臨床試驗協(xié)作質(zhì)量管理協(xié)議2024年版

臨床試驗協(xié)作質(zhì)量管理協(xié)議2024年版本合同目錄一覽第一條臨床試驗概述1.1試驗項目名稱1.2試驗項目目的1.3試驗項目范圍第二條合作雙方職責2.1甲方職責2.2乙方職責第三條質(zhì)量管理要求3.1試驗設計3.2試驗實施3.3數(shù)據(jù)管理3.4質(zhì)量控制3.5不良事件報告第四條文件管理4.1試驗文件4.2質(zhì)量文件4.3變更管理第五條人員培訓與資質(zhì)5.1培訓內(nèi)容5.2資質(zhì)要求5.3培訓記錄第六條數(shù)據(jù)共享與保密6.1數(shù)據(jù)共享方式6.2數(shù)據(jù)保密措施6.3保密期限第七條質(zhì)量監(jiān)督與審計7.1監(jiān)督方式7.2審計頻率7.3問題整改第八條不良事件處理8.1不良事件定義8.2處理流程8.3責任分配第九條合同的變更與終止9.1變更條件9.2終止條件9.3終止后處理第十條違約責任10.1違約行為10.2違約責任第十一條爭議解決11.1協(xié)商解決11.2仲裁11.3法律適用第十二條合同的有效期12.1開始日期12.2結(jié)束日期第十三條合同的簽署13.1簽署日期13.2簽署地點13.3簽署人第十四條附件14.1試驗方案14.2試驗流程圖14.3質(zhì)量控制計劃14.4培訓材料第一部分：合同如下：第一條臨床試驗概述1.1試驗項目名稱：1.2試驗項目目的：1.3試驗項目范圍：第二條合作雙方職責2.1甲方職責：2.1.1提供試驗藥物及試驗相關(guān)的宣傳資料。2.1.2負責試驗的設計和方案制定。2.1.3負責試驗的注冊和倫理審查。2.1.4負責試驗的實施和數(shù)據(jù)收集。2.1.5對乙方進行試驗相關(guān)的培訓和指導。2.2乙方職責：2.2.1負責對甲方提供的試驗藥物及宣傳資料進行審核。2.2.2協(xié)助甲方進行試驗的設計和方案制定。2.2.3協(xié)助甲方進行試驗的注冊和倫理審查。2.2.4按照甲方提供的方案實施試驗，并及時報告試驗數(shù)據(jù)。2.2.5對試驗過程中出現(xiàn)的問題及時與甲方溝通，共同解決。第三條質(zhì)量管理要求3.1試驗設計：3.1.1甲方應根據(jù)臨床試驗的目的和需求，制定科學合理的試驗設計方案。3.1.2乙方應根據(jù)甲方的試驗設計方案，制定相應的試驗操作流程和標準操作規(guī)程。3.2試驗實施：3.2.1甲方應按照試驗設計方案和標準操作規(guī)程進行試驗實施。3.2.2乙方應監(jiān)督甲方的試驗實施過程，確保試驗的質(zhì)量和合規(guī)性。3.3數(shù)據(jù)管理：3.3.1甲方應按照數(shù)據(jù)管理計劃進行數(shù)據(jù)收集、記錄和存儲。3.3.2乙方應監(jiān)督甲方的數(shù)據(jù)管理過程，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。3.4質(zhì)量控制：3.4.1甲方應建立質(zhì)量控制體系，進行試驗過程的質(zhì)量監(jiān)督和檢查。3.4.2乙方應協(xié)助甲方進行質(zhì)量控制，提供必要的支持和資源。3.5不良事件報告：3.5.1甲方應建立不良事件報告機制，及時報告試驗過程中出現(xiàn)的不良事件。3.5.2乙方應協(xié)助甲方進行不良事件的調(diào)查和處理，并提供必要的支持。第四條文件管理4.1試驗文件：4.1.1甲方應提供試驗相關(guān)的文件，包括試驗方案、修正案、知情同意書等。4.1.2乙方應對甲方提供的試驗文件進行審核和存檔。4.2質(zhì)量文件：4.2.1甲方應提供質(zhì)量相關(guān)的文件，包括質(zhì)量控制計劃、培訓材料、審計報告等。4.2.2乙方應對甲方提供的質(zhì)量文件進行審核和存檔。