2024新藥研發(fā)與臨床試驗合作合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024新藥研發(fā)與臨床試驗合作合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條：合作目的和原則2.1合作目的2.2合作原則第三條：合作內(nèi)容3.1研發(fā)新藥名稱3.2臨床試驗范圍和階段第四條：合作期限4.1合作開始日期4.2合作結(jié)束日期第五條：雙方的權(quán)利和義務(wù)5.1甲方的權(quán)利和義務(wù)5.2乙方的權(quán)利和義務(wù)第六條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓6.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容6.2技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式第七條：臨床試驗7.1臨床試驗的實施主體7.2臨床試驗的標準和要求第八條：知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和保護8.2知識產(chǎn)權(quán)的使用和許可第九條：保密條款9.1保密信息的范圍和內(nèi)容9.2保密信息的保護措施第十條：經(jīng)濟利益分配10.1利益分配的原則10.2利益分配的比例第十一條：違約責(zé)任11.1違約行為的認定11.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式第十二條：爭議解決12.1爭議解決的方式12.2爭議解決的地點和機構(gòu)第十三條：合同的變更和解除13.1合同變更的條件13.2合同解除的條件第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項14.2本合同的附件及其效力第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方名稱：生物科技有限公司1.1甲方住所：市區(qū)路號1.2乙方名稱：醫(yī)院1.2乙方住所：市區(qū)路號第二條：合作目的和原則2.1合作目的：雙方共同研發(fā)新藥1，并開展臨床試驗，以驗證其安全性和有效性，最終實現(xiàn)新藥的上市和商業(yè)化。2.2合作原則：平等自愿、互利共贏、風(fēng)險共擔(dān)、共同發(fā)展。第三條：合作內(nèi)容3.1研發(fā)新藥名稱：13.2臨床試驗范圍和階段：本合同項下的臨床試驗范圍為I期、II期和III期，具體臨床試驗方案由雙方共同制定。第四條：合作期限4.1合作開始日期：本合同簽訂之日起。4.2合作結(jié)束日期：臨床試驗結(jié)束，新藥申請獲得藥品監(jiān)督管理局批準之日。第五條：雙方的權(quán)利和義務(wù)5.1甲方的權(quán)利和義務(wù)5.1.1負責(zé)新藥的研發(fā)工作，提供完整的新藥研發(fā)資料和試驗數(shù)據(jù)。5.1.2負責(zé)新藥的臨床試驗申請，獲取藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準。5.1.3按照約定向乙方支付臨床試驗費用。5.2乙方的權(quán)利和義務(wù)5.2.1負責(zé)新藥的臨床試驗實施，按照臨床試驗方案和藥品監(jiān)督管理局的要求進行。5.2.2如實向甲方報告臨床試驗進展和結(jié)果，提供完整的臨床試驗數(shù)據(jù)。5.2.3對新藥的研發(fā)和臨床試驗信息保密，不得泄露給第三方。第六條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓6.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容6.1.1甲方將新藥的研發(fā)成果和臨床試驗數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓給乙方。6.1.2乙方獲得新藥的臨床試驗和上市許可的權(quán)利。6.2技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式6.2.1甲方通過電子郵件或快遞的方式向乙方提供研發(fā)成果和試驗數(shù)據(jù)的光盤或紙質(zhì)文件。6.2.2乙方收到技術(shù)轉(zhuǎn)讓文件后，應(yīng)當(dāng)在約定的時間內(nèi)簽署確認收到的文件。第七條：臨床試驗7.1臨床試驗的實施主體7.1.1乙方為臨床試驗的實施主體，負責(zé)組織、管理和協(xié)調(diào)臨床試驗。7.1.2甲方應(yīng)協(xié)助乙方進行臨床試驗，提供必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)。7.2臨床試驗的標準和要求7.2.1臨床試驗應(yīng)按照藥品監(jiān)督管理局批準的臨床試驗方案進行。7.2.2臨床試驗應(yīng)符合國際醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。7.2.3乙方應(yīng)確保臨床試驗的安全性和有效性，及時報告臨床試驗中的不良事件。第八條：知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和保護8.1.1甲方在新藥研發(fā)過程中所形成的專利申請權(quán)、專利權(quán)、技術(shù)秘密等知識產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有。