湖北美術(shù)學(xué)院《制藥企業(yè)研發(fā)案例鑒賞》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

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《制藥企業(yè)研發(fā)案例鑒賞》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于生物制藥中的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），以下關(guān)于其結(jié)構(gòu)和作用的描述，錯誤的是（）A.由抗體、連接子和毒素組成B.具有高度特異性C.對正常細(xì)胞沒有毒性D.作用機制簡單2、在制藥工程的車間設(shè)計中，需要遵循一系列的規(guī)范和原則，以保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行和操作人員的安全。若要設(shè)計一個無菌制劑的生產(chǎn)車間，以下哪項措施對于維持車間的無菌環(huán)境最為重要？（）A.安裝高效空氣過濾器B.采用不銹鋼材質(zhì)的設(shè)備C.設(shè)計合理的人流和物流通道D.配備完善的消毒設(shè)備3、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。在構(gòu)建重組質(zhì)粒時，需要使用限制性內(nèi)切酶和DNA連接酶。以下哪種限制性內(nèi)切酶的切割位點通常是回文結(jié)構(gòu)？（）A.EcoRIB.BamHIC.HindIIID.SmaI4、關(guān)于制藥工程中的結(jié)晶工藝，以下對于結(jié)晶條件控制的重要性，理解錯誤的是（）A.影響晶體的純度和粒度分布B.對產(chǎn)品的物理性質(zhì)沒有影響C.可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量D.優(yōu)化結(jié)晶過程能降低生產(chǎn)成本5、關(guān)于制藥工程中的物料衡算，以下哪個步驟是首先需要進(jìn)行的，以確保衡算的準(zhǔn)確性？（）A.確定衡算的范圍和對象B.收集相關(guān)數(shù)據(jù)C.選擇合適的計算方法D.檢查計算結(jié)果6、在藥物合成路線的設(shè)計中，需要綜合考慮原料成本、反應(yīng)條件和環(huán)保等因素。對于一種需要大規(guī)模生產(chǎn)的藥物，以下哪種合成路線更具經(jīng)濟和環(huán)境友好性？（）A.步驟簡短的路線B.原料易得的路線C.產(chǎn)生廢棄物少的路線D.以上因素綜合考慮的路線7、在生物制藥的蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量控制中，以下哪個指標(biāo)不是關(guān)鍵的檢測項目？（）A.分子量B.等電點C.比旋光度D.生物活性8、在制藥工程的設(shè)備選型中，要根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能要求選擇合適的設(shè)備。對于固體制劑的生產(chǎn)，以下哪種設(shè)備更能滿足高效混合和均勻制粒的要求？（）A.高速攪拌制粒機B.流化床制粒機C.搖擺式顆粒機D.旋轉(zhuǎn)式壓片機9、在藥物制劑的研發(fā)過程中，需要考慮多種因素以確保藥物的有效性和安全性。當(dāng)設(shè)計一種口服緩控釋制劑時，以下哪種材料常用于控制藥物的釋放速率？（）A.明膠B.聚乙二醇C.乙基纖維素D.乳糖10、在藥物合成路線的設(shè)計中，需要綜合考慮原料的易得性、反應(yīng)條件和收率等因素。對于一種需要構(gòu)建碳碳雙鍵的化合物，以下哪種合成方法原子經(jīng)濟性較高？（）A.Wittig反應(yīng)B.消除反應(yīng)C.羥醛縮合反應(yīng)D.加成反應(yīng)11、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，需要進(jìn)行動物實驗來評估藥物的安全性和有效性。以下哪種動物模型在心血管藥物的研究中不太常用？（）A.大鼠B.小鼠C.豚鼠D.雞12、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞密度的監(jiān)測對于優(yōu)化培養(yǎng)工藝非常重要。以下哪種方法常用于細(xì)胞密度的實時監(jiān)測？（）A.顯微鏡計數(shù)法B.細(xì)胞染色法C.比濁法D.