(zhì)檢查特殊雜質(zhì)檢查微生物限度檢查藥物分析學(xué)科五、含量測(cè)定Assay

第三節(jié)分析程序一般步驟：藥味的選定測(cè)定成分的選定測(cè)定方法及條件的選定方法學(xué)考察內(nèi)容藥物分析學(xué)科六、原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告Reporting第三節(jié)分析程序1.原始記錄完整、真實(shí)、具體2.檢驗(yàn)報(bào)告書完整、簡(jiǎn)潔，結(jié)論明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。藥物分析學(xué)科第四節(jié)中藥制劑分析課程的特點(diǎn)和主要內(nèi)容第一章緒論

一、特點(diǎn)1.中藥制劑分析是應(yīng)用現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑質(zhì)量的一門專業(yè)課程。2.本課程學(xué)習(xí)目標(biāo)①掌握中藥制劑分析的基本原理和實(shí)驗(yàn)技能；②熟練應(yīng)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥制劑進(jìn)行全面質(zhì)量評(píng)價(jià)③熟練應(yīng)用中藥制劑的定性鑒別、檢查和含量測(cè)定方法，為進(jìn)一步研究、整理、制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打下一定基礎(chǔ)。3.學(xué)習(xí)中藥制劑分析時(shí)，應(yīng)綜合應(yīng)用以往所學(xué)有關(guān)知識(shí)，去研究控制中藥制劑質(zhì)量的內(nèi)在規(guī)律和方法，使質(zhì)量控制方法更科學(xué)合理。藥物分析學(xué)科第四節(jié)中藥制劑分析課程的特點(diǎn)和主要內(nèi)容第一章緒論二、主要內(nèi)容1.中藥制劑的鑒別、檢查、含量測(cè)定的原理與基本方法；2.中藥制劑中各類化學(xué)成分分析，主要討論常見類別中藥化學(xué)成分的分析方法與原理；3.各類中藥制劑的分析；4.生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分的測(cè)定；5.中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及中藥制劑分析中的新方法與新技術(shù)藥物分析學(xué)科本章習(xí)題第一章緒論1、中藥制劑分析的主要特點(diǎn)包括哪些？2、檢測(cè)中藥制劑中的多指標(biāo)性成分有何意義？3、簡(jiǎn)述中西藥分析的異同點(diǎn)。4、簡(jiǎn)述中藥制劑的檢查包括的主要內(nèi)容。5、中藥制劑分析的檢驗(yàn)程序包括哪些步驟？6、《中國(guó)藥典》由哪幾部分組成？藥物分析學(xué)科參考書目第一章緒論1、中藥制劑分析習(xí)題集中國(guó)中醫(yī)藥出版社2003.62、中藥制劑分析口袋叢書中國(guó)中醫(yī)藥出版社20043、中藥制劑分析學(xué)習(xí)輔導(dǎo)叢書科學(xué)出版社4、中華人民共和國(guó)藥典（2005年版）5、《現(xiàn)代色譜法及其在藥物分析中的應(yīng)用》．科學(xué)出版社，20056、AnalyticalChemistry7、AnalyticalAbstracts

8、JournalofPharmaceuticalandBiomedicalAnalysis藥物分析學(xué)科1、字體安裝與設(shè)置如果您對(duì)PPT模板中的字體風(fēng)格不滿意，可進(jìn)行批量替換，一次性更改各頁(yè)面字體。在“開始”選項(xiàng)卡中，點(diǎn)擊“替換”按鈕右側(cè)箭頭，選擇“替換字