2024年基于劑型改良的復(fù)雜注射劑分析報告-微球篇-摩熵咨詢

基于劑型改良的復(fù)雜注射劑分析——微球篇摩熵咨詢2024年10月 改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑概述改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑的定義及分類●微粒制劑，也稱微粒給藥系統(tǒng)(microparticledrugdeliverysystem,MDDS),系指藥物或與適宜載體(一般為生物可降解材料),經(jīng)過一定的分散包埋技術(shù)制得具有一定粒徑(微米級或納米級)的微粒組成的固態(tài)、液態(tài)或氣態(tài)藥物制劑，具有掩蓋藥物的不良?xì)馕杜c口味、液態(tài)藥物固態(tài)化、減少復(fù)方藥物的配伍變化，提高難溶性藥物的溶解度，或提高藥物的生物利用度，或改善藥物的穩(wěn)定性，或降低藥物不良反應(yīng)，或延緩藥物釋放、提高藥物靶向性等作用的一大類新型藥物制劑。●微球(Microsphere)指藥物溶解或分散在載體輔料中形成的微小球狀實(shí)體。通常粒徑在1~250μm之間的稱微球，而粒徑在0.1~lum之間微粒給藥系統(tǒng)分類微球示意圖(根據(jù)藥劑學(xué)分散系統(tǒng)分類原則)微球示意圖微粒分散體系微米分散體系微米分散體系微球微囊亞微乳脂質(zhì)體納米乳納米粒聚合物膠束微囊微球的釋藥機(jī)制注射給藥●微球被注射進(jìn)人體后(粒徑較大，一般為皮下注射或者肌肉注射),在生理環(huán)境下，外殼的聚合物會被緩慢溶蝕，降解成乳酸、乙醇酸進(jìn)而降解成二氧化碳和水，包載的藥物則以一定的速率在體內(nèi)穩(wěn)定釋放，其釋放的速度是根據(jù)藥物設(shè)計人員對藥物臨床需求的針對性設(shè)計。注射給藥外殼緩慢溶蝕釋放藥物微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球的具備較多劑型優(yōu)勢，可應(yīng)用于多個疾病領(lǐng)域微球制劑的優(yōu)勢●微球主要用于需要長時間頻繁給藥的適應(yīng)癥，如腫瘤，精神●微球主要用于需要長時間頻繁給藥的適應(yīng)癥，如腫瘤，精神統(tǒng)等。安全性·可降解的高分子聚合物，在體內(nèi)緩慢降解成水和二氧化碳，安全安全性微球的醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域靶向性·微球與某些細(xì)胞組織有特殊的親和性，能被組織器官的網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)所內(nèi)吞，實(shí)現(xiàn)靶向性靶向性糖尿病糖尿病長效性高效性··藥物可緩釋幾個月到半年，通過降低用藥頻率大大提高病人的用藥依從性●微球的給藥途徑為注射，繞過首過效應(yīng)，●微球的給藥途徑為注射，繞過首過效應(yīng)，提高生物利用度，降低給藥劑量55改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑概述改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球載體材料的分類●按制備微球所采用的材料不同，可以分為合成高分子材料、天然高分子材料和無機(jī)材料3大類。天然高分子材料天然高分子材料·天然高分子材料是指沒有經(jīng)過人工合成的，天然存在于動物、植物和微生物體內(nèi)的大分子有機(jī)化合物?！こＳ锰烊桓叻肿硬牧细鶕?jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)的不同可以分為5類：(1)多糖，如淀粉、纖維素、甲殼素、海藻酸、透明質(zhì)酸和膠原和大豆蛋白等；(3)類聚異戊二烯，如天然橡膠；(4)聚酯，如聚羥基脂肪合成高分子材料合成高分子材料·聚乳酸(polylacticacid,PLA)是以速生資源玉米為主要原料，經(jīng)發(fā)酵制得乳酸，再經(jīng)乳酸縮合得到的直鏈脂肪族聚酯，是第一批通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證，被正式作為藥用輔料收錄進(jìn)美國藥典的可生物降解材料。