藥事管理學講義課件

第八章中藥管理Chapter8TheControlofTraditionalMedicines

藥事管理學講義8本章要點

中藥的概念及其作用。“十一五”中藥行業(yè)發(fā)展的任務。《藥品管理法》及其實施條例對中藥管理的規(guī)定。《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》對經營中藥材、中藥飲片的規(guī)定。中藥品種保護的目的意義，中藥保護品種的范圍、等級劃分，主要的保護措施。野生藥材資源保護管理的原則，分級及其品種，采獵管理規(guī)定。制定中藥材生產質量管理規(guī)范的目的，采收與加工的要求，包裝運輸與儲藏規(guī)定，質量管理，GAP認證的程序。藥事管理學講義8第一節(jié)中藥及其作用

藥事管理學講義8一、中藥的概念

中藥

是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。藥事管理學講義8

中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。

中藥飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。

廣義:凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”。

狹義:指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。

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中成藥系指根據(jù)療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。

民族藥系指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等。

藥事管理學講義8二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展情況

1.中藥的品種

1986年出版的《中藥大辭典》收載品種為5767種，經過1984-1995年全國藥材資源普查，有藥用價值的品種為12807種，其中藥用值物11146種，藥用動物1581種，藥用礦物82種。藥事管理學講義8

2.中藥行業(yè)發(fā)展情況

2005年中藥工業(yè)完成現(xiàn)價總產值1202億元，2000-2005年年均遞增19.4%，實現(xiàn)銷售收入1109億元，年遞增19.2%。藥事管理學講義8第二節(jié)中藥現(xiàn)代化及其行業(yè)發(fā)展

任務

藥事管理學講義8一、中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要（一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導思想、基本原則和戰(zhàn)略目標

1.指導思想

中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導思想是：繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥學理論，運用科學理論和先進技術，推進中藥現(xiàn)代化發(fā)展；立足國內市場，積極開拓國際市場：以科技為動力，以企業(yè)為主體，以市場為導向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，市場優(yōu)勢和人才優(yōu)勢，構筑國家中藥創(chuàng)新體系，通過創(chuàng)新和重大關鍵技術的突破，逐步實現(xiàn)中藥產品結構調整和產業(yè)升級，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產業(yè)。藥事管理學講義82.基本原則（1）繼承和創(chuàng)新相結合（2）資源可持續(xù)利用和產業(yè)可持續(xù)發(fā)展（3）政府引導和企業(yè)為主共同推進（4）總體布局與區(qū)域發(fā)展相結合（5）與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展

藥事管理學講義83.發(fā)展的戰(zhàn)略目標（1）構筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系（2）制訂和完善現(xiàn)代中藥標準和規(guī)范（3）開發(fā)出一批療效確切的中藥新產品（4）形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產業(yè)，重點扶持一批擁有自主知識產權,具有國際競爭力的大型企業(yè)或跨國集團。

藥事管理學講義8（二）中藥現(xiàn)代化的重點任務1．建立和完善現(xiàn)代中藥研究開發(fā)平臺2.重視中醫(yī)藥基礎理論的研究與創(chuàng)新3.建立科學完善的中藥質量標準和管理體系4.加強中藥產品研制、開發(fā)5．中藥資源保護和可持續(xù)利用

藥事管理學講義8二、“十一五”中藥行業(yè)發(fā)展任務1．完善中藥標準，開發(fā)中藥新產品2．研制開發(fā)中藥工程配套設備3．面向國際市場，發(fā)展天然藥物

藥事管理學講義8三、中藥標準化發(fā)展的主要任務開展中藥材種質資源、藥用動植物基源、種子種苗、道地藥材、中藥炮制、中藥資源保護和中藥材質量控制等標準的研究和制修訂。開展處方規(guī)范、中藥名稱、煎服方法、貯藏管理等保障臨床用藥的安全性和有效性的相關標準規(guī)范的制修訂。開展民族醫(yī)藥臨床病證診療指南和技術操作規(guī)范的制修訂工作。開展符合民族藥特點的相關標準的研究制定。

藥事管理學講義8第三節(jié)中藥管理有關規(guī)定

藥事管理學講義8（一）《藥品管理法》中涉及中藥管理的規(guī)定

1.中藥材

“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”。

“國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定?！?/p>

“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售?！?/p>

“地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。”

“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務院另行制定?！彼幨鹿芾韺W講義8

“城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外。”

“城鄉(xiāng)集貿市場不得出售中藥材以外的藥品。”

“藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地?！?/p>

“實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。”

“必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外?！彼幨鹿芾韺W講義8

2.中藥飲片

“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。”

“生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。”藥事管理學講義8（二）《藥品管理法實施條例》中涉及中藥管理的規(guī)定1.國家鼓勵培育中藥材。2.生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。藥事管理學講義8

