2024版醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書11

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書11本合同目錄一覽1.質(zhì)量保證范圍1.1醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍1.2質(zhì)量保證的有效期2.質(zhì)量保證義務(wù)2.1生產(chǎn)商的義務(wù)2.2銷售商的義務(wù)3.質(zhì)量控制措施3.1生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制3.2出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)3.3銷售過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控4.不良事件報(bào)告和處理4.1不良事件報(bào)告4.2不良事件的處理程序5.維修和服務(wù)5.1維修服務(wù)范圍5.2維修服務(wù)響應(yīng)時(shí)間5.3維修服務(wù)質(zhì)量6.用戶培訓(xùn)和技術(shù)支持6.1用戶培訓(xùn)內(nèi)容6.2技術(shù)支持服務(wù)7.質(zhì)量保證文件的提供7.1質(zhì)量保證手冊(cè)7.2產(chǎn)品技術(shù)資料7.3維護(hù)和維修手冊(cè)8.質(zhì)量保證的評(píng)估和監(jiān)控8.1定期質(zhì)量評(píng)估8.2監(jiān)控和改進(jìn)措施9.保密條款9.1保密信息的定義9.2保密信息的保護(hù)期限9.3保密信息的披露限制10.違約責(zé)任10.1生產(chǎn)商的違約責(zé)任10.2銷售商的違約責(zé)任11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2訴訟管轄法院12.合同的生效、變更和終止12.1合同生效條件12.2合同的變更12.3合同的終止13.法律適用和解釋13.1適用法律13.2合同解釋權(quán)歸屬14.其他條款14.1通知和通訊14.2合同的完整性和獨(dú)立性14.3合同的修訂歷史第一部分：合同如下：第一條質(zhì)量保證范圍1.1醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍本合同質(zhì)量保證適用于生產(chǎn)商生產(chǎn)的全部醫(yī)療器械產(chǎn)品，具體產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格和數(shù)量詳見(jiàn)附件一。1.2質(zhì)量保證的有效期質(zhì)量保證自產(chǎn)品交付之日起生效，有效期為十年。除非本合同另有規(guī)定，質(zhì)量保證在有效期內(nèi)有效。第二條質(zhì)量保證義務(wù)2.1生產(chǎn)商的義務(wù)（1）生產(chǎn)商應(yīng)對(duì)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本合同規(guī)定的質(zhì)量要求。（2）生產(chǎn)商應(yīng)按照約定的時(shí)間、地點(diǎn)和數(shù)量交付產(chǎn)品，并保證產(chǎn)品在交付時(shí)的質(zhì)量。（3）生產(chǎn)商應(yīng)提供產(chǎn)品的技術(shù)資料、使用說(shuō)明書和維護(hù)維修手冊(cè)等文件。（4）生產(chǎn)商應(yīng)在其網(wǎng)站和產(chǎn)品包裝上公布服務(wù)電話，為用戶提供及時(shí)的技術(shù)支持和維修服務(wù)。2.2銷售商的義務(wù)（1）銷售商應(yīng)按照生產(chǎn)商提供的產(chǎn)品信息和要求進(jìn)行銷售和推廣活動(dòng)。（2）銷售商應(yīng)在銷售區(qū)域內(nèi)設(shè)立維修服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，為用戶提供維修服務(wù)。（3）銷售商應(yīng)在接到用戶不良事件報(bào)告后，及時(shí)通知生產(chǎn)商，并按照生產(chǎn)商的要求進(jìn)行處理。第三條質(zhì)量控制措施3.1生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制生產(chǎn)商應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.2出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)生產(chǎn)商應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品在交付前符合質(zhì)量要求。3.3銷售過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控銷售商應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的銷售過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。第四條不良事件報(bào)告和處理4.1不良事件報(bào)告用戶在使用醫(yī)療器械產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)任何異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)向銷售商報(bào)告。4.2不良事件的處理程序銷售商在接到不良事件報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)商，并按照生產(chǎn)商的要求進(jìn)行處理。生產(chǎn)商應(yīng)及時(shí)采取措施，防止不良事件擴(kuò)大，并根據(jù)情況對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回。第五條維修和服務(wù)5.1維修服務(wù)范圍維修服務(wù)范圍包括產(chǎn)品正常使用過(guò)程中的維修和故障排除。5.2維修服務(wù)響應(yīng)時(shí)間銷售商應(yīng)在接到用戶維修請(qǐng)求后，及時(shí)安排維修服務(wù)，一般應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)響應(yīng)。5.3維修服務(wù)質(zhì)量銷售商應(yīng)按照生產(chǎn)商提供的技術(shù)要求和操作規(guī)范進(jìn)行維修服務(wù)，確保維修服務(wù)質(zhì)量。第六條用戶培訓(xùn)和技術(shù)支持6.1用戶培訓(xùn)內(nèi)容生產(chǎn)商應(yīng)向用戶提供產(chǎn)品使用、維護(hù)和維修培訓(xùn)，確保用戶正確使用產(chǎn)品。6.2技術(shù)支持服務(wù)生產(chǎn)商應(yīng)提供電話、網(wǎng)絡(luò)或現(xiàn)場(chǎng)等技術(shù)支持服務(wù)，解答用戶在使用過(guò)程中遇到的問(wèn)題。第八條質(zhì)量保證的評(píng)估和監(jiān)控8.1定期質(zhì)量評(píng)估生產(chǎn)商應(yīng)每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并向銷售商提供評(píng)估報(bào)告。