《植物提取物 龍眼肉提取物》

ICS11.120

CCSC25

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CCCMHPIE1.XX—2024

植物提取物龍眼肉提取物

PlantExtract——LonganArillusExtract

（征求意見(jiàn)稿）

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布

T/CCCMHPIE1.XX—2024

植物提取物龍眼肉提取物

1范圍

本文件規(guī)定了龍眼提取物的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和包裝、標(biāo)簽、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期要

求。

本文件適用于以無(wú)患子科植物龍眼的假種皮為原料，經(jīng)水提取、過(guò)濾、濃縮、干燥等工序制成的龍

眼肉提取物。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB4806.1食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全要求

GB7718食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則0832水分測(cè)定法

《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則0982粒度和粒度分布測(cè)定法

《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法

《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則2302灰分測(cè)定法

《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則2321鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

4技術(shù)要求

工藝要求

4.1.1植物原料

以無(wú)患子科植物龍眼(DimocarpuslonganLour.)的假種皮為原料，夏、秋二季采收成熟果實(shí)，干燥，

除去殼、核，曬至干爽不黏。

4.1.2工藝過(guò)程

原料→前處理→提取→濃縮→干燥→成品。

產(chǎn)品要求

4.2.1感官要求

應(yīng)符合表1的規(guī)定。

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表1感官要求

項(xiàng)目要求

色澤淺棕色至黃棕色，色澤均勻

滋味與氣味具有龍眼肉特有的滋味和氣味，無(wú)異味

外觀干燥均勻的粉末，無(wú)可見(jiàn)外來(lái)異物

4.2.2理化要求

應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2理化要求

項(xiàng)目指標(biāo)

1）薄層鑒別：供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位

鑒別置上，顯相同的熒光斑點(diǎn)。

2）淀粉、糊精定性鑒別：成色反應(yīng)不應(yīng)變色。

粗多糖/%≥14.0

水分/%≤6.0

灰分/%≤6.0

粒度（80目篩通過(guò)率）/%≥90

鉛（Pb）/（mg/kg）≤1.0

鎘（Cd）/（mg/kg）≤0.3

砷（As）/（mg/kg）≤1.0

汞（Hg）/（mg/kg）≤0.2

4.2.3微生物要求

應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3微生物要求

項(xiàng)目指標(biāo)

需氧菌總數(shù)/（CFU/g）≤3000

霉菌和酵母菌總數(shù)/（CFU/g）≤100

大腸埃希菌/（CFU/g）不得檢出

沙門菌/10g不得檢出

4.2.4其他污染物

其他污染物限量要求，依據(jù)不同要求，應(yīng)符合我國(guó)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。對(duì)于出口產(chǎn)品，應(yīng)符合出口目

的國(guó)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

5檢驗(yàn)方法

感官檢驗(yàn)

取本品嗅其氣味和嘗其滋味；另取試樣適量置于白色瓷盤中觀察其色澤、外觀，并檢查有無(wú)異物。

理化檢驗(yàn)

5.2.1鑒別

5.2.1.1薄層鑒別

薄層色譜按A.2中規(guī)定的方法測(cè)。

5.2.1.2淀粉、糊精定性鑒別

薄層色譜按A.3中規(guī)定的方法測(cè)。

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5.2.2粗多糖

粗多糖按A.4中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

5.2.3水分

按《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》第四部通則0832水分測(cè)定法第二法（烘干法）進(jìn)行測(cè)

定。

5.2.4灰分

按《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》第四部通則2302灰分測(cè)定法總灰分測(cè)定法進(jìn)行測(cè)定。

5.2.5粒度

按《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》第四部通則0982粒度和粒度分布測(cè)定法第二法（篩分

法）進(jìn)行測(cè)定。

5.2.6鉛、鎘、砷、汞

按《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則2321鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法進(jìn)行測(cè)定。

微生物檢驗(yàn)

5.3.1需氧菌總數(shù)

按《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)

數(shù)法進(jìn)行測(cè)定。

5.3.2霉菌和酵母菌總數(shù)

按《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)

數(shù)法進(jìn)行測(cè)定。

5.3.3大腸埃希菌

按《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢

查法進(jìn)行測(cè)定。

5.3.4沙門菌

按《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢

查法進(jìn)行測(cè)定。

6檢驗(yàn)規(guī)則

組批

同品種、同等級(jí)、同一批投料生產(chǎn)的產(chǎn)品，以同一生產(chǎn)日期為一檢驗(yàn)批次。

出廠檢驗(yàn)

6.2.1產(chǎn)品應(yīng)逐批檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格后，方可出廠。

