2024版委托醫(yī)療器械注冊(cè)和登記合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版委托醫(yī)療器械注冊(cè)和登記合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1委托方信息1.2受托方信息1.3醫(yī)療器械定義第二條：委托內(nèi)容2.1注冊(cè)和登記范圍2.2受托方職責(zé)2.3委托方職責(zé)第三條：合同期限3.1開(kāi)始日期3.2結(jié)束日期3.3延長(zhǎng)合同的條件第四條：費(fèi)用及支付方式4.1注冊(cè)和登記費(fèi)用4.2支付時(shí)間表4.3額外費(fèi)用的承擔(dān)第五條：保密條款5.1保密信息5.2保密義務(wù)5.3例外情況第六條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2受托方使用限制6.3委托方使用限制第七條：違約責(zé)任7.1違約行為7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.3違約解決方式第八條：爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議類(lèi)型8.2爭(zhēng)議解決方式8.3適用法律第九條：強(qiáng)制性規(guī)定9.1法律法規(guī)變更9.2強(qiáng)制性規(guī)定的影響第十條：合同的解除和終止10.1解除合同的條件10.2終止合同的條件10.3解除或終止后的義務(wù)第十一條：一般條款11.1通知11.2合同的完整性和修改11.3合同的份數(shù)第十二條：合同的生效12.1簽署日期12.2附加條件12.3合同生效時(shí)間第十三條：附加條款13.1附加條款的定義13.2附加條款的修改和補(bǔ)充第十四條：其他約定14.1雙方確認(rèn)14.2第三方受益14.3不可抗力第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1委托方信息注冊(cè)地址：____________法人代表：____________聯(lián)系方式：____________1.2受托方信息注冊(cè)地址：____________法人代表：____________聯(lián)系方式：____________1.3醫(yī)療器械定義本合同所指的醫(yī)療器械是指：____________包括但不限于：____________第二條：委托內(nèi)容2.1注冊(cè)和登記范圍乙方負(fù)責(zé)甲方的醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)的注冊(cè)和登記，具體包括但不限于：____________2.2受托方職責(zé)乙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求，完成甲方醫(yī)療器械的注冊(cè)和登記工作，確保甲方醫(yī)療器械的合法上市。具體包括但不限于：____________2.3委托方職責(zé)甲方應(yīng)提供乙方所需的全部醫(yī)療器械相關(guān)信息、文件和資料，并保證信息的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。具體包括但不限于：____________第三條：合同期限3.1開(kāi)始日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。3.2結(jié)束日期乙方完成甲方醫(yī)療器械注冊(cè)和登記工作，并取得相關(guān)證書(shū)的日期為本合同的結(jié)束日期。3.3延長(zhǎng)合同的條件如因特殊情況導(dǎo)致合同無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，雙方可協(xié)商延長(zhǎng)合同期限，具體延長(zhǎng)期限和條件由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議確定。第四條：費(fèi)用及支付方式4.1注冊(cè)和登記費(fèi)用本合同約定的注冊(cè)和登記費(fèi)用為人民幣（大寫(xiě)）：____________元整（小寫(xiě)）：____________元。4.2支付時(shí)間表支付階段|支付金額（元）|支付時(shí)間||第一階段|____________|__________第二階段|____________|__________第三階段|____________|__________4.3額外費(fèi)用的承擔(dān)如因甲方原因?qū)е潞贤悠?、增加注?cè)和登記項(xiàng)目等，產(chǎn)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。具體費(fèi)用由雙方協(xié)商確定。第五條：保密條款5.1保密信息本合同涉及的雙方商業(yè)秘密、技術(shù)資料、市場(chǎng)信息等，均為保密信息。5.2保密義務(wù)乙方應(yīng)對(duì)甲方的保密信息予以保密，不得向任何第三方泄露、復(fù)制或利用。5.3例外情況法律、法規(guī)、政府部門(mén)要求公開(kāi)的除外；取得甲方書(shū)面同意的除外。第六條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬甲方醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。6.2受托方使用限制乙方不得未經(jīng)甲方書(shū)面同意，使用甲方醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.3委托方使用限制甲方不得未經(jīng)乙方書(shū)面同意，使用乙方在合同執(zhí)行過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第七條：違約責(zé)任7.1違約行為包括但不限于：未能按照約定時(shí)間完成注冊(cè)和登記工作；未能取得相關(guān)證書(shū)；泄露保密信息等。7.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同總金額的____________%。7.3違約解決方式如發(fā)生違約行為，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條：爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議類(lèi)型本合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，包括但不限于：合同履行、費(fèi)用支付、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。8.2爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.3適用法律本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第九條：強(qiáng)制性規(guī)定9.1法律法規(guī)變更如因法律法規(guī)變更，導(dǎo)致本合同無(wú)法繼續(xù)履行，雙方應(yīng)立即協(xié)商解決，必要時(shí)可終止或解除合同。9.2強(qiáng)制性規(guī)定的影響如因強(qiáng)制性規(guī)定導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的要求，及時(shí)調(diào)整合同內(nèi)容，確保合同的合法性。第十條：合同的解除和終止10.1解除合同的條件（1）對(duì)方嚴(yán)重違約，無(wú)法實(shí)現(xiàn)合同目的；（2）對(duì)方喪失履約能力；（3）法律法規(guī)、政策變化導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）不可抗力因素導(dǎo)致合同無(wú)法履行。10.2終止合同的條件（1）雙方協(xié)商一致；（2）合同履行完畢；（3）法律法規(guī)、政策變化導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行；（4）不可抗力因素導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行。10.3解除或終止后的義務(wù)第十一條：一般條款11.1通知雙方應(yīng)以書(shū)面形式相互通知合同履行過(guò)程中的重要事項(xiàng)。