藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求課件

藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)

及相關(guān)要求藥品注冊(cè)處文毅2011年10月，武漢藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求主要內(nèi)容一、藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)二、注冊(cè)審評(píng)審批體制和機(jī)制三、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)程序和要求藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求一、藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）★《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）★

藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求◎國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥包材的管理已歷時(shí)二十年，前后出臺(tái)了3個(gè)令：1991年5月20日，原國(guó)家醫(yī)藥管理局令第10號(hào)《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法（試行）》；2000年4月29日，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第21號(hào)《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》；2004年7月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求◎結(jié)合本省實(shí)際，我省出臺(tái)了一系列政策規(guī)定，加強(qiáng)藥包材生產(chǎn)和注冊(cè)管理：《湖北省藥包材日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》（鄂食藥監(jiān)文[2008]102號(hào)）《湖北省直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》（鄂食藥監(jiān)函[2010]214號(hào)）《直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)要求》（鄂食藥監(jiān)文[2011]96號(hào)）藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求二、注冊(cè)審評(píng)審批體制和機(jī)制

國(guó)家局（藥品注冊(cè)司）：注冊(cè)、再注冊(cè)的審批；中檢院（藥用輔料及藥包材室）：組織技術(shù)審評(píng)；省局（藥品注冊(cè)處、藥品審評(píng)認(rèn)證中心和省藥檢所）：注冊(cè)、再注冊(cè)的受理和初審，現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)。藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求◎技術(shù)審評(píng)：國(guó)家局藥品注冊(cè)司委托中檢院藥用輔料及藥包材室承擔(dān)；每年召開(kāi)6次專家審評(píng)會(huì)議，平均每?jī)蓚€(gè)月一次；審評(píng)專家來(lái)自中檢院、藥包材協(xié)會(huì)及部分省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家；省局可派觀察員參加會(huì)議。藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求三、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)程序和要求

◎注冊(cè)申報(bào)程序：

受理→初審→現(xiàn)場(chǎng)檢查→抽樣檢驗(yàn)→技術(shù)審評(píng)→審批（批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)）藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求注冊(cè)申報(bào)要求總體要求：藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)以及再注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）規(guī)定的資料目錄，提交真實(shí)、完整、規(guī)范的申報(bào)資料。申報(bào)資料應(yīng)為原件1套、復(fù)印件2套，申請(qǐng)表原件3份。

藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求具體要求：（一）申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：

申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)與申請(qǐng)表相關(guān)內(nèi)容一致。藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述：

應(yīng)同時(shí)說(shuō)明產(chǎn)品的用途及用法。藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（三）申報(bào)產(chǎn)品的配方：

應(yīng)明確說(shuō)明原料及添加劑的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源、在配方中的作用、用量以及用量比例等。提供原料和添加劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、來(lái)源廠家營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（四）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明：

生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括工藝流程圖、起始原料、有機(jī)溶媒、生產(chǎn)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟等，有潔凈度要求的生產(chǎn)環(huán)節(jié)還應(yīng)在工藝流程圖中予以標(biāo)注。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備以表格形式列出，內(nèi)容包括序號(hào)、設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量和生產(chǎn)廠商。藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（五）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的YBB標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)提供所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；執(zhí)行自擬標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)原件和起草說(shuō)明，其格式符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局YBB標(biāo)準(zhǔn)的格式，使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。同時(shí)申報(bào)配件的還應(yīng)提交配件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（六）三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)：

提交距申報(bào)日期一年內(nèi)申請(qǐng)人連續(xù)3批樣品的全部項(xiàng)目自檢報(bào)告書(shū)原件。如果有委托外單位檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)予以說(shuō)明，并提供委托檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件及委托雙方簽字、蓋章的長(zhǎng)期（一年以上）委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)原件。藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（七）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料：

穩(wěn)定性試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照現(xiàn)行中國(guó)藥典規(guī)定的試驗(yàn)條件和要求，選擇有代表性的試驗(yàn)藥品，模擬上市包裝進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)資料應(yīng)說(shuō)明藥品批號(hào)和藥包材的名稱、規(guī)格和批號(hào)，提供至少6個(gè)月加速試驗(yàn)或者12個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果。還應(yīng)提交試驗(yàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（八）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明：

提供申請(qǐng)人所在地環(huán)保部門(mén)出具的環(huán)保合格證明原件和公安消防部門(mén)出具的消防合格證明原件。藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：

申請(qǐng)人自行委托相關(guān)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。潔凈室檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，我省僅湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院一家。檢驗(yàn)區(qū)域應(yīng)包括所有有潔凈度要求的區(qū)域，附采樣點(diǎn)平面圖以及提交一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（十）省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告：

考核報(bào)告包括《藥包材生產(chǎn)情況考核表》和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表》，表中“考核現(xiàn)場(chǎng)地址”為申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址，并與申請(qǐng)表填寫(xiě)一致。藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求需要注意的問(wèn)題1.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查員一定要認(rèn)真核實(shí)申報(bào)企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備，嚴(yán)厲打擊虛報(bào)行為。對(duì)照企業(yè)申報(bào)資料中的設(shè)備列表一一核對(duì)！藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求2.潔凈室檢驗(yàn)報(bào)告由企業(yè)自行委托檢驗(yàn)，我省只認(rèn)可省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院一家出具的報(bào)告。（1）藥品或藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（2）省級(jí)以上藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求3.申報(bào)企業(yè)必須具備相應(yīng)的自檢能力。如果有委托檢驗(yàn)部分，需要簽訂長(zhǎng)期委托檢驗(yàn)合同。微生物限度！應(yīng)具備自檢能力藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求4.《藥包材注冊(cè)證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人必須在有效期屆滿前6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。注意不要超時(shí)，否則注冊(cè)證會(huì)被注銷！藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求5.再注冊(cè)產(chǎn)品涉及變更生產(chǎn)企業(yè)地址的，可以與再注冊(cè)一并提出，簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序。

申請(qǐng)人填寫(xiě)《藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)表》時(shí)，再第10項(xiàng)“補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)或者其他變更申請(qǐng)”中填寫(xiě)“變更生產(chǎn)企業(yè)地址”，“審批情況”項(xiàng)目選擇“未批準(zhǔn)”。藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求謝謝！藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

★藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求

第四十四條