gly-colicacid),PLGA]是由一定比例的乳酸和羥基乙酸聚合而成的高分子材料，也已被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)收錄為藥用輔料·傳統(tǒng)無機(jī)材料是指以SiO?及其硅酸鹽化微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑的目前面臨的技術(shù)挑戰(zhàn)●微球技術(shù)在近年來得到了廣泛關(guān)注和研究，其在材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、能源等領(lǐng)域都具有廣泛的應(yīng)用前景。然而，盡管微球具有諸多優(yōu)勢，但在實(shí)際應(yīng)用過程中，也面臨著一些局限性。制備和表征的困難制備和表征的困難生物相容性和安全性問題藥物釋放和生物利用度的變化性生物相容性和安全性問題藥物釋放和生物利用度的變化性微球需要復(fù)雜且精密的制備方法，如乳化、溶劑揮發(fā)、噴霧干燥或凝膠化。這微球可能因為聚合物、藥物和微球的異質(zhì)，以及生理條件的影響，如pH、溫度、微球可能引起生物相容性和安全性問題，如炎癥、感染、免疫反應(yīng)或異物反應(yīng)些方法涉及多個步驟和參數(shù)，需要仔細(xì)控制和優(yōu)化，以獲得具有期望特性的微球，如大小、形態(tài)、藥物載量和釋放曲線。此外，微球需要先進(jìn)、靈敏的表征技術(shù)，如顯微鏡、光譜、色譜或量熱法，來評估其物理、化學(xué)和生物性質(zhì)。酶等而表現(xiàn)出藥物釋放和生物利用度的變化性。這可能會影響藥物遞送系統(tǒng)的可重復(fù)性和可預(yù)測性，這需要廣泛的體外和體內(nèi)的測試和驗證。等，這或許是由于殘留的溶劑、添加劑或降解產(chǎn)物的存在，或由于微球與生物組織或細(xì)胞的相互作用。這可能損害藥物遞送系統(tǒng)的性能和效果，需要嚴(yán)格的生物相容性和毒性評估。 數(shù)據(jù)來源：L.NowagB,SchicerD,HenglT,ctal.BostindaingfilersandinduchionofinfammaorypathwaysAprecinicalinvesigaionofmacrophageresponsetohydroxylapatieandpoly-Llacticacidl].JournalofCosmeticDermatology,2023;2.藥物遞送公眾號；整理自摩熵咨詢703.改良注射微球分析04.05.微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢商品名公司上市時間國產(chǎn)博恩諾康北京博恩特藥業(yè)有限公司乳腺癌、前列腺癌4周2009年國產(chǎn)貝依上海麗珠制藥有限公司乳腺癌、前列腺癌4周2009年國產(chǎn)/廈門力卓藥業(yè)有限公司造影劑/2019年國產(chǎn)注射用利培酮微球(II)瑞可妥山東綠葉制藥有限公司精神分裂癥2周2021年國產(chǎn)全氟丙烷人血白蛋白微球注射液/湖南康潤藥業(yè)股份有限公司造影劑/2022年國產(chǎn)齊魯制藥有限公司內(nèi)分泌腫瘤4周2023年國產(chǎn)注射用醋酸曲普瑞林微球維寶寧麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司前列腺癌4周2023年國產(chǎn)百拓維山東綠葉制藥有限公司前列腺癌、乳腺癌4周2023年國產(chǎn)金悠平綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司帕金森2024年進(jìn)口IPSENPHARMA(益普生)乳腺癌、前列腺癌4周2000年進(jìn)口注射用曲普瑞林FerringGmbH(輝凌)乳腺癌、前列腺癌4周2001年進(jìn)口善龍NovartisPharmaSchweizAG(諾華)內(nèi)分泌腫瘤4周2003年進(jìn)口乳腺癌、前列腺癌4周2003年進(jìn)口Janssen-CilagAG(楊森)精神分裂癥2周2005年(已退市)進(jìn)口注射用雙羥萘酸曲普瑞林達(dá)菲林IPSENPHARMA(益普生)乳腺癌、前列腺癌12周2008年進(jìn)口百達(dá)揚(yáng)AstraZenecaAB(阿斯利康)2型糖尿病2017年(已退市)進(jìn)口進(jìn)口進(jìn)口八