藥物制劑生產(chǎn)實訓(xùn)（中級）課件 9- 5質(zhì)量檢查操作（硫酸鋅口服溶液）

任務(wù)9.2質(zhì)量檢查操作（硫酸鋅口服溶液）【知識準(zhǔn)備】9.2.1口服溶液劑的質(zhì)量檢查項目口服溶液劑系指原料藥物溶解于適宜溶劑中制成的供口服的澄清液體制劑?！吨袊幍洹?020版對硫酸鋅口服溶液質(zhì)量如下規(guī)定：【性狀】本品為無色至淡黃色或淡黃綠色液體；味香甜，略澀。【檢查】pH值應(yīng)為2.5?4.5?！狙b量】單劑量包裝的口服溶液劑的裝量，應(yīng)符合《中國藥典》相關(guān)規(guī)定?！疚⑸锵薅取空辗菬o菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。收集10批次口服溶液各100ml，進行外觀檢查、裝量檢查、pH檢查，以及微生物限度檢查。9.1.1基礎(chǔ)知識【任務(wù)實施】9.2.2外觀檢查1.檢查前準(zhǔn)備序號步驟操作要點1著裝根據(jù)生產(chǎn)區(qū)域或檢測室環(huán)境要求，規(guī)范著裝。2更換標(biāo)識更換房間狀態(tài)標(biāo)識。更換設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識為“正在運行”。3接收檢查指令查驗“請驗單”，核對待檢樣品的名稱、數(shù)量、規(guī)格、送檢部門等信息。著裝要求設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識請驗單【任務(wù)實施】9.2.2外觀檢查2.檢查過程序號步驟操作要點1檢查瓶子的外觀質(zhì)量（1）將瓶身破裂、藥液渾濁的半成品剔出，放入盛裝“廢品”的容器內(nèi)；（2）將瓶身有疤、脫模的半成品剔出，放入盛裝“不良品”的容器內(nèi)；2檢查封口質(zhì)量（1）用三指豎立逆時針轉(zhuǎn)動瓶蓋不應(yīng)松動；（2）剔出封蓋松動、未密封、膠塞縮進、斷裂、瓶蓋扎歪的半成品，放入盛裝“不良品”的容器內(nèi)；3檢查藥液澄明度人工燈檢：操作人員落座于燈檢機前，按燈檢機操作規(guī)程進行操作，進行外觀、鎖口、澄明度檢查。按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視。供試品溶液中有大量氣泡產(chǎn)生影響觀察時，需靜置足夠時間至氣泡消失后檢查。手持容器頸部，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器（但應(yīng)避免產(chǎn)生氣泡），使藥液中可能存在的可見異物懸浮，分別在黑色和白色背景下目視檢查，重復(fù)觀察，總檢查時限為20秒。檢查瓶子的外觀質(zhì)量檢查封口質(zhì)量人工燈檢【任務(wù)實施】9.2.2外觀檢查2.檢查過程序號步驟操作要點4結(jié)果判斷（1）觀察藥液澄明度，含有中藥的制劑允許有輕搖易散的沉淀，不得有變色、霉變等現(xiàn)象。將檢出藥液內(nèi)帶有玻屑、纖維、毛點塊的不良品，放入盛裝“不良品”的容器內(nèi)；（2）遇到有黑點或帶色異物難以分辨時，應(yīng)在貼有白紙板的一側(cè)進行檢查，并將有黑點或帶色異物的半成品剔除，放入盛裝“不良品”的容器內(nèi)；5注意事項（1）產(chǎn)品滅菌后，應(yīng)待其冷卻至室溫，方可進行燈檢；（2）操作人員在暗室進行燈檢時應(yīng)集中注意力，檢查時不得用力搖晃或敲打藥液瓶。工作人員在操作2小時后，應(yīng)關(guān)閉室內(nèi)照明燈，閉幕休息20分鐘，以保證用眼健康、恢復(fù)視力；（3）每批產(chǎn)品燈檢結(jié)束，應(yīng)關(guān)閉傘棚燈電源并填寫使用記錄。剔除不良品【任務(wù)實施】9.2.2外觀檢查3.清場過程序號步驟操作要點1關(guān)閉燈檢機關(guān)閉燈檢機，關(guān)閉電源。2清潔清除燈檢機表面藥品殘留；清潔工作臺面。目檢已清洗后的燈檢機表面，應(yīng)無任何污漬、纖維、色斑、殘余物料等。若目檢不符合要求，須重新清潔。3更換標(biāo)識更換設(shè)備標(biāo)識。更換房間標(biāo)識為“已清潔”和“待運行”。燈檢機示意圖清潔狀態(tài)標(biāo)識【任務(wù)實施】9.2.3裝量檢查1.檢查前準(zhǔn)備序號步驟操作要點1著裝根據(jù)生產(chǎn)區(qū)域或檢測室環(huán)境要求，規(guī)范著裝。2更換標(biāo)識更換房間狀態(tài)標(biāo)識。更換設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識為“正在運行”。3接收檢查指令查驗“請驗單”，核對待檢樣品的名稱、數(shù)量、規(guī)格、送檢部門等信息。著裝要求設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識請驗單【任務(wù)實施】9.2.3裝量檢查2.