藥物制劑生產(chǎn)實訓（初級）課件 1-6 主要生產(chǎn)文件管理

任務1.2

主要生產(chǎn)文件管理 【知識準備】1.2.1批生產(chǎn)指令1.批生產(chǎn)指令批生產(chǎn)指令是根據(jù)生產(chǎn)計劃編制、經(jīng)雙人復核后，發(fā)放到車間，用于安排指導車間生產(chǎn)的計劃性指令。內(nèi)容應包括：生產(chǎn)指令編號、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品批量、生產(chǎn)時間等。還應包括物料名稱、物料代碼、物料批號、物料用量等信息的表格或記錄，或者直接將這些物料信息加入到生產(chǎn)指令中。編碼：SMP-SC-00-061-022.批生產(chǎn)指令的管理1.2.1批生產(chǎn)指令以上工作應在正式生產(chǎn)之前完成并通知到位，以確保各部門做好生產(chǎn)前的準備工作。生產(chǎn)指令的原件和復印件均需有效控制，發(fā)放數(shù)量和去向均應有記錄，做到可追溯。生產(chǎn)指令由生產(chǎn)管理部門負責制訂、審核、發(fā)放，且應由專人負責制訂和發(fā)放，以防混亂、差錯和給定重復的生產(chǎn)指令號。接收部門也應由專人負責接收和傳達生產(chǎn)指令，以確保每位操作人員和相關人員明確本批生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量等信息?！局R準備】1.2.2批包裝指令批包裝指令的對象為待包裝產(chǎn)品，內(nèi)容包括：待包裝產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品批號、待包裝產(chǎn)品數(shù)量、包裝形式、包裝時間、包裝材料名稱、包裝材料代碼、包裝材料數(shù)量等信息。批包裝指令的管理與批生產(chǎn)指令的管理類似?！局R準備】1.2.3工藝規(guī)程工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)量的成品而制訂的一個或一套文件，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)處方、生產(chǎn)工藝參數(shù)和條件、原輔料和包裝材料的數(shù)量、包裝操作要求、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、注意事項等內(nèi)容。生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制按品種編按劑型編許多工序生產(chǎn)操作有共性在工藝規(guī)程中，起草人、審核人、批準人均應簽字并注明批準執(zhí)行日期。工藝規(guī)程不得任意更改；如需更改，應當按照相關的操作規(guī)程修訂、審核、批準。工藝規(guī)程的修訂一般不超過5年，修訂稿的編寫、審查、批準程序與初次制訂時相同?！局R準備】1.2.3工藝規(guī)程工藝規(guī)程的制訂以注冊批準的工藝為依據(jù)由企業(yè)技術管理部門組織專人編寫質(zhì)量保證部門負責人審核企業(yè)負責人批準后頒布執(zhí)行常見的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容形式1.原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程（1）產(chǎn)品名稱及概述。（2）原輔材料、包裝材料及質(zhì)量標準。（3）化學反應過程及生產(chǎn)流程圖。（4）工藝過程（包括工藝過程中必需的SOP名稱以及需驗證的工藝過程及說明）。（5）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查（包括中間體檢查），中間體和成品質(zhì)量標準。（6）技術安全與防火環(huán)境衛(wèi)生。（7）綜合利用與“三廢”治理。（8）操作工時與生產(chǎn)周期。（9）勞動組織與崗位定員。（10）設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力。（11）原材料、動力消耗定額和技術經(jīng)濟指標。（12）物料平衡。（13）附錄（有關理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式、換算表等）。（14）附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容用）。2.制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程（1）產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格。（2）處方和依據(jù)。（3）生產(chǎn)工藝流程。（4）操作過程及工藝條件。（5）工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。（6）本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱及要求。（7）原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項。（8）中間產(chǎn)品的檢查方法及控制。（9）需要進行驗證的關鍵工序及其工藝驗證的具體要求。（10）包裝要求、標簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品儲存方法及有效期。（11）原輔材料的消耗定額、技術經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法。（12）設備一覽表、主要設備生產(chǎn)能力。（13）技術安全及勞動保護。（14）勞動組織與崗位定員。（15）附錄（有關理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式及換算表等）。（16）附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容用）。【知識準備】1.2.4標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程（SOP）是經(jīng)批準用來指導藥品生產(chǎn)活動如設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等的通用性文件。確保每個人都能按照規(guī)程要求正確、及時地執(zhí)行所在崗位的工作。確保產(chǎn)品的質(zhì)量和個人的工作質(zhì)量。崗位操作法與標準操作規(guī)程崗位操作法和崗位SOP的修訂不超過2年。修訂稿的編寫、審查、批準程序與初次制定時相同。主要內(nèi)容應包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。由車間技術人員組織編寫經(jīng)生產(chǎn)技術負責人批準報質(zhì)量管理部門備案后執(zhí)行批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)指令、各工序崗位生產(chǎn)原始記錄、清場記錄、物料平衡及偏差調(diào)查處理情況、檢驗報告單等匯總而成?！局R準備】1.2.5批記錄0102030405批記錄批生產(chǎn)記錄其他與本批產(chǎn)品有關的記錄藥品放行審核記錄批檢驗記錄批包裝記錄可用于追溯所有與成品質(zhì)量有關的歷史信息。批記錄應由質(zhì)量管理部門負責管理。1.2.5批記錄批生產(chǎn)記錄的管理1.制訂依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程2.設計避免填寫差錯每一頁應當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號3.審核和批準生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人4.復制和發(fā)放按照相應的操作規(guī)程執(zhí)行并有記錄每批產(chǎn)品只能發(fā)放1份原版空白批生產(chǎn)記錄的復印件5.填寫每項操作及時記錄操作結束后，生產(chǎn)操作人員應簽字確認，并注明日期由崗位工藝員分段填寫生產(chǎn)車間技術人員匯總生產(chǎn)部門有關負責人審核并簽字若發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，應按規(guī)定程序更改6.歸檔保存按批號歸檔保存至藥品有效期后1年未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應保存3年產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號。生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間。每個生產(chǎn)工序的負責人簽名。生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有復核人員（如稱量崗位）的簽名。每種原輔料的批號及實際用量（包括回收、返工產(chǎn)品的批號及數(shù)量）。相應的操作行為、工藝參數(shù)及其控制范圍。主要生產(chǎn)設備的編號。中間控制結果的記錄及簽名。每個工序的產(chǎn)量及物料平衡計算。偏差記錄。1.2.5批記錄批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容1.2.5批記錄①空白記錄應紙張完整,不得有污點、皺折；②使用藍色或墨色鋼筆、圓珠筆、簽字筆按要求逐項填寫，同一頁記錄不得有2種不同顏色的相同筆跡；③及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整；④當空格中無內(nèi)容可填寫時，用“-”表示，不能留空或填寫其他符號；⑤頁面保持整潔、不得有油污、斑點或其他與記錄無關的符號、不得撕毀和任意涂改。若填寫錯誤，應按照規(guī)定程序更改，用“-”將錯誤項劃去，填上正確的記錄，并在旁邊簽上姓名和日期，原數(shù)據(jù)必須保持可辨狀態(tài)；⑥每一頁最多允許有3項錯誤更改，超過3項應重新更換空白記錄進行填寫；⑦操作人及復核人需簽全名、字體端正可認；日期格式：****年**月**日；⑧計量單位、符號等符合法定計量單位和國家標準的規(guī)定。(1)記錄填寫要求①記錄中數(shù)據(jù)的計算處理過程應完整呈現(xiàn)，嚴禁只有結果，無過程；②數(shù)據(jù)的保留位數(shù)應以實際情況決定，有效數(shù)字最多只能保留1個不定數(shù)；③計算過程中數(shù)據(jù)的取舍采用“四舍六入五成雙”規(guī)則。即當尾數(shù)≤4時則舍，尾數(shù)≥6則入，尾數(shù)等于5時，若5前面為偶數(shù)時則舍，為奇數(shù)時則入，當5后面還有不是零的任何數(shù)時，無論5前面是偶或是奇皆入；④計算過程中的有效數(shù)據(jù)保留位數(shù),比計算前小數(shù)點后有效數(shù)字位數(shù)最少的多一位；計算結果的有效數(shù)據(jù)保留位數(shù),與計算前小數(shù)點后有效數(shù)字位數(shù)最少的相同。1.2.5批記錄（2）記錄中數(shù)據(jù)處理