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液//易甘泰GEHEALTHCAREAS(GE醫(yī)療)LANTHEUSMICANADAINC(蘭索斯醫(yī)學(xué)影像)SirtexMedicalPtyLtd(Sirtex公司)造影劑造影劑肝癌2018年2022年2022年微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢我國微球制劑市場規(guī)模增速遠(yuǎn)超全球中國微球制劑銷售額及增速(單位：億元)●2017-2019年，全球微球制劑市場規(guī)模從72億美元上升至78億美元，2017-2019年CAGR為4.3%?！?015-2023年，中國微球制劑銷售額從25億元增長到79億元，2015-2019年CAGR為13.4%,2019-2023年CAGR為17.1%;由此可見，中國微球制劑市場規(guī)模的增長速度遠(yuǎn)高于全球市場。●隨著國內(nèi)企業(yè)加緊微球制劑的研發(fā)布局，未來中國微球制劑市場的規(guī)模有望繼續(xù)保持高速增長。全球微球市場規(guī)模及增速(單位：億美元)微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢我國微球藥物中，亮丙瑞林的銷售額占比最高，曲普瑞林次之2023年中國微球藥物銷售額(按活性成分計，單位：億元)2023年中國微球藥物銷售額(按活性成分計，單位：億元)亮丙瑞林曲普瑞林奧曲肽利培酮全氟丁烷全氟丙烷人血白蛋白●2023年，亮丙瑞林國內(nèi)總銷售額為53.92億元，占總銷售額的68.5%,曲普瑞林次之，總銷售額為18.36億元，占比23.3%。●2015-2023年，國產(chǎn)微球制劑銷售額占比呈逐步提高的趨勢，從2015年的34.6%增長至2023年的49.7%;自2018年起，國產(chǎn)銷售額占比一直穩(wěn)定在45%以上。戈舍瑞林0戈舍瑞林0.012015-2023年微球制劑國產(chǎn)/進(jìn)口銷售額占比(單位：%)國產(chǎn)進(jìn)口微微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢亮丙瑞林微球國內(nèi)銷售額持續(xù)增長，2023年達(dá)到53億元●亮丙瑞林主要用于治療前列腺癌、乳腺癌和中樞性性早熟，亮丙瑞林制劑2019-2023年國內(nèi)銷售額保持持續(xù)增長趨勢，從2019年的27.44億元增長到2023年的53.92億元，CAGR為18.4%?！衲壳?，國內(nèi)市場上銷售亮丙瑞林制劑的企業(yè)有北京博恩特、麗珠制藥和日本武田，2023年銷售額占比分別為29.5%、41.9%和28.7%●近五年，麗珠制藥的注射用醋酸亮丙瑞林微球的銷售額占比最高，銷售額占比基本維持在40%左右。2019-2023年亮丙瑞林制劑國內(nèi)銷售額(單位：億元)2019-2023年亮丙瑞林制劑企業(yè)銷售占比(單位：%)睡摩熵·咨詢數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)庫；整理自摩熵咨詢注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球(北京博恩特)注射用醋酸亮丙瑞林微球(麗珠制藥)注射用醋酸亮丙瑞林微球(日本武田)2019202020212022微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢曲普瑞林微球國內(nèi)銷售額持續(xù)增長，2023年達(dá)到18億元。●2019-2023年，曲普瑞林制劑的國內(nèi)銷售額持續(xù)增長，從2019年的11.49億元增長到2023年的18.36億元，CAGR為12.4%?！癫煌杖鹆种苿┲校▏嫫丈淖⑸溆么姿崆杖鹆值匿N售額占比最高，2023年銷售額占比為56.2%,然而，近5年其銷售額占比呈現(xiàn)緩慢下滑趨勢?！裎ㄒ灰豢顕a(chǎn)曲普瑞林制劑為麗珠制藥的注射用醋酸曲普瑞林微球，于2023年5月獲批上市，隨著國產(chǎn)制劑成功推入市場，后續(xù)曲普瑞林市場規(guī)模有望進(jìn)一步增長，并加速該品種的國產(chǎn)替代進(jìn)程。