4.3變更管理：4.3.1如試驗過程中出現(xiàn)需要變更的情況，甲方應及時提出變更申請。4.3.2乙方應對變更申請進行審核，并根據(jù)實際情況作出決定。第五條人員培訓與資質(zhì)5.1培訓內(nèi)容：5.1.1甲方應對乙方的人員進行試驗相關(guān)的培訓，包括試驗目的、方案、操作規(guī)程等。5.1.2乙方應對甲方的人員進行質(zhì)量相關(guān)的培訓，包括質(zhì)量控制、不良事件報告等。5.2資質(zhì)要求：5.2.1甲方應確保參與試驗的人員具備相應的資質(zhì)和經(jīng)驗。5.2.2乙方應確保參與質(zhì)量控制的人員具備相應的資質(zhì)和經(jīng)驗。5.3培訓記錄：5.3.1甲方應記錄培訓的內(nèi)容和時間，并提供給乙方查閱。5.3.2乙方應記錄培訓的內(nèi)容和時間，并提供給甲方查閱。第八條不良事件處理8.1不良事件定義：8.1.1不良事件指在試驗過程中出現(xiàn)的任何意外事件，可能導致試驗對象受傷或者試驗藥物的效果受到影響。8.2處理流程：8.2.1一旦發(fā)生不良事件，甲方應立即啟動不良事件處理流程，及時收集相關(guān)信息，并進行初步評估。8.2.2甲方應將不良事件的信息及時報告給乙方，并共同進行進一步評估和處理。8.2.3甲方應根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴重程度，采取相應的措施，如調(diào)整試驗方案、停止試驗等。8.3責任分配：8.3.1不良事件的責任和處理結(jié)果由甲方承擔，但乙方應協(xié)助甲方進行調(diào)查和處理。第九條合同的變更與終止9.1變更條件：9.1.1合同執(zhí)行過程中，如試驗方案發(fā)生重大變更，或者出現(xiàn)不可抗力等特殊情況，需要變更合同內(nèi)容的，可以提出合同變更申請。9.2終止條件：9.2.1.1甲方嚴重違反合同約定，乙方無法繼續(xù)履行合同的；9.2.1.2乙方無法履行合同，經(jīng)甲方催告后在合理期限內(nèi)仍未履行；9.2.1.3因不可抗力導致合同無法履行，經(jīng)雙方協(xié)商一致的。9.3終止后處理：9.3.1合同終止后，乙方應立即停止試驗實施，并按照甲方的要求進行資料移交和數(shù)據(jù)備份。9.3.2合同終止后，甲方應支付乙方已履行部分的費用，并按照約定支付違約金。第十條違約責任10.1違約行為：10.1.1甲方未按照合同約定提供試驗藥物、資料、培訓等，或者提供的產(chǎn)品質(zhì)量不合格的；10.1.2乙方未按照合同約定實施試驗、報告數(shù)據(jù)、協(xié)助甲方處理不良事件等，或者提供的服務質(zhì)量不符合要求的。10.2違約責任：10.2.1違約方應承擔因違約造成的損失賠償責任，賠償金額根據(jù)違約程度和合同約定確定。第十一條爭議解決11.1協(xié)商解決：11.1.1雙方應通過友好協(xié)商的方式解決合同履行過程中的爭議。11.2仲裁：11.2.1如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。11.3法律適用：11.3.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十二條合同的有效期12.1開始日期：12.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2結(jié)束日期：12.2.1本合同有效期至試驗項目結(jié)束之日。第十三條合同的簽署13.1簽署日期：13.1.1本合同于____年__月__日簽署。13.2簽署地點：13.2.1本合同于____（地點）簽署。13.3簽署人：13.3.1甲方代表：（簽名）13.3.2乙方代表：（簽名）第十四條附件14.1試驗方案：14.1.1附件一：試驗方案詳細描述。