1.2.5批記錄批包裝記錄批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝全過程的完整記錄，可以單獨設置，也可以作為批生產(chǎn)記錄中的一部分。批包裝記錄的管理與批生產(chǎn)記錄的管理相同。所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。1.2.6主要生產(chǎn)文件實例分析阿司匹林片工藝規(guī)程案例分析請根據(jù)所學文件管理知識，分析：（1）這個文件屬于什么類型的文件？（2）如果你是一位阿司匹林片壓片崗位的操作人員，讀完這個工藝規(guī)程你是否清楚你的工作內(nèi)容和具體操作？是否還需要參考其他文件？如果需要，那么是哪些文件？（3）如果你是一位阿司匹林片內(nèi)包裝崗位的操作人員，讀完這個工藝規(guī)程你是否清楚你的工作內(nèi)容和具體操作？是否還需要參考其他文件？如果需要，那么是哪些文件？標準類文件--技術標準1.2.6主要生產(chǎn)文件實例分析（2）如果你是一位阿司匹林片壓片崗位的操作人員，讀完這個工藝規(guī)程你是否清楚你的工作內(nèi)容和具體操作？是否還需要參考其他文件？如果需要，那么是哪些文件？分析：壓片工作的內(nèi)容比較清楚，但是具體操作還需要查看壓片崗位操作法、壓片機標準操作規(guī)程、壓片崗位清場操作規(guī)程等具體操作規(guī)程文件。（3）如果你是一位阿司匹林片內(nèi)包裝崗位的操作人員，讀完這個工藝規(guī)程你是否清楚你的工作內(nèi)容和具體操作？是否還需要參考其他文件？如果需要，那么是哪些文件？分析：包裝工作的內(nèi)容比較清楚