（三）《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》涉及中藥管理的規(guī)定

1997年1月15日，中發(fā)[1997]3號文件發(fā)布了《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，該決定對中藥的管理作了明確的規(guī)定。藥事管理學講義8（四）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》的規(guī)定

2003年4月7日，《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》發(fā)布，自2003年10月1日起施行。條例明確，中藥的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理依照《中華人民共和國藥品管理法》執(zhí)行。

發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應當遵循繼承與創(chuàng)新相結合的原則，保持和發(fā)揚中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，積極利用現(xiàn)代科學技術，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化。藥事管理學講義8

國家鼓勵開展中醫(yī)藥專家學術經驗和技術專長繼承工作，培養(yǎng)高層次的中醫(yī)臨床人才和中藥技術人才。國家保護野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。縣級以上地方人民政府應當加強中藥材的合理開發(fā)和利用，鼓勵建立中藥材種植、培育基地，促進短缺中藥材的開發(fā)、生產。藥事管理學講義8（五）藥品經營企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）對經營中藥飲片作了明確規(guī)定：經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))，各庫(區(qū))應設有明顯標志；分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應；藥品經營企業(yè)購進中藥材應標明產地；藥事管理學講義8

中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放；對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，對在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；藥品零售企業(yè)經營中藥飲片也應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備；中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。藥事管理學講義8

《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定：中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。藥事管理學講義8（六）藥品零售企業(yè)中藥飲片質量管理規(guī)定

1．采購藥品零售企業(yè)采購中藥飲片，必須在確保質量合格的前提下，從持有《藥品生產（經營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的單位購進，不得從非法渠道購進中藥飲片。

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2．檢驗藥品零售企業(yè)在建立健全以質量責任制為中心的各項管理制度的基礎上，還必須建立有關中藥飲片質量管理制度，包括：①中藥飲片進貨驗收、保管養(yǎng)護和出庫復核制度；②中藥飲片調配操作（包括飲片接方、配方、核方、發(fā)藥等）管理制度；③中藥飲片質量檢查制度；④中藥飲片炮制加工管理制度；⑤中藥飲片質量事故報告制度。藥事管理學講義8

3．保管藥品零售企業(yè)應有與經營中藥飲片品種、數(shù)量相適應的飲片庫房，并與其他藥品庫分開。飲片庫房應選擇地勢較高，陰涼、干燥、通風的地方，并有防蟲、防鼠、防霉、防潮、防污染的措施以及相應的設施。結合中藥飲片的性質、分類存放于不同的容器內，注明品名，防止混淆。做到合理擺放，便于取貨。使用的包裝材料不得污染飲片，對在庫飲片要開展經常性的質量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并做好飲片養(yǎng)護和質量檢查記錄。藥事管理學講義8

4．調劑

藥品零售企業(yè)必須制定中藥飲片調劑操作管理制度，并嚴格執(zhí)行。

中藥飲片調劑應嚴格執(zhí)行審方制度，對有配伍、妊娠禁忌以及違反國家有關規(guī)定的處方，應拒絕調配。調劑后的處方必須由專人逐一進行復核并簽字，發(fā)藥時要認真核對患者姓名，取藥憑證號碼，以及藥劑付數(shù)，防止差錯。藥事管理學講義8（七）毒性中藥飲片定點生產管理和經營質量管理的規(guī)定1.國家中醫(yī)藥管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產。

（1）對于市場需求量大，毒性藥材生產較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)。（2）對于一些產地集中的毒性中藥材品種如：朱砂、雄黃、附子等要全國集中統(tǒng)一定點生產，供全國使用。逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產區(qū)為中心擇優(yōu)定點。藥事管理學講義8

（3）毒性中藥材的飲片定點生產企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等要求。2.加強對定點生產毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理（1）建立健全毒性中藥材的飲片的各項生產管理制度，包括生產管理、質量管理、倉儲管理、營銷管理等。（2）強化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產工藝技術管理，制定切實可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產記錄，保證生產過程的嚴肅性、規(guī)范性。藥事管理學講義8

（3）加強毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標志。（4）建立毒性中藥材的飲片生產、技術經濟指標統(tǒng)計報告制度。（5）定點生產的毒性中藥飲片，應銷往具有經營毒性中藥飲片的經營單位或直銷到醫(yī)療單位。藥事管理學講義8

3.毒性中藥飲片的經營管理（1）具有經營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有《毒性中藥材的飲片定點生產證》的中藥飲片生產企業(yè)和具有經營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。（2）毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。藥事管理學講義8（九）中藥管理的其他規(guī)定

1.在購銷活動中實行國家管理的中藥材

第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草。

第二類：產地集中，調劑面大的品種。黃連、當歸、川芎、生地、白術、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃藥事管理學講義8

2.市場上嚴禁非法倒賣的走私活動的中藥材品種（34種）麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等

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3.國家實行進口審批的中藥材品種（13種）豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬

