二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者倫理審查協(xié)議3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者倫理審查協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.2專(zhuān)用名詞解釋2.雙方基本信息2.1研究者基本信息2.2倫理審查委員會(huì)基本信息3.項(xiàng)目背景與目的3.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目背景3.2倫理審查目的4.倫理審查范圍4.1審查內(nèi)容4.2審查程序5.倫理審查程序5.1申請(qǐng)與提交5.2審查過(guò)程5.3審查結(jié)果6.研究者義務(wù)與責(zé)任6.1遵守倫理審查規(guī)定6.2研究實(shí)施與記錄6.3倫理審查結(jié)果執(zhí)行7.倫理審查委員會(huì)權(quán)利與責(zé)任7.1審查權(quán)限7.2審查責(zé)任7.3審查紀(jì)律8.信息保密與隱私保護(hù)8.1信息保密要求8.2隱私保護(hù)措施9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議處理機(jī)制9.2爭(zhēng)議解決程序10.合同期限與終止10.1合同期限10.2合同終止條件10.3終止程序11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.法律適用與爭(zhēng)議解決12.1法律適用12.2爭(zhēng)議解決方式13.其他13.1不可抗力13.2合同附件14.合同生效與簽署第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.1.1“研究者”指在本合同中負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.1.2“倫理審查委員會(huì)”指負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查的機(jī)構(gòu)。1.1.3“臨床試驗(yàn)”指在人體（患者或健康志愿者）中進(jìn)行的醫(yī)療器械的研究，以評(píng)價(jià)其安全性和有效性。1.1.4“倫理審查”指對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理評(píng)估的過(guò)程。1.2專(zhuān)用名詞解釋1.2.1“知情同意”指在研究開(kāi)始前，向受試者提供充分的信息，使其理解研究的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和利益，并自愿同意參與研究的過(guò)程。1.2.2“受試者”指參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人體。2.雙方基本信息2.1研究者基本信息2.1.1研究者名稱(chēng)：_______2.1.2研究者地址：_______2.1.3聯(lián)系人：_______2.1.4聯(lián)系電話(huà)：_______2.2倫理審查委員會(huì)基本信息2.2.1倫理審查委員會(huì)名稱(chēng)：_______2.2.2倫理審查委員會(huì)地址：_______2.2.3聯(lián)系人：_______2.2.4聯(lián)系電話(huà)：_______3.項(xiàng)目背景與目的3.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目背景3.1.1項(xiàng)目名稱(chēng)：_______3.1.2項(xiàng)目簡(jiǎn)介：_______3.2倫理審查目的3.2.1確保受試者的安全和權(quán)益得到充分保護(hù)。3.2.2評(píng)估醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告是否符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。4.倫理審查范圍4.1審查內(nèi)容4.1.1評(píng)估臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施是否符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2評(píng)估知情同意過(guò)程和受試者保護(hù)措施。4.1.3評(píng)估醫(yī)療器械的安全性、有效性和潛在風(fēng)險(xiǎn)。4.2審查程序4.2.1研究者提交倫理審查申請(qǐng)。4.2.2倫理審查委員會(huì)組織審查。4.2.3倫理審查委員會(huì)作出審查決定。5.倫理審查程序5.1申請(qǐng)與提交5.1.1研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前向倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。5.1.2申請(qǐng)材料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者簡(jiǎn)歷等。5.2審查過(guò)程5.2.1倫理審查委員會(huì)組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。5.2.2審查過(guò)程應(yīng)保密，審查結(jié)果應(yīng)及時(shí)通知研究者。5.3審查結(jié)果5.3.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)作出是否批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的決定。5.3.2批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的，研究者應(yīng)按照審查意見(jiàn)修改臨床試驗(yàn)方案。5.3.3不批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的，研究者應(yīng)重新提交申請(qǐng)或停止試驗(yàn)。6.研究者義務(wù)與責(zé)任6.1遵守倫理審查規(guī)定6.1.1研究者應(yīng)嚴(yán)格遵守本合同及倫理審查委員會(huì)的規(guī)定。6.1.2研究者應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的合法性和倫理性。6.2研究實(shí)施與記錄6.2.1研究者應(yīng)按照倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。6.2.2研究者應(yīng)準(zhǔn)確、完整地記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.3倫理審查結(jié)果執(zhí)行6.3.1研究者應(yīng)執(zhí)行倫理審查委員會(huì)的審查決定。6.3.2如倫理審查委員會(huì)要求修改臨床試驗(yàn)方案，研究者應(yīng)立即進(jìn)行修改。8.信息保密與隱私保護(hù)8.1信息保密要求8.1.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容及項(xiàng)目信息負(fù)有保密義務(wù)。8.1.2研究者應(yīng)確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和信息不被泄露。