8.1.2乙方在臨床試驗過程中所形成的知識產(chǎn)權(quán)，除與甲方共享的以外，歸乙方所有。8.1.3雙方應(yīng)共同維護各自擁有的知識產(chǎn)權(quán)，防止第三方侵犯。8.2知識產(chǎn)權(quán)的使用和許可8.2.1甲方授權(quán)乙方在臨床試驗范圍內(nèi)使用新藥相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)。8.2.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，合理使用新藥相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，不得超出臨床試驗范圍。8.2.3乙方在使用新藥相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)時，應(yīng)注明知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。第九條：保密條款9.1保密信息的范圍和內(nèi)容9.1.1雙方在合作過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，均屬于保密信息。9.1.2保密信息包括書面、口頭、電子或其他形式的信息。9.2保密信息的保護措施9.2.1雙方應(yīng)對保密信息予以嚴格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露。9.2.2雙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧_保保密信息的安全，如發(fā)生泄露，應(yīng)立即通知對方，并采取補救措施。第十條：經(jīng)濟利益分配10.1利益分配的原則10.1.1雙方按照各自投入的資源、承擔(dān)的風(fēng)險和貢獻的比例，分配新藥上市后的經(jīng)濟利益。10.1.2利益分配的比例在合同附件中具體約定。10.2利益分配的比例10.2.1甲方在新藥上市后，按照約定的比例獲得利潤分成。10.2.2乙方在新藥上市后，按照約定的比例獲得利潤分成。第十一條：違約責(zé)任11.1違約行為的認定11.1.1任何一方違反合同的約定，均視為違約行為。11.1.2違約行為包括未履行合同義務(wù)、延遲履行合同義務(wù)、履行合同義務(wù)不符合約定等。11.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式11.2.1違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金的具體數(shù)額在合同附件中約定。11.2.2違約方應(yīng)賠償守約方因違約行為所造成的直接經(jīng)濟損失。11.2.3嚴重違約行為導(dǎo)致合同無法履行時，雙方可協(xié)商解除合同，并追究違約方的法律責(zé)任。第十二條：爭議解決12.1爭議解決的方式12.1.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。12.1.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。12.2爭議解決的地點和機構(gòu)12.2.1合同簽訂地為中國省市區(qū)。12.2.2雙方同意將爭議提交至合同簽訂地的人民法院解決。第十三條：合同的變更和解除13.1合同變更的條件13.1.1合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。13.1.2合同變更的內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。13.2合同解除的條件13.2.1在合同履行過程中，發(fā)生不可抗力或其他無法預(yù)見、無法避免、無法克服的情況，致使合同無法履行，任何一方均可提出解除合同。13.2.2雙方同意解除合同時，應(yīng)簽署書面協(xié)議，明確解除合同的具體事項。第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項14.1.1雙方可以在合同附件中約定其他事項，附件與合同具有同等法律效力。14.1.2雙方應(yīng)在附件中明確約定保密信息的具體范圍、經(jīng)濟利益分配的比例等事項。14.2本合同的附件及其效力14.2.1本合同附件包括合同專用條款、經(jīng)濟利益分配方案、保密協(xié)議等。14.2.2附件與本合同具有同等法律效力，雙方應(yīng)按照附件的約定履行合同義務(wù)。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的定義和范圍1.1第三方是指非本合同主體之外的自然人、法人或其他組織。1.2.1第三方參與新藥研發(fā)或臨床試驗的相關(guān)工作。1.2.2第三方提供必要的技術(shù)支持、咨詢服務(wù)或資金支持。1.2.3第三方參與新藥上市后的銷售、推廣或宣傳活動。第二條：第三方的權(quán)利和義務(wù)2.1第三方在不違反本合同的前提下，有權(quán)按照約定行使相應(yīng)的權(quán)利。2.2第三方應(yīng)履行合同約定的義務(wù)，并接受甲乙雙方的監(jiān)督和管理。2.3第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。第三條：第三方介入的程序和條件3.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式確定。