醫(yī)療器械產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)及免責(zé)條款協(xié)議

醫(yī)療器械產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)及免責(zé)條款協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（制造商/銷(xiāo)售商）：公司名稱(chēng)：____________________法定代表人：________________地址：______________________聯(lián)系方式：____________________電子郵箱：____________________乙方（用戶(hù)/購(gòu)買(mǎi)方）：公司名稱(chēng)：____________________法定代表人：________________地址：______________________聯(lián)系方式：____________________電子郵箱：____________________一、總則1.協(xié)議背景本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過(guò)程中的權(quán)利和義務(wù)，以及相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任承擔(dān)。鑒于甲方是醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造商/銷(xiāo)售商，乙方是該產(chǎn)品的用戶(hù)/購(gòu)買(mǎi)方，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議。2.協(xié)議目的本協(xié)議的目的是保證乙方在使用甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，能夠充分了解產(chǎn)品的功能、用途、使用方法以及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并在遵循相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品使用說(shuō)明的前提下，正確、安全地使用該產(chǎn)品。同時(shí)本協(xié)議也對(duì)雙方在產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)、責(zé)任承擔(dān)等方面的權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行了明確的規(guī)定，以保障雙方的合法權(quán)益。二、定義與解釋1.相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義（1）“醫(yī)療器械產(chǎn)品”：指甲方生產(chǎn)或銷(xiāo)售的，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（2）“使用說(shuō)明”：指甲方提供的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等方面的書(shū)面說(shuō)明。（3）“潛在風(fēng)險(xiǎn)”：指醫(yī)療器械產(chǎn)品在正常使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的，對(duì)人體健康或生命安全造成損害的不確定因素。（4）“售后服務(wù)”：指甲方為乙方提供的產(chǎn)品質(zhì)量保證、技術(shù)支持、維修保養(yǎng)等方面的服務(wù)。2.解釋規(guī)則（1）本協(xié)議中的標(biāo)題僅為方便閱讀而設(shè)，不應(yīng)影響對(duì)協(xié)議條款的理解和解釋。（2）本協(xié)議中的條款如有歧義，應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定和通常的理解進(jìn)行解釋。如仍有爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。三、醫(yī)療器械產(chǎn)品描述1.產(chǎn)品名稱(chēng)與型號(hào)甲方所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)為：________________，型號(hào)為：________________。2.產(chǎn)品規(guī)格與功能該產(chǎn)品的規(guī)格為：________________，功能包括：________________。3.產(chǎn)品用途與適用范圍本產(chǎn)品主要用于：________________，適用于：________________。四、使用風(fēng)險(xiǎn)告知1.潛在風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過(guò)程中，可能存在以下潛在風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品故障導(dǎo)致的治療效果不佳或延誤病情。產(chǎn)品使用不當(dāng)可能對(duì)患者造成傷害，如皮膚損傷、感染等。產(chǎn)品可能存在個(gè)體差異，導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)。（2）乙方應(yīng)充分了解上述潛在風(fēng)險(xiǎn)，并在使用產(chǎn)品過(guò)程中嚴(yán)格遵守使用說(shuō)明和相關(guān)法律法規(guī)，以降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。2.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施（1）為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，甲方建議乙方采取以下預(yù)防措施：在使用產(chǎn)品前，仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明，保證正確操作。定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證產(chǎn)品功能良好。如發(fā)覺(jué)產(chǎn)品存在異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)聯(lián)系甲方進(jìn)行處理。（2）乙方應(yīng)認(rèn)真履行上述風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施，如因乙方未履行或未正確履行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施而導(dǎo)致的損失，由乙方自行承擔(dān)。