藥事管理基礎-藥品監(jiān)督管理認知

處方藥與非處方藥的流通管理一、生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售經(jīng)營資質(zhì)——由具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。銷售對象——不得直接向病患推薦、銷售處方藥。二、零售藥店銷售

★★★資格條件：必須具有《藥品經(jīng)營許可證》配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方執(zhí)業(yè)藥師佩戴標明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。二、零售藥店銷售

★★★執(zhí)業(yè)藥師的職責：對醫(yī)師的處方進行審核、簽字依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品對處方不得擅自更改或代用對有配伍禁忌和超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更改或重新簽字，方可調(diào)配、銷售處方保存2年以上備查對費處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。二、零售藥店銷售

★★★陳列和促銷要求：零售藥店中處方藥與非處方藥應當分柜擺放處方藥不得采用開架自選銷售的方式不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥二、零售藥店銷售

★★★零售藥店不得經(jīng)營的9大類藥品：麻醉藥品放射性藥品一類精神藥品終止妊娠藥品蛋白同化制劑肽類激素（胰島素除外）藥品類易制毒化學品疫苗我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品二、零售藥店銷售

★★★零售藥店必須憑處方銷售的10大類藥品：注射劑醫(yī)療用毒性藥品二類精神藥品九大藥店不得經(jīng)營的藥品意外其他按興奮劑管理的藥品精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗狂躁、抗抑郁藥）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）腫瘤治療藥含麻醉藥品的復方口服液和曲馬多制劑未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品記憶小竅門零售藥店必須憑處方銷售的10大類藥品：注射毒性，精障興奮，二瘤病毒，麻曲菌素。

處方藥與非處方藥分類管理的實施一、非處方藥管理的要求（一）非處方藥的界定★★非處方藥是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。一、非處方藥管理的要求（二）非處方藥的分類★★★國家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。一、非處方藥管理的要求（三）包裝管理

★★必須印有國家指定的非處方藥專有標識。包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元必須附有標簽和說明書。一、非處方藥管理的要求（四）標簽和說明書

★★必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準。用語藥科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。一、非處方藥管理的要求（五）警示語或忠告語

★★“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”（六）廣告管理

★★非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳一、非處方藥管理的要求（七）專有標識

★★顏色紅色專有標識用于甲類非處方藥綠色專有標識用于乙類非處方藥和用作指南性標志印刷藥品的使用說明書和大包裝：可以單色印刷，專有標識下方標示“甲類”或“乙類”字樣標簽和其他包裝：必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的色標要求印刷非處方藥專有表示會應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小課根據(jù)實際小設定，但必須醒目清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標比例使用非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標識的固定位置二、處方藥的管理要求（一）處方藥的界定★★處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可以購買、調(diào)配和使用的藥品。（二）警示語或忠告語★★“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”（三）廣告管理★★

處方藥只能在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告。三、“雙跨”藥品的管理要求（一）“雙跨”藥品的界定“雙跨”藥品是具有雙重身份的藥品，根據(jù)其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。（二）包裝、標簽、說明書必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別。三、“雙跨”藥品的管理要求（三）商品名不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應當具有相同的商品名。（四）銷售和廣告管理作為處方藥時，遵循處方藥管理規(guī)定；作為非處方藥時，遵循非處方藥的管理規(guī)定。四、非處方藥目錄遴選原則★★應用安全療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便五、非處方藥目錄★★★國家藥品監(jiān)督管理部門負責審批和發(fā)布國家非處方藥目錄。六、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥★★申請范圍（申請藥品各種屬性均應體現(xiàn)“適于自我藥療”）制劑或其成分應已在我國上市，并經(jīng)過長期臨床使用，同時應用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù)制劑及其成分的研究應充分，結(jié)果應明確，安全性良好制劑及其成分具有法定質(zhì)量標準，質(zhì)量可控、穩(wěn)定用法用量、療程明確，療效確切藥品適應癥應符合非處方藥適應癥范圍、適于自我藥療如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應有明確的用藥指示給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等特性均適于自我藥療需求六、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥★★申請范圍除外情形監(jiān)測期內(nèi)的藥品用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品消費者不便自我使用的藥物劑型用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品需要在特殊條件下保存的藥品作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品記憶小竅門不能申請為非處方藥的情況：菌素不便保存，毒材不宜急救，飲片特藥監(jiān)測。