8.2監(jiān)控和改進(jìn)措施生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果，采取改進(jìn)措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量。第九條保密條款9.1保密信息的定義保密信息是指本合同簽訂過(guò)程中雙方交換的、未公開的技術(shù)信息、商業(yè)信息和其他相關(guān)信息。9.2保密信息的保護(hù)期限保密信息的保護(hù)期限自本合同簽訂之日起計(jì)算，為期五年。9.3保密信息的披露限制雙方應(yīng)對(duì)保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。第十條違約責(zé)任10.1生產(chǎn)商的違約責(zé)任生產(chǎn)商未按照本合同約定交付產(chǎn)品或產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向銷售商支付違約金。10.2銷售商的違約責(zé)任銷售商未按照本合同約定銷售、推廣產(chǎn)品或未履行維修服務(wù)義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向生產(chǎn)商支付違約金。第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式本合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2訴訟管轄法院本合同的簽訂地為中華人民共和國(guó)省市，任何一方均有權(quán)向該人民法院提起訴訟。第十二條合同的生效、變更和終止12.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。12.2合同的變更合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。12.3合同的終止本合同有效期內(nèi)，如因法律規(guī)定、政策變化或其他不可抗力原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行，雙方可協(xié)商終止合同。第十三條法律適用和解釋13.1適用法律本合同適用中華人民共和國(guó)法律。13.2合同解釋權(quán)歸屬本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。第十四條其他條款14.1通知和通訊雙方通過(guò)書面形式發(fā)出的通知和通訊，應(yīng)以郵遞方式送達(dá)對(duì)方指定的地址。14.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同的任何條款均不影響其他條款的完整性和獨(dú)立性。14.3合同的修訂歷史本合同自簽訂之日起生效，取代所有之前的談判、協(xié)商和書面文件。如有修訂，應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品清單詳細(xì)列出合同中涉及的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格和數(shù)量。附件二：質(zhì)量保證手冊(cè)包含生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量控制流程，以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。附件三：產(chǎn)品技術(shù)資料包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)圖紙、操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等技術(shù)文件。附件四：維修服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)列表列出銷售商在銷售區(qū)域內(nèi)設(shè)立的維修服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的詳細(xì)信息，包括地址、聯(lián)系方式等。附件五：用戶培訓(xùn)資料包含用戶培訓(xùn)的課程內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。附件六：保密協(xié)議詳細(xì)列出雙方需要保密的信息內(nèi)容，以及保密期限和保密義務(wù)等。附件七：質(zhì)量評(píng)估報(bào)告生產(chǎn)商每年應(yīng)向銷售商提供的產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估報(bào)告。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.生產(chǎn)商未按照本合同約定交付產(chǎn)品或產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向銷售商支付違約金。示例：生產(chǎn)商未能在約定的時(shí)間內(nèi)交付產(chǎn)品，或交付的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，未能滿足合同中的質(zhì)量要求。2.銷售商未按照本合同約定銷售、推廣產(chǎn)品或未履行維修服務(wù)義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向生產(chǎn)商支付違約金。示例：銷售商未能在約定時(shí)間內(nèi)銷售產(chǎn)品，或銷售的產(chǎn)品與合同中的產(chǎn)品不符，或未能提供約定的維修服務(wù)。3.雙方未按照本合同約定履行保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金。示例：雙方未能對(duì)合同中約定的保密信息進(jìn)行保密，導(dǎo)致信息泄露給第三方。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w進(jìn)行特殊影響的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他類似物品。應(yīng)用：本合同中提到的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，指的是合同附件一中列出的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.質(zhì)量保證：指生產(chǎn)商和銷售商確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和使用過(guò)程中符合法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和合同約定的質(zhì)量要求的行為。應(yīng)用：生產(chǎn)商和銷售商應(yīng)根據(jù)本合同中的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。3.違約金：指一方未履行合同義務(wù)時(shí)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜慕疱X賠償。應(yīng)用：如生產(chǎn)商未能按時(shí)交付產(chǎn)品，銷售