五、用戶(hù)責(zé)任與義務(wù)1.正確使用產(chǎn)品的責(zé)任（1）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明和相關(guān)法律法規(guī)的要求，正確使用醫(yī)療器械產(chǎn)品。（2）乙方不得擅自更改產(chǎn)品的使用方法或用途，不得將產(chǎn)品用于未經(jīng)授權(quán)的領(lǐng)域。（3）如乙方在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)覺(jué)問(wèn)題或存在疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系甲方進(jìn)行咨詢(xún)和解決。2.維護(hù)與保養(yǎng)義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照產(chǎn)品使用說(shuō)明的要求，定期對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證產(chǎn)品功能良好。（2）乙方應(yīng)妥善保管產(chǎn)品的相關(guān)配件和文件，以備日后維修和保養(yǎng)使用。（3）如因乙方未履行維護(hù)與保養(yǎng)義務(wù)而導(dǎo)致產(chǎn)品損壞或故障，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的維修費(fèi)用。3.遵守使用說(shuō)明的義務(wù)（1）乙方應(yīng)認(rèn)真閱讀并遵守產(chǎn)品使用說(shuō)明中的各項(xiàng)規(guī)定，包括使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌癥等。（2）乙方不得違反產(chǎn)品使用說(shuō)明的規(guī)定使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，否則由此引起的一切后果由乙方自行承擔(dān)。六、制造商的責(zé)任與義務(wù)1.產(chǎn)品質(zhì)量保證責(zé)任（1）甲方保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，質(zhì)量合格。（2）甲方對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，產(chǎn)品在質(zhì)保期內(nèi)如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換。（3）質(zhì)保期為：自產(chǎn)品交付之日起______年。2.提供產(chǎn)品信息與技術(shù)支持的義務(wù)（1）甲方應(yīng)向乙方提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品的功能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)等。（2）甲方應(yīng)向乙方提供必要的技術(shù)支持，協(xié)助乙方解決在產(chǎn)品使用過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題。（3）甲方應(yīng)及時(shí)更新產(chǎn)品信息和技術(shù)支持內(nèi)容，以保證乙方能夠獲得最新的產(chǎn)品信息和技術(shù)支持。3.售后服務(wù)承諾（1）甲方承諾為乙方提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量保證、技術(shù)支持、維修保養(yǎng)等。（2）甲方應(yīng)在接到乙方的售后服務(wù)請(qǐng)求后，及時(shí)響應(yīng)并安排人員進(jìn)行處理。（3）售后服務(wù)的具體內(nèi)容和方式如下：產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處理：如產(chǎn)品在質(zhì)保期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換；如產(chǎn)品在質(zhì)保期外出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，甲方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況收取一定的維修費(fèi)用。技術(shù)支持：甲方應(yīng)通過(guò)電話(huà)、郵件、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方式，為乙方提供技術(shù)支持，協(xié)助乙方解決在產(chǎn)品使用過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題。維修保養(yǎng)：甲方應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)要求，定期為乙方提供維修保養(yǎng)服務(wù)，保證產(chǎn)品功能良好。七、免責(zé)條款1.一般免責(zé)情形（1）如因不可抗力因素（如地震、洪水、火災(zāi)等自然災(zāi)害，以及戰(zhàn)爭(zhēng)、動(dòng)亂等社會(huì)事件）導(dǎo)致甲方無(wú)法履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)，甲方不承擔(dān)違約責(zé)任。（2）如因乙方違反本協(xié)議的規(guī)定，擅自更改產(chǎn)品的使用方法或用途，將產(chǎn)品用于未經(jīng)授權(quán)的領(lǐng)域，或未履行維護(hù)與保養(yǎng)義務(wù)等原因，導(dǎo)致產(chǎn)品損壞、故障或發(fā)生其他問(wèn)題，甲方不承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（3）如因產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造缺陷導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，甲方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，但甲方不承擔(dān)因乙方或第三方的過(guò)錯(cuò)而導(dǎo)致的擴(kuò)大損失的責(zé)任。2.