藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 10-2 中藥丸劑制備

項目十

丸劑生產(chǎn)——任務(wù)10.1中藥丸劑制備【任務(wù)描述】中藥丸劑，俗稱丸藥，是我國中藥傳統(tǒng)劑型之一，是在湯劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的劑型。本任務(wù)主要學(xué)習丸劑的定義、特點、分類和輔料，中藥丸劑的制備方法，按照中藥丸劑的生產(chǎn)工藝流程，完成中藥丸劑制備?！局R準備】丸劑系指原料藥物與適宜的輔料制成的球形或類球形固體制劑。中藥丸劑是指中藥細粉或中藥提取物加適宜的黏合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。10.1.1基礎(chǔ)知識【知識準備】10.1.1基礎(chǔ)知識①傳統(tǒng)丸劑作用遲緩。如蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸。②現(xiàn)代劑型有速效作用。如濃縮丸、滴丸、微丸。③可降低某些藥物的毒副作用。對于毒性、刺激性強的藥物可因延緩吸收而減少毒性和不良反應(yīng)。④可掩蓋藥物不良臭味，提高藥物穩(wěn)定性。某些揮發(fā)性、芳香性藥物，可通過制丸工藝將其泛制于丸劑內(nèi)部，減少成分的散失，如二陳丸。⑤工藝簡單、適用范圍廣。丸劑可容納固體、半固體、液體、揮發(fā)性藥物，且制備工藝簡單，生產(chǎn)成本低。服用劑量較大，且服用不方便，幼兒吞服尤為困難，溶散時限較難控制，易受微生物污染。優(yōu)點缺點【知識準備】10.1.1基礎(chǔ)知識丸劑的分類水丸糊丸蠟丸濃縮丸水蜜丸蜜丸滴丸糖丸微丸【知識準備】10.1.1基礎(chǔ)知識—輔料輔料類別常用品種特點及適用范圍潤濕劑純化水應(yīng)用最廣、最主要的輔料；本身無黏性，可潤濕溶解藥物中的黏液質(zhì)、糖、淀粉、膠質(zhì)等，潤濕后產(chǎn)生黏性；可用于遇水不變質(zhì)藥粉制丸。酒常用白酒和黃酒兩種。酒能潤濕藥粉，產(chǎn)生的黏性較水弱，當水泛丸黏性較強時，可用酒代替之。酒也是良好的有機溶劑，有助于生物堿、揮發(fā)油等溶出，且制成的丸劑易于干燥、具有一定的防腐能力；常用于藥粉遇水黏性太強和舒筋活血類丸劑制丸。醋常用米醋（含醋酸量為3%-5%），醋能增加藥粉中生物堿的溶出，同時米醋能活血散瘀，消腫止痛，引藥入肝，入肝經(jīng)、活血、散瘀、止痛的藥物制備水丸時常用醋作賦形劑。藥汁處方中某些藥物不易粉碎或體積過大，可以榨汁或提取藥液作賦形劑。如纖維性強的藥物、質(zhì)地堅硬的礦物藥、樹脂類藥物、膽汁、竹瀝、生姜、大蒜等，既可保存藥性，又提高藥效，也節(jié)省了其他輔料的用量。水蜜一般以煉蜜一份加水三份稀釋而成，兼具潤濕與黏合作用。用于水蜜丸的制備?！局R準備】10.1.1基礎(chǔ)知識—輔料輔料類別常用品種特點及適用范圍黏合劑蜂蜜是應(yīng)用最廣的一種黏合劑，含大量的糖、有機酸及維生素等營養(yǎng)成分，有滋補作用，帶甜昧。蜂蜜還有補中，潤燥，止痛，解毒的功效，常用作滋補藥的黏合劑。米糊或面糊系以黃米、糯米、小麥及神曲等的細粉制成的糊。以糯米粉最常用，黏合力較強。用量為藥材細粉40%左右，所制丸劑較為堅硬，胃內(nèi)崩解遲緩，常用于含毒性藥和刺激性藥物。糖液系指液狀葡萄糖或蔗糖糖漿，具有一定的黏性和還原作用。適用于黏性弱、易氧化的藥物制丸。藥材浸膏稠浸膏通常含水量在20%-25%之間，且含糖、糊精等，有較高的黏性，為良好的黏合劑，可與處方中其他藥材細粉混勻后制丸。稀釋劑與吸收劑氫氧化鋁主要使丸劑有一定的重量和體積，便于成型。適用于含有浸出物、揮發(fā)油的藥物。碳酸鈣甘油磷酸鈣氧化鎂【知識準備】10.1.2工藝流程——以蜜丸為例

