貴州食品工程職業(yè)學院《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》2023-2024學年第一學期期末試卷

自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁貴州食品工程職業(yè)學院《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》

2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了化學穩(wěn)定性，物理穩(wěn)定性也很重要。對于混懸劑這類制劑，以下哪種物理穩(wěn)定性問題更需要關注和解決？（）A.粒子的沉降B.藥物的結晶C.分散相的聚集D.以上問題均需關注2、對于中藥制藥過程，提取有效成分是關鍵步驟之一。以下哪種提取方法適用于熱敏性成分的提取？（）A.煎煮法B.回流法C.超臨界流體萃取法D.浸漬法3、對于藥物研發(fā)中的藥代動力學研究，以下哪個參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的消除速度？（）A.半衰期B.達峰時間C.血藥濃度-時間曲線下面積D.分布容積4、在藥物制劑的研究中，對于脂質(zhì)體作為藥物載體的特點，以下描述不準確的是？（）A.具有良好的生物相容性B.可以提高藥物的穩(wěn)定性C.載藥量高且易于大規(guī)模生產(chǎn)D.能夠?qū)崿F(xiàn)靶向給藥5、在制藥工程的干燥設備中，噴霧干燥器的適用范圍較廣。以下關于噴霧干燥器的特點，不準確的是？（）A.干燥速度快B.適用于熱敏性物料C.產(chǎn)品粒度均勻D.設備占地面積大6、在制藥工程的物料管理中，原輔料的驗收和儲存需要嚴格遵循相關標準。對于一種易吸濕的原料藥，以下哪種儲存條件是合適的？（）A.常溫常壓，通風良好B.低溫干燥，密封保存C.高溫高濕，加速老化D.暴露于空氣中，隨意放置7、對于中藥制藥過程，以下哪種提取方法能夠最大程度地保留有效成分，同時減少雜質(zhì)的提取？（）A.水煎煮法B.醇提法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法8、在藥物合成的催化反應中，關于催化劑的選擇和作用機制，以下哪種說法是恰當?shù)模浚ǎ〢.催化劑的選擇隨意，對反應結果影響不大B.合理選擇催化劑可以顯著提高反應速率和選擇性，其作用機制包括降低反應活化能、改變反應路徑等C.催化劑的作用機制難以理解，在藥物合成中使用催化劑存在風險D.藥物合成中應盡量避免使用催化劑，以保證反應的可控性9、在藥物合成中，縮合反應常用于構建藥物分子的骨架。以下哪種縮合反應常用于合成酰胺？（）A.羧酸與胺的反應B.醛與胺的反應C.酯與胺的反應D.以上都是10、在藥物制劑的穩(wěn)定性實驗中，關于加速試驗和長期試驗的目的和方法，以下哪種說法是正確的？（）A.加速試驗和長期試驗的目的都是為了預測藥物制劑的有效期，方法相同B.加速試驗通過提高溫度、濕度等條件來加速藥物變質(zhì)，長期試驗則在正常條件下進行，兩者結合可以更準確地預測有效期C.穩(wěn)定性實驗沒有科學依據(jù)，不能作為確定藥物制劑有效期的依據(jù)D.加速試驗和長期試驗對藥物制劑的穩(wěn)定性評估作用不大，可以忽略11、在藥物制劑的開發(fā)過程中，需要進行體外釋放度研究。以下哪種體外釋放模型更接近體內(nèi)情況？（）A.零級釋放模型B.一級釋放模型C.Higuchi模型D.溶蝕-擴散模型12、在制藥過程的質(zhì)量風險管理中，需要識別和評估各種潛在風險。對于藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的微生物污染風險，以下哪種防控措施最為關鍵？（）A.嚴格的無菌操作B.定期的設備清潔C.環(huán)境監(jiān)測D.人員培訓13、在生物制藥的發(fā)酵過程中，發(fā)酵罐的類型和結構會影響發(fā)酵效果。以下哪種發(fā)酵罐更適合大規(guī)模生產(chǎn)？（）A.機械攪拌式發(fā)酵罐B.氣升式發(fā)酵罐C.自吸式發(fā)酵罐D(zhuǎn).以上均可14、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，以下哪種條件常用于模擬藥品在長期儲存過程中的變化？（）A.高溫高濕B.強光照射C.酸堿環(huán)境D.以上條件均可15、在制藥用水的制備過程中，反滲透技術是常用的方法之一。當使用反滲透技術制備高純度的制藥用水時，以下哪個因素會對水的純度產(chǎn)生重要影響？（）A.反滲透膜的材質(zhì)和孔徑B.進水的壓力和流速C.預處理工藝的效果D.以上都是16、對于化學藥物的結構鑒定，以下哪種分析技術能夠提供關于分子結構的詳細信息？（）A.紅外光譜B.核磁共振譜C.質(zhì)譜D.以上技術均能提供17、在藥物制劑的處方設計中，輔料的選擇至關重要。對于口服固體制劑，以下哪種輔料通常用作崩解劑？（）A.淀粉B.微晶纖維素C.羧甲基淀粉鈉D.乳糖18、在制藥工程的分離技術中，關于萃取操作的原理和應用范圍，以下哪種描述是恰當?shù)?？（）A.萃取操作基于物質(zhì)在不同溶劑中的溶解度差異，適用于分離極性相似的物質(zhì)B.萃取操作原理簡單，但應用范圍狹窄，僅能用于少數(shù)特定藥物成分的分離C.萃取操作主要用于分離非極性物質(zhì)，對極性物質(zhì)的分離效果不佳D.萃取操作復雜且效率低下，在現(xiàn)代制藥工程中逐漸被淘汰19、在藥品質(zhì)量標準的制定中，以下哪個項目對于保證藥品的安全性和有效性最為關鍵？（）A.鑒別B.檢查C.含量測定D.以上項目均關鍵20、在制藥工程的設備選型中，以下哪個因素對于保證生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性至關重要？（）A.設備的生產(chǎn)能力B.設備的可靠性C.設備的自動化程度D.以上因素均重要二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）解釋在生物制藥的下游處理過程中，包括細胞破碎、分離和純化等步驟，常用的技術和方法有哪些？2、（本題5分）在生物制藥的質(zhì)量風險管理中，論述如何識別和評估潛在的質(zhì)量風險，以及采取相應的控制措施。3、（本題5分）闡述在制藥工程的驗證主計劃的制定中，應包含哪些主要內(nèi)容和考慮因素，以指導驗證工作的有序開展？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一家藥企在進行藥品生產(chǎn)車間布局設計時，如何符合GMP要求和提高生產(chǎn)效率，給出案例分析。2、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質(zhì)量投訴處理中，如何進行調(diào)查分析、采取糾正措施，提高客戶滿意度。3、（本題5分）某制藥公司的一款藥物在臨床使用中出現(xiàn)了藥物不良反應的遲發(fā)情況。分析原因及應對措施。4、（本題5分）研究某制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中，如何進行藥品的生產(chǎn)計劃和調(diào)度管理，提高生產(chǎn)效率和滿足市場需求。5、（本題5分）某制藥公司的一款吸入劑在患者使用時操作不便，分析如何優(yōu)化吸入裝置的設計提高易用性。四、論述題（本大題共2個小題，共20分)1、（本題10分）闡述制藥工程中的藥物臨床前研究，分析其內(nèi)容、方法和