8.2隱私保護(hù)措施8.2.1研究者應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)受試者的隱私權(quán)。8.2.2研究者不得將受試者的個(gè)人信息用于合同目的之外的用途。9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議處理機(jī)制9.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過(guò)程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議。9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決程序9.2.1爭(zhēng)議發(fā)生后，雙方應(yīng)立即停止?fàn)幾h行為，避免爭(zhēng)議擴(kuò)大。9.2.2雙方應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)爭(zhēng)議處理事宜。10.合同期限與終止10.1合同期限10.1.1本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為_(kāi)______年。10.2合同終止條件10.2.1雙方協(xié)商一致決定終止本合同。10.2.2發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。10.2.3一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。10.3終止程序10.3.1雙方應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方合同終止事宜。10.3.2合同終止后，雙方應(yīng)按照本合同約定處理剩余事宜。11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1一方未履行本合同約定的義務(wù)。11.1.2一方違反保密義務(wù)，泄露合同內(nèi)容或項(xiàng)目信息。11.1.3一方未按照約定處理爭(zhēng)議。11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。11.2.2違約方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律后果。12.法律適用與爭(zhēng)議解決12.1法律適用12.1.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律。12.2爭(zhēng)議解決方式12.2.1雙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決爭(zhēng)議。12.2.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.其他13.1不可抗力13.1.1本合同所稱(chēng)不可抗力，是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況。13.1.2發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)相互理解，盡力減少損失，并按照不可抗力事件的影響程度部分或全部免除責(zé)任。13.2合同附件13.2.1本合同附件作為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。14.合同生效與簽署14.1合同生效14.1.1本合同自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。14.2簽署14.2.1本合同一式_______份，雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中，為研究者、倫理審查委員會(huì)或其他相關(guān)方提供服務(wù)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.2第三方服務(wù)范圍包括但不限于數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、倫理審查協(xié)助、設(shè)備租賃、物流運(yùn)輸?shù)取?.第三方介入程序2.1研究者如需引入第三方，應(yīng)提前向倫理審查委員會(huì)提交申請(qǐng)，并說(shuō)明第三方服務(wù)的必要性和合理性。2.2倫理審查委員會(huì)將對(duì)第三方進(jìn)行審查，確保其符合倫理標(biāo)準(zhǔn)和資質(zhì)要求。2.3審查通過(guò)后，研究者與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議，并將協(xié)議副本提交倫理審查委員會(huì)備案。3.第三方責(zé)任3.1第三方應(yīng)按照本合同和相關(guān)法律法規(guī)履行其服務(wù)職責(zé)。3.2第三方對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，如因第三方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)出現(xiàn)問(wèn)題，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.第三方權(quán)利4.1第三方有權(quán)根據(jù)服務(wù)協(xié)議收取合理的服務(wù)費(fèi)用。4.2第三方有權(quán)要求研究者提供必要的工作條件和數(shù)據(jù)支持。5.第三方與其他各方的關(guān)系5.1第三方與研究者、倫理審查委員會(huì)之間的關(guān)系是獨(dú)立的，第三方不得干預(yù)其正常工作。5.2第三方應(yīng)遵守研究者、倫理審查委員會(huì)的規(guī)定和指導(dǎo)。5.3第三方與其他相關(guān)方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，由服務(wù)協(xié)議另行約定。6.第三方責(zé)任限額6.1第三方責(zé)任限額由服務(wù)協(xié)議約定，但不得低于本合同約定的研究者責(zé)任限額。6.2如第三方責(zé)任超出其責(zé)任限額，超出部分由研究者承擔(dān)。7.第三方介入時(shí)的額外條款7.1第三方介入后，研究者應(yīng)確保第三方服務(wù)的連續(xù)性和穩(wěn)定性，不得因第三方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)中斷。7.2研究者應(yīng)監(jiān)督第三方服務(wù)過(guò)程，確保其符合倫理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。7.3如第三方服務(wù)不符合要求，研究者有權(quán)要求第三方進(jìn)行整改或終止服務(wù)。8.第三方變更與退出8.1第三方如需變更，應(yīng)提前向研究者、倫理審查委員會(huì)申請(qǐng)，并說(shuō)明變更原因和影響。8.2倫理審查委員會(huì)將對(duì)變更進(jìn)行審查，確保變更不影響臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。8.3第三方退出服務(wù)時(shí)，應(yīng)提前通知研究者、倫理審查委員會(huì)，并按照服務(wù)協(xié)議約定進(jìn)行交接工作。9.