藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（高級） 課件 1-10 文件編制

項(xiàng)目1文件管理學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)1.掌握文件的分類及生命周期；2.掌握主要生產(chǎn)文件的編制程序；3.掌握批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄

的正確填寫；4.熟悉文件的制定程序；5.了解文件管理制度。能力目標(biāo)1.能正確閱讀藥品生產(chǎn)管理過程中的各種規(guī)程；2.能正確填寫藥品生產(chǎn)管理過程中涉及的各種記錄；3.能根據(jù)文件管理要求快速調(diào)閱文件；4.能按照文件修訂程序?qū)ξ募M(jìn)行修訂。主要內(nèi)容任務(wù)1.1文件類型與周期認(rèn)知 任務(wù)1.2主要生產(chǎn)文件管理 任務(wù)1.3文件編制

任務(wù)1.3文件編制 【知識準(zhǔn)備】1.3.1文件編制基本原則與要求GMP規(guī)定：文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。編制文件的基本要求：1.規(guī)范性2.合法性3.可操作性4.系統(tǒng)性5.布局合理6.嚴(yán)肅、準(zhǔn)確7.動(dòng)態(tài)化一致性

合理性

責(zé)任明確

記錄類文件編制1.3.2文件編制程序GMP明文規(guī)定：文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理。文件的起草修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)娜藛T簽字并注明日期。1.文件的起草2.文件修訂3.文件的審核與批準(zhǔn)4.文件的歸檔保管1.3.3文件格式與編碼1.文件的格式文件表頭也應(yīng)統(tǒng)一格式，內(nèi)容至少應(yīng)包括：標(biāo)題、編碼、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期，頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)至哪些部門。文件類別：起草人：

日期

年

月

日起草部門：審核人：

日期

年

月

日頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：

日期

年

月

日文件編碼：生效日期：

年

月

日

總頁數(shù)：文件標(biāo)題：分發(fā)部門：常見文件表頭格式文件正文部分通常會(huì)根據(jù)需要列出目的、原則、適用范圍、職責(zé)、定義、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等，然后是詳細(xì)內(nèi)容。2.文件的編碼1.3.3文件格式與編碼在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，任何一個(gè)文件都應(yīng)有一個(gè)與之對應(yīng)的唯一的編碼，用于識別這個(gè)文件的種類及內(nèi)容類別。文件編碼的原則系統(tǒng)性

準(zhǔn)確性

可追蹤性

穩(wěn)定性

相關(guān)一致性3.文件編碼系統(tǒng)（1）標(biāo)準(zhǔn)類文件編碼類型代碼1.管理規(guī)程SMP2.