3.2第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)審查第三方的資格、能力和信譽。3.3甲乙雙方有權(quán)根據(jù)合同履行情況，決定是否允許第三方介入。第四條：第三方介入的合同約定4.1甲乙雙方與第三方簽訂的合同，應(yīng)明確約定第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。4.2甲乙雙方應(yīng)確保第三方按照約定履行合同義務(wù)。4.3第三方未能履行合同義務(wù)的，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。第五條：第三方責(zé)任限額5.1第三方介入的合同中應(yīng)明確第三方的責(zé)任限額，包括但不限于賠償限額、責(zé)任范圍等。5.2甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同履行情況，合理確定第三方的責(zé)任限額。5.3第三方同意按照甲乙雙方的約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第六條：第三方與甲乙雙方的關(guān)系6.1第三方與甲乙雙方均為獨立的合同主體，相互之間不存在法律關(guān)系。6.2第三方履行合同義務(wù)的，甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的合同責(zé)任。6.3甲乙雙方與第三方之間的合同糾紛，不影響甲乙雙方之間的合同履行。第七條：第三方介入的變更和解除7.1第三方介入的變更需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。7.2第三方介入的解除需符合合同約定的解除條件，并經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致。7.3甲乙雙方應(yīng)按照合同約定，辦理第三方介入變更或解除的相關(guān)手續(xù)。第八條：第三方介入的違約責(zé)任8.1第三方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約金、損害賠償?shù)冗`約責(zé)任。8.3第三方違約行為導(dǎo)致甲乙雙方損失的，甲乙雙方有權(quán)要求第三方予以賠償。第九條：爭議解決9.1第三方介入的合同爭議，通過友好協(xié)商解決。9.2若協(xié)商不成，任何一方有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十條：合同的生效、變更和解除10.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2本合同的變更和解除，按照合同約定的變更和解除條件執(zhí)行。第十一條：其他條款11.1雙方可以在合同附件中約定其他事項，附件與合同具有同等法律效力。11.2雙方應(yīng)在附件中明確約定第三方介入的具體事項，包括但不限于第三方的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任限額等。本部分修正條款與本合同具有同等法律效力，雙方應(yīng)按照本部分修正條款的約定履行合同義務(wù)。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：新藥研發(fā)計劃書詳細描述新藥研發(fā)的目標、階段、時間表、預(yù)期成果等。附件二：臨床試驗方案詳細描述臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、階段、預(yù)期目標等。附件三：經(jīng)濟利益分配方案詳細描述利益分配的比例、計算方式、支付時間等。附件四：保密協(xié)議明確保密信息的范圍、保密義務(wù)、違約責(zé)任等。附件五：第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任限額等。附件六：違約金計算公式詳細描述違約金的計算方式、計算依據(jù)等。附件七：爭議解決方式詳細描述爭議解決的途徑、地點、機構(gòu)等。附件八：合同變更和解除協(xié)議詳細描述合同變更和解除的條件、程序、手續(xù)等。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.甲方未按約定提供新藥研發(fā)資料或試驗數(shù)據(jù)。2.乙方未按約定實施臨床試驗或未達到預(yù)期目標。3.第三方未按約定履行合同義務(wù)或違反合同約定。違約責(zé)任認定標準：1.違約金：根據(jù)附件七中的違約金計算公式，計算違約金金額。2.損害賠償：根據(jù)違約行為造成的實際損失，計算損害賠償金額。3.合同解除：嚴重違約行為導(dǎo)致合同無法履行時，雙方可協(xié)商解除合同。示例說明：若甲方未按約定提供新藥研發(fā)資料，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因違約導(dǎo)致的損失。具體金額根據(jù)附件七中的違約金計算公式確定。說明三：法律名詞及解釋：1.新藥：指尚未在中華人民共和國境內(nèi)外獲得藥品注冊批準，且具有新穎性、創(chuàng)造性和實用性的藥品。2.臨床試驗：指為了評價新藥的安全性、有效性、適應(yīng)癥等，按照規(guī)定的程序和標準進行的試驗。3.知識產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、商標權(quán)、著作權(quán)、技術(shù)秘密等權(quán)利。4.違約行為：指違