14.2試驗流程圖：14.2.1附件二：試驗流程圖。14.3質(zhì)量控制計劃：14.3.1附件三：質(zhì)量控制計劃。14.4培訓材料：14.4.1附件四：培訓材料。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗方案詳細描述附件二：試驗流程圖附件三：質(zhì)量控制計劃附件四：培訓材料附件一：試驗方案詳細描述本附件應詳細描述試驗項目的目標、方法、步驟、時間表以及預期的結(jié)果。應包括試驗藥物的劑量、給藥方式、研究對象的選擇標準、樣本收集和分析方法等。還應詳細說明試驗的安全性和有效性評估方法，以及不良事件的定義和處理流程。附件二：試驗流程圖本附件應以圖形的方式展示試驗的整體流程，包括試驗的不同階段、關(guān)鍵步驟和時間節(jié)點。流程圖應清晰地表明試驗的順序和各階段之間的聯(lián)系。附件三：質(zhì)量控制計劃本附件應詳細闡述質(zhì)量控制措施和流程，包括試驗設計、數(shù)據(jù)收集、記錄保持、審計和監(jiān)督等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。應明確質(zhì)量控制的標準和檢查點，以及不良事件報告和處理的程序。附件四：培訓材料本附件應包含用于培訓乙方人員的所有相關(guān)材料，包括試驗方案的概述、操作規(guī)程、安全指南和緊急處理程序。培訓材料應易于理解，并提供充分的指導，以確保乙方人員能夠正確地執(zhí)行試驗操作。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按照合同約定提供試驗藥物、資料、培訓等，或者提供的產(chǎn)品質(zhì)量不合格的。例如，甲方未能在規(guī)定時間內(nèi)提供試驗藥物，或者提供的試驗藥物未能滿足質(zhì)量標準。2.乙方未按照合同約定實施試驗、報告數(shù)據(jù)、協(xié)助甲方處理不良事件等，或者提供的服務質(zhì)量不符合要求的。例如，乙方未能按照試驗方案進行試驗操作，或者未能及時報告試驗數(shù)據(jù)。3.雙方未履行合同中的保密義務，導致對方商業(yè)秘密泄露的。例如，甲方未經(jīng)乙方同意，將試驗數(shù)據(jù)泄露給第三方。4.雙方未按照合同約定履行質(zhì)量控制義務，導致試驗質(zhì)量不符合標準的。例如，乙方未能按照質(zhì)量控制計劃進行質(zhì)量檢查，導致試驗數(shù)據(jù)不準確。違約責任認定標準：1.違約方應承擔因違約造成的直接經(jīng)濟損失賠償責任。例如，甲方違約導致乙方無法按計劃進行試驗，乙方因此產(chǎn)生的額外費用應由甲方承擔。2.違約方應支付違約金。違約金的數(shù)額應根據(jù)違約程度和合同約定確定。例如，甲方違約導致合同無法履行，甲方應支付合同總金額一定比例的違約金。3.違約方應承擔因違約導致的間接損失賠償責任。例如，乙方違約導致試驗進度延誤，甲方因此失去的市場機會等間接損失應由乙方承擔。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體上進行的，以評估藥物或其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性、有效性和適宜性的研究。2.甲方：指承擔試驗設計、實施和數(shù)據(jù)分析等責任的當事人。3.乙方：指協(xié)助甲方進行試驗實施、數(shù)據(jù)報告和質(zhì)量控制等工作的當事人。4.質(zhì)量控制：指為確保試驗過程和結(jié)果的準確性和可靠性而采取的一系列措施。5.不良事件：指在試驗過程中出現(xiàn)的任何意外事件，可能導致試驗對象受傷或者試驗藥物的效果受到影響。6.違約金：指違約方按照合同約定支付給守約方的一定金額，作為對違約行為的經(jīng)濟賠償。7.合同履行：指雙方按照