2019-2023年曲普瑞林制劑國內(nèi)銷售額(單位：億元)2019-2023年曲普瑞林制劑國內(nèi)銷售占比(單位：%)注射用醋酸曲普瑞林微球(麗珠制藥)注射用雙羥萘酸曲普瑞林(益普生)注射用曲普瑞林(輝凌醫(yī)藥)注射用醋酸曲普瑞林(益普生)微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢奧曲肽微球國內(nèi)銷售額趨于穩(wěn)定，國產(chǎn)利培酮微球銷售●2020年，奧曲肽微球的銷售額快速增長，從2019年的2.42億元增長到4.56億元，2020年后，奧曲肽微球在國內(nèi)銷售額趨于穩(wěn)定，保持在4億元以上；目前，國內(nèi)奧曲肽微球市場上的在售產(chǎn)品有諾華的善龍和齊魯制藥的佑遠(yuǎn)，諾華市場占比在99%以上?！衲壳?，國內(nèi)市場上銷售利培酮微球的企業(yè)有楊森和綠葉制藥，自綠葉制藥的瑞欣妥推入市場后，銷售額一路走高，2023年銷售額達(dá)到4718萬元，目前市場占比已超過99%。2019-2023年國內(nèi)利培酮微球銷售額(單位：百萬元)2019-2023年國內(nèi)奧曲肽微球銷售額(單位：2019-2023年國內(nèi)利培酮微球銷售額(單位：百萬元)■楊森■綠葉制藥7654321020192020202103.改良注射微球分析04.微球制劑行業(yè)公司微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑改良新新藥的優(yōu)勢和考量微球制劑制備改良型新藥的優(yōu)勢微球制劑制備改良型新藥的優(yōu)勢口釋放周期靈活可調(diào)·微球制劑可以實(shí)現(xiàn)藥物的緩慢釋放和持續(xù)作用，從而延長藥物在體內(nèi)的作用時間，釋放周期靈活可調(diào)，從一周至6個月釋放都可實(shí)現(xiàn)；口適用范圍廣·無論是小分子藥物，還是多肽，蛋白等大分子藥物，都可以采用微球技術(shù)制備長效緩釋制劑；·API可以是水溶性差的藥物，也可以是水溶性非常好的藥物；口仿制相比原研難度大(藥學(xué)方面)·與原研一致的聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)不易獲得；·微球制劑的表征難度大；·PK研究難度大：分段AUC在微球制劑中是常態(tài)微球制劑制備改良型新藥的考量因素載藥量的限制載藥量的限制·微球制劑的載藥量一般在30%以下，一次注射的微球的質(zhì)量一般在600mg以內(nèi)，由于載藥量的限制，因此每日劑量需求較高的產(chǎn)品不適合做成微球。BB藥物的半衰期·半衰期太短的藥物，做成微球長效緩釋，可能需要比普通注射液高很多倍的劑量，才能達(dá)到普通注射劑的血藥濃度，因此半衰期特別短的藥物不適合。CC·如瑞林類的GnRH激動劑，其機(jī)理是對垂體功能進(jìn)行先刺激后抑制，從而達(dá)到降低性激素分泌的作用，因此前期突釋可以高一些。其他類型的產(chǎn)品，基本上都是要盡量降低前期的突釋。微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢國內(nèi)已獲批4款改良型微球制劑●目前國內(nèi)已獲批的改良型微球制劑共4款，注冊類型均為2.2類。商品名公司臨床優(yōu)勢注射用利培酮微球(II)瑞欣妥山東綠葉制藥有限公司捷性，且有效血藥濃度更穩(wěn)定維寶寧麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司注射用戈舍瑞林微球百拓維山東綠葉制藥有限公司避免植入劑需要的粗針頭和疼痛，同時提高了安全性2.2金悠平綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司7天內(nèi)可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，從而真正實(shí)現(xiàn)持續(xù)多巴胺能刺激(CDS),微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢●山東綠葉的注射用利培酮微球(Ⅱ)于2021年我國全球首次獲批上市后，在23年1月宣布在FDA成功獲批上市，成為我國首個成功出海的中樞神經(jīng)系統(tǒng)的自研新藥?！裆綎|綠葉的注射用利培酮微球(Ⅱ)于2021年我國全球首次獲批上市后，在23年1月宣布在FDA成功獲批上市，成為我國首個成功出海的中樞神經(jīng)系統(tǒng)的自研新藥?！