YY/T 1938-2024醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料

ICS1112020

CCSC.48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1938—2024

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料

Medicalsodiumhyaluronatedressing

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1938—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組歸口

(SAC/SWG30)。

本文件起草單位華熙生物科技股份有限公司山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)

:、、

療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心濟(jì)南磐升生物技術(shù)有限公司山東思勵(lì)醫(yī)

()、、

療科技有限公司南京天縱易康生物科技股份有限公司山東同齊醫(yī)學(xué)科技有限公司

、、。

本文件主要起草人郭學(xué)平薄曉文李帆付杰王利霞欒園園張平張婷鄭曉峰蓋瀟瀟田昕

:、、、、、、、、、、、

徐念沁田曉雷

、。

Ⅰ

YY/T1938—2024

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料的要求標(biāo)志及包裝描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

、,。

本文件適用于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料

。

本文件不適用于含抗菌藥物成分的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料

、。

注本文件為醫(yī)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉敷料的要求和試驗(yàn)方法提供了參考

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.11:

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉

YY/T1571

中華人民共和國藥典年版四部

2020

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1571。

4產(chǎn)品型式

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料的產(chǎn)品型式通常為液體噴劑凝膠敷貼等

/、、。

5要求

51外觀

.

應(yīng)無可見異物

。

52尺寸與裝量

.

521尺寸如適用

..()

應(yīng)在制造商規(guī)定的范圍內(nèi)

。

522裝量如適用

..()

應(yīng)符合表