第三方保密義務(wù)9.1第三方對(duì)本合同內(nèi)容及項(xiàng)目信息負(fù)有保密義務(wù)，不得向任何第三方泄露。9.2第三方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致信息泄露，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。10.第三方爭(zhēng)議解決10.1第三方與其他各方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。11.第三方責(zé)任免除11.1由于不可抗力等原因?qū)е碌谌綗o(wú)法履行服務(wù)職責(zé)，第三方不承擔(dān)違約責(zé)任。11.2第三方責(zé)任免除的，第三方應(yīng)立即通知研究者、倫理審查委員會(huì)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.倫理審查申請(qǐng)表詳細(xì)要求：包括臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者簡(jiǎn)歷、倫理審查委員會(huì)要求的其他材料。附件說(shuō)明：用于提交倫理審查委員會(huì)進(jìn)行審查的文件。2.臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、受試者選擇、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集和分析、倫理考慮等。附件說(shuō)明：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施過(guò)程。3.知情同意書(shū)詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和利益、自愿參與、退出權(quán)利等。附件說(shuō)明：向受試者提供的信息，以獲取其同意參與研究。4.研究者簡(jiǎn)歷詳細(xì)要求：包括研究者姓名、職稱(chēng)、研究領(lǐng)域、研究經(jīng)驗(yàn)等。附件說(shuō)明：用于評(píng)估研究者的資質(zhì)和能力。5.第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、保密條款、違約責(zé)任等。附件說(shuō)明：研究者與第三方簽訂的服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。6.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理和分析的方法和標(biāo)準(zhǔn)。附件說(shuō)明：確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。7.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃詳細(xì)要求：包括統(tǒng)計(jì)分析方法、統(tǒng)計(jì)分析指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析軟件等。附件說(shuō)明：用于對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。8.倫理審查委員會(huì)審查意見(jiàn)詳細(xì)要求：包括審查結(jié)果、審查意見(jiàn)、改進(jìn)建議等。附件說(shuō)明：倫理審查委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)。9.臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等。附件說(shuō)明：臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)提交的報(bào)告。10.合同簽訂證明詳細(xì)要求：包括合同簽訂日期、雙方簽字或蓋章等。附件說(shuō)明：證明合同已正式簽署的文件。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)提交倫理審查申請(qǐng)或相關(guān)材料。未按照倫理審查委員會(huì)的要求修改臨床試驗(yàn)方案。未按照知情同意書(shū)內(nèi)容獲取受試者同意。未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。未按照約定提供數(shù)據(jù)或報(bào)告。未履行保密義務(wù)，泄露合同內(nèi)容或項(xiàng)目信息。違反合同約定，未支付費(fèi)用或賠償損失。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為的嚴(yán)重程度。違約行為對(duì)受試者、研究者、倫理審查委員會(huì)或其他相關(guān)方的影響。違約行為的持續(xù)時(shí)間。3.違約責(zé)任認(rèn)定示例：未按時(shí)提交倫理審查申請(qǐng)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)延期，研究者應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償由此產(chǎn)生的損失。未按照知情同意書(shū)內(nèi)容獲取受試者同意，研究者應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償受試者因此遭受的損失。違反保密義務(wù)，泄露合同內(nèi)容，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償研究者因此遭受的損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者倫理審查協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1研究者單位信息1.2倫理審查機(jī)構(gòu)信息2.合同背景與目的2.1研究項(xiàng)目概述2.2倫理審查協(xié)議的目的3.倫理審查范圍與內(nèi)容3.1倫理審查的具體要求3.2研究者需提交的材料4.倫理審查流程4.1申請(qǐng)倫理審查4.2倫理審查會(huì)議4.3倫理審查決定的告知5.倫理審查決定及后續(xù)處理5.1倫理審查決定的類(lèi)型5.2不符合倫理審查要求的處理5.3倫理審查決定的修改與復(fù)審6.研究者義務(wù)與責(zé)任6.1研究者的倫理責(zé)任6.2研究者的義務(wù)與承諾7.倫理審查機(jī)構(gòu)義務(wù)與責(zé)任7.1倫理審查機(jī)構(gòu)的審查責(zé)任7.2倫理審查機(jī)構(gòu)的信息保護(hù)義務(wù)8.信息共享與保密8.1信息共享原則8.2保密責(zé)任與措施9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決程序10.合同的變更與解除10.1合同變更的條件10.2合同解除的條件11.合同的終止與后續(xù)處理11.1合同終止的情形11.2合同終止后的處理12.法律適用與爭(zhēng)議管轄12.1法律適用12.2爭(zhēng)議管轄13.合同生效與期限13.1合同生效條件13.2合同期限14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1研究者單位信息a.單位名稱(chēng)：_______b.單位地址：_______c.聯(lián)系人：_______d.聯(lián)系電話(huà)：_______e.電子郵箱：_______1.2倫理審查機(jī)構(gòu)信息a.