麻醉、精神藥品生產(chǎn)管理（藥事管理法規(guī)）

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)一、種植和生產(chǎn)★要點規(guī)定1、生產(chǎn)總量控制國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制

2、年度生產(chǎn)計劃國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃一、種植和生產(chǎn)★3、年度種植計劃國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃4、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)①麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物②麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物③麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報告種植情況高頻考點速記對比記憶

制定麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃的部門是：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃的部門是：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門二、定點生產(chǎn)★要點規(guī)定1、定點生產(chǎn)制度國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度2、定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局確定部門:國家藥品監(jiān)督管理部門確定原則：合理布局，總量控制確定依據(jù)：年度需求總量3、定點生產(chǎn)企業(yè)審批由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，按計劃生產(chǎn)4、定期報告生產(chǎn)情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況高頻考點速記對比記憶

審批麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的是：省級藥品監(jiān)督管理部門確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局的是：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門三、企業(yè)生產(chǎn)渠道限制★要點規(guī)定1、麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥①按計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位②小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)2、麻醉藥品和第一類精神藥品制劑只能銷售給①全國性批發(fā)企業(yè)②區(qū)域性批發(fā)企業(yè)③經(jīng)批準(zhǔn)的其他單位三、企業(yè)生產(chǎn)渠道限制★3、第二類精神藥品原料藥只能銷售給①全國性批發(fā)企業(yè)②區(qū)域性批發(fā)企業(yè)③專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)④第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)⑤經(jīng)備案的其他單位4、第二類精神藥品制劑只能銷售給①全國性批發(fā)企業(yè)②區(qū)域性批發(fā)企業(yè)③專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)④第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)