《醫(yī)護(hù)級(jí)植物精油 孟二醇》

ICS71.100.60

CCSY41T/

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/NAHIEMXX-2023

醫(yī)護(hù)級(jí)植物精油孟二醇

Medicalcaregradeessentialoilp-menthane-3,8-diol

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)發(fā)布

醫(yī)護(hù)級(jí)植物精油孟二醇

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)護(hù)級(jí)植物精油孟二醇的技術(shù)要求、原料要求、包裝材料要求、生產(chǎn)環(huán)

境與過程衛(wèi)生要求、質(zhì)量保證能力要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，規(guī)定了檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、

包裝、運(yùn)輸、貯存和保質(zhì)期的內(nèi)容，并給出了孟二醇的化學(xué)名稱、CAS號(hào)、分子式、結(jié)構(gòu)

式和相對(duì)分子質(zhì)量等信息。

本文件適用于以植物提取的孟二醇，以及相關(guān)溶劑、助劑加工而成的醫(yī)護(hù)級(jí)孟二醇精

油的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日

期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新的版本

（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB5296.3-2008消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽

GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T13531.1-2008化妝品通用檢驗(yàn)方法PH值的測(cè)定

GB/T13531.4化妝品通用檢驗(yàn)方法相對(duì)密度的測(cè)定

GB/T14454.2-2008香料香氣評(píng)定法

GB/T26516-2011按摩精油

QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求

原國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局令第75號(hào)《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)護(hù)級(jí)植物精油medicalcaregradeessentialoil

指產(chǎn)品的衛(wèi)生安全指標(biāo)、有害物質(zhì)限量指標(biāo)優(yōu)于普通精油。

3.2

精油essentialoil

從植物原料經(jīng)下列任何一種方法所得的產(chǎn)物：

——水蒸餾或水蒸氣蒸餾；

——柑橘類水果的外皮經(jīng)機(jī)械法加工；

——干餾。

注：隨后用物理方法使精油和水相分離。

[來源:GB/T26516-2011,3.1]

1

T/NAHIEM

4化學(xué)名稱、分子式、結(jié)構(gòu)式和相對(duì)分子質(zhì)量

4.1化學(xué)名稱

4-三甲基環(huán)己烷甲醇;對(duì)薄荷基-3,8-二醇

注：孟二醇又稱薄荷二醇。

4.2分子式

C10H20O2

4.3相對(duì)分子質(zhì)量

172.26（按2018年國(guó)際相對(duì)原子質(zhì)量）

4.4結(jié)構(gòu)式

OH

OH

5技術(shù)要求

5.1原料要求

5.1.1產(chǎn)品配方

5.1.1.1產(chǎn)品配方不得使用國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的禁用組分。

5.1.1.2產(chǎn)品配方若技術(shù)上無法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)有

關(guān)限量規(guī)定；未規(guī)定限量的，應(yīng)進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保在正常、合理及可預(yù)見的適用

條件下不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

5.1.2醫(yī)護(hù)級(jí)植物精油（孟二醇）所用原料主要為植物提取，不得使用國(guó)家法律法規(guī)禁止使

用的植（動(dòng)）物組分名單中禁用和限用物質(zhì)，包括其提取物。

5.1.3直接接觸產(chǎn)品的原料應(yīng)經(jīng)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保在正常、合理及可預(yù)見的使用條件下，

不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

5.1.4直接接觸產(chǎn)品的原料，其包裝材料應(yīng)當(dāng)安全，不得與原料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得遷移或

釋放對(duì)人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。

5.1.5對(duì)有溫度、相對(duì)濕度或其他特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。

5.2感官指標(biāo)

產(chǎn)品的感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1感官指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)要求檢驗(yàn)方法

外觀無色至淡黃色透明液體

香氣符合規(guī)定香型見8.1

清晰度室溫下清晰、無明顯雜質(zhì)、黑點(diǎn)

2

5.3理化指標(biāo)

產(chǎn)品的理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2理化指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

孟二醇含量，％20.0±1.2見8.2.1

pH值范圍5.0～7.0見8.2.2

相對(duì)密度/20℃/20℃45g/50ml（±0.015）見8.2.3

5.4衛(wèi)生安全指標(biāo)和有害物質(zhì)限量

產(chǎn)品的衛(wèi)生安全和有害物質(zhì)限量應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3衛(wèi)生安全指標(biāo)和有害物質(zhì)限量

項(xiàng)目單位指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù)≤cfu/g500

霉菌和酵母菌總數(shù)≤cfu/g50

微生物耐熱大腸菌群—不得檢出

銅綠假單細(xì)胞菌—不得檢出

金黃色葡萄球菌—不得檢出

皮膚刺激測(cè)試—

毒理學(xué)極輕微

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)—

汞＜mg/kg1

鉛＜mg/kg5

重金屬和有害物砷＜mg/kg2

質(zhì)

鎘＜mg/kg2

＜

甲醇mg/kg1000

＜

二噁烷mg/kg30

備注：必要時(shí)或法律法規(guī)要求時(shí)，進(jìn)行其他毒理學(xué)、人體安全性檢驗(yàn)。

5.5凈含量

應(yīng)符合原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令75號(hào)規(guī)定。

6包裝材料要求

6.1直接接觸產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)當(dāng)安全，不得與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得遷移或釋放對(duì)

人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。

3

T/NAHIEM

6.2禁止使用廢棄或回用的材料或半成品作為直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的原材料。

6.3直接接觸產(chǎn)品包裝材料衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4包裝材料衛(wèi)生安全指標(biāo)