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP3.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)STP標(biāo)準(zhǔn)文件的類型及代碼1.3.3文件格式與編碼類別代碼類別代碼1.機(jī)構(gòu)與人員JG7．文件WJ2．廠房與設(shè)施CF8．生產(chǎn)管理SC3．設(shè)備SB9．質(zhì)量管理ZL4．物料WL10．產(chǎn)品銷售與收回XS5．衛(wèi)生WS11．投訴與不良反應(yīng)報(bào)告TS6．驗(yàn)證YZ12．自檢ZJ標(biāo)準(zhǔn)文件的分類類別及代碼順序號用4位數(shù)字表示，千位數(shù)表示分類別，后3位數(shù)表示順序號。如分類別為1，序號為第6號的文件，用1006表示。版號用2位數(shù)字表示，如01為第1版，02為第2版。代碼與順序號、版號之間用短線分開。SMP-SC-1005-01“SMP-SC”表示生產(chǎn)管理規(guī)程；“1005”表示分類別為1、序號為5的生產(chǎn)管理規(guī)程；“01”表示此文件為首次制定，是第1版?！癝MP-SC-1005-01”表示分類別為1、序號為5的生產(chǎn)管理規(guī)程，此規(guī)程是首次制定的。3.文件編碼系統(tǒng)（1）標(biāo)準(zhǔn)類文件編碼1.3.3文件格式與編碼3.文件編碼系統(tǒng)1.3.3文件格式與編碼（2）記錄類編碼記錄類文件類型代碼為TBL。如果是管理規(guī)程，分類類別與順序號跟記錄所在的文件號保持一致；如果是標(biāo)準(zhǔn)操作程序，在分類類別前面加“O”，即“SOP”中的“O”，代表這個(gè)記錄是附在某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）中的一個(gè)記錄表格文件。分號：順序號一般用一位數(shù)字表示，代表這個(gè)記錄是附在某文件的相關(guān)記錄的編號，如2代表某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件涉及的第2個(gè)相關(guān)記錄。如果標(biāo)準(zhǔn)文件只有一個(gè)相關(guān)記錄，1可以省略。TBL-JG-1001-01“TBL”表示記錄；“JG-1006”表示此記錄在機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程1001中；沒有分號，說明此機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程只涉及這一個(gè)記錄表格；“01”表示此記錄文件首次制定的，為第1版?！癟BL-JG-1001-01”表示：這是“SMP-JG-1001-01”即順序?yàn)?001的機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程中唯一的一個(gè)記錄表格，此表格為第1版。TBL-OSB-1006-3-02“TBL”表示記錄；“OSB-1006”表示此記錄在設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序1006中；“3”表示第3個(gè)相關(guān)記錄；“02”表示此記錄文件是修訂過的記錄表格，為第2版?！癟BL-OSB-1006-3-02”表示：這是“SOP-SB-1006-02”即順序?yàn)?006的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中涉及的第3個(gè)相關(guān)記錄表格，此表格為第2版。3.文件編碼系統(tǒng)（2）記錄類文件編碼示例

1.3.3文件格式與編碼1.3.4文件編制實(shí)例分析根據(jù)所學(xué)文件編制知識分析：1.設(shè)定此《物料取樣檢驗(yàn)操作規(guī)程》在相關(guān)類別文件中的順序號為010，且是首次編制，請為此文件編碼。2.如果此文件涉及的相關(guān)文件《物料管理規(guī)程》（文件編碼為SMP-WL-001-01）進(jìn)行了修訂，那么應(yīng)對此《物料取樣檢驗(yàn)操作規(guī)程》采取什么措施？這樣做體現(xiàn)了文件編制的什么原則？3.此文件在執(zhí)行過程中要用到記錄文件是那個(gè)文件？請為這個(gè)記錄文件進(jìn)行編碼。1.3.4文件編制實(shí)例分析1.設(shè)定此《物料取樣檢驗(yàn)操作規(guī)程》在相關(guān)類別文件中的順序號為010，且是首次編制，請為此文件編碼。SOP-WL-010-01分析：本文件也要隨之修訂，對文件內(nèi)涉及《物料管理規(guī)程》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，并給本文件的修訂版本新編碼。體現(xiàn)了文件編制的“相關(guān)一致性”原則。2.如果此文件涉及的相關(guān)文件《物料管理規(guī)程》（文件編碼為SMP-WL-001-01）進(jìn)行了修訂，那么應(yīng)對此《物料取樣檢驗(yàn)操作規(guī)程》采取什么措施？這樣做體現(xiàn)了文件編制的什么原則？1.3.4文件編制實(shí)例分析分析：本文件涉及的記錄文件為《取樣記錄》。根據(jù)記錄類文件編碼形式要求，這個(gè)取樣記錄的編碼為：TBL-OWL-010-1-013.此文件在執(zhí)行過程中要用到記錄文件是那個(gè)文件？請為這個(gè)記錄文件進(jìn)行編碼?！局R總結(jié)】1.文件編制應(yīng)符合GMP的要求，應(yīng)滿足規(guī)范性、合法性、可操作性、系統(tǒng)性、布局合理、嚴(yán)肅準(zhǔn)確、動(dòng)態(tài)化等基本要求。2