機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：_______b.機(jī)構(gòu)地址：_______c.聯(lián)系人：_______d.聯(lián)系電話(huà)：_______e.電子郵箱：_______2.合同背景與目的2.1研究項(xiàng)目概述a.項(xiàng)目名稱(chēng)：_______b.研究目的：_______c.研究?jī)?nèi)容：_______d.研究時(shí)間：_______2.2倫理審查協(xié)議的目的a.確保研究符合倫理標(biāo)準(zhǔn)b.保護(hù)受試者的權(quán)益c.監(jiān)督研究過(guò)程的合規(guī)性3.倫理審查范圍與內(nèi)容3.1倫理審查的具體要求a.研究方案審查b.受試者招募與篩選c.研究過(guò)程中數(shù)據(jù)的收集與分析d.研究結(jié)果的處理與報(bào)告3.2研究者需提交的材料a.研究方案b.倫理審查申請(qǐng)表c.受試者招募計(jì)劃d.數(shù)據(jù)收集與分析計(jì)劃4.倫理審查流程4.1申請(qǐng)倫理審查a.研究者應(yīng)在研究啟動(dòng)前提交倫理審查申請(qǐng)b.倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到申請(qǐng)后的_______個(gè)工作日內(nèi)完成審查4.2倫理審查會(huì)議a.倫理審查機(jī)構(gòu)將組織倫理審查會(huì)議b.會(huì)議時(shí)間：_______4.3倫理審查決定的告知a.倫理審查機(jī)構(gòu)將告知研究者審查結(jié)果b.告知方式：_______5.倫理審查決定及后續(xù)處理5.1倫理審查決定的類(lèi)型a.同意b.修改后同意c.不同意5.2不符合倫理審查要求的處理a.研究者需根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行修改b.修改后的方案需再次提交倫理審查5.3倫理審查決定的修改與復(fù)審a.修改后的方案將提交倫理審查機(jī)構(gòu)復(fù)審b.復(fù)審時(shí)間：_______6.研究者義務(wù)與責(zé)任6.1研究者的倫理責(zé)任a.確保研究符合倫理標(biāo)準(zhǔn)b.保護(hù)受試者的權(quán)益c.按照倫理審查要求進(jìn)行研究6.2研究者的義務(wù)與承諾a.提供真實(shí)、準(zhǔn)確的研究信息b.遵守合同約定c.配合倫理審查機(jī)構(gòu)的工作8.信息共享與保密8.1信息共享原則a.雙方在履行合同過(guò)程中獲得的信息，未經(jīng)對(duì)方同意不得向任何第三方泄露。b.除非法律、法規(guī)或政府機(jī)構(gòu)的要求，否則雙方應(yīng)嚴(yán)格保守合同相關(guān)信息的秘密。8.2保密責(zé)任與措施a.雙方應(yīng)對(duì)獲取的對(duì)方信息采取合理的安全措施，防止信息泄露。b.一旦發(fā)現(xiàn)信息泄露，應(yīng)立即通知對(duì)方，并采取一切必要的補(bǔ)救措施。9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式a.雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。b.如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。9.2爭(zhēng)議解決程序a.雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后_______個(gè)工作日內(nèi)提出書(shū)面爭(zhēng)議通知。b.在爭(zhēng)議解決過(guò)程中，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同義務(wù)，除非法院或仲裁機(jī)構(gòu)另有裁定。10.合同的變更與解除10.1合同變更的條件a.雙方協(xié)商一致，可對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更。b.變更內(nèi)容應(yīng)以書(shū)面形式確定，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.2合同解除的條件a.雙方協(xié)商一致，可解除合同。i.合同一方嚴(yán)重違反合同義務(wù)；ii.出現(xiàn)不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法履行；iii.合同一方破產(chǎn)、清算或解散。11.合同的終止與后續(xù)處理11.1合同終止的情形a.合同履行完畢；b.雙方協(xié)商一致解除合同；c.合同因法定原因被終止。11.2合同終止后的處理a.雙方應(yīng)按照合同約定或法律規(guī)定，處理合同終止后的善后事宜；b.雙方應(yīng)相互退還已支付的費(fèi)用；c.雙方應(yīng)承擔(dān)因合同終止而產(chǎn)生的責(zé)任。12.法律適用與爭(zhēng)議管轄12.1法律適用a.本合同的解釋、履行、違約責(zé)任以及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。12.2爭(zhēng)議管轄a.任何因本合同引起的或與本合同有關(guān)的爭(zhēng)議，均應(yīng)提交合同簽訂地的人民法院管轄。13.合同生效與期限13.1合同生效條件a.本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.2合同期限a.本合同的有效期為_(kāi)______年，自合同生效之日起計(jì)算。14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同一式_______份，雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。14.2本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方定義a.本合同所稱(chēng)第三方，是指除合同雙方外的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理方等。15.2第三方介入范圍a.第三方介入可涉及但不限于倫理審查、研究方案制定、數(shù)據(jù)收集與分析、臨床試驗(yàn)實(shí)施、結(jié)果報(bào)告等方面。b.第三方介入的具體范圍和內(nèi)容將在合同附件中詳細(xì)列明。16.第三方介入的引入與同意16.1引入第三方a.合同雙方可經(jīng)協(xié)商一致，引入第三方參與本合同項(xiàng)下的相關(guān)工作。b.引入第三方前，雙方應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。16.2同意第三方介入a.合同雙方應(yīng)在引入第三方前，以書(shū)面形式同意第三方介入本合同。b.第三方介入的同意書(shū)應(yīng)包含第三方的名稱(chēng)、職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任等內(nèi)容。17.第三方責(zé)任與權(quán)利17.1第三方責(zé)任a.第三方應(yīng)按照合同約定，履行其職責(zé)，并對(duì)自身工作結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。b.