藥典概況與藥檢工作課件

TianjinMedicalUniversity天津醫(yī)科大學藥學院《藥物分析》第一章——藥典概況與藥檢工作藥物分析教案-第一章內(nèi)容：一、中國藥典的內(nèi)容與進展二、藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序藥物分析教案-第一章

一、中國藥典的內(nèi)容與進展《中國藥典》2005年版；1月出版；7月1日執(zhí)行藥材及飲片一部植物油質(zhì)及提取物成方制劑和單方制劑本版藥典分為化學藥品二部抗生素生化藥品放射性藥品三部生物制品藥物分析教案-第一章中國藥典的內(nèi)容凡例:解釋和使用藥典的指導原則，對共性問題加以規(guī)定，避免重復正文:收載藥品和制劑的質(zhì)量標準附錄：二部共18類索引：中文、英文藥物分析教案-第一章

名稱及編排;項目與要求;

檢驗方法和限度;殘留溶劑;

標準品、對照品；試藥；試液；共28條款

計量；指示劑；動物實驗；

精確度；包裝、標簽(一)凡例藥物分析教案-第一章

中文藥名：照《中國藥品通用名稱》命名

英文藥名：采用國際非專利藥品命名原則(INN)

有機藥物化學名：采用《有機化學命名原則》

名稱及編排

藥物分析教案-第一章檢驗方法:

采用其他方法時，應與藥典方法作比較試驗，在仲裁時，應以藥典方法為準。

限度：原料藥含量(%)，一般按重量計；如規(guī)定上限為100%時，是指藥典方法可達到的數(shù)值，如未規(guī)定上限，其上限<101.1%。檢驗方法和限度藥物分析教案-第一章標準品：是指生物鑒定、抗生素或生化藥品中含量測定或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位計，以國際標準品進行標定。對照品：是指用于檢測時，按干燥品計算后使用的標準品。

標準品、對照品用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。由指定的單位制備、標定和供應藥物分析教案-第一章長度(m,cm,mm,nm);體積(L,ml);重量(kg,g…);壓力(Pa,kPa,Mpa);黏度；

波數(shù)溫度(oC)冷水的溫度百分比(%)

計量單位藥物分析教案-第一章

數(shù)字修約規(guī)則：四舍六入五留雙

稱定：指所稱取重量的百分之一精密稱定：指所稱取重量的千分之一“約”：指不超過規(guī)定量的±10%

干燥品計：扣除干燥失重空白試驗：不加入供試品精確度

藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定。藥物分析教案-第一章實驗用水-純化水酸堿度檢查用水-新煮沸放冷的水標準溶液（pH）配制用水-新煮沸放冷的水試藥、試液使用規(guī)定的試劑試藥為規(guī)定的標準試劑試藥藥物分析教案-第一章

基本內(nèi)容：品名；結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或化學名;含量或效價規(guī)定；處方；制法；

[性狀][鑒別][檢查][含量測定][類別][貯藏][制劑]（二）正文為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標準藥物分析教案-第一章

制劑通則；生物制劑通則；

1.主要內(nèi)容

通用檢測方法；生物檢測法；

試藥和試紙；溶液配制；原子量表制劑通則有：片劑；注射劑等21種

2.內(nèi)容舉例通用檢測方法有：一般鑒別方法；分光光度法色譜法；一般雜質(zhì)檢查等試液、指示劑、標準溶液的配制與標定

（三）附錄藥物分析教案-第一章

中文索引：按漢語拼音順序排列

英文索引：按英文字母順序排列（四）索引藥物分析教案-第一章

國家級藥品檢驗所-中檢所

藥品檢驗工作機構(gòu)設(shè)置

省級藥品檢驗所市、縣級級藥品檢驗所

藥品檢驗工作的基本內(nèi)容三、藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序藥物分析教案-第一章

取樣鑒別-真?zhèn)舞b別藥檢工作的基本程序檢查-純度檢查含量測定-有效成分測定寫出檢驗報告

藥物分析教案-第一章

原料藥的檢驗藥物制劑的檢驗藥品檢驗工作的基本內(nèi)容

中藥制劑的檢驗生化藥物的檢驗醫(yī)院藥房制劑的檢驗藥物分析教案-第一章

1.原料藥的檢驗（1）取樣

科學性要求三性

代表性真實性

Ｘ≤３時，逐件取樣具體做法：（Ｘ為總件數(shù)）Ｘ＞300

隨即抽取藥物分析教案-第一章（2）鑒別化學反應：產(chǎn)生顏色、生成沉淀等常用的方法光譜法：UV、IR

色譜法：TLC、HPLC、GC藥物分析教案-第一章（3）檢查有效性檢查均一性檢查一般雜質(zhì)檢查檢查內(nèi)容純度檢查---

安全性檢查特殊雜質(zhì)檢查（4）含量測定化學分析常用的測定方法儀器分析生物測定法藥物分析教案-第一章藥品名稱,規(guī)格,批號,數(shù)量,來源檢驗報告的內(nèi)容檢驗的目的、檢驗的依據(jù)取樣(送檢)日期,報告日期原始記錄應有試驗者、復核者和負責人的簽名檢驗報告對外單位還需加蓋檢驗單位的公章（5）檢驗報告藥物分析教案-第一章2.藥物制劑的檢驗（1）性狀制劑的劑型、外觀形狀、色澤、內(nèi)部狀態(tài)（2）鑒別注意附加成分的干擾，要求采用專屬性強、選擇性好的鑒別方法，首選為色譜法。（3）檢查藥品均一度檢查：片重差異，均勻度常規(guī)性檢查有效性檢查：溶出度、釋放度檢查安全性檢查：注射液無菌、熱源檢查藥物分析教案-第一章（4）含量測定1)含量的表示方法:相當于標示量%=2)含量限度:大劑量為標示量的95～105%小劑量為標示量的90～110%3)含量測定方法:多采用UV、HPLC法測的每片量標示量×100%藥物分析教案-第一章練習與思考1．我國藥典名稱的正確寫法應該是

A．中國藥典B．中國藥品標準（2000年版）C．中華人民共和國藥典

D．中華人民共和國藥典（2000年版）E．藥典藥物分析教案-第一章2．我國藥典的英文縮寫

A．BPB．CPC．JPD．ChPE．NF3．英國國家處方集的縮寫是A．USPB．PDGC．BNFD．CAE．USN藥物分析教案-第一章4．藥品的鑒別是證明A．未知藥物的真?zhèn)蜝．已知藥物的真?zhèn)蜟．已知藥物的療效D．藥物的純度E．藥物的穩(wěn)定性5．測定土霉素的效價時，需要

A．化學試劑（CP）B．分析試劑（AR）C．對照品D．標準物質(zhì)E．標準品藥物分析教案-第一章6．中國藥典（2005年版）規(guī)定稱取2.0g藥物時，系指稱取

A．2.0gB．2.1gC．1.9gD．1.95g～2.05gE．1.9g～2.1g7．中國藥典（2005年版）規(guī)定稱取0.1g藥物時，系指稱取

A．0.15gB．0.095gC．0.11gD．0.095g～0.15gE．0.06g～0.14g藥物分析教案-第一章1～4

A．ChPB．USPC．JPD．BPE．NF1．美國藥典2．英國藥典3．日本藥局方4．美國國家處方集BDCE藥物分析教案-第一章5～8

A．附錄B．正文C．凡例D．通則E．一般信息5．藥品的質(zhì)量