DB4210T 63-2024中藥飲片代煎服務規(guī)程

ICS11.120.30CCSC25DB4210SpecificationsfordecoctingserviceoftraditionalChinesemedicinedecoctionpieces荊州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB4210/T63—2024前言 II 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14服務準備 15服務受理 36煎制實施 37服務監(jiān)督與反饋 58服務評價與改進 5參考文獻 7DB4210/T63—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由湖北康盟中藥有限公司提出。本文件由荊州市衛(wèi)生健康委員會歸口。本文件起草單位：湖北康盟中藥有限公司、長江大學、荊州市中心醫(yī)院、湖北省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院荊州分院。本文件主要起草人：羅軍、孫正翔、邵芝芝、周燚、金笛、劉珊珊、汪艷、徐靜、鄒君、徐蘭、祁路、黨卓、樊蓓蓓、毛添楊。1DB4210/T63—2024中藥飲片代煎服務規(guī)程本文件界定了中藥飲片代煎服務的術語和定義，規(guī)定了服務準備、服務受理、煎制實施、服務監(jiān)督與反饋、服務評價與改進等要求。本文件適用于受醫(yī)療單位委托，開展的中藥飲片煎制及配送的全流程活動。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB/T30219中藥煎藥機GB/T42282煎藥中心通用要求JB/T20116中藥湯劑包裝機JB/T20199中藥自動化煎制系統(tǒng)YBB00132002藥用復合膜、袋通則3術語和定義3.1代煎服務decoctingservice取得藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證并正常經(jīng)營一年以上的中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，承接醫(yī)療單位委托，開展中藥飲片煎制及配送的全流程活動。3.2代煎服務計算機管理系統(tǒng)decoctingservicemanagementsystem收集接方、審方、調(diào)配、復核、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)藥等中藥飲片煎制及湯劑配送全流程信息并形成記錄供查詢、追溯的信息化系統(tǒng)。4服務準備4.1場所2DB4210/T63—20244.1.1企業(yè)應設置獨立的煎藥加工區(qū)域，其場所應與飲片生產(chǎn)經(jīng)營場地嚴格分隔，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無廢氣、廢水、垃圾等污染源；應對中藥煎藥加工全過程進行監(jiān)控，加強全程實時管理和質(zhì)量追溯，監(jiān)控視頻資料保存≥60d。4.1.2開展中藥煎藥服務，應當設置中藥煎藥專用飲片倉庫。倉庫面積應與代煎業(yè)務量相適應(≥100m2），能滿足代煎飲片的周轉(zhuǎn)和存儲，倉儲管理符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱：GSP）的相關要求。4.1.3應當設有與代煎業(yè)務量相適應的飲片調(diào)配場所，調(diào)配區(qū)域面積應≥100m2，調(diào)配區(qū)、煎藥區(qū)、生活區(qū)分開；配有調(diào)配操作臺、調(diào)溫、控濕、防蟲、防鼠等設施，有溫濕度監(jiān)測調(diào)控記錄；調(diào)配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標簽，標簽與藥品相符，與《中國藥典》或地方標準的炮制名相符；調(diào)配飲片裝斗（筒）前應及時清斗，防止錯斗、串斗等混藥情況發(fā)生。4.2設施設備4.2.1倉儲區(qū)宜配備庫房溫濕度自動監(jiān)測設備，具備自動采集、傳送及處理庫房溫濕度數(shù)據(jù)功能。4.2.2應配備以下設備，包括但不限于:a)中藥煎藥機(含妊娠藥和外用藥專用的專機):應符合GB/T30219的要求，且數(shù)量≥50臺；b)中藥湯劑包裝機:應符合JB/T20116的要求；c)泡藥桶:應耐腐蝕，不易與藥材、藥汁(液)起化學反應，不應釋放有毒有害物質(zhì)；d)粉碎機。