第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如因自身原因?qū)е潞贤康臒o(wú)法實(shí)現(xiàn)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。17.2第三方權(quán)利a.第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬及合理費(fèi)用。b.第三方有權(quán)要求合同雙方提供必要的協(xié)助和支持。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1第三方與合同雙方的關(guān)系a.第三方與合同雙方之間不存在隸屬關(guān)系，各自獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。b.第三方在合同項(xiàng)下的工作成果歸合同雙方共有，除非合同另有約定。18.2第三方與其他方的關(guān)系a.第三方與受試者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等第三方的關(guān)系，由合同雙方另行約定。b.第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。19.第三方責(zé)任限額19.1責(zé)任限額定義a.本合同所稱(chēng)責(zé)任限額，是指第三方因履行合同過(guò)程中發(fā)生的違約行為，對(duì)合同雙方所承擔(dān)的最高賠償責(zé)任。19.2責(zé)任限額的確定a.第三方責(zé)任限額應(yīng)在合同附件中明確約定。i.第三方的資質(zhì)和能力ii.合同金額iii.第三方履行職責(zé)的性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)19.3超出責(zé)任限額的處理a.如第三方違約行為導(dǎo)致合同雙方損失超過(guò)責(zé)任限額，合同雙方可另行協(xié)商解決。b.如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。20.第三方退出與替代20.1第三方退出a.第三方在合同履行期間，如因自身原因需退出合同，應(yīng)提前_______個(gè)工作日通知合同雙方。b.第三方退出后，合同雙方應(yīng)另行選擇合適的第三方替代其履行合同。20.2第三方替代a.合同雙方應(yīng)確保替代第三方具備與退出第三方相當(dāng)或更高的資質(zhì)和能力。b.第三方替代的協(xié)議應(yīng)在合同附件中明確約定。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.倫理審查申請(qǐng)表詳細(xì)要求：包含研究項(xiàng)目概述、受試者招募計(jì)劃、數(shù)據(jù)收集與分析計(jì)劃等信息。附件說(shuō)明：用于提交倫理審查機(jī)構(gòu)，作為倫理審查的依據(jù)。2.研究方案詳細(xì)要求：包含研究目的、研究方法、預(yù)期結(jié)果、倫理考量等信息。附件說(shuō)明：用于指導(dǎo)研究過(guò)程，確保研究符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。3.倫理審查決定書(shū)詳細(xì)要求：包含倫理審查結(jié)果、修改意見(jiàn)、批準(zhǔn)條件等信息。附件說(shuō)明：用于告知研究者倫理審查結(jié)果，作為研究啟動(dòng)的依據(jù)。4.第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：包含第三方名稱(chēng)、職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任、費(fèi)用等信息。附件說(shuō)明：用于明確第三方在合同項(xiàng)下的權(quán)利義務(wù)，確保第三方履行職責(zé)。5.研究者承諾書(shū)詳細(xì)要求：包含研究者對(duì)倫理標(biāo)準(zhǔn)、受試者權(quán)益、數(shù)據(jù)保密等方面的承諾。附件說(shuō)明：用于確保研究者履行倫理責(zé)任，保護(hù)受試者權(quán)益。6.數(shù)據(jù)收集與分析計(jì)劃詳細(xì)要求：包含數(shù)據(jù)收集方法、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)分析方法等信息。附件說(shuō)明：用于指導(dǎo)數(shù)據(jù)收集與分析過(guò)程，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。7.研究結(jié)果報(bào)告詳細(xì)要求：包含研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等信息。附件說(shuō)明：用于報(bào)告研究過(guò)程和結(jié)果，便于同行評(píng)議和學(xué)術(shù)交流。8.爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包含爭(zhēng)議解決方式、程序、時(shí)限等信息。附件說(shuō)明：用于指導(dǎo)爭(zhēng)議解決過(guò)程，確保爭(zhēng)議得到公正、合理的處理。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為研究者未按倫理審查決定書(shū)的要求進(jìn)行修改，導(dǎo)致研究無(wú)法啟動(dòng)。第三方未按時(shí)提交研究報(bào)告或數(shù)據(jù)，影響研究進(jìn)度。倫理審查機(jī)構(gòu)未在約定時(shí)間內(nèi)完成倫理審查。合同雙方未按約定支付費(fèi)用或履行義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約行為發(fā)生，一方未履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。違約行為造成對(duì)方經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。3.示例說(shuō)明研究者未按時(shí)提交修改后的研究方案，導(dǎo)致研究啟動(dòng)延遲。研究者應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的經(jīng)濟(jì)損失。第三方未按時(shí)提交研究報(bào)告，導(dǎo)致研究進(jìn)度受到影響。第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的經(jīng)濟(jì)損失。倫理審查機(jī)構(gòu)未在約定時(shí)間內(nèi)完成倫理審查，導(dǎo)致研究無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行。倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的經(jīng)濟(jì)損失。合同雙方未按約定支付費(fèi)用，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付相應(yīng)違約金。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者倫理審查協(xié)議2本合同目錄一覽1.1.合同雙方基本信息1.2.合同簽訂日期與地點(diǎn)1.3.合同有效期1.4.合同生效條件2.1.研究項(xiàng)目概述2.2.研究目的與意義2.3.研究?jī)?nèi)容與方法2.4.研究對(duì)象與分組3.1.研究者責(zé)任與義務(wù)3.2.