項(xiàng)目單位指標(biāo)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

感官—色澤正常，無異味、不潔物等—

遷移試驗(yàn)所得浸泡液無渾濁、

浸泡液——

沉淀、異臭等感官性劣變

總遷移量

≤mg/dm210GB31604.8

水（60℃，2h）

高錳酸鉀消耗量

≤mg/dm210GB31604.2

水（60℃，2h）

重金屬（以Pb計(jì)）

≤mg/dm21GB31604.9

4%乙酸（體積分?jǐn)?shù)）（60℃，2h）b

脫色試驗(yàn)a—陰性GB31604.7

備注：上述要求適用于塑料包裝材料的考核。

a僅適用于添加了著色劑的產(chǎn)品。

7生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求

7.1生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求參照GB15979-2002的規(guī)定。

7.2生產(chǎn)車間：從事產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存的區(qū)域，按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，可以劃分為潔凈區(qū)和

一般生產(chǎn)區(qū)。

7.3生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)）衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合以下要求，其中：

a）生產(chǎn)車間空氣中菌落總數(shù)≤500CFU/m3；

b）直接接觸未包裝產(chǎn)品的工作臺(tái)表面菌落總數(shù)≤20CFU/cm2，致病菌不得檢出；

c）直接接觸未包裝產(chǎn)品的工人手表面菌落總數(shù)≤100CFU/只手或手套，致病菌不得檢出。

8檢驗(yàn)方法

8.1感官質(zhì)量檢驗(yàn)

外觀、香氣和清晰度的測(cè)定：取適量樣品置于清潔、干燥的白瓷盤中，在自然光線下，

觀察其色澤和狀態(tài)、嗅其氣味。

香氣檢驗(yàn)按照GB/T14454.2-2008的規(guī)定執(zhí)行。

8.2理化指標(biāo)檢驗(yàn)

8.2.1孟二醇含量的測(cè)定按照QB/T4147的規(guī)定執(zhí)行。

8.2.2產(chǎn)品的PH值范圍的測(cè)定按照GB/T13531.1-2008的規(guī)定執(zhí)行。

8.2.3產(chǎn)品的相對(duì)密度的測(cè)定按照GB/T13531.4的規(guī)定執(zhí)行。

8.3衛(wèi)生安全指標(biāo)和有害物質(zhì)限量指標(biāo)檢驗(yàn)

產(chǎn)品的衛(wèi)生安全指標(biāo)和有害物質(zhì)限量測(cè)定按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。

8.4直接接觸產(chǎn)品的包裝材料檢驗(yàn)

4

8.4.1總遷移量的測(cè)定部位為產(chǎn)品接觸面，按照GB31604.8規(guī)定執(zhí)行。

8.4.2高錳酸鉀消耗量的測(cè)定部位為產(chǎn)品接觸面，按照GB31604.2規(guī)定執(zhí)行，實(shí)際包裝接觸

面積以6dm2計(jì)，實(shí)際包裝的接觸體積以1L計(jì)（密度以1kg/L計(jì)）。

8.4.3重金屬（以Pb計(jì)）的測(cè)定部位為產(chǎn)品接觸面，按照GB31604.9規(guī)定執(zhí)行。

8.4.4脫色試驗(yàn)的測(cè)定部位為產(chǎn)品接觸面，按照GB31604.7規(guī)定執(zhí)行。其中浸泡液為一級(jí)水，

浸泡條件為（60℃，2h）。

8.5生產(chǎn)環(huán)境的微生物檢驗(yàn)

生產(chǎn)環(huán)境微生物的測(cè)定按照GB15979規(guī)定執(zhí)行。

9檢驗(yàn)規(guī)則

9.1檢驗(yàn)分類及檢驗(yàn)項(xiàng)目

9.1.1出廠檢驗(yàn)

9.1.1.1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為5.2、5.3以及5.4中微生物。

注：5.3相對(duì)密度為抽檢項(xiàng)目，每6個(gè)月進(jìn)行一次。

9.1.1.2每批產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，出具檢驗(yàn)證明方能出廠。

9.1.2型式檢驗(yàn)

9.1.2.1型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本文件5.2、5.3和5.4中規(guī)定的所有項(xiàng)目。

9.1.2.2相同原料、相同工藝、相同規(guī)格的同類產(chǎn)品每?jī)赡陜?nèi)應(yīng)進(jìn)行不少于1次的型式檢驗(yàn)。

有下列情況之一時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a）當(dāng)原料、工藝發(fā)生重大改變時(shí)；

b）當(dāng)產(chǎn)品首次投產(chǎn)或停產(chǎn)6個(gè)月以上后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

c）當(dāng)生產(chǎn)場(chǎng)所改變時(shí)；

d）出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；

e）當(dāng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。

9.2檢驗(yàn)批的規(guī)定

以相同原料、相同工藝、相同規(guī)格的同類產(chǎn)品一次交貨數(shù)量為一批，交收檢驗(yàn)樣本單

位為箱，每批不超過5000瓶。

9.3抽樣方法

9.3.1感官質(zhì)量按批次隨機(jī)采樣1%~3%，但不得少于20瓶。

9.3.2理化質(zhì)量按批次隨機(jī)采樣5~8瓶，不足時(shí)可增加瓶數(shù)。

9.3.3衛(wèi)生安全和有害物質(zhì)限量檢驗(yàn)按照批次隨機(jī)抽取有代表性樣品，每個(gè)批次隨機(jī)抽取5

~8瓶。其中毒理學(xué)檢驗(yàn)樣品數(shù)量依據(jù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求確定后單獨(dú)抽樣送檢。

9.4判定規(guī)則

9.4.1感官質(zhì)量

感官質(zhì)量按5.2的要求，有1瓶不符合，判定該批產(chǎn)品合格；1瓶以上不符合，判定該

批產(chǎn)品不合格。