窬G葉的利培酮微球改善了原研(恒德)的延緩釋放效應(yīng)，無需口服用藥補(bǔ)充，具有一定的臨床優(yōu)勢?！裢ㄟ^單次和多次PK研究，證明了與被改良藥物的暴露量相當(dāng)，通過量效關(guān)系分析和群體藥代動力學(xué)模擬分析，最終豁免了確證性臨床試驗。患者的維持治療注射用利培酮微球(Ⅱ)(瑞可妥)(恒德)廠家綠葉西安楊森上市時間2021年-中國；2023年-美國2002年-德國；2005年-中國處方利培酮、丙交酯乙交酯共聚物(5050)、丙交酯乙交酯共聚物(7525)、甘露醇利培酮、7525DLJN1(聚-(d,1)-丙交酯-連-乙交酯)、無水乙醇、乙酸乙酯、苯甲醇、聚乙烯醇、注射用水適應(yīng)癥治療急性和慢性在首次注射本品之后，需要口服補(bǔ)充7天利培酮片(FDA)在首次注射本品之后，不需要口服補(bǔ)充抗精神病藥物治療(CDE)推薦劑量25mg肌肉注射，每2在首次注射本品之后，需要口服補(bǔ)充3周利培酮片輔目的結(jié)果101研究增研究單次給藥38人分的藥代動力學(xué)參數(shù)Cmax、AUCo-t與劑量呈正比例關(guān)系102研究多次PK究分別連續(xù)肌注給藥5次；100人25mgLY03004與恒德在人體內(nèi)的總值比的90%CI均在80.00%-12間美國CT-USA-104研究究25mg/50mg、單次給藥；25mg/50mg、單次給藥；16人25mg組Tmax:LY03004(14天)VSRCT(32天)50mg組Tmax:LY03004(17天)VSRC(33天)·LY03004藥物的平均駐留時間MRT較短：25mg組Tmax:LY03004(14.4天)VSRCTM(31.3天)50mg組Tmax:LY03004(17.1天)VSRCTM(32.1天)微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢國內(nèi)改良型微球制劑分析——注射用羅替高汀微球羅替高汀貼片治療帕金森病的不足羅替高汀貼片治療帕金森病的不足√每日需固定時間使用一次，貼片在皮膚上保持24小時后需更換至身體其他部位，患者易遺忘更換貼片，或貼片發(fā)生意外脫落；√可能發(fā)生皮膚過敏反應(yīng)；√由于藥物濃度波動，易產(chǎn)生癥狀波動以及不良反應(yīng)；●注射用羅替高汀微球(金悠平)作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于帕金森病的治療。●金悠平基于綠葉制藥全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺開發(fā)，是全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑?！窠鹩破降纳鲜信鷾?zhǔn)基于多項I期臨床試驗和一項Ⅲ期臨床試驗，試驗結(jié)果表明，該產(chǎn)品治療帕金森病安全有效，可全面持續(xù)改善帕金森病患者的運(yùn)動癥狀，√7天內(nèi)可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，克服了短效多巴胺能藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，實(shí)現(xiàn)持續(xù)性多巴胺能刺激(CDS);√相較于短效多巴胺能藥物，不良反應(yīng)更少；√每周給藥一次，可提高患者的依從性，更利于帕金森病患者的長期管理；√可以對中晚期患者運(yùn)動并發(fā)癥起到推遲和治療的作用。注射用羅替高汀微球(金悠平)羅替高汀貼片(優(yōu)普洛)廠家綠葉優(yōu)時比上市時間2024年(中國)2006年(歐盟);2018年(中國)適應(yīng)癥帕金森病規(guī)格4.5mg/10cm2(釋藥量2mg/24h);9mg/20cm2(釋藥量4mg/24h);13.5mg/30cm2(釋藥量6mg/24h);18mg/40cm2(釋藥量8mg/24h)用法用量每周一次01.微球制劑概述02.03.改良注射微球分析04.微球制劑行業(yè)公司05.微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析綠葉制藥已上市產(chǎn)品●綠葉制藥成立于1994年，并于2014年在港交所主板上市，是一家致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥集團(tuán)，綠葉制藥已上市產(chǎn)品●綠葉制藥成立于1994年，并于2014年在港交所主板上市，是一家致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥集團(tuán)，2023年，報告期內(nèi)營業(yè)收入同比增長2.7%達(dá)到61.43億元?！