檢查過程序號步驟操作要點1裝量檢查法取供試品10支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)，檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，均不得少于其標(biāo)示量。2最低裝量檢查法取供試品5個（50ml以上者3個），開啟時注意避免損失，將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移至預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量入式量筒中（量具的大小應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的40%），黏稠液體傾出后，除另有規(guī)定外，將容器倒置15分鐘，盡量傾凈。2ml及以下者用預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量入式注射器抽盡。讀出每個容器內(nèi)容物的裝量，并求其平均裝量，均應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定。如有1個容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個（50ml以上者3個）復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。量入式量筒檢視口服液裝量要求【任務(wù)實施】9.2.3裝量檢查3.清場過程序號步驟操作要點1清潔清洗量筒，清潔后量筒內(nèi)壁附著的水既不聚成水滴，也不成股流下；清潔工作臺面，目檢已清洗后的臺面，應(yīng)無任何污漬、纖維、色斑、殘余物料、液體等。若目檢不符合要求，須重新清潔。2清潔評價用清潔的白布擦抹，無不潔痕跡。3更換標(biāo)識更換設(shè)備標(biāo)識。更換房間標(biāo)識為“已清潔”和“待運行”。清潔量筒示意圖清潔狀態(tài)標(biāo)識【任務(wù)實施】9.2.4pH檢查1.檢查前準(zhǔn)備序號步驟操作要點1著裝根據(jù)生產(chǎn)區(qū)域或檢測室環(huán)境要求，規(guī)范著裝。2更換標(biāo)識更換房間狀態(tài)標(biāo)識。更換設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識為“正在運行”。3接收檢查指令查驗“請驗單”，核對待檢樣品的名稱、數(shù)量、規(guī)格、送檢部門等信息。著裝要求設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識請驗單【任務(wù)實施】9.2.4pH檢查2.檢查過程序號步驟操作要點1儀器準(zhǔn)備（1）儀器各功能鍵應(yīng)能正常工作，各緊固件無松動。（2）玻璃電極應(yīng)完好，內(nèi)參比電極應(yīng)浸入3mol/L氯化鉀溶液中，電極插頭應(yīng)清潔、干燥。（3）使用前須將pH玻璃電極放入水或弱酸性溶液中充分浸泡（一般浸泡24小時左右）。（4）檢查儀器校驗標(biāo)識，確認(rèn)儀器處于校驗周期內(nèi)。（5）檢查上次《儀器設(shè)備使用記錄》填寫的儀器狀態(tài)，確認(rèn)儀器處于正常狀態(tài)。（6）按照說明書來配置標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液。PHS-3C型數(shù)顯酸度計標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液【任務(wù)實施】9.2.4pH檢查2.檢查過程序號步驟操作要點2開機儀器供電電源為交流動電，交流電源插頭的位置上在儀器的左后面，把儀器的電源三蕊插頭插在220V交流電源上，打開電源開關(guān)，預(yù)熱半小時。將多功能電極架插入多功能電極架插座中，將pH復(fù)合電極安裝在電極架上，將pH復(fù)合電極下端的電極保護套撥下。用純化水清洗電極，再用濾紙吸干，排去球泡內(nèi)的空氣（用手握住電極帽，使球泡部向下，另一只手輕輕彈擊電極管，空氣即會上升）開機預(yù)熱準(zhǔn)備pH復(fù)合電極清洗復(fù)合電極【任務(wù)實施】9.2.4pH檢查2.檢查過程序號步驟操作要點3標(biāo)定打開電源開關(guān)，按“pH/mV”轉(zhuǎn)換鍵，使儀器進入pH測量狀態(tài)。按“溫度”鍵，使儀器進入溶液溫度調(diào)節(jié)狀態(tài)（此時溫度單位℃指示），按“△”鍵或“▽”鍵調(diào)節(jié)溫度顯示數(shù)值上升或下降，使溫度顯示值和溶液溫度（一般為室溫）一致，然后按“確認(rèn)”鍵，儀器確認(rèn)溶液溫度值后回到pH測量狀態(tài)。(溫度設(shè)置鍵在mV測量狀態(tài)下不起作用)。