倫理審查機(jī)構(gòu)責(zé)任與義務(wù)3.3.倫理審查過(guò)程3.4.倫理審查結(jié)果與反饋4.1.研究者權(quán)利與義務(wù)4.2.倫理審查機(jī)構(gòu)權(quán)利與義務(wù)4.3.雙方合作與協(xié)調(diào)4.4.爭(zhēng)議解決機(jī)制5.1.研究數(shù)據(jù)管理與保密5.2.研究資料共享與使用5.3.研究成果歸屬與分享5.4.研究數(shù)據(jù)質(zhì)量保證6.1.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算與分配6.2.經(jīng)費(fèi)使用與監(jiān)督6.3.經(jīng)費(fèi)報(bào)銷(xiāo)與審批6.4.經(jīng)費(fèi)結(jié)算與支付7.1.研究進(jìn)度安排與節(jié)點(diǎn)7.2.研究成果提交與審查7.3.研究項(xiàng)目延期與終止8.1.倫理審查相關(guān)法律法規(guī)與規(guī)范8.2.倫理審查標(biāo)準(zhǔn)與流程8.3.倫理審查申請(qǐng)材料要求8.4.倫理審查意見(jiàn)與實(shí)施9.1.研究者培訓(xùn)與資質(zhì)要求9.2.倫理審查人員培訓(xùn)與資質(zhì)9.3.研究者倫理意識(shí)與規(guī)范9.4.倫理審查機(jī)構(gòu)管理與監(jiān)督10.1.研究項(xiàng)目倫理風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估10.2.倫理風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與控制措施10.3.倫理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告與處理10.4.倫理風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)關(guān)注與改進(jìn)11.1.研究項(xiàng)目倫理審查檔案管理11.2.倫理審查檔案內(nèi)容與要求11.3.倫理審查檔案查閱與保密11.4.倫理審查檔案歸檔與保存12.1.合同變更與解除12.2.合同解除條件與程序12.3.合同解除后的責(zé)任與義務(wù)12.4.合同解除后的后續(xù)處理13.1.合同終止與解除后的爭(zhēng)議解決13.2.爭(zhēng)議解決方式與程序13.3.爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)與人員13.4.爭(zhēng)議解決結(jié)果與執(zhí)行14.1.合同附件與補(bǔ)充協(xié)議14.2.合同附件內(nèi)容與作用14.3.補(bǔ)充協(xié)議的簽訂與生效14.4.合同附件與補(bǔ)充協(xié)議的修改與更新第一部分：合同如下：1.1.合同雙方基本信息1.1.1.研究者名稱(chēng)：[研究者全稱(chēng)]1.1.2.研究者地址：[研究者詳細(xì)地址]1.1.3.倫理審查機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：[倫理審查機(jī)構(gòu)全稱(chēng)]1.1.4.倫理審查機(jī)構(gòu)地址：[倫理審查機(jī)構(gòu)詳細(xì)地址]1.1.5.聯(lián)系人及聯(lián)系方式：[雙方聯(lián)系人姓名及電話(huà)、郵箱等]1.2.合同簽訂日期與地點(diǎn)1.2.1.合同簽訂日期：[具體年月日]1.2.2.合同簽訂地點(diǎn)：[具體地點(diǎn)]1.3.合同有效期1.3.1.合同自簽訂之日起生效。1.3.2.合同有效期為[具體年數(shù)]年。1.4.合同生效條件1.4.1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。1.4.2.倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查并批準(zhǔn)后，合同正式生效。2.1.研究項(xiàng)目概述2.1.1.研究項(xiàng)目名稱(chēng)：[研究項(xiàng)目全稱(chēng)]2.1.2.研究項(xiàng)目編號(hào)：[項(xiàng)目編號(hào)]2.1.3.研究項(xiàng)目分類(lèi)：[項(xiàng)目分類(lèi)]2.1.4.研究項(xiàng)目階段：[研究項(xiàng)目階段]2.2.研究目的與意義2.2.1.研究目的：[研究具體目的]2.2.2.研究意義：[研究的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)或醫(yī)學(xué)意義]2.3.研究?jī)?nèi)容與方法2.3.1.研究?jī)?nèi)容：[研究具體內(nèi)容]2.3.2.研究方法：[研究具體方法]2.4.研究對(duì)象與分組2.4.1.研究對(duì)象：[研究對(duì)象的具體描述]2.4.2.研究分組：[研究分組方法與標(biāo)準(zhǔn)]3.1.研究者責(zé)任與義務(wù)3.1.1.研究者應(yīng)確保研究項(xiàng)目符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查要求。3.1.2.研究者應(yīng)遵守倫理審查機(jī)構(gòu)的審查意見(jiàn)，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。3.1.3.研究者應(yīng)保護(hù)受試者隱私，確保其知情同意。3.2.倫理審查機(jī)構(gòu)責(zé)任與義務(wù)3.2.1.倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查，確保其符合倫理審查要求。3.2.2.倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)向研究者提供審查意見(jiàn)，并監(jiān)督研究項(xiàng)目的實(shí)施。3.3.倫理審查過(guò)程3.3.1.倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到研究者提交的倫理審查申請(qǐng)后[具體天數(shù)]內(nèi)完成審查。3.3.2.倫理審查過(guò)程應(yīng)遵循公正、公開(kāi)、公平的原則。3.4.倫理審查結(jié)果與反饋3.4.1.倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)將審查結(jié)果以書(shū)面形式通知研究者。3.4.2.研究者對(duì)審查結(jié)果有異議時(shí)，可向倫理審查機(jī)構(gòu)提出申訴。4.1.研究者權(quán)利與義務(wù)4.1.1.研究者有權(quán)獲得倫理審查機(jī)構(gòu)的審查意見(jiàn)。4.1.2.研究者應(yīng)按照倫理審查意見(jiàn)執(zhí)行研究項(xiàng)目。4.2.倫理審查機(jī)構(gòu)權(quán)利與義務(wù)4.2.1.倫理審查機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。4.2.2.倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)保證審查過(guò)程的公正、公開(kāi)、公平。4.3.雙方合作與協(xié)調(diào)4.3.1.雙方應(yīng)保持密切合作，共同推進(jìn)研究項(xiàng)目。4.3.2.