海馬沉香西紅花藥事管理學講義8

4．國家對中藥材的出口管理規(guī)定：(1)“先國內，后國外”；(2)如國內供應、生產嚴重不足應停止或減少出口；(3)國內供應如有剩余的，應爭取多出口；(4)出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）

人參、鹿茸、當歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。藥事管理學講義8第四節(jié)中藥品種保護條例

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一、中藥品種保護的目的意義

（一）制定頒布法規(guī)對中藥品種實行保護（二）中藥品種保護的目的意義國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度，其目的是為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。

藥事管理學講義8二、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門（一）《條例》適用范圍本條例屬國務院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。藥事管理學講義8

（二）監(jiān)督管理部門

國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。國家藥品監(jiān)督管理部門組織了國家中藥品種保護審評委員會，該委員會是審批中藥保護品種的專業(yè)技術審查和咨詢機構。藥事管理學講義8

三、中藥保護品種的范圍和等級劃分（一）中藥保護品種的范圍

保護品種必須是列入國家藥品標準的品種。藥事管理學講義8（二）中藥保護品種的等級劃分

《條例》規(guī)定受保護的中藥品種分為一級和二級。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。1．申請中藥一級保護品種應具備的條件

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。藥事管理學講義8

2．申請中藥二級保護品種應具備的條件

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。藥事管理學講義8四、申請中藥品種保護的程序品種保護期內企業(yè)應按“改進意見與有關要求”完成改進提高工作未申報或逾期申報發(fā)通告中止藥品批準文號不符合規(guī)定的同品種發(fā)通告撤銷藥品批準文號企業(yè)申報品種省級藥品監(jiān)督管理部門初審國家中藥品種保護審評委員會審評國家藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告申報企業(yè)其他企業(yè)生產的同一品種核發(fā)批件、證書按期申報品種進行質量考核符合有關規(guī)定的同品種補發(fā)批件、證書、在保護期內按要求完成改進提高工作藥事管理學講義8五、中藥保護品種的保護措施

1.中藥一級保護品種的保護措施（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業(yè)和單位應按照國家有關規(guī)定，建立必要的保密制度。藥事管理學講義8

（2）向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。（3）因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。藥事管理學講義8

2.中藥二級保護品種的保護措施

中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。3.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產。藥事管理學講義8

4.對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業(yè)生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起6個月內向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，按規(guī)定提交完整的資料，經指定的藥品檢驗機構對申報品種進行質量檢驗，達到國家藥品標準的，經國家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補發(fā)批準文件和《中藥保護品種證書》，對未達到國家藥品標準的，國家藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，撤銷該中藥品種的批準文號。藥事管理學講義8

5.生產中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應當重視生產條件的改進，提高品種的質量。

6.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。否則，不得辦理。藥事管理學講義8

第五節(jié)野生藥材資源保護管理條例藥事管理學講義8一、野生藥材資源保護的目的及其原則目的為了保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務院制定了《野生藥材資源保護管理條例》（以下簡稱《條例》）。于1987年10月30日發(fā)布，自1987年12月1日起施行。適用范圍在我國境內采獵、經營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。原則國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。藥事管理學講義8二、野生藥材物種的分級及其品種名錄國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。藥事管理學講義8國家重點保護的野生藥材名錄

一級保護藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血蝎。藥事管理學講義8

三級保護藥材名稱：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹、羌活（2個品種）。藥事管理學講義8三、野生藥材資源保護管理的具體辦法

1.對一級保護野生藥材物種的管理

禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。藥事管理學講義8

采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。

采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。

不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。

除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。2.對二、三級保護野生藥材物種的管理藥事管理學講義8第六節(jié)《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》

藥事管理學講義8一、《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》(GoodAgriculturalPractice,GAP)基本概況

（一）制訂GAP的意義1.企業(yè)需要生產、經營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質量高、農藥殘留少的中藥材，強烈要求在產地建立中藥材基地，使中藥材生產企業(yè)有章可循。2.是實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實施GAP，把中藥材生產正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。藥事管理學講義8（二）GAP的起草原則1.內容廣泛、復雜，涉及藥學、生物學、農學及管理學等多種學科，是一個復雜的系統(tǒng)工程。2.GAP的概念內涵較大3.國外經驗與中國國情相結合

藥事管理學講義8（三）GAP框架

GAP共十章五十七條第一章總則第二章產地生態(tài)環(huán)境第三章種質和繁殖材料第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工第六章包裝、運輸與貯藏第七章質量管理第八章人員和設備第九章文件管理第十章附則藥事管理學講義8二、GAP主要內容介紹1.產地生態(tài)環(huán)境2.種質和繁殖材料3.藥用植物栽培4.藥用動物養(yǎng)殖管理5.采收與初加工6．對包裝、運輸與儲藏和規(guī)定7．質量管理8.人員和設備9.文件管理10.對本規(guī)范用語的解釋

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