選擇至少兩種pH值約相差3個pH單位的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進行校準(zhǔn)，使供試品溶液的pH值處于兩者之間。調(diào)pH/mV模式調(diào)溫度標(biāo)準(zhǔn)緩沖液【任務(wù)實施】9.2.4pH檢查2.檢查過程序號步驟操作要點3標(biāo)定選取與供試品溶液pH值較接近的第一種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液對儀器進行定位。用純化水清洗過的電極插入選擇的第一種標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液中，待讀數(shù)穩(wěn)定后按“定位”鍵，儀器顯示實測的pH值，按“△”鍵或“▽”調(diào)節(jié)pH值與標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的表中數(shù)值相符，按“確認(rèn)”鍵，儀器進入pH測量狀態(tài)，pH指示燈停止閃爍。儀器定位后，用第二種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液核對儀器顯示值，待讀數(shù)穩(wěn)定后按“斜率”鍵，誤差應(yīng)不大于±0.02pH單位。若大于此偏差，則應(yīng)小心調(diào)節(jié)斜率，使顯示值與第二種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的表列數(shù)值相符。重復(fù)上述定位與斜率調(diào)節(jié)操作，至儀器顯示值與標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的規(guī)定數(shù)值相差不大于0.02pH單位。按“確認(rèn)”鍵，儀器進入pH測量狀態(tài)，pH指示燈停止閃爍，標(biāo)定完成。用蒸餾水清洗電極后即擦干。定位調(diào)斜率清洗擦干電極【任務(wù)實施】9.2.4pH檢查2.檢查過程序號步驟操作要點3測量pH值用蒸餾水清洗電極頭部，再用被測溶液清洗一次。把電極浸入被測溶液中，用玻璃棒攪拌溶液，使溶液均勻，在顯示屏上讀出溶液的pH值。測定結(jié)束后，用純化水清洗電極，并裝入保護套內(nèi)，做好儀器清潔，并填寫《儀器設(shè)備使用記錄》。清洗電極測量pH測定結(jié)束【任務(wù)實施】9.2.4pH檢查2.檢查過程序號步驟操作要點4注意事項（1）電極在測量前必須用已知pH值的標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液進行標(biāo)定。標(biāo)定的緩沖溶液一般第一次用pH=6.86的溶液，第二次用接近被測溶液pH值的緩沖液，如被測溶液為酸性時，緩沖溶液應(yīng)選pH=4.00；如被測溶液為堿性時則選pH=9.18的緩沖溶液。一般情況下，在24h內(nèi)儀器不需再標(biāo)定。（2）在每次標(biāo)定或測量后進行下一次操作前，應(yīng)該用純化水或去離子水充分清洗電極，用濾紙吸干，再用被測液清洗一次電極。（3）取下電極護套時，應(yīng)避免電極的敏感玻璃泡與硬物接觸，因為任何破損或擦毛都使電極失效。（4）測量結(jié)束，及時將電極保護套套上，電極套內(nèi)應(yīng)放3mol／L氯化鉀溶液，以保持電極球泡的濕潤，切忌浸泡在蒸餾水中。（5）復(fù)合電極的補充液為3mol／L氯化鉀溶液，可以從電極上端小孔加入，不使用時，蓋上橡皮塞，防止補充液干涸。（6）暫定3mol／L氯化鉀更換周期為一周一次。使用時前應(yīng)查看3mol/L氯化鉀溶液狀態(tài)，若析出、長菌等異常，應(yīng)及時更換。（7）電極應(yīng)避免長期浸在蒸餾水、蛋白質(zhì)溶液和酸性氟化物溶液中。（8）電極避免與有機硅油接觸。（9）電極經(jīng)長期使用后，如發(fā)現(xiàn)斜率降低，應(yīng)及時更換電極。（10）儀器出現(xiàn)故障，請立即告知儀器維護專員，由專員維護?！救蝿?wù)實施】9.2.4pH檢查3.清場過程序號步驟操作要點1關(guān)閉電源測定結(jié)束后，關(guān)閉儀器背面“電源”開關(guān)。2清潔測定結(jié)束后，用純化水清洗電極，并裝入保護套內(nèi)，做好儀器清潔，并填寫《儀器設(shè)備使用記錄》。3清潔評價用清潔的白布擦抹，無不潔痕跡。4更換標(biāo)識更換設(shè)備標(biāo)識。更換房間標(biāo)識為“已清潔”和“待運行”。關(guān)閉電源開關(guān)清潔狀態(tài)標(biāo)識【任務(wù)實施】9.2.5微生物限度檢查1.檢查前準(zhǔn)備序號步驟操作要點1著裝根據(jù)生產(chǎn)區(qū)域或檢測室環(huán)境要求，規(guī)范著裝。