《物料、藥品驗收》課件

《物料、藥品驗收》課件課程內容概覽11.驗收的目的22.國家法規(guī)及相關標準33.物料和藥品驗收原則44.驗收流程與要點55.驗收文件填寫要求66.驗收數(shù)據(jù)的記錄與歸檔77.供應商管理88.驗收數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析99.驗收人員資格培訓要求1010.驗收過程的自檢與監(jiān)督物料和藥品驗收的目的確保物料和藥品的質量符合國家法規(guī)和相關標準，滿足生產(chǎn)工藝要求?？刂飘a(chǎn)品質量風險防止不合格物料和藥品進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，影響最終產(chǎn)品質量。保障生產(chǎn)安全確保生產(chǎn)過程中使用的物料和藥品安全可靠，防止安全事故發(fā)生。國家法規(guī)及相關標準藥品管理法藥品GMP藥品包裝材料管理規(guī)范藥品質量標準企業(yè)內部質量標準物料和藥品驗收原則全面性對物料和藥品的各項指標進行全面檢查?？陀^性根據(jù)標準和規(guī)定進行客觀評價，避免主觀臆斷?？茖W性采用科學的檢驗方法和儀器，確保驗收結果的準確性。及時性及時完成驗收工作，避免延誤生產(chǎn)進度。物料驗收的流程11.接收物料檢查物料數(shù)量、包裝、標識等。22.驗收文件核對核對批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。33.外觀檢查檢查物料外觀、顏色、性狀等。44.理化檢驗根據(jù)標準進行理化指標檢驗。55.判定結果判定物料是否合格。66.記錄存檔記錄驗收結果，并存檔備查。原料藥驗收要點證書檢查生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。理化指標檢查含量、雜質、溶解度等指標。微生物指標檢查菌落總數(shù)、大腸桿菌等指標。包裝檢查包裝完整性、標識、密封性等。中間體驗收要點1.外觀檢查檢查顏色、形態(tài)、氣味等。2.含量測定檢查中間體含量是否符合要求。3.雜質分析檢查中間體是否含有雜質，并控制雜質含量。4.溶解度測試檢查中間體在指定溶劑中的溶解度。輔料驗收要點11.規(guī)格符合生產(chǎn)工藝要求。22.質量符合國家標準。33.外觀顏色、狀態(tài)、氣味等。44.雜質符合限度要求。包材驗收要點11.包材類型符合藥品包裝要求。22.規(guī)格尺寸符合藥品規(guī)格要求。33.標識內容清晰、準確、完整。44.性能指標符合相關標準。55.安全性符合食品安全標準。成品藥品驗收要點1外觀檢查顏色、性狀、氣味等。2含量檢查藥品含量是否符合要求。3雜質檢查藥品是否含有雜質，并控制雜質含量。4溶解度檢查藥品在指定溶劑中的溶解度。5微生物檢查菌落總數(shù)、大腸桿菌等指標。6包裝檢查包裝完整性、標識、密封性等。驗收文件填寫要求驗收單內容完整、準確、清晰，并簽字確認。驗收記錄記錄驗收過程、結果，并存檔備查。檢驗報告提供理化指標、微生物指標等檢驗數(shù)據(jù)。物料和藥品保管要求環(huán)境要求符合溫濕度要求，通風良好。儲存條件按照物料和藥品的特性進行儲存。標識管理標識清晰、準確，方便識別。安全管理防止物料和藥品發(fā)生損壞或污染。樣品留存管理樣品留存留存合格和不合格樣品。標識管理樣品標識清晰，方便識別。儲存條件符合樣品儲存要求。留存期限根據(jù)相關規(guī)定進行留存。驗收臺賬的建立驗收臺賬記錄驗收日期、批號、驗收結果等。臺賬分類按物料和藥品類別進行分類管理。記錄規(guī)范記錄內容完整、準確、清晰，并簽字確認。