麻醉藥品和精神藥品經營（藥事管理法規(guī)）

麻醉藥品和精神藥品經營一、定點經營制度★★★要點及規(guī)定1、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度2、國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局3、原料藥的經營限制①藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥②供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥可以由國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經營二、定點批發(fā)企業(yè)必備條件★★★要點規(guī)定1、麻醉藥品和精神藥品①符合藥品管理法規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件②符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件③有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力④單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為⑤符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局2、麻醉藥品和第一類精神藥品還應當具有①保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力②保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度三、定點經營資格審批★★★企業(yè)類型審批部門1、全國性批發(fā)企業(yè)國家藥品監(jiān)督管理部門2、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門3、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)4、藥品零售連鎖企業(yè)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門四、購進渠道管理★★★企業(yè)類型購藥渠道1、全國性批發(fā)企業(yè)定點生產企業(yè)2、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)①全國性批發(fā)企業(yè)②經省級藥品監(jiān)督管理部門批準從定點生產企業(yè)3、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)①定點生產企業(yè)②全國性批發(fā)企業(yè)③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)④第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)五、銷售渠道管理★★★企業(yè)類型供藥對象1、全國性批發(fā)企業(yè)①區(qū)域性批發(fā)企業(yè)②經省級藥品監(jiān)督管理部門批準向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售2、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)①本省取得使用資格的醫(yī)療機構②由于特殊地理位置的原因，經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門批準就近跨省向醫(yī)療機構銷售③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間調劑，2日內報省級藥品監(jiān)管部門備案3、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)①定點生產企業(yè)②定點批發(fā)企業(yè)③醫(yī)療機構④符合規(guī)定的藥品零售連鎖企業(yè)六、銷售配送要求★★★要點及規(guī)定1、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構，醫(yī)療機構不得自行提貨。2、企業(yè)銷售第二類精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達醫(yī)療機構庫房或購買方注冊的倉庫地址3、藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送七、零售規(guī)定★★★要點及規(guī)定1、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售2、第二類精神藥品的零售憑方零售①憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方②按規(guī)定劑量③處方保存2年備查藥師復核——處方應經執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核限量銷售——般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品禁售未成年人3、