微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度為D級以下的局部潔凈度在B級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行，檢驗全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。陽性菌的操作應(yīng)在符合要求的獨立環(huán)境中進行，以免污染環(huán)境和操作人員。2更換標(biāo)識更換房間狀態(tài)標(biāo)識。更換設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識為“正在運行”。3接收檢查指令查驗“請驗單”，核對待檢樣品的名稱、數(shù)量、規(guī)格、送檢部門等信息。著裝要求清潔狀態(tài)標(biāo)識請驗單【任務(wù)實施】9.2.5微生物限度檢查2.檢查過程（1）微生物計數(shù)檢查序號步驟操作要點1實驗準(zhǔn)備培養(yǎng)基、菌液制備及方法適用性檢查。2超凈工作臺準(zhǔn)備至少提前30分鐘打開超凈工作臺的紫外燈照射消毒，處理凈化工作區(qū)內(nèi)工作臺表面積累的微生物，30分鐘后，關(guān)閉紫外燈，開啟送風(fēng)機，開始操作。使用清潔液浸泡的紗布擦拭臺面，然后用消毒劑擦拭消毒。3供試液制備量取10ml供試品（至少開啟2個獨立包裝單位），置100mlpH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖溶液中，溶解，混勻，即成1:10的供試液。培養(yǎng)基制備超凈工作臺準(zhǔn)備供試液制備【任務(wù)實施】9.2.5微生物限度檢查2.檢查過程（1）微生物計數(shù)檢查序號步驟操作要點4供試液稀釋用1ml滅菌刻度吸管吸取1:10均勻供試液1ml，加入已裝有9ml滅菌稀釋劑的試管中，混勻即成1:100的供試液。（如有需要繼續(xù)稀釋，以此類推）。5注平板吸取1:10供試液1ml至直徑90mm的滅菌平皿中，每一稀釋級、每種培養(yǎng)基至少注2個平皿，注平板時將1ml供試液慢慢全部注入平皿中，管內(nèi)無殘留液體，防止反流到吸管尖端部。更換刻度吸管，取1:100供試液依法操作，一般取適宜的連續(xù)2個稀釋級的供試液。6陰性對照用吸管吸取稀釋劑1ml，分別注入4個平皿中。其中2個作需氧菌陰性對照；另兩個作霉菌和酵母菌陰性對照。稀釋供試液供試液注平板陰性對照試驗【任務(wù)實施】9.2.5微生物限度檢查2.檢查過程（1）微生物計數(shù)檢查序號步驟操作要點7倒培養(yǎng)基取出冷至約45℃的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，每個平皿傾注約15~20ml，以順時針或逆時針方向快速旋轉(zhuǎn)平皿，使供試液或稀釋液與培養(yǎng)基混勻，置操作臺上待冷凝。8培養(yǎng)將已經(jīng)凝固的平板倒置，胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基放入30~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3~5天，沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基放入20~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)5~7天。9觀察觀察菌落生長情況，點計平板上生長的所有菌落數(shù)。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數(shù)。倒培養(yǎng)基恒溫培養(yǎng)觀察菌落【任務(wù)實施】9.2.5微生物限度檢查2.檢查過程（1）微生物計數(shù)檢查序號步驟操作要點操作說明10計算并報告點計菌落數(shù)后，計算各稀釋級供試液的平均菌落數(shù)，按菌數(shù)報告規(guī)則報告菌數(shù)。若同稀釋級兩個平板的菌落數(shù)平均值不小于15，則兩個平板的菌落數(shù)不能相差1倍或以上。需氧菌總數(shù)測定宜選取平均菌落數(shù)小于300cfu的稀釋級，霉菌和酵母菌總數(shù)測定宜選取平均菌落數(shù)小于100cfu的稀釋級，作為菌數(shù)報告的依據(jù)。取最髙的平均菌落數(shù)，計算lg供試品中所含的微生物數(shù)，取4位有效數(shù)字報告。如各稀釋級的平板均無菌落生長，或僅最低稀釋級的平板有菌落生長，但平均菌落數(shù)小于1時，以＜1乘以最低稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。11結(jié)果判定需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)不超過規(guī)定的限度。101cfu表示可接受的最大菌數(shù)為20；102cfu表示可接受的最大菌數(shù)為200；103cfu表示可接受的最大菌數(shù)為2000，依此類推。