藥品與藥品監(jiān)督管理（藥事管理與法規(guī)課件）

藥品概念及質(zhì)量特性一、藥品的概念《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法、用量的物質(zhì)。包括中藥、化學(xué)藥、生物制品等。藥學(xué)教育、科研組織藥品概念

我國(guó)“藥品”僅限于人用藥品，獸藥不在其中

“規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量”是藥品與食品的本質(zhì)區(qū)別“藥品”包括中藥、化學(xué)藥、生物制品三大類(lèi)在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。中藥飲片中成藥中藥材中藥用化學(xué)合成方法制成或從天然產(chǎn)物提制而成的用以防病治病的藥物?；瘜W(xué)原料藥化學(xué)藥制劑抗生素化學(xué)藥生物制品生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

疫苗血液制品生物制品有效性穩(wěn)定性均一性安全性藥品質(zhì)量特性藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥，規(guī)定的用法、用量的條件下使用藥品，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性沙利度胺（thalidomide）藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的能力。有效性

藥品在規(guī)定的條件下，保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性有效期及貯存條件每一最小單位的藥品都符合有效性、安全性的要求。均一性總結(jié)藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品的質(zhì)量特性：安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性處方藥與非處方藥分類(lèi)管理必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥一、處方藥與非處方藥概念剛上市新藥會(huì)產(chǎn)生依賴性的藥物需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥物毒性較大的藥物一、處方藥與非處方藥概念感冒類(lèi)藥物消化系統(tǒng)藥物維生素、微量元素滋補(bǔ)藥非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。簡(jiǎn)稱(chēng)OTC藥。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。一、處方藥與非處方藥概念為保障人民用藥安全有效、使用方便，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》。銷(xiāo)售管理包裝和說(shuō)明書(shū)管理廣告管理二、處方藥與非處方藥管理二、處方藥與非處方藥管理（一）銷(xiāo)售管理零售企業(yè)資質(zhì)：具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員銷(xiāo)售憑證：必須憑處方銷(xiāo)售方式：不得開(kāi)架自選零售企業(yè)資質(zhì)：甲類(lèi)非處方藥與處方藥一致乙類(lèi)非處方藥：經(jīng)批準(zhǔn)可在普通商業(yè)企業(yè)，其配備專(zhuān)職的經(jīng)市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)、考核合格并取得上崗證的人員銷(xiāo)售憑證：可不憑處方銷(xiāo)售方式：可開(kāi)架自選非處方藥處方藥（一）銷(xiāo)售管理二、處方藥與非處方藥管理二、處方藥與非處方藥管理（二）包裝和說(shuō)明書(shū)管理專(zhuān)有標(biāo)識(shí)：無(wú)專(zhuān)有標(biāo)識(shí)警示語(yǔ)：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)：“OTC”警示語(yǔ)：“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！”（二）包裝和說(shuō)明書(shū)管理二、處方藥與非處方藥管理二、處方藥與非處方藥管理（三）廣告管理只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介及專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳藥品不良反應(yīng)

報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理藥品不良反應(yīng)的定義

藥品不良反應(yīng)，英文簡(jiǎn)稱(chēng)ADR，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。ADR僅限于合格藥品，不包括假藥等質(zhì)量不合格的藥品。ADR的概念限于給藥途徑及劑量正常，超劑量用藥錯(cuò)誤給藥病人不遵醫(yī)囑及藥品濫用都不屬于ADR的范疇。藥品不良反應(yīng)的定義嚴(yán)重ADR新的ADR指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)、收集藥品不良反應(yīng)，并按照規(guī)定報(bào)告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)管部門(mén)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作；省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的ADR監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作;地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作;各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施ADR報(bào)告制度有關(guān)的管理工作性藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度行政機(jī)構(gòu)技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理04新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)030102ADR上報(bào)類(lèi)型要求ADR上報(bào)類(lèi)型流程藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)市級(jí)、縣級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)新的、嚴(yán)重的：15日內(nèi)死亡：立即報(bào)告；其他：30日內(nèi)ADR的報(bào)告時(shí)限要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)衛(wèi)生行政部門(mén)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心提取需要關(guān)注的安全性信息上報(bào)評(píng)價(jià)與控制（省級(jí)）

可暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品監(jiān)督檢查采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)與控制（國(guó)家）

國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生