窆镜难芯颗c開發(fā)活動由化學(xué)藥物的四個平臺組成，即長效及緩釋技術(shù)、脂質(zhì)體及靶向給藥、透皮釋藥系統(tǒng)以及新型化合物?！窆灸壳耙焉鲜?0多個產(chǎn)品，覆蓋抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、消化及代謝等疾病領(lǐng)域，并已于CDE登記PLGA信息。2023年人民幣千元2023年人民幣千元●中樞神經(jīng)系統(tǒng)●睡瘤領(lǐng)域●心血管科領(lǐng)域●消化輿代謝領(lǐng)域其他領(lǐng)域腫瘤領(lǐng)域中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域領(lǐng)域心血管領(lǐng)域其他領(lǐng)域··羥考酮納洛酮緩釋片·注射用戈舍瑞林微球·注射用紫杉醇脂質(zhì)體·貝伐珠單抗注射液·注射用甘氨雙唑納·注射用氨磷汀·注射用香菇多糖·亞坤酸氯化鈉注射液··棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注·注射用利培酮微球(II)射液·注射用羅替高汀微球·棕櫚酸帕利哌酮注射液·富馬酸喹硫平片·富馬酸喹硫平緩釋片·利斯的明透皮貼劑·鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ぁさ厥鎲慰棺⑸湟骸ぐ⒖úㄌ悄z囊·注射用谷胱甘肽·鹽酸吡格列酮膠囊·注射用泮托拉唑鈉·泮托拉唑鈉腸溶微丸·蒙脫石分散片··血脂康膠囊·注射用七葉皂苷鈉··Apleek避孕透皮貼劑·注射用依降鈣素·鹽酸氨基葡萄糖片·復(fù)方七葉皂苷鈉凝膠·七葉皂苷鈉片微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑行業(yè)公司21微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球(三月一次)申請臨床批準(zhǔn)臨床(默示許可)1申請臨床批準(zhǔn)臨床(默示許可)1申請臨床批準(zhǔn)臨床(默示許可)1申請臨床批準(zhǔn)臨床(默示許可)1申請臨床批準(zhǔn)臨床(默示許可)2申請臨床申請臨床2●綠葉制藥目前擁有三個已上市微球制劑，分別為瑞可妥R、金悠●注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(三月一次)在國內(nèi)已進(jìn)入I期臨床階段。商品地區(qū)臨床前DA瑞可妥RRyki注射用利培酮微球精神分雙相障礙I型美國、中國獲批歐洲金悠注射用羅替高汀微球帕金森病美國中國獲批日本百拓注射用戈舍瑞林微一次)前列腺癌、乳腺癌中國微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑行業(yè)公司——麗珠醫(yī)藥●麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司創(chuàng)建于1985年1月，是集醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合醫(yī)藥集團(tuán)公司，2013年1月麗珠集團(tuán)正式引進(jìn)微球項目平臺，目前公司已經(jīng)建成7條微球制劑相關(guān)的生產(chǎn)線?！覃愔獒t(yī)藥集團(tuán)已于CDE登記PLGA信息。2023年度，麗珠醫(yī)藥公司營業(yè)收入124.3億元，凈利潤19.54億元，研發(fā)投入12.35億元，占營業(yè)收入的9.94%;化學(xué)制劑營業(yè)收入為65.71億元，占總營業(yè)收入的52.86%,原料藥及中間體營業(yè)收入為32.53億元，占比26.17%。自主研發(fā)的艾普自主研發(fā)的艾普拉唑腸溶片屬國的麗康V01重家1.1類新藥，在全球率先上市.2001年2010年1985年2008年2022年公司在行業(yè)率先提出“數(shù)字化中藥”理念建立了完整的數(shù)字化質(zhì)量評估體系和一整套從原材料、中間體到成品的化學(xué)指紋圖譜。