口服液微生物計數(shù)檢查限度【任務(wù)實施】9.2.5微生物限度檢查2.檢查過程（2）控制菌檢查（大腸埃希菌的檢查）序號步驟操作要點1實驗準(zhǔn)備培養(yǎng)基、菌液制備及方法適用性檢查。2超凈工作臺準(zhǔn)備至少提前30分鐘打開超凈工作臺的紫外燈照射消毒，處理凈化工作區(qū)內(nèi)工作臺表面積累的微生物，30分鐘后，關(guān)閉紫外燈，開啟送風(fēng)機，開始操作。使用清潔液浸泡的紗布擦拭臺面，然后用消毒劑擦拭消毒。培養(yǎng)基制備超凈工作臺準(zhǔn)備【任務(wù)實施】9.2.5微生物限度檢查2.檢查過程（2）控制菌檢查（大腸埃希菌的檢查）序號步驟操作要點3供試液制備量取10ml供試品（至少開啟2個獨立包裝單位），置100mlpH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖溶液中，溶解，混勻，即成1:10的供試液。4增菌培養(yǎng)取1:10的供試液10ml，接種至90ml的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中做增菌培養(yǎng)，混勻，30~35℃培養(yǎng)18~24h。5分離培養(yǎng)取上述預(yù)培養(yǎng)物lml接種至100ml麥康凱液體培養(yǎng)基中，42~44℃培養(yǎng)24~48h。取麥康凱液體培養(yǎng)物劃線接種于麥康凱瓊脂培養(yǎng)基平板上，30~35℃培養(yǎng)18~72h。供試液制備增菌培養(yǎng)分離培養(yǎng)【任務(wù)實施】9.2.5微生物限度檢查2.檢查過程（2）控制菌檢查（大腸埃希菌的檢查）序號步驟操作要點6陰性對照取10mlpH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖溶液，至90ml的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，混勻，作為陰性對照，30~35℃培養(yǎng)18~24h。陰性對照試驗的結(jié)果應(yīng)無菌生長。7陽性對照取1:10的供試液10ml，接種至90ml的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，混勻，移入陽性接種間，加入不大于100cfu的陽性對照菌，作為陽性對照。陽性對照試驗應(yīng)呈陽性。8結(jié)果判斷如麥康凱瓊脂平板上有菌落生長，應(yīng)進行分離、純化及適宜的鑒定試驗，確證是否為大腸埃希菌；若麥康凱瓊脂培養(yǎng)基平板上沒有菌落生長，或有菌落生長但鑒定結(jié)果為陰性，判供試品未檢出大腸埃希菌。陰性對照陽性對照結(jié)果判斷【任務(wù)實施】9.2.5微生物限度檢查3.清場過程序號步驟操作要點1清潔清潔時，先用毛刷刷去潔凈工作區(qū)的雜物和浮塵，再用細(xì)軟布擦拭工作臺表面污跡、污垢目測無清潔劑殘留，用清潔布擦干。用紗布沾上酒精將紫外線殺菌燈表面擦干凈，保持表面清潔，否則會影響殺菌能力。清潔后，設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)該光亮整潔，沒有污跡。打開超凈工作臺的紫外燈照射消毒不少于30分鐘，處理凈化工作區(qū)內(nèi)工作臺表面積累的微生物，30分鐘后，關(guān)閉紫外燈，開啟送風(fēng)機，結(jié)束操作。2清潔評價應(yīng)進行GMP環(huán)境監(jiān)測。懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等符合相應(yīng)潔凈度等級要求。3更換標(biāo)識更換設(shè)備標(biāo)識。更換房間標(biāo)識為“已清潔”和“待運行”。超凈工作臺的清潔和消毒GMP環(huán)境監(jiān)測清潔狀態(tài)卡【任務(wù)實施】9.2.6質(zhì)檢崗位結(jié)果記錄填寫1.填寫要求口服液質(zhì)量檢查記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人或有關(guān)規(guī)定人員復(fù)核簽字。填寫內(nèi)容應(yīng)真實，字跡工整、清晰，不允許用鉛筆填寫，且要求用筆顏色保持一致。批生產(chǎn)記錄不能隨意更改或銷毀，若確實因填錯更改，務(wù)必在更改處劃一橫線后，將正確內(nèi)容填寫在旁邊，并簽字標(biāo)明日期。考核時為確?？荚u公平公正，原則上不允許崗位操作人員填寫真實姓名，應(yīng)填寫準(zhǔn)考證號或考試代號等?！救蝿?wù)實施】9.2.6質(zhì)檢崗位結(jié)果記錄填寫2.生產(chǎn)記錄樣例（1）燈檢工序記錄及質(zhì)量檢查記錄（人工燈檢）產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品批號：檢查日期：20年

