課件-《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及檢查指導(dǎo)原則釋義

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及檢查指導(dǎo)原則釋義《規(guī)范》制定的背景和目的提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保障人民群眾用械安全,維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量意識(shí),推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。加強(qiáng)監(jiān)管力度為監(jiān)管部門(mén)提供科學(xué)的監(jiān)管依據(jù),提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的精準(zhǔn)度和有效性?！兑?guī)范》的法律地位法律依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)制定。強(qiáng)制性規(guī)范《規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有強(qiáng)制性，要求企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全有效?！兑?guī)范》的適用范圍1適用范圍本規(guī)范適用于在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。2適用范圍包括醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)等。3適用范圍但不包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立的要求建立質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件，明確各部門(mén)的職責(zé)和工作流程。確定質(zhì)量目標(biāo)制定可衡量、可實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)，并定期評(píng)估目標(biāo)的達(dá)成情況。實(shí)施質(zhì)量管理體系根據(jù)制定的文件和目標(biāo)，開(kāi)展日常的質(zhì)量管理工作，包括人員培訓(xùn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、記錄管理等。持續(xù)改進(jìn)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。質(zhì)量責(zé)任制的落實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作負(fù)總責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量管理體系，控制醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)按照職責(zé)分工，配合質(zhì)量管理部門(mén)做好質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)負(fù)責(zé)建立和維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。組織實(shí)施質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督執(zhí)行。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，確保體系有效運(yùn)行。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。人員培訓(xùn)和考核的要求專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員需接受專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，了解相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)、質(zhì)量管理等。技能操作培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、銷(xiāo)售記錄、質(zhì)量管理等方面的技能操作。定期考核評(píng)估定期進(jìn)行考核評(píng)估，確保人員掌握相關(guān)知識(shí)和技能，并能勝任工作崗位。采購(gòu)管理的規(guī)定1合法來(lái)源醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購(gòu)醫(yī)療器械，并保存相關(guān)資質(zhì)證明文件。2質(zhì)量合格應(yīng)嚴(yán)格審查供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械合格證明，并進(jìn)行必要的進(jìn)貨檢驗(yàn)，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3儲(chǔ)存條件應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性，確定合理的儲(chǔ)存條件，并確保儲(chǔ)存環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。4采購(gòu)記錄應(yīng)建立完善的采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、付款憑證等，以便進(jìn)行追溯和管理。進(jìn)貨檢驗(yàn)和供應(yīng)商管理進(jìn)貨檢驗(yàn)對(duì)每批次醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商評(píng)估體系，選擇合格的供應(yīng)商，并進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。倉(cāng)儲(chǔ)管理的規(guī)定倉(cāng)庫(kù)環(huán)境倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備適宜的溫度、濕度和通風(fēng)條件，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全。貨架管理貨架應(yīng)堅(jiān)固耐用，并根據(jù)醫(yī)療器械的種類(lèi)和特性進(jìn)行分類(lèi)擺放。庫(kù)存管理應(yīng)建立完善的庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，確保醫(yī)療器械的有效期和數(shù)量準(zhǔn)確。出入庫(kù)管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行出入庫(kù)登記制度，記錄醫(yī)療器械的進(jìn)貨和出貨情況，并進(jìn)行追溯管理。銷(xiāo)售管理的要求銷(xiāo)售人員資質(zhì)銷(xiāo)售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)培訓(xùn)合格后方可從事銷(xiāo)售活動(dòng)。銷(xiāo)售記錄詳細(xì)記錄銷(xiāo)售過(guò)程，包括銷(xiāo)售時(shí)間、銷(xiāo)售數(shù)量、客戶信息等，便于追溯和管理。銷(xiāo)售渠道管理建立完善的銷(xiāo)售渠道管理制度，確保銷(xiāo)售渠道合法合規(guī)，并進(jìn)行有效監(jiān)管。產(chǎn)品追溯的規(guī)定追溯體系建立完善的醫(yī)療器械追溯體系，確保產(chǎn)品來(lái)源可查，流向可追，責(zé)任可究。追溯信息記錄產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、進(jìn)貨日期、供應(yīng)商、銷(xiāo)售日期、客戶等關(guān)鍵信息。追溯管理制定追溯管理制度，明確追溯流程，確保追溯信息的準(zhǔn)確性和完整性。不合格品的管理嚴(yán)格控制進(jìn)貨質(zhì)量，避免不合格品流入。對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止混淆。單獨(dú)存放不合格品，防止誤用。投訴管理的要求建立投訴管理制度明確投訴受理范圍、流程、處理期限等。指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)受理、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)投訴。妥善保管投訴記錄包括投訴內(nèi)容、處理過(guò)程、結(jié)果等。及時(shí)處理投訴并告知投訴人處理結(jié)果。不良事件的報(bào)告和處理1及時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集和報(bào)告不良事件信息，確保信息準(zhǔn)確和完整。