4.2.3應配置代煎服務計算機管理系統(tǒng)(以下簡稱管理系統(tǒng))，管理系統(tǒng)應符合以下要求:a)通過網(wǎng)絡與醫(yī)療機構建立連接，實現(xiàn)服務數(shù)據(jù)實時采集、傳輸、實時監(jiān)控、查詢及可追溯功能；b)具備煎制各環(huán)節(jié)信息記錄、報警，圖像、監(jiān)控視頻上傳，監(jiān)督信息存儲、查詢等功能；c)支持用戶權限設置和日志備份功能；d)符合信息保護和系統(tǒng)安全要求。4.2.4配置中藥自動化煎制系統(tǒng)的(以下簡稱煎制系統(tǒng))，煎制系統(tǒng)應符合JB/T20199要求。4.3人員4.3.1應設有獨立的煎藥管理部門，煎藥部門質(zhì)量負責人應具有3年或以上煎藥工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗，具有藥學或中藥學大專及以上學歷，或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技術職稱，具體負責煎藥業(yè)務指導、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作；質(zhì)量員應具有中藥學中專及以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級及以上專業(yè)技術職稱，具體負責煎藥質(zhì)量管理。4.3.2中藥處方調(diào)配過程中，審方、調(diào)配、復核等人員的資質(zhì)，應當符合GSP管理的相關要求。同時按照藥品零售從業(yè)人員要求，經(jīng)GSP培訓合格后，持證上崗。a)審核人員：執(zhí)業(yè)中藥師或者具有中藥師及以上專業(yè)技術職稱。b)調(diào)配人員：具有中藥學中專及以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。c)復核人員：具有飲片鑒別經(jīng)驗，且具有中藥師及以上專業(yè)技術職稱或者中級及以上中藥調(diào)劑員資格；中藥老藥工從事調(diào)配復核崗位工作的，應具有20年或以上中藥崗位工作經(jīng)驗。4.3.3煎藥部門的管理人員、質(zhì)量人員與操作人員應參加中藥管理部門組織的中藥煎藥或定制膏方相關專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓。企業(yè)應結合實際和薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地開展崗位復訓，明確崗位操作和管理要求。每年企業(yè)員工復訓時間不少于8h，應作好復訓記錄，歸檔備查。4.3.4從事中藥調(diào)配、復核與煎藥的崗位操作人員參照《食品從業(yè)人員健康標準》，上崗前及每年度應進行健康體檢，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事相關工作。煎藥操作人員在崗時要保持個人衛(wèi)生，穿戴整潔工作服（帽），不得留長指甲、不涂指甲油、不佩帶飾品。3DB4210/T63—20245服務受理5.1應與醫(yī)療機構就代煎服務事項達成一致，包括但不限于：a)服務期限；b)服務內(nèi)容:場所及設施設備使用、產(chǎn)品的質(zhì)量檢測與評估、煎制、配送、投訴處理等；c)服務監(jiān)督與反饋機制；d)服務評價周期與具體方法。5.2應與醫(yī)療機構約定配送事項，包括但不限于:a)與第三方物流企業(yè)(機構)達成委托協(xié)議或安排專車；當委托第三方物流企業(yè)（機構）配送時，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料；b)確定包裝形式與規(guī)格、攬件頻次、時間和配送時限。5.3應在30min內(nèi)響應并處理管理系統(tǒng)接收的服務信息，包括但不限于:a)醫(yī)療機構；b)醫(yī)生及其開具處方；c)處方對應的患者；d)配送要求。6煎制實施6.1基本要求6.1.1煎制應包括接方、審方、調(diào)配、復核、浸泡、煎煮、留樣、包裝、發(fā)藥。(見圖1)。電子監(jiān)控圖1煎制程序6.1.2接方至發(fā)藥處理時限應≤24h；6.1.3處方到中藥飲片湯劑的處理準確率應達100%。4DB4210/T63—20246.1.4調(diào)配品種正確率應達100%，調(diào)配總量誤差應不超過±2%。6.2接方6.2.1應提供處方信息錄入、傳輸及查詢服務。6.2.2每個處方均應進行機讀轉(zhuǎn)化，機讀轉(zhuǎn)化信息應與處方信息一致。6.2.3轉(zhuǎn)化后處方應生成唯一編碼，并將接方結果及唯一編碼反饋至醫(yī)療機構。