注射用醋酸亮丙瑞林微球正式上市銷售，掀開了麗珠集團(tuán)發(fā)展長效緩釋制劑技術(shù)新篇章。麗珠創(chuàng)立組新冠融合蛋白疫苗獲批緊急使用。公司自主研發(fā)2023年營業(yè)收入構(gòu)成(單位：百萬元)化學(xué)制劑原料藥及中間體化學(xué)制劑原料藥及中間體中藥制劑生物制品診斷試劑及設(shè)備微球制劑行業(yè)公司微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析麗珠醫(yī)藥微球制劑國內(nèi)申報情況麗珠醫(yī)藥微球制劑國內(nèi)申報情況申請上市(在審評審批中)申請臨床批準(zhǔn)臨床(默示許可)申請臨床批準(zhǔn)臨床(默示許可)申請臨床批準(zhǔn)臨床(默示許可)申請臨床批準(zhǔn)臨床(默示許可)申請臨床批準(zhǔn)臨床(默示許可)(在審評審批中)申請臨床批準(zhǔn)臨床(默示許可)4批準(zhǔn)臨床(默示許可)4批準(zhǔn)臨床(默示許可)4申請上市(三月一次)4注●麗珠醫(yī)藥目前擁有兩個已上市微球制劑，分別為維寶寧R和貝依R?！褡⑸溆么姿崃帘鹆治⑶?三月一次)在國內(nèi)已進(jìn)入BE臨床研究階段，注射用醋酸曲普瑞林微球的新適應(yīng)癥子宮內(nèi)膜異位癥也已申請上市，目前正在審評審批中?！翊送?，還有四款微球制劑在國內(nèi)處于申請上市和商品名時間維寶寧R前列腺癌2.62萬元射乳腺癌、前列腺癌乙類22.57億元微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑概述微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑行業(yè)公司——廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù)有限公司注射用利培酮微球(4W)申請臨床批準(zhǔn)臨床(默示許可)申請臨床批準(zhǔn)臨床(默示許可)申請臨床批準(zhǔn)臨床(默示許可)75:25、85:15、95:05、100:0等)75:25、85:15、95:05、100:0等)●全球首創(chuàng)每四周給藥一次的“注射用利培酮微球(4W)”是帝奇自主研發(fā)的2類創(chuàng)新微球制劑，目前已獲得CDE和美國FDA臨床許可?！膛c已上市產(chǎn)品相比，注射用利培酮微球(4W)在人體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，血藥濃度波動更加平緩，血藥峰值和谷值減小，不僅降低了劑量依賴性副作用的發(fā)生風(fēng)險，而且提升了患者的用藥安全性和耐受性。不同給藥周期對精神分裂癥復(fù)發(fā)率的影響●廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù)有限公司成立于2011年，專注于二類創(chuàng)新藥及藥物遞送技術(shù)的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，擁有6個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)平臺，包括長效制劑技術(shù)、靶向納米技術(shù)、緩控釋技術(shù)、聚乙二醇化技術(shù)、生物可降解輔料和●帝奇具有制備不同端基、分子量、特性黏度、單體比例組成(如50:50、65:35、4周給藥一次√4周給藥一次√注射用利培酮微球(4W)用藥頻率顯著降低，有效改善患者漏服、忘服的低依從性情況。復(fù)發(fā)率從口服制劑的56%降至10%左右，降幅高達(dá)80%以上。帝奇醫(yī)藥發(fā)展歷程“中英生物科技之橋”合作項目立項。