《中藥制藥工藝與設計》課件-15-5

第五節(jié)眼用制劑的制備工藝一、眼用制劑的含義、分類和基本要求1.眼用制劑的含義與分類眼用制劑系指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無菌制劑，可分為眼用液體制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑）、眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）。滴眼劑2.眼用制劑的質(zhì)量要求無菌澄明度滲透壓輔料要求包裝儲存要求黏度可加調(diào)滲透壓、pH、黏度的輔料，抑菌劑和抗氧劑；輔料不應降低藥效或產(chǎn)生局部刺激；添加抑菌劑的眼用制劑必要時需測定抑菌劑含量pH滴眼劑的pH選擇應兼顧藥物溶解性、穩(wěn)定性及對眼部的刺激性等多種因素眼內(nèi)注射溶液及供外科手術(shù)和急救用的眼用制劑，均不得加抑菌劑、抗氧劑或不適當?shù)木彌_劑，且應包裝于無菌容器內(nèi)供一次性使用滴眼劑應與眼淚等滲溶液性滴眼劑不得檢出明顯可見異物；混懸型、乳狀液型滴眼液不得檢出金屬屑、玻璃屑、色塊、纖維等明顯可見異物；混懸型滴眼劑的沉降物不應沉降或聚集，經(jīng)振搖應易再分散滴眼劑適宜黏度應在4～5cPa·s之間包裝容器應清洗干凈并滅菌，其透明度應不影響可見異物檢查。眼用制劑應遮光密封儲存一、眼用制劑的含義、分類和基本要求pH調(diào)節(jié)劑抑菌劑增黏劑及其他滲透壓調(diào)節(jié)劑磷酸鹽緩沖液、硼酸緩沖液、硼酸鹽緩沖液硝酸苯汞、苯扎溴銨、三氯叔丁醇、苯氧乙醇、尼泊金酯等甲基纖維素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚維酮等氯化鈉、葡萄糖、硼酸、硼砂等一、眼用制劑的含義、分類和基本要求二、眼用制劑的工藝過程與設備（一）眼用制劑的工藝過程眼用制劑的工藝過程（二）滴眼劑的容器及其處理滴眼劑的容器：玻璃瓶、塑料滴眼瓶。玻璃瓶：洗滌與安瓿相似，干熱滅菌后備用。塑料瓶：多由聚烯烴塑料吹塑制成，吹塑時當即封口。洗滌方法：清洗外部后切開封口，應用真空灌裝器將滅菌注射用水灌入瓶中，再用甩水機將瓶中水甩干，如此反復2～3次，洗滌液經(jīng)澄明度檢查合格后，甩干，用環(huán)氧乙烷等氣體滅菌后備用。滴管、橡膠帽也須依法洗滌、煮沸滅菌后備用。二、眼用制劑的工藝過程與設備（三）藥液的配制過濾眼用溶液的配制方法：將藥物和附加劑用適量溶劑溶解，必要時加活性炭（0.05%～0.3%）處理，藥液濾至澄明后，再用溶劑稀釋至全量。眼用混懸液的配制：應先將藥物微粉化后滅菌，另取適量助懸劑用少量注射用水分散成黏稠液，再與微粉化的藥物用乳勻機攪勻，最后用注射用水稀釋至全量。配制的藥液用適宜方法滅菌后，進行半成品檢查，合格后即可灌裝。為避免污染，配制所用器具洗凈后應干熱滅菌，或用75%乙醇配制的0.5%度米芬溶液浸泡滅菌，使用前再用新鮮注射用水洗凈。二、眼用制劑的工藝過程與設備（四）藥液的灌封滴眼劑的分裝采用減壓灌裝法。分裝后的滴眼劑應檢查含量、澄明度、無菌、pH