雙方應(yīng)定期召開(kāi)協(xié)調(diào)會(huì)議，解決研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。4.4.爭(zhēng)議解決機(jī)制4.4.1.如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。4.4.2.協(xié)商不成時(shí)，可提交[具體仲裁機(jī)構(gòu)]進(jìn)行仲裁。5.1.研究數(shù)據(jù)管理與保密5.1.1.研究數(shù)據(jù)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查要求進(jìn)行管理。5.1.2.研究數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)允許不得對(duì)外公開(kāi)。5.2.研究資料共享與使用5.2.1.研究資料可在雙方同意的情況下共享。5.2.2.研究資料的使用應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查要求。5.3.研究成果歸屬與分享5.3.1.研究成果的歸屬應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和雙方約定確定。5.3.2.研究成果的分享應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和雙方約定。5.4.研究數(shù)據(jù)質(zhì)量保證5.4.1.研究數(shù)據(jù)應(yīng)確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。5.4.2.研究數(shù)據(jù)質(zhì)量保證措施應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查要求。6.1.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算與分配6.1.1.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)詳細(xì)列出各項(xiàng)支出。6.1.2.研究經(jīng)費(fèi)分配應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和雙方約定。6.2.經(jīng)費(fèi)使用與監(jiān)督6.2.1.研究經(jīng)費(fèi)使用應(yīng)符合預(yù)算和規(guī)定。6.2.2.研究經(jīng)費(fèi)使用情況應(yīng)定期向倫理審查機(jī)構(gòu)報(bào)告。6.3.經(jīng)費(fèi)報(bào)銷(xiāo)與審批6.3.1.研究經(jīng)費(fèi)報(bào)銷(xiāo)應(yīng)提供相關(guān)憑證。6.3.2.經(jīng)費(fèi)報(bào)銷(xiāo)需經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)審批。6.4.經(jīng)費(fèi)結(jié)算與支付6.4.1.研究經(jīng)費(fèi)結(jié)算應(yīng)按約定時(shí)間進(jìn)行。6.4.2.研究經(jīng)費(fèi)支付方式應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和雙方約定。7.1.研究進(jìn)度安排與節(jié)點(diǎn)7.1.1.研究進(jìn)度安排應(yīng)明確各項(xiàng)研究任務(wù)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。7.1.2.研究進(jìn)度應(yīng)定期向倫理審查機(jī)構(gòu)報(bào)告。8.1.倫理審查相關(guān)法律法規(guī)與規(guī)范8.1.1.本合同遵循《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。8.1.2.本合同遵循《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》等相關(guān)國(guó)際倫理規(guī)范。8.2.倫理審查標(biāo)準(zhǔn)與流程8.2.1.倫理審查標(biāo)準(zhǔn)參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查指導(dǎo)原則》等標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。8.2.2.倫理審查流程包括但不限于申請(qǐng)?zhí)峤?、審查、反饋、跟蹤監(jiān)督等環(huán)節(jié)。8.3.倫理審查申請(qǐng)材料要求8.3.1.申請(qǐng)材料應(yīng)包括研究方案、知情同意書(shū)、研究者簡(jiǎn)歷等。8.3.2.申請(qǐng)材料需完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。8.4.倫理審查意見(jiàn)與實(shí)施8.4.1.倫理審查意見(jiàn)包括同意、修改后同意、不同意等。8.4.2.研究者應(yīng)按照倫理審查意見(jiàn)修改研究方案并重新提交。9.1.研究者培訓(xùn)與資質(zhì)要求9.1.1.研究者需具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和臨床試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)。9.1.2.研究者應(yīng)接受倫理審查機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，通過(guò)考核后獲得相應(yīng)資質(zhì)。9.2.倫理審查人員培訓(xùn)與資質(zhì)9.2.1.倫理審查人員需具備醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。9.2.2.倫理審查人員應(yīng)接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資質(zhì)。9.3.研究者倫理意識(shí)與規(guī)范9.3.1.研究者應(yīng)樹(shù)立正確的倫理觀念，嚴(yán)格遵守倫理規(guī)范。9.3.2.研究者應(yīng)確保研究項(xiàng)目在倫理審查機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行。9.4.倫理審查機(jī)構(gòu)管理與監(jiān)督9.4.1.倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全管理制度，確保審查工作的規(guī)范、高效。9.4.2.倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行定期監(jiān)督，確保研究符合倫理要求。10.1.研究項(xiàng)目倫理風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估10.1.1.研究者應(yīng)在研究方案中識(shí)別可能存在的倫理風(fēng)險(xiǎn)。10.1.2.倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)研究項(xiàng)目的倫理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。10.2.倫理風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與控制措施10.2.1.