臺賬保存臺賬保存期限符合相關規(guī)定。驗收數(shù)據(jù)的記錄與歸檔11.記錄內容驗收時間、批號、驗收結果等。22.記錄形式紙質記錄或電子記錄。33.記錄規(guī)范記錄內容完整、準確、清晰，并簽字確認。44.歸檔管理按相關規(guī)定進行歸檔，并保存期限。理化驗收指標及判定11.指標選擇選擇與質量相關的理化指標。22.檢驗方法采用科學的檢驗方法和儀器。33.判定標準根據(jù)標準進行判定，符合標準則合格。44.記錄保存記錄理化指標檢驗結果，并存檔備查。外觀檢查要點1顏色檢查物料或藥品的顏色是否符合要求。2形態(tài)檢查物料或藥品的形態(tài)是否符合要求。3氣味檢查物料或藥品的氣味是否符合要求。4包裝檢查包裝完整性、標識、密封性等。合格品與不合格品的處置合格品合格品應按規(guī)定進行儲存和管理，并及時投入生產(chǎn)。不合格品不合格品應隔離存放，并進行調查分析，制定處理方案。不合格品的返工與報廢返工對不合格品進行返工，使其符合質量標準。報廢對無法返工的不合格品進行報廢處理，并記錄報廢原因。供應商資格評估資質認證評估供應商的資質認證。質量體系評估供應商的質量管理體系。生產(chǎn)能力評估供應商的生產(chǎn)能力和設備水平。交貨能力評估供應商的交貨能力和物流體系。供應商變更管控1.變更評估對供應商變更進行評估，確保變更后的供應商符合要求。2.變更審批對供應商變更進行審批，確保變更過程符合相關規(guī)定。3.變更記錄記錄供應商變更內容，并存檔備查。4.跟蹤驗證對變更后的供應商進行跟蹤驗證，確保變更有效。供應商評價指標11.質量指標產(chǎn)品質量合格率、不合格品率。22.交貨指標交貨及時率、交貨準確率。33.價格指標價格競爭力、價格穩(wěn)定性。44.服務指標服務響應速度、服務質量。供應商績效考核11.考核指標選擇與供應商績效相關的指標進行考核。22.考核方法采用科學的考核方法，確?？己私Y果的公正性。33.考核結果根據(jù)考核結果對供應商進行評價，并進行獎懲。44.考核記錄記錄供應商績效考核結果，并存檔備查。供應商不良記錄管理1記錄內容記錄供應商不良記錄內容，包括發(fā)生時間、原因、處理措施等。2記錄形式紙質記錄或電子記錄，并簽字確認。3記錄保存不良記錄保存期限符合相關規(guī)定。4信息共享將供應商不良記錄信息與相關部門共享。供應商糾正和預防措施糾正措施針對供應商不良記錄采取糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。預防措施針對供應商不良記錄采取預防措施，避免類似問題再次發(fā)生。供應商責任劃分質量責任供應商對產(chǎn)品質量負責，確保產(chǎn)品符合要求。交貨責任供應商對按時交貨負責，確保按時完成訂單。服務責任供應商對提供優(yōu)質服務負責，及時解決客戶問題。物料和藥品的溯源管理溯源體系建立完整的物料和藥品溯源體系，確保來源可追溯。記錄保存保存物料和藥品的來源信息，包括生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、供應商等。跟蹤管理對物料和藥品進行跟蹤管理，確保其流向可控。驗收數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)收集收集驗收數(shù)據(jù)，包括驗收時間、批號、驗收結果等。數(shù)據(jù)分析對驗收數(shù)據(jù)進行分析，了解物料和藥品質量狀況，識別質量風險。結果應用將分析結果應用于質量管理改進，提高驗收效率和質量。驗收人員資格培訓要求11.培訓內容相關法規(guī)、標準、操作規(guī)程等。22.培訓方式理論學習、實操練習等。33.培訓考核對培訓效