月

日操作要點：1.復(fù)核清場：確認(rèn)無上一批產(chǎn)品遺留；2.同一工作室只能燈檢一個產(chǎn)品一個批號的產(chǎn)品；3.每班生產(chǎn)前檢查光照度，光照度在1000～1500lx；4.工班長對每人每批檢品進行逐盤隨機抽查、監(jiān)控；5.QA人員抽查可見異物合格后掛綠牌，不合格品掛紅牌。生產(chǎn)前確認(rèn)是否清場合格

[]

能否進行生產(chǎn)

[]確認(rèn)人

燈檢人燈檢盤數(shù)（盤）燈檢總數(shù)（支）燈檢合格總數(shù)（支）不合格品總數(shù)（支）不合格品類別（支）燈檢臺編號光照度(lx）玻屑纖維點子檢漏顏色裝量其它

總計

——燈檢

室燈檢開始時間

燈檢結(jié)束時間

燈檢平衡率（98.0～102.0%）=燈檢合格數(shù)+不合格品數(shù)

×100%=

×100%=%燈檢總數(shù)

燈檢合格率（94.0～100.0%）=燈檢合格數(shù)

×100%=

×100%=%燈檢總數(shù)

判定：

有無偏差

[]質(zhì)量檢查記錄

檢查內(nèi)容燈檢人內(nèi)部質(zhì)量檢查（支）外觀質(zhì)量檢查（支）結(jié)果判定抽檢數(shù)量(支)玻屑玻屑纖維點子點子渾濁渾濁其它結(jié)果判定抽檢數(shù)量(支)泡頭凹頭焦頭其它其它

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]顏色（抽檢2支）是否符合要求[]是否符合要求[]裝量（抽檢2支）是否符合要求[]燈檢臺編號

光照度(lx）

小組質(zhì)量員：QA總抽檢結(jié)論：抽檢人：工

序

負(fù)

責(zé)

人

工

藝

員

備注與偏差描述：填表說明：1、能或是或有偏差在相應(yīng)“[]”內(nèi)打“√”；否或不能或無偏差在相應(yīng)“[]”內(nèi)打“×”。2、無內(nèi)容填寫時，一律用“—”表示。3、如有偏差，執(zhí)行偏差處理程序?！救蝿?wù)實施】9.2.6質(zhì)檢崗位結(jié)果記錄填寫2.生產(chǎn)記錄樣例（2）裝量檢查記錄產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品批號：檢查日期：20年

月

日操作要點：1.復(fù)核清場：確認(rèn)無上一批產(chǎn)品遺留；2.同一工作室只能檢查一個產(chǎn)品一個批號的產(chǎn)品；3.工班長對每人每批檢品進行逐盤隨機抽查、監(jiān)控；4.QA人員抽查合格后掛綠牌，不合格品掛紅牌。生產(chǎn)前確認(rèn)是否清場合格[]能否進行生產(chǎn)[]確認(rèn)人