6.2.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官要求、粗多糖、水分、灰分、粒度、需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)。

型式檢驗(yàn)

6.3.1型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括本文件中產(chǎn)品要求的全部項(xiàng)目。

6.3.2正常生產(chǎn)時(shí)每年應(yīng)進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)。

6.3.3有下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。

a)原料來(lái)源變動(dòng)較大時(shí)；

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b)正式投產(chǎn)后，如配方、生產(chǎn)工藝有較大變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；

c)出廠檢驗(yàn)與上一次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；

d)產(chǎn)品停產(chǎn)6個(gè)月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

e)食品安全監(jiān)督部門提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要求時(shí)。

判定規(guī)則

6.4.1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本文件規(guī)定時(shí)，判該批產(chǎn)品為合格品。

6.4.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目如有（微生物項(xiàng)目除外）不符合本文件要求時(shí)，可以在原批次產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)

檢一次，判定以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)。復(fù)檢后仍有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，判該批產(chǎn)品為不合格品。

6.4.3微生物項(xiàng)目有任何一項(xiàng)不符合本文件，判為不合格品，不應(yīng)復(fù)驗(yàn)

7包裝、標(biāo)簽、運(yùn)輸、貯存和保質(zhì)期

包裝

內(nèi)包裝材料應(yīng)符合GB4806.1的要求。

標(biāo)簽

標(biāo)簽應(yīng)符合GB7718的規(guī)定，包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、凈含量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)

廠家、廠址、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存條件等。產(chǎn)品外箱包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)

定。

運(yùn)輸

運(yùn)輸工具必須清潔、衛(wèi)生、干燥，在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)輕裝輕卸，嚴(yán)禁摔撞。在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)有遮蓋物，

防止日曬雨淋受潮，不得與有毒、有害、有異味、有放射性的物質(zhì)混運(yùn)。

貯存

貯存產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、干燥通風(fēng)、隔熱、陰涼。產(chǎn)品應(yīng)堆放在距地面不少于0.1m、距墻

壁不少于0.3m的托板上。避免與有毒、有害、易腐、易污染等物品一起堆放。

保質(zhì)期

在正常貯運(yùn)條件下，按本文件規(guī)定貯存。產(chǎn)品在包裝完整和未經(jīng)啟封的情況下，自生產(chǎn)之日起，保

質(zhì)期為24個(gè)月。

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附錄A

（規(guī)范性）

檢驗(yàn)方法1)

A.1一般規(guī)定

本文件所用試劑和水，在沒(méi)有注明其他要求時(shí)，均指分析純?cè)噭┖头螱B/T6682規(guī)定的實(shí)驗(yàn)用水。

實(shí)驗(yàn)中所用溶液在未注明用何種溶劑配制時(shí)，均指水溶液。

A.2薄層鑒別

A.2.1試劑、對(duì)照品

A.2.1.1乙酸乙酯。

A.2.1.2環(huán)己烷。

A.2.1.3丙酮。

A.2.1.4香草醛。

A.2.1.5硫酸。

A.2.1.6龍眼肉對(duì)照藥材（來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院）。

A.2.2儀器與用具

A.2.2.1分析天平，感量為0.1mg。

A.2.2.2超聲波清洗儀。

A.2.2.3層析缸。

A.2.2.4三用紫外儀。

A.2.2.5高效硅膠G薄層板。

A.2.3操作步驟

A.2.3.1對(duì)照藥材溶液配制

取龍眼肉對(duì)照藥材1.0g，置于錐形瓶中，加入乙酸乙酯20mL，超聲（250W，50KHZ）處理20min，濾

過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右宜嵋阴?mL使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。

A.2.3.2供試品溶液配制

取本品粉末約1.0g，置于錐形瓶中，加入乙酸乙酯20mL，超聲（250W，50KHZ）處理20min，濾過(guò)，

濾液蒸干，殘?jiān)右宜嵋阴?mL使溶解，作為供試品溶液。

A.2.3.3薄層色譜操作

分別吸取對(duì)照藥材溶液和供試品溶液各50μL，點(diǎn)于同一硅膠板上，以環(huán)己烷-丙酮（4:1，體積比）

為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。檢視。

A.2.3.4測(cè)定

供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

1)非商業(yè)性聲明：上述所采用的設(shè)備、色譜柱、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品等，涉及具體商業(yè)品牌、型號(hào)的，僅供參考，無(wú)商業(yè)目的，鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)使用者