流式細(xì)胞術(shù)13、在藥物制劑的輔料選擇中，關(guān)于輔料的功能和對制劑性能的影響，以下哪種描述是正確的？（）A.輔料只是起到填充作用，對藥物制劑的性能沒有實質(zhì)性影響B(tài).輔料具有增溶、助懸、緩控釋等多種功能，合理選擇輔料可以改善制劑的穩(wěn)定性、生物利用度和患者依從性C.輔料的種類繁多，選擇困難，對制劑性能的影響難以預(yù)測D.新型輔料的開發(fā)沒有必要，傳統(tǒng)輔料已經(jīng)能夠滿足藥物制劑的需求14、關(guān)于制藥工程中的干燥設(shè)備，以下哪種設(shè)備適用于大規(guī)模生產(chǎn)且干燥效率高？（）A.廂式干燥器B.噴霧干燥器C.流化床干燥器D.真空干燥器15、在藥品包裝材料的選擇中，以下哪個特性是首要考慮的因素，以確保藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性？（）A.材料的化學(xué)穩(wěn)定性B.材料的阻隔性能C.材料的成本D.材料的美觀程度16、在制藥工程的廠房設(shè)計中，以下哪種布局原則不是為了滿足GMP要求？（）A.人流物流分開B.功能區(qū)劃分明確C.盡量減少建筑面積D.有良好的通風(fēng)和照明17、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，以下哪種條件常用于模擬藥品在長期儲存過程中的變化？（）A.高溫高濕B.強光照射C.酸堿環(huán)境D.以上條件均可18、在藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定中，需要規(guī)定各項檢測指標(biāo)的限度。對于某一口服固體制劑，以下哪種檢測指標(biāo)的限度通常要求最為嚴(yán)格？（）A.含量均勻度B.溶出度C.有關(guān)物質(zhì)D.重量差異19、在藥物合成中，若反應(yīng)涉及手性中心，為了獲得單一的對映異構(gòu)體，以下哪種方法常被采用？（）A.使用手性催化劑B.手性拆分C.不對稱合成D.以上都是20、在中藥提取過程中，超聲輔助提取技術(shù)能夠提高提取效率。對于一種根莖類中藥材，以下哪個超聲參數(shù)的設(shè)置對提取效果的影響最為顯著？（）A.超聲頻率B.超聲功率C.超聲時間D.超聲溫度二、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）分析在制藥過程的自動化控制中，常用的控制策略和儀器儀表有哪些，如何實現(xiàn)精確的過程控制？2、（本題5分）分析在生物制藥的基因編輯技術(shù)應(yīng)用中，面臨的倫理和法律問題有哪些，如何規(guī)范其合理應(yīng)用？3、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的變更管理流程，包括變更的提出、評估、批準(zhǔn)和實施的全過程管理，以及變更對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險評估。4、（本題5分）簡述在制藥工程的項目管理中，項目進(jìn)度計劃的制定和控制方法有哪些，如何確保項目按時完成？5、（本題5分）在藥物合成的中試研究中，論述工藝放大過程中的放大效應(yīng)及解決方法，以及中試設(shè)備的選型和調(diào)試。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一家制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種栓劑時，出現(xiàn)了融化時間不穩(wěn)定的問題。分析原因并提出解決辦法。2、（本題5分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車間出現(xiàn)了設(shè)備故障。分析設(shè)備故障對藥品生產(chǎn)的影響及維修策略。3、（本題5分）一家藥企在進(jìn)行藥品生產(chǎn)設(shè)備選型時，如何綜合考慮性能、成本和維護(hù)等因素，給出案例分析。4、（本題5分）某制藥公司的一款抗癌藥物在聯(lián)合用藥方案研究中，藥物相互作用復(fù)雜，分析如何評估和管理。5、（本題5分）某藥企的一款植入劑在體內(nèi)降解速度不符合預(yù)期，分析可能的材料和設(shè)計問題。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）制藥工程中的環(huán)境影響評價對于可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。請論述制藥工程中的環(huán)境影