裝量單位ml/瓶裝量標(biāo)準(zhǔn)不少于標(biāo)示量檢查人抽檢編號抽檢裝量（ml）是否合格品是否合格品

總計

裝量檢查

室裝量檢查開始時間

裝量檢查結(jié)束時間

小組質(zhì)量員：QA總抽檢結(jié)論：抽檢人：工

序

負(fù)

責(zé)

人

工

藝

員

【任務(wù)實施】9.2.6質(zhì)檢崗位結(jié)果記錄填寫2.生產(chǎn)記錄樣例（3）pH檢查記錄單（pH計）產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品規(guī)格：檢查日期：20年

月

日操作要點：1.確認(rèn)pH計和電極完整、清潔；2.標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液有效；3.工班長對每人每批檢品進行逐盤隨機抽查、監(jiān)控；4.QA人員抽查pH檢查符合規(guī)定品掛綠牌，pH檢查不符合規(guī)定品掛紅牌。生產(chǎn)前確認(rèn)設(shè)備是否完整清潔合格

[]

標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液是否有效

[]確認(rèn)人

儀器上一次使用情況

[□正常□不正常]

能否進行生產(chǎn)

[]儀器型號

儀器編號

相對濕度

溫度℃標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液名稱pH標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液名稱pH

pH計校準(zhǔn)人

時間

pH計校準(zhǔn)復(fù)核人

時間

質(zhì)量檢查記錄樣品名稱批號（或批號范圍）批號（或批號范圍）批號（或批號范圍）檢測時間檢測時間檢測人檢測人檢測人檢測人標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測結(jié)果結(jié)果判定

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]抽檢樣品名稱抽檢批號抽檢批號抽檢批號檢測時間檢測時間檢測人檢測人檢測人檢測人標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測結(jié)果結(jié)果判定

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]小組質(zhì)量員：QA總抽檢結(jié)論：抽檢人：工

序

負(fù)

責(zé)

人

工

藝

員

備注與偏差描述：填表說明：1、能或是在相應(yīng)“[]”或“□”內(nèi)打“√”；否或不能在相應(yīng)“[]”或“□”內(nèi)打“×”。2、無內(nèi)容填寫時，一律用“—”表示?！救蝿?wù)實施】9.2.6質(zhì)檢崗位結(jié)果記錄填寫2.生產(chǎn)記錄樣例（4）微生物限量檢查記錄單檢驗日期

年

月

日報告日期

年

月

日檢品名稱

生產(chǎn)廠家

檢品規(guī)格生產(chǎn)批號檢品數(shù)量包裝和外觀檢驗依據(jù)《中國藥典》2020版第四部通則1105檢驗方法平皿法

需氧菌總數(shù)檢查（30～35℃，3～5天）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號：

）霉菌、酵母菌總數(shù)檢查（20～25℃，5～7天）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號：

）培養(yǎng)結(jié)果培養(yǎng)時間10-110-210-3陰性對照10-110-210-3陰性對照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

均值

結(jié)果cfu/ml（規(guī)定≤200cfu/ml）cfu/ml（規(guī)定≤20cfu/ml）結(jié)論按《中國藥典》2020年版四部通則1105檢驗，結(jié)果：□符合規(guī)定

□不符合規(guī)定【任務(wù)實施】9.2.6質(zhì)檢崗位結(jié)果記錄填寫2.生產(chǎn)記錄樣例（5）控制菌限量檢查記錄單（大腸埃希菌檢查）

胰酪大豆胨培養(yǎng)基（配制批號：

）增菌培養(yǎng)（30～35℃，18～24h）麥康凱液體培養(yǎng)基（配制批號：

）增菌培養(yǎng)（42～44℃，24～48h）麥康凱液體培養(yǎng)基（配制批號：

）增菌培養(yǎng)（30～35℃，18～72h）供試品

陰性對照

陽性對照

結(jié)果□檢出大腸埃希菌

□未檢出大腸埃希菌（規(guī)定：不得檢出/ml）結(jié)論按《中國藥典》2020年版四部通則1106檢驗，結(jié)果：□符合規(guī)定