嘗試使用不同品牌、型號(hào)的設(shè)備、色譜柱及標(biāo)準(zhǔn)品。

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A.3淀粉、糊精的定性鑒別

A.3.1碘溶液的配制

稱取3.6g碘化鉀溶于20mL水中，加入1.3g碘，溶解后加水稀釋至100mL。

A.3.2樣品的處理

A.3.2.1稱取1.0g粉碎過(guò)的20mm孔徑篩的樣品，至于20mL具塞離心管內(nèi)。

A.3.2.2加入25mL60℃～80℃水后,渦旋混合使樣品充分混合或溶解,4000r/min離心10min。

A.3.2.3量取10mL上清液至20mL具塞玻璃試管內(nèi),加入1滴碘溶液,混合均勻，靜置1min,觀察顏色

變化。

A.3.3結(jié)果的判定

不應(yīng)有顏色變化。若成色反應(yīng)顯藍(lán)色，則判定樣品中含有淀粉；若呈色反應(yīng)顯紅色，則判定樣品中

含有糊精，若成色反應(yīng)顯紫色，則判定樣品中含有淀粉及糊精。

A.4粗多糖的測(cè)定

A.4.1方法提要

多糖經(jīng)乙醇沉淀分離后，去除其他可溶性糖及雜質(zhì)的干擾，再與苯酚-硫酸作用成橙紅色化合物，

其呈色強(qiáng)度與溶液中糖的濃度成正比，在485nm波長(zhǎng)下比色定量。

A.4.2試劑、對(duì)照品

A.4.2.1無(wú)水乙醇（分析純）。

A.4.2.2乙醇溶液（80:20，體積比）

A.4.2.3一級(jí)水，或符合色譜要求的其他水。

A.4.2.4濃硫酸（比重1.84g/mL）

A.4.2.55%苯酚溶液（重量體積比）：稱取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀釋至100mL，混勻。溶液置冰

箱中可保存1個(gè)月。

A.4.2.6葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液：準(zhǔn)確稱取在105℃干燥恒重的分析葡萄糖0.5000g加水溶解，并定容至50mL，

此溶液1mL含10mg葡萄糖，用前稀釋100倍成0.1mg/mL標(biāo)準(zhǔn)使用液。

A.4.3儀器和設(shè)備

A.4.3.1分析天平，感量0.01mg。

A.4.3.2離心機(jī)：4000r/min

A.4.3.3紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)。

A.4.3.4水浴鍋。

A.4.3.5渦旋混合器。

A.4.4測(cè)定步驟

A.4.4.1樣品提取

精密稱取樣品1.000～2.000g，置于100mL容量瓶中，加水約80mL，沸水浴中加熱提取1h，冷卻至室

溫后，用水稀釋至刻度（V1），搖勻，過(guò)濾，棄去初濾液，收集余下濾液供沉淀粗多糖。準(zhǔn)確吸取上述

濾液5.0mL（V2），置于50mL離心管中，加入無(wú)水乙醇20mL，混勻，于4℃冰箱靜置4h以上，4000r/min

離心5min，棄去上清液，殘?jiān)?0%（80:20，V/V）乙醇溶液數(shù)毫升洗滌，離心后棄去上清液，重復(fù)洗

滌3次，殘?jiān)盟芙獠⒍ㄈ葜?00mL（V3）。

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A.4.4.2粗多糖標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作

準(zhǔn)確吸取葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)使用液(0.1mg/mL)0mL、0.20mL、0.40mL、0.60mL、0.80mL、1.00mL、2.00mL，

（相當(dāng)于葡糖糖0mg、0.02mg、0.04mg、0.06mg、0.08mg、0.10mg、0.20mg）分別置于25mL比色管中，

補(bǔ)加水至2.0mL，加入5%苯酚溶液1.0mL，在渦旋混合器上混勻，小心加入濃硫酸10mL，在渦旋混合器上

小心混勻，置沸水浴中2min，冷卻至室溫，用紫外分光光度計(jì)在485nm波長(zhǎng)處以試劑空白為參比，1cm比

色皿測(cè)定吸光度值。以葡萄糖質(zhì)量為橫坐標(biāo)，吸光度值為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

A.4.4.3樣品測(cè)定

準(zhǔn)確吸取樣品溶液1.0mL（V4）置25mL比色管中，補(bǔ)加水至2.0mL，然后按A.4.4.2標(biāo)準(zhǔn)曲線項(xiàng)下自

“加入5%苯酚溶液1.0mL”操作，測(cè)定樣品溶液的吸光度值。從標(biāo)準(zhǔn)曲線讀取樣品溶液中葡萄糖的質(zhì)量，

計(jì)算樣品中粗多糖含量。

A.4.4.4計(jì)算

粗多糖含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)計(jì)，數(shù)值以%表示，按公式（A.1）計(jì)算。

????

m×V×V