6.3審方處方應經(jīng)管理系統(tǒng)自動審核:a)通過審核的，由審方人員復核處方合法性和處方用藥適宜性。只準許復核無誤的處方移交調(diào)配工序；b)出現(xiàn)中藥用藥禁忌、超劑量等情況時，進行系統(tǒng)提示并推送至審方人員審核。確有錯誤、缺漏信息的，應向醫(yī)療機構反饋，經(jīng)處方醫(yī)生確認并重新開具處方或重新簽字后移交調(diào)配工序。6.4調(diào)配6.4.1應符合GB/T42282中5.2的要求。6.4.2設備調(diào)配的，由管理系統(tǒng)自動留存稱量好的中藥飲片照片；人工調(diào)配的，從每一味稱量好的中藥飲片中留取少量用于復核的樣品飲片。6.4.3中藥飲片應根據(jù)處方煎制要求進行分裝，并于包裝外注明煎制要求。6.5復核6.5.1復核和調(diào)配不應由同一人操作。6.5.2根據(jù)處方信息:a)設備調(diào)配的，應逐一核對留存的中藥飲片照片；b)人工調(diào)配的，應逐一核對樣品飲片，核對無誤后拍照、上傳至管理系統(tǒng)，樣品飲片放回藥包。6.5.3出現(xiàn)包括但不限于以下情況時，應按6.4的要求重新調(diào)配后再次復核，并留存二次調(diào)配、復核記錄，上傳管理系統(tǒng):a)多配、漏配、錯配或摻混異物；b)藥品有蟲蛀、霉變、走油、以生代炙、生炙不分、應搗未搗；c)處方藥味重量有誤；d)未按處方煎制要求分裝；e)包裝量及數(shù)量與處方信息不一致。6.6浸泡6.6.1應符合GB/T42282中5.3的要求。6.6.2中藥飲片應按調(diào)配包裝所注信息(見6.4.3)浸泡，記錄處理內(nèi)容、時間、時長等操作信息并上傳管理系統(tǒng)。6.6.3無需煎煮且易受潮的中藥飲片應另外放置，或直接傳至包裝工序，并留存處理記錄上傳管理系6.6.4中藥飲片浸泡用水應符合GB5749的要求。6.7煎煮6.7.1煎煮容器應干凈、無污染，無特殊氣味殘留。5DB4210/T63—20246.7.2煎煮擠壓操作應符合GB/T42282中5.4.3的要求。6.7.3設備煎煮應通過煎制系統(tǒng)實現(xiàn)處方唯一編碼識別與綁定，自動獲取處方要求的煎煮模式和方法進行煎煮，并對接管理系統(tǒng)上傳工作信息:人工煎煮應留存工作記錄，并上傳管理系統(tǒng)。6.7.4湯劑質(zhì)量與劑量應符合GB/T42282中5.4.1和5.4.2的要求。6.8留樣設置留樣間（區(qū)）用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存，樣品保存≥7d。6.9包裝6.9.1包裝應符合GB/T42282中5.5的要求。6.9.2藥液應從煎藥機自動傳輸至包裝設備，并由包裝設備測量總量，按處方要求將藥液濃縮至醫(yī)囑劑量后包裝，并記錄藥液測量、濃縮、包裝等信息，上傳管理系統(tǒng)。6.9.3包裝藥液用復合膜應符合YBB00132002的要求。6.10發(fā)藥6.10.1按照處方信息，應檢查藥包、標簽信息，包括但不限于:a)患者姓名、帖數(shù)、劑量、用法用量；b)藥包完好性，藥液成色；c)外包裝所標識的患者信息；d)特殊用法提示。6.10.2檢查無誤的藥液應按約定要求配送。7服務監(jiān)督與反饋7.1服務監(jiān)督7.1.1制定代煎服務質(zhì)量管理制度、操作程序和崗位職責。7.1.2服務受理材料(包括服務合同、響應處理記錄等)應留存、歸檔:保存期限應不少于對應內(nèi)容的服務期限，服務期限少于1年的，保存期限應≥1年。響應處理記錄包括但不限于服務受理、配送過程的原始記錄。7.1.3接方至發(fā)藥的各煎制環(huán)節(jié)應形成并存檔電子監(jiān)控影像記錄，保存期限應≥3個月。7.1.4煎制實施各環(huán)節(jié)中人工操作時，應綁定操作人員唯一標識與處方唯一編碼。通過掃碼或拍照等方式綁定。7.1.5管理系統(tǒng)應整合各環(huán)節(jié)自動生成或上傳的信息，實現(xiàn)全流程可追溯。7.1.6應留存中藥飲片湯劑攬件記錄，跟蹤、推送物流信息。7.1.7應保障管理系統(tǒng)信息安全，保密驗方、經(jīng)方和協(xié)定方信息以及患者信息。7.2服務反饋7.2.1應向醫(yī)療機構推送服務監(jiān)督信息，并響應醫(yī)療機構需求。7.2.2應設立并公開24h消費服務電話,收集、記錄關于中藥飲片湯劑質(zhì)量、配送服務的咨詢和意見，與醫(yī)療機構協(xié)同處理，處理辦結率達100%。8服務評價與改進6DB4210/T63—20248.1應通過檢驗、系統(tǒng)測試、問卷調(diào)查、記錄查看等方式進行服務評價，評價內(nèi)容包括但不限于:a)中藥飲片湯劑質(zhì)量；b)煎制