藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 27-2 均質(zhì)

項目27配液與過濾設(shè)備操作任務(wù)27.1配液配液是小容量注射劑生產(chǎn)的重要工序，是保證藥液含量、pH及澄明度等符合要求的關(guān)鍵工序之一。本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)小容量注射劑的配液方法，配液設(shè)備的分類、工作原理，遵行配液設(shè)備的SOP，完成PYC型1000L配液罐的正常操作，學(xué)會設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)、常見故障及排除方法。27.1.1基礎(chǔ)知識小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程一般為:原輔料的準(zhǔn)備→濃配→脫炭過濾(粗濾)→稀配→精濾→灌封。其中配液是小容量注射劑生產(chǎn)的關(guān)鍵工序之一。

配液用具和容器的材料宜采用玻璃、不銹鋼、搪瓷、耐酸耐堿陶瓷和無毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等，不宜采用鋁、鐵、銅質(zhì)器具。大量生產(chǎn)時常用配液罐。

27.1.2主要設(shè)備1.濃配罐濃配罐的結(jié)構(gòu)主要包括罐體、攪拌槳和罐附件等。濃配罐結(jié)構(gòu)示意圖27.1.2主要設(shè)備雙層攪拌槳1.濃配罐

濃配罐可采用機械雙層攪拌槳和磁力攪拌。磁力攪拌器及結(jié)構(gòu)示意圖27.1.2主要設(shè)備2.稀配罐稀配罐和濃配罐是相對的，兩者結(jié)構(gòu)基本相同，作用基本一樣，設(shè)備參數(shù)略有差異。稀配罐及結(jié)構(gòu)示意圖27.1.3設(shè)備操作PYC型1000L配液罐的操作方法。

開機前準(zhǔn)備

1.檢查確認(rèn)配液罐已清潔消毒。

2.檢查各閥門安裝狀態(tài)，確保各閥門按照規(guī)范進(jìn)行安裝。

3.檢查確認(rèn)各連接管密封完好，各閥門開啟正常。

4.檢確認(rèn)各控制部分(含電氣、儀表)正常。

5.檢查各泵的電路連接，確保各泵的電機電路連接正常，防止反轉(zhuǎn)、缺相等故障發(fā)生。

6.檢查系統(tǒng)的氣密性，確保各管道無跑冒滴漏等現(xiàn)象。

7.檢查呼吸器閥門已處于開啟狀態(tài)。開機操作1.開啟進(jìn)料閥及物料送泵電源進(jìn)料，觀察液位高度，到適量后關(guān)閉進(jìn)料閥及輸送泵電源。2.如需加熱或冷卻，開啟夾套汽或冷凍水進(jìn)口和出口，通過夾套對料液進(jìn)行加熱或冷卻處理，觀察溫度表，達(dá)到工藝要求的溫度后，關(guān)閉換熱系統(tǒng)進(jìn)出口閥門。3.運行中時刻注意換熱系統(tǒng)的壓力表、溫度表的變化，避免超壓超溫現(xiàn)象。4.需要出料時，開啟出料閥，通過泵輸送至各使用點。5.攪拌適時后，關(guān)停攪拌器。6.開啟出料，排料送出。7.出料完畢，關(guān)閉出料。8.關(guān)閉配電箱總電源，按清潔規(guī)程做好設(shè)備的清潔消毒工作。設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.每個生產(chǎn)周期結(jié)后，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。2.根據(jù)生產(chǎn)率，定期對設(shè)備進(jìn)進(jìn)行檢查，有無螺絲松動，是否有墊片損壞，是否有泄漏，是否存在其他潛在可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，并及時做好檢查記錄。3.每半年要對設(shè)備筒體進(jìn)行一次試漏試驗。4.定期對攪拌器運轉(zhuǎn)情況及機械密封、刮板磨損情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有異常噪音、磨損等情況應(yīng)及時修理。5.攪拌器至少每半年檢査一次，減速機潤滑油不足時應(yīng)立即補充，半年換油一次。6.長期不用應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行清落，并干燥保存。再次啟用前，需對設(shè)備進(jìn)行全面的檢查，方能投入生產(chǎn)使用。7.日常要做好設(shè)備的使用記錄，應(yīng)包括運行、維修等情況。8.每次維修后應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行運行確認(rèn)，大修后要對設(shè)備進(jìn)行再驗證。常見故障及排除方法PYC型1000L配液罐常見故障及排除方法常見故障原因排除方法換熱效果不好1.接出口連接錯誤2.夾套堵塞1.按照正確方式連接2.進(jìn)行疏通閥門漏水1.閥門損壞2.密封墊損壞1.更換新閥門2.更換新密封墊儀器儀表顯示不準(zhǔn)備或不顯示1.連接錯誤2.儀表損壞1.按照正確方式連接2.更換新儀表罐體有泄漏罐體有破損進(jìn)行修補罐體生銹1.罐體表面劃傷2.外界環(huán)境不適宜1.重新處理并進(jìn)行局部鈍化