2011年2013年2016年頭孢克洛緩釋片獲得臨床批件，這是帝奇首個獲得臨床批件的合作項目首個一致性評價技術(shù)服務(wù)項目獲批2018年多個產(chǎn)品DMF備案公司成立2021年微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑行業(yè)公司微球制劑概述微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑行業(yè)公司微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司——長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司●金賽藥業(yè)1997年成立，是一家集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)于一體的基因工程創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)，是長春高新(股票代碼000661SZ)控股子●公司聚焦兒童健康、女性健康、腫瘤、免疫等領(lǐng)域，擁有完整的創(chuàng)新藥物、器械全球開發(fā)體系，在研管線60+,上市產(chǎn)品30余項，2023年公司實(shí)現(xiàn)營收110億元，利稅60億元?！窠鹳愃帢I(yè)每年投入超過年銷售額10%的巨額資金用于未來產(chǎn)品線的研發(fā)和搭建。目前，金賽藥業(yè)已經(jīng)建立了高標(biāo)準(zhǔn)的真核、原核、PEG修飾、長效微球、化藥和蛋白結(jié)構(gòu)化學(xué)6個技術(shù)平臺和獨(dú)立的中試車間，使得所有項目的開發(fā)研究及檢測均能獨(dú)立完成?！窠鹳愃帢I(yè)已于2023年2月完成一項多中心、開放、單臂3期臨床研究，旨在評估注射受理號承辦日期注射用醋酸曲申請上市在審評審批中5申請臨床注射用醋酸奧曲肽微球5申請臨床微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司——浙江圣兆藥物科技股份有限公司●圣兆藥物成立于2011年，立足長效緩釋制劑和靶向制劑兩大創(chuàng)新制劑領(lǐng)域，專注于以微球、微晶、脂質(zhì)體和緩釋植入劑為核心的高端復(fù)雜注射劑的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化?！袷フ姿幬镅邪l(fā)產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、術(shù)后鎮(zhèn)痛以及糖尿病等重大疾病譜，公司研發(fā)的高端復(fù)雜注射劑產(chǎn)品能顯著提高藥物臨床療效，降低藥物毒副作用和給藥頻率，大大提高患者用藥依從性?！袷フ姿幬锏拈L效緩釋制劑研究中心主要進(jìn)行長效緩釋微球制劑技術(shù)、非微球類長效緩釋制劑技術(shù)(納米或微米級準(zhǔn)溶性藥物長效緩釋技術(shù))的開發(fā)，擁有微球制劑反應(yīng)系統(tǒng)等成套符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)、滿足長效緩釋制劑工藝研究要求的進(jìn)口高端定制設(shè)備?！袷フ姿幬?6個產(chǎn)品管線中，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液已于2023年9月獲批上市，注射用利培酮微球(2周制劑)已處于上市審評階段。2022年度創(chuàng)新型中小企業(yè)名單”·注射用利培酮微球(2周制劑)申請上市受理號注射用利培酮4申請上市在審評審批中4在審評審批中微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑行業(yè)公司微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入加速發(fā)展期市場導(dǎo)入期市場導(dǎo)入期初步發(fā)展期加速發(fā)展期2015-至今加速發(fā)展期2015-至今實(shí)驗室”;原料端原料端制備微球所用的聚乳酸-羥基乙酸共聚合物材料種類較少，國內(nèi)微球相關(guān)企業(yè)在原料上依賴進(jìn)口。微球制劑的生產(chǎn)設(shè)備需要定制，費(fèi)用相對較高。技術(shù)端技術(shù)端不同藥物適用的微球制備技術(shù)不一，各種參數(shù)調(diào)試過程繁雜，因此微球制劑較難實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化線性放大。微球制劑概述微球制劑概述中國微球市場分析改良注射微球分析微球制劑行業(yè)公司微球制劑未來發(fā)展趨勢微球制劑國內(nèi)需求廣闊，醫(yī)藥行業(yè)政策利好頻發(fā)，市場前景