通知可通過(guò)郵寄、電子郵件等方式發(fā)送。11.2合同的完整性和修改本合同一經(jīng)簽署，即構(gòu)成雙方完整的合同文件。如雙方對(duì)本合同內(nèi)容進(jìn)行修改，應(yīng)以書(shū)面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。11.3合同的份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十二條：合同的生效12.1簽署日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2附加條件本合同的生效不受任何附加條件限制。12.3合同生效時(shí)間本合同自簽署之日起生效，有效期為_(kāi)___________年。第十三條：附加條款13.1附加條款的定義本合同附件及雙方協(xié)商確定的其他文件，均為本合同的附加條款。13.2附加條款的修改和補(bǔ)充附加條款的修改和補(bǔ)充，應(yīng)采用書(shū)面形式，并由雙方簽字蓋章確認(rèn)。第十四條：其他約定14.1雙方確認(rèn)雙方確認(rèn)，本合同一經(jīng)簽署，即構(gòu)成雙方完整、明確的約定，取代了所有以前的口頭或書(shū)面約定。14.2第三方受益本合同的履行，如有第三方受益，各方應(yīng)予以尊重。14.3不可抗力不可抗力事件指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免且不能克服的客觀事件，包括但不限于自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。如因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，受影響的一方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)事件影響程度，協(xié)商調(diào)整合同履行期限或解除合同。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械注冊(cè)和登記所需文件清單附件二：醫(yī)療器械注冊(cè)和登記費(fèi)用明細(xì)表附件三：保密信息清單附件四：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書(shū)附件五：違約金計(jì)算公式附件六：法律法規(guī)變更證明文件附件七：不可抗力事件證明文件附件的詳細(xì)要求和說(shuō)明：附件一：醫(yī)療器械注冊(cè)和登記所需文件清單本附件詳細(xì)列出了甲方醫(yī)療器械注冊(cè)和登記所需的所有文件和資料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、生產(chǎn)許可證書(shū)等。乙方應(yīng)按照清單要求，準(zhǔn)備和完善相關(guān)文件，以確保注冊(cè)和登記工作的順利進(jìn)行。附件二：醫(yī)療器械注冊(cè)和登記費(fèi)用明細(xì)表本附件詳細(xì)列出了甲方醫(yī)療器械注冊(cè)和登記費(fèi)用的各項(xiàng)明細(xì)，包括注冊(cè)費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)等。甲方應(yīng)按照明細(xì)表的規(guī)定支付相應(yīng)費(fèi)用。附件三：保密信息清單本附件詳細(xì)列出了雙方在合同履行過(guò)程中應(yīng)予以保密的信息，包括商業(yè)秘密、技術(shù)資料、市場(chǎng)信息等。雙方應(yīng)嚴(yán)格按照保密義務(wù)處理相關(guān)信息。附件四：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書(shū)本附件用于確認(rèn)甲方醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，包括但不限于專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。乙方在合同履行過(guò)程中不得未經(jīng)甲方書(shū)面同意，使用甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)。附件五：違約金計(jì)算公式本附件提供了違約金的計(jì)算公式，用于計(jì)算甲方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用、乙方未按約定完成注冊(cè)和登記工作等違約行為的違約金。附件六：法律法規(guī)變更證明文件本附件用于證明因法律法規(guī)變更導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行的情況下，雙方應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的要求，及時(shí)調(diào)整合同內(nèi)容，確保合同的合法性。附件七：不可抗力事件證明文件本附件用于證明因不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行的情況下，受影響的一方應(yīng)提供的相關(guān)證明文件，以便雙方根據(jù)事件影響程度，協(xié)商調(diào)整合同履行期限或解除合同。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付注冊(cè)和登記費(fèi)用；2.甲方提供的文件和資料不真實(shí)、不完整、不準(zhǔn)確；3.乙方未按約定完成注冊(cè)和登記工作；4.乙方泄露甲方保密信息；5.乙方未經(jīng)甲方書(shū)面同意，使用甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)；6.因法律法規(guī)、政策變化導(dǎo)致合同無(wú)法履行；7.不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方未按約定時(shí)間支付注冊(cè)和登記費(fèi)用的，應(yīng)支付違約金，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的10%；2.甲方提供的文件和資料不真實(shí)、不完整、不準(zhǔn)確的，乙方有權(quán)要求甲方補(bǔ)充、更正，并支付因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用；3.乙方未按約定完成注冊(cè)和登記工作的，應(yīng)支付違約金，違約金為合同總金額的10%；4.乙方泄露甲方保密信息的，應(yīng)支付違約金，違約金為合同總金額的10%，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；5.乙方未經(jīng)甲方書(shū)面同意，使用甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)支付違約金，違約金為合同總金額的10%，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；6.因法律法規(guī)、政策變化導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，雙方應(yīng)協(xié)商解決，必要時(shí)可終止或解除合同；7.不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，受影響的一方應(yīng)提供相關(guān)證明文件，雙方根據(jù)事件影響程度，協(xié)商調(diào)整合同履行期限或解除合同。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體具有直接或者間接作用的產(chǎn)品。2.注冊(cè)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其生產(chǎn)和使用的醫(yī)療器械向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)審查、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)并發(fā)給注冊(cè)證書(shū)的過(guò)程。3.登記：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其生產(chǎn)和使用的醫(yī)療器械向國(guó)家食品