塑制法工藝流程【任務(wù)實施】10.1.3物料準備根據(jù)處方中飲片的性質(zhì)，采用適宜的方法將藥材凈選、炮制合格后粉碎成細粉或最細粉，除另有規(guī)定外,應(yīng)過六號篩或七號篩。根據(jù)飲片細粉的性質(zhì)，將蜂蜜煉制成適宜的規(guī)格，備用。制丸過程中，為防止藥物與工具粘連，并使制得的蜜丸表面光滑，需使用適量的潤滑劑，機制蜜丸可選用70%乙醇擦拭設(shè)備，起潤滑和消毒作用，手工操作可選用麻油與蜂蠟（7：3）的熔和物（方法：將兩者加熱、熔化、混勻、冷卻即得）。【任務(wù)實施】10.1.4制丸塊制丸塊也稱和藥、合坨，是塑制法的關(guān)鍵工序。制丸塊系指將已混合好的藥粉，加入適量黏合劑充分混勻，制成軟硬適宜、可塑性好的丸塊的操作。制成的丸塊應(yīng)隨意塑形不開裂，手搓捏不黏手、不黏附器壁。丸塊的軟硬程度和黏稠程度，直接影響丸粒在成型和貯存中是否變形。丸塊制成后，須放置一定時間，使煉蜜充分滲透到藥粉內(nèi)部，誘發(fā)丸塊的黏性和可塑性即可制丸條?！救蝿?wù)實施】10.1.5制丸條待丸塊的黏性和可塑性達到要求后，將制好的丸塊搓捏或擠壓成粗細適中，表面光滑，無裂痕，內(nèi)面充實而無孔隙的長條狀。少量制備時一般采用搓丸板，大量生產(chǎn)時采用機器自動制丸，在一臺設(shè)備上完成制丸條、分粒和搓圓操作，如中藥制丸機?！救蝿?wù)實施】10.1.6

分粒丸條經(jīng)過搓丸板或中藥制丸機被等量快速切割，制成丸粒。在實際生產(chǎn)中，根據(jù)工藝要求，可選擇不同規(guī)格的搓丸板和制條器，制成不同粒徑的藥丸?！救蝿?wù)實施】10.1.7搓圓分粒的同時，搓圓丸粒，制成相同粒徑的藥丸，出丸?！救蝿?wù)實施】10.1.8干燥蜜丸一般成丸后不需干燥，但要在潔凈環(huán)境中晾至室溫后再分裝，以保持藥丸的滋潤狀態(tài)。其他塑制法制備的水蜜丸、濃縮丸、糊丸等應(yīng)及時干燥，防止霉變?？蛇x用烘箱或流化床干燥，粒徑較大的丸劑可選用微波干燥，使丸劑表面和內(nèi)部干燥均勻。微波干燥滅菌機【任務(wù)實施】10.1.9整丸為保證成品的質(zhì)量均一和劑量準確，應(yīng)對干燥后的丸粒進行篩選，去除大小不勻和異形者。實驗室可用搖動篩操作，生產(chǎn)中常用離心式選丸機（或稱螺旋選丸機）、滾筒選丸機等。螺旋選丸機滾筒選丸機【知識總結(jié)】1.丸劑系指原料藥物與適宜的輔料制成的球形或類球形固體制劑?！吨袊幍洹罚?020年版）收載的丸劑大多為中藥丸劑。2.丸劑特點：傳統(tǒng)丸劑作用遲緩，現(xiàn)代劑型有速效作用，丸劑還可降低某些藥物的毒副作用，可掩蓋藥物不良臭味，提高藥物穩(wěn)定性，且工藝簡單、適用范圍廣，但也存在服用劑量較大，且服用不方便，溶散時限較難控制，易受微生物污染等缺點。3.丸劑包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸、滴丸、糖丸和微丸等?！局R總結(jié)】4.中藥丸劑的