特定情況下的免責(zé)（1）如因乙方或第三方的原因，導(dǎo)致產(chǎn)品的使用環(huán)境不符合產(chǎn)品的使用要求，從而影響產(chǎn)品的功能和安全性，甲方不承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（2）如因乙方或第三方的原因，導(dǎo)致產(chǎn)品的運(yùn)輸、存儲(chǔ)過(guò)程中出現(xiàn)損壞或故障，甲方不承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（3）如因乙方或第三方的原因，導(dǎo)致產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)丟失或損壞，從而影響乙方對(duì)產(chǎn)品的正確使用，甲方不承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。八、賠償與責(zé)任限制1.賠償范圍與限制（1）如因甲方的原因，導(dǎo)致乙方遭受損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。賠償范圍包括乙方的直接損失和間接損失，但不包括乙方的預(yù)期利潤(rùn)和因乙方自身過(guò)錯(cuò)而導(dǎo)致的擴(kuò)大損失。（2）甲方的賠償責(zé)任以本協(xié)議約定的產(chǎn)品價(jià)格為限，如乙方的損失超過(guò)產(chǎn)品價(jià)格，甲方不承擔(dān)超出部分的賠償責(zé)任。2.責(zé)任上限甲方對(duì)乙方的累計(jì)賠償責(zé)任不超過(guò)本協(xié)議約定的產(chǎn)品價(jià)格的______倍。如法律法規(guī)對(duì)賠償責(zé)任有其他規(guī)定的，從其規(guī)定。九、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)1.產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬（1）甲方是醫(yī)療器械產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有者，包括但不限于專(zhuān)利、商標(biāo)、著作權(quán)等。（2）乙方不得侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行仿制、復(fù)制、修改或擅自使用甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2.用戶(hù)的使用限制（1）乙方僅有權(quán)在本協(xié)議約定的范圍內(nèi)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得將產(chǎn)品用于其他未經(jīng)授權(quán)的用途。（2）乙方不得將產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、許可給第三方使用，不得將產(chǎn)品的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密泄露給第三方。十、協(xié)議的變更與終止1.變更的條件與程序（1）本協(xié)議的任何變更或補(bǔ)充需經(jīng)雙方書(shū)面協(xié)商一致，并簽署相關(guān)的變更或補(bǔ)充協(xié)議。（2）如因法律法規(guī)的變更或其他不可抗力因素，導(dǎo)致本協(xié)議的部分條款無(wú)法履行或需要變更，雙方應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定和實(shí)際情況進(jìn)行協(xié)商，以達(dá)成新的協(xié)議或解決方案。2.終止的情形與后果（1）本協(xié)議在以下情形下終止：雙方協(xié)商一致終止本協(xié)議。本協(xié)議約定的履行期限屆滿(mǎn)，雙方未達(dá)成續(xù)約協(xié)議。一方違反本協(xié)議的規(guī)定，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。（2）本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定和本協(xié)議的約定，妥善處理相關(guān)事宜。如乙方應(yīng)停止使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，并將產(chǎn)品返還給甲方；甲方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，處理乙方的剩余產(chǎn)品和相關(guān)費(fèi)用。十一、法律適用與爭(zhēng)議解決1.法律適用條款本協(xié)議的簽訂、履行、變更和終止均適用中華人民共和國(guó)法律。2.爭(zhēng)議解決方式（1）雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。（2）訴訟期間，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議中不涉及爭(zhēng)議的其他條款。十二、通知與送達(dá)1.通知的方式與要求（1）雙方之間的通知應(yīng)以書(shū)面形式（包括但不限于信件、傳真、郵件等）發(fā)送，并應(yīng)注明通知的主題、內(nèi)容、發(fā)送日期和發(fā)送方的聯(lián)系方式。（2）通知應(yīng)發(fā)送至對(duì)方在本協(xié)議中指定的地址或電子郵箱。如對(duì)方的地址或電子郵箱發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方；否則，通知按照原地址或電子郵箱發(fā)送的，視為已送達(dá)。2.送達(dá)的認(rèn)定（1）通知以信件形式發(fā)送的，以?huà)焯?hào)信或特快專(zhuān)遞的簽收日期為送達(dá)日期；如因地址不詳或其他原因?qū)е峦ㄖ獰o(wú)法送達(dá)的，以通知寄出后的第______日為送達(dá)日期。（2）通知以傳真形式發(fā)送的，以傳真發(fā)送成功的日期為送達(dá)日期；如傳真發(fā)送后未收到對(duì)方的確認(rèn)回執(zhí)，應(yīng)及時(shí)以其他方式進(jìn)行確認(rèn)。（3）通知以郵件形式發(fā)送的，以郵件發(fā)送成功的日期為送達(dá)日期；如郵件因網(wǎng)絡(luò)故障或其他原因無(wú)法發(fā)送成功，應(yīng)及時(shí)以其他方式進(jìn)行通知。十三、其他條款1.協(xié)議的完整性本協(xié)議構(gòu)成雙方之間關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)及免責(zé)條款的完整協(xié)議，取代雙方之前的任何口頭或書(shū)面協(xié)議。2.可分割性如本協(xié)議的任何條款被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力和可執(zhí)行性。雙方應(yīng)根據(jù)本協(xié)議的宗旨和目的，協(xié)商制定新的條款，以替代被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行的條款。十四、附則1.協(xié)議的生