藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)范

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)范合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，雙方為了加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方就藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、監(jiān)測(cè)范圍1.1甲方應(yīng)將生產(chǎn)的全部藥品納入乙方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并按照乙方要求提供相關(guān)藥品信息。1.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方提供的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并按照相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)向甲方反饋監(jiān)測(cè)結(jié)果。二、監(jiān)測(cè)內(nèi)容2.1甲方應(yīng)按照乙方要求，定期提供藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等相關(guān)信息。2.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，包括但不限于收集、分析、評(píng)價(jià)和反饋藥品不良反應(yīng)信息。三、監(jiān)測(cè)方式3.1甲方應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備專職或兼職人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。3.2乙方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)甲方的藥品進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并及時(shí)向甲方反饋監(jiān)測(cè)結(jié)果。四、監(jiān)測(cè)結(jié)果處理4.1乙方在監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)案例，應(yīng)立即向甲方報(bào)告，并提供詳細(xì)的信息和資料。4.2甲方收到乙方報(bào)告后，應(yīng)立即開展調(diào)查和分析，采取有效措施控制藥品不良反應(yīng)的進(jìn)一步發(fā)生。4.3甲方應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，及時(shí)修訂藥品說明書，完善藥品質(zhì)量保障措施。五、保密條款5.1甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2未經(jīng)對(duì)方書面同意，甲乙雙方不得向第三方披露本協(xié)議內(nèi)容及監(jiān)測(cè)結(jié)果等相關(guān)信息。六、違約責(zé)任6.1甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2甲方未按照約定提供藥品信息或未采取措施控制藥品不良反應(yīng)的，乙方有權(quán)解除本協(xié)議。七、爭(zhēng)議解決7.1甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2如協(xié)商不成，甲乙雙方可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。八、附則8.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。8.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)范合同2.藥品生產(chǎn)許可證3.藥品經(jīng)營許可證4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告5.藥品說明書6.商業(yè)秘密和機(jī)密信息清單7.法律法規(guī)和相關(guān)政策文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供藥品信息，包括但不限于藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等信息。2.甲方未采取措施控制藥品不良反應(yīng)的進(jìn)一步發(fā)生。3.乙方未按照法律法規(guī)及時(shí)向甲方反饋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果。4.乙方未建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，或系統(tǒng)無法正常運(yùn)行。5.甲乙雙方未按照約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)。2.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下，給患者帶來不適或損害的現(xiàn)象。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：指對(duì)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)和反饋的過程。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。5.機(jī)密信息：指除商業(yè)秘密外，涉及國家安全、公共利益或其他需要保密的信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品信息提供不及時(shí)：甲方應(yīng)建立完善的信息提供機(jī)制，確保藥品信息的及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果反饋不及時(shí)：乙方應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)，提高監(jiān)測(cè)結(jié)果反饋的時(shí)效性。3.藥品不良反應(yīng)調(diào)查和處理困難：甲方應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)調(diào)查和處理能力，建立健全的藥品不良反應(yīng)處理流程。4.保密措施不當(dāng)：甲乙雙方應(yīng)制定完善的保密制度，明確保密信息和保密義務(wù)。5.法律法規(guī)變化：甲乙雙方應(yīng)密切關(guān)注法律法規(guī)的變化，及時(shí)調(diào)整合同內(nèi)容，確保合同的合法性。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)之間的合作。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)。