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第三節(jié)大容量注射液的制備工藝一、大容量注射液的含義、分類和基本要求(一)含義滅菌大容量注射液,是指將最終配制好的藥液灌入大于100ml的輸液瓶或輸液袋內(nèi),加塞、加蓋密封后用蒸汽滅菌而制備的滅菌注射液;是由靜脈滴注輸入人體內(nèi)的大劑量注射液,又稱為輸液劑。(二)分類電解質(zhì)輸液。營(yíng)養(yǎng)輸液。膠體輸液。含有治療藥物的輸液。(三)基本要求
無菌無熱原可見異物安全性pH滲透壓穩(wěn)定性基本要求不得添加任何抑菌劑一、大容量注射液的含義、分類和基本要求二、大容量注射液的工藝過程、設(shè)備及影響因素(一)工藝過程大容量注射液的工藝過程二、大容量注射液的工藝過程、設(shè)備及影響因素大容量注射液的工藝過程(二)大容量注射液的生產(chǎn)設(shè)備1.輸液瓶的清洗設(shè)備滾筒式、箱式、超聲波洗瓶機(jī)。2.膠塞清洗機(jī)集洗滌、硅化、干燥、滅菌于一體。膠塞清洗工藝應(yīng)達(dá)到以下要求:①確保膠塞清潔無菌(顆粒和微生物);②應(yīng)規(guī)定從清洗到使用的時(shí)間限度;③使用由純化水或注射用水配成的清洗液(表面活性劑);④清洗液體的溫度應(yīng)盡可能高(70℃以上);⑤確定清洗液體積與膠塞數(shù)量的百分比;⑥用循環(huán)泵通過過濾器(孔徑2μm)過濾的清洗液持續(xù)去除其中的顆粒;⑦淋洗階段和最終淋洗的溫度建議在80℃以上以減少微生物數(shù)量;⑧最終淋洗必須使用注射用水。二、大容量注射液的工藝過程、設(shè)備及影響因素3.輸液的配制與過濾配液方法:濃配、稀配。過濾設(shè)備:粗濾、精濾。4.輸液的灌封包括:灌注藥液、蓋膠塞和軋鋁蓋等工序、灌裝設(shè)備:量杯式負(fù)壓灌裝機(jī)、計(jì)量泵注射式灌裝機(jī)、封口設(shè)備:塞膠塞機(jī)、軋蓋機(jī)。灌封控制的主要指標(biāo):藥液澄明度、灌裝誤差、封口嚴(yán)密。5.輸液的滅菌熱壓滅菌:滅菌檢漏柜。二、大容量注射液的工藝過程、設(shè)備及影響因素(三)大容量注射液的質(zhì)量影響因素原料與附加劑?;钚蕴浚横樣锰?、過濾效果。注射用水。膠塞與輸液容器質(zhì)量不好,儲(chǔ)存中有雜質(zhì)脫落造成輸液出現(xiàn)“小白點(diǎn)”等可見異物。輸液瓶的處理方法和清洗程度,以及膠塞的洗滌方法不當(dāng),會(huì)產(chǎn)生纖維、微粒、掛水等可見異物。操作過程輸液瓶碰撞、清洗時(shí)酸堿的處理脫落玻屑。原輔料質(zhì)量包裝材料工藝操作存在問題:車間空氣潔凈度差,管道不凈,濾器選擇不當(dāng),過濾方法不好,灌封操作不合要求等。采用層流凈化技術(shù)、微孔濾膜過濾及聯(lián)動(dòng)化等。二、大容量注射液的工藝過程、設(shè)備及影響因素(四)輸液產(chǎn)品質(zhì)量存在的問題及解決方法澄明度爆瓶及靜電漏氣澄明度1.原因生產(chǎn)過程中嚴(yán)重的交叉污染,瓶塞不嚴(yán)、軋蓋不嚴(yán)密或松動(dòng)漏氣,滅菌不徹底等。2.解決辦法嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中無菌條件,嚴(yán)格滅菌,嚴(yán)密包裝;盡量減少制備過程中的交叉污染:對(duì)滅菌器定期驗(yàn)證,操作室內(nèi)每周熏蒸消毒,開啟紫外線燈滅菌,經(jīng)常用1.1~2g/L的苯扎溴銨溶液等清洗用具、容器、設(shè)備、工藝管道;用熱注射用水清洗亦可預(yù)防細(xì)菌的交叉污染。細(xì)菌污染熱原反應(yīng)二、大容量注射液的工藝過程、設(shè)備及影響因素1.嚴(yán)格控制原輔料的質(zhì)量。2.適當(dāng)延長(zhǎng)濃配加熱時(shí)間,或適當(dāng)多加入一些活性炭。3.提高丁基膠塞及輸液容器質(zhì)量,可選用免洗或即用膠塞。4.采用單向?qū)恿鲀艋諝饧夹g(shù),提高配液室、灌封間空氣的潔凈程度;使用微孔濾膜過濾藥液,及時(shí)除去新產(chǎn)生的污染微粒;嚴(yán)格滅菌條件,嚴(yán)密包裝;生產(chǎn)中經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)行情況,如純化水和注射用水噴洗內(nèi)瓶的噴嘴是否到位,水壓是否達(dá)到要求;軋蓋機(jī)的刀口有無松動(dòng)、錯(cuò)位情況;改進(jìn)封口工藝,提高玻璃容器的質(zhì)量;產(chǎn)品貯存在冷暗處,避免橫臥或倒置。澄明度爆瓶及靜電漏氣澄明度細(xì)菌污染熱原反應(yīng)二、大容量注射液的工藝過程、設(shè)備及影響因素1.嚴(yán)格控制制水工藝。2.確保原輔料質(zhì)量。3.嚴(yán)格執(zhí)行操作環(huán)境潔凈度的動(dòng)靜態(tài)檢測(cè)要求等。澄明度爆瓶及靜電漏氣澄明度細(xì)菌污染熱原反應(yīng)二、大容量注射液的工藝過程、設(shè)備及影響因素1.原因封口不嚴(yán)或在熱壓滅菌中壓力變化太快,使瓶塞松動(dòng)而漏氣。2.解決方法要經(jīng)常檢查軋蓋機(jī)的刀口有無松動(dòng)、錯(cuò)位的情況,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正,并改進(jìn)輸液劑的封口工藝。澄明度爆瓶及靜電漏氣澄明度細(xì)菌污染熱原反應(yīng)二、大容量注射液的工藝過程、設(shè)備及影響因素1.原因瓶子本身有氣泡、裂紋、厚薄不均;裝入滅菌柜時(shí)位置不當(dāng),使瓶身受熱不均或升壓太快柜內(nèi)冷氣來不及排出,致使瓶子受熱不均;開柜門太早內(nèi)外溫差太大;瓶子排列過緊,受熱后膨脹;噴淋降溫時(shí),水溫過低。2.解決方法嚴(yán)格按滅菌SOP操作。澄明度
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