七、安全性評價★★處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進行安全性評價：作為處方藥品時的安全性。當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性五、有效性評價★★用藥對象明確，適應癥或功能主治明確。絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預期的作用。用法用量明確。不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）。療效確切，用藥后效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。八、有效性評價★★不應作為乙類非處方藥的情況兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）化學藥品含款均藥物、激素等成分的中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑嚴重不良反應發(fā)生率達萬分之一以上中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）中西藥復方制劑輔助用藥記憶小竅門不應作為乙類非處方藥的情況：兒童抗激大毒金，無標復方助萬分。

九、非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥國家藥品監(jiān)督管理部門——開展監(jiān)測和評價工作，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種間及時轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管單位——認為其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理的非處方藥存在安全隱患或不宜按非處方藥管理，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)換的申請或意見。藥品標準管理一、國家藥品標準界定

國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法所做得技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據(jù)。一、國家藥品標準類別

★★《中國藥典》①國家藥典委員會編纂②國家藥典監(jiān)督管理部門批準并頒布③是國家藥品變準的核心④具有法律地位，擁有最高的權(quán)威性藥品質(zhì)量公告一、藥品質(zhì)量公告★★

界定：藥品質(zhì)量公告是指由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。發(fā)布權(quán)限發(fā)布內(nèi)容省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布內(nèi)容①由各省級藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定②及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會發(fā)布，并報國家藥品監(jiān)督管理部門備案①藥品質(zhì)量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、檢品標示的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目②藥品質(zhì)量公告的重點是不符合國家藥品標準的藥品品種國家藥品質(zhì)量公告①由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布②對藥品的評價抽驗，應給出藥品質(zhì)量分析報告，定期發(fā)布藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型抽查檢驗特點分類費用①國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗②抽查檢驗結(jié)果由國家和省級要監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告③抽檢不收費評價抽驗→國家藥品抽驗監(jiān)督抽驗→省級藥品抽驗不向被抽樣企業(yè)收取費用費用由財政列出注冊檢驗樣品檢驗藥品標準復核藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗的方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室和審核工作①藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔②進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施指定檢驗藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型指定檢驗強制檢驗情況批簽發(fā)①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品②首次在中國銷售的藥品③國務院規(guī)定的其他藥品生物制品批簽發(fā)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度復驗①復驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗②復驗應在收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出申請③復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

★★★

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的界定：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是指國家藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標準對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證，并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果報告的藥品技術(shù)監(jiān)督過程。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)①第三方檢驗的公正性：不涉及賣賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的②更高的權(quán)威性：代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)界定分級藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作①中國食品藥品檢定研究院②省級藥品檢驗所③市級藥品檢驗所④縣級藥品檢驗所藥品和藥品安全管理一、藥品的界定藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。二、藥品的質(zhì)量特性

1.有效性藥品在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求2.安全性藥品按規(guī)定的適應癥，用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度3.穩(wěn)定性藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性、安全性的能力4.均一性藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求安穩(wěn)均效記憶小竅門三、藥品安全的重要性

1.藥品安全是重大的基本民生問題2.藥品安全是重大的經(jīng)濟問題3.藥品安全是重大的政治問題四、藥品安全風險的特點

1.復雜性2.不可預見性3.不可避免性

五、藥品安全風險的分類自然風險人為風險1.別名“必然風險”、“固有風險”“偶然風險”2.屬性內(nèi)在屬性，屬于藥品設計風險人為造成的，屬于藥品的制造風險和使用風險3.存在客觀存在存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)4.來源來源于已知或者未知的藥品不良反應來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設計及管理導致的風險

六、藥品安全風險管理的主要措施

1.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)。2.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設。3.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。七、我國藥品安全管理的目標任務1.總體目標

①藥品標準和藥品質(zhì)量大夫提高

②藥品監(jiān)管體系進一步完善。

③藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范。

④藥品安全保障能力整體接近國際先進水平。

⑤藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提高。七、我國藥品安全管理的目標任務2.規(guī)劃指標★★★

①全部化學藥品標準達到或接近國際標準

②全部生物制品標準達到或接近國際標準藥品標準

③中藥標準主導國際標準制定。

④醫(yī)療器械采用國際標準比例達到90%以上2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿藥品質(zhì)量

制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平2.規(guī)劃指標★★★

①藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系》要求藥品生產(chǎn)

②無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量