2調(diào)查處理對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并記錄處理過(guò)程。3跟蹤管理對(duì)不良事件進(jìn)行跟蹤管理，定期分析，并采取必要的改進(jìn)措施。記錄的管理和保存規(guī)范要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全記錄管理制度，確保記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。記錄類(lèi)型包括進(jìn)貨記錄、銷(xiāo)售記錄、產(chǎn)品追溯記錄、不合格品記錄、投訴記錄、不良事件報(bào)告等。保存期限不同類(lèi)型記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。內(nèi)部審核和管理評(píng)審1內(nèi)部審核定期評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性2管理評(píng)審評(píng)估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性3持續(xù)改進(jìn)根據(jù)審核和評(píng)審結(jié)果采取改進(jìn)措施質(zhì)量改進(jìn)的要求持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，不斷提升質(zhì)量管理水平。數(shù)據(jù)分析通過(guò)數(shù)據(jù)分析，識(shí)別質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，制定改進(jìn)措施。風(fēng)險(xiǎn)管理識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定預(yù)防措施，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。員工參與鼓勵(lì)員工積極參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，提出改進(jìn)建議?！兑?guī)范》與質(zhì)量管理體系的關(guān)系基礎(chǔ)《規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，為建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系提供具體要求和指導(dǎo)?？蚣苜|(zhì)量管理體系框架應(yīng)符合《規(guī)范》的規(guī)定，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！兑?guī)范》與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的關(guān)系經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)主體合法經(jīng)營(yíng)的必要條件《規(guī)范》則是對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量管理的具體要求兩者相互補(bǔ)充，共同保障醫(yī)療器械安全有效流通《規(guī)范》檢查的相關(guān)指導(dǎo)原則1檢查目的確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格遵守《規(guī)范》，有效控制醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2檢查內(nèi)容涵蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、管理、人員、設(shè)施設(shè)備、采購(gòu)、銷(xiāo)售、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、產(chǎn)品追溯、不合格品管理、投訴管理等方面。3檢查方式采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽查、核查等方式，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否符合《規(guī)范》要求，以及是否存在違規(guī)行為。4檢查結(jié)果根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)級(jí)，并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如整改、警告、行政處罰等。企業(yè)自查的內(nèi)容和要點(diǎn)質(zhì)量管理體系文件文件是否完整、有效，并得到有效實(shí)施。進(jìn)貨檢驗(yàn)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，記錄是否完整準(zhǔn)確。倉(cāng)儲(chǔ)管理倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境是否符合要求，溫濕度記錄是否完整準(zhǔn)確。銷(xiāo)售管理銷(xiāo)售記錄是否完整準(zhǔn)確，是否按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品追溯。企業(yè)自查中常見(jiàn)問(wèn)題及整改建議倉(cāng)庫(kù)管理未按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分區(qū)存放，或未建立有效的溫濕度記錄。采購(gòu)管理未與供應(yīng)商簽訂書(shū)面購(gòu)銷(xiāo)合同，或未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核。銷(xiāo)售管理未建立完善的銷(xiāo)售記錄，或未對(duì)客戶進(jìn)行信息登記?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件文件是否齊全、內(nèi)容是否完整、是否符合相關(guān)規(guī)定。人員資質(zhì)人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)、培訓(xùn)記錄是否完整、是否符合要求。采購(gòu)管理進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是否完整、供應(yīng)商管理是否規(guī)范、是否符合要求。倉(cāng)儲(chǔ)管理倉(cāng)庫(kù)環(huán)境是否符合要求、溫濕度記錄是否完整、產(chǎn)品存放是否合理?，F(xiàn)場(chǎng)檢查中常見(jiàn)問(wèn)題及改正措施記錄不完整確保所有相關(guān)記錄完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。人員資質(zhì)不符加強(qiáng)人員培訓(xùn)，確保相關(guān)人員具備必要的資質(zhì)和能力。進(jìn)貨檢驗(yàn)不到位嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，確保所有醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。倉(cāng)儲(chǔ)管理不規(guī)范規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)管理流程，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。檢查評(píng)級(jí)和結(jié)果運(yùn)用根據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)級(jí)，分為優(yōu)、良、中、差四個(gè)等級(jí)。檢查評(píng)級(jí)結(jié)果可作為企業(yè)信用評(píng)價(jià)的重要參考依據(jù)，并納入監(jiān)管部門(mén)的信用管理體系。針對(duì)不同等級(jí)的企業(yè)，制定相應(yīng)的監(jiān)管措施，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的持續(xù)提升。檢查評(píng)級(jí)結(jié)果的復(fù)核1定期復(fù)核定期進(jìn)行檢查評(píng)級(jí)結(jié)果的復(fù)核，評(píng)估整改措施的有效性。2持續(xù)改進(jìn)根據(jù)復(fù)核結(jié)果，及時(shí)調(diào)整檢查策略，不斷提升檢查的科學(xué)性和有效性。3信息共享將復(fù)核結(jié)果與相關(guān)部門(mén)共享，共同促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平的提升。整改措施的落實(shí)和驗(yàn)證1驗(yàn)證驗(yàn)證整改措施的有效性2執(zhí)行嚴(yán)格按照整改方案執(zhí)行3落實(shí)制定詳細(xì)的整改方案行政處罰的適用情況違反《規(guī)范