研究者應(yīng)制定倫理風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與控制措施，確保研究安全。10.2.2.倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)督實(shí)施預(yù)防與控制措施。10.3.倫理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告與處理10.3.1.研究者應(yīng)及時(shí)向倫理審查機(jī)構(gòu)報(bào)告?zhèn)惱盹L(fēng)險(xiǎn)事件。10.3.2.倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定處理倫理風(fēng)險(xiǎn)事件。10.4.倫理風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)關(guān)注與改進(jìn)10.4.1.研究者應(yīng)持續(xù)關(guān)注倫理風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)改進(jìn)預(yù)防與控制措施。10.4.2.倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)定期評(píng)估倫理風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與控制措施的有效性。11.1.研究項(xiàng)目倫理審查檔案管理11.1.1.倫理審查檔案包括審查申請(qǐng)、審查記錄、審查意見(jiàn)等。11.1.2.倫理審查檔案應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行整理、歸檔、保存。11.2.倫理審查檔案內(nèi)容與要求11.2.1.檔案內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。11.2.2.檔案應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查要求。11.3.倫理審查檔案查閱與保密11.3.1.倫理審查檔案查閱需經(jīng)授權(quán)。11.3.2.倫理審查檔案保密，未經(jīng)允許不得對(duì)外公開(kāi)。11.4.倫理審查檔案歸檔與保存11.4.1.倫理審查檔案應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行歸檔。11.4.2.倫理審查檔案保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。12.1.合同變更與解除12.1.1.合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)。12.1.2.合同解除需符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和合同約定。12.2.合同解除條件與程序12.2.1.合同解除條件包括但不限于一方違約、不可抗力等。12.2.2.合同解除程序需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)。12.3.合同解除后的責(zé)任與義務(wù)12.3.1.合同解除后，雙方應(yīng)按照約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。12.3.2.合同解除后的剩余款項(xiàng)應(yīng)按照約定進(jìn)行結(jié)算。12.4.合同解除后的后續(xù)處理12.4.1.合同解除后，雙方應(yīng)妥善處理研究項(xiàng)目、數(shù)據(jù)、檔案等后續(xù)事宜。12.4.2.合同解除后的爭(zhēng)議解決應(yīng)按照本合同約定的爭(zhēng)議解決機(jī)制進(jìn)行。13.1.合同終止與解除后的爭(zhēng)議解決13.1.1.合同終止與解除后的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。13.1.2.協(xié)商不成時(shí)，可提交[具體仲裁機(jī)構(gòu)]進(jìn)行仲裁。13.2.爭(zhēng)議解決方式與程序13.2.1.爭(zhēng)議解決方式包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等。13.2.2.爭(zhēng)議解決程序應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和仲裁規(guī)則。13.3.爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)與人員13.3.1.爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)可根據(jù)雙方約定選擇仲裁機(jī)構(gòu)或法院。13.3.2.爭(zhēng)議解決人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。13.4.爭(zhēng)議解決結(jié)果與執(zhí)行13.4.1.爭(zhēng)議解決結(jié)果應(yīng)具有法律效力。13.4.2.雙方應(yīng)自覺(jué)履行爭(zhēng)議解決結(jié)果。14.1.合同附件與補(bǔ)充協(xié)議14.1.1.本合同附件包括但不限于研究方案、知情同意書(shū)等。14.1.2.補(bǔ)充協(xié)議的簽訂與生效需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)。14.2.合同附件內(nèi)容與作用14.2.1.合同附件內(nèi)容應(yīng)與合同相一致，補(bǔ)充說(shuō)明合同內(nèi)容。14.2.2.合同附件具有與合同同等的法律效力。14.3.補(bǔ)充協(xié)議的簽訂與生效14.3.1.補(bǔ)充協(xié)議的簽訂需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)。14.3.2.補(bǔ)充協(xié)議的生效時(shí)間與合同一致。14.4.合同附件與補(bǔ)充協(xié)議的修改與更新14.4.1.合同附件與補(bǔ)充協(xié)議的修改與更新需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)。14.4.2.修改與更新后的合同附件與補(bǔ)充協(xié)議具有與原合同附件與補(bǔ)充協(xié)議同等的法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.1.第三方概念界定1.1.1.本合同中的“第三方”指除甲乙雙方外的任何自然人、法人或其他組織。1.1.2.第三方包括但不限于中介方、顧問(wèn)、技術(shù)支持方、數(shù)據(jù)管理方等。2.1.第三方介入的范圍2.1.1.第三方介入的范圍包括但不限于協(xié)助甲乙雙方完成合同約定的各項(xiàng)任務(wù)，提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，以及參與合同執(zhí)行過(guò)程中的協(xié)調(diào)與監(jiān)督。3.1.第三方責(zé)任界定3.1.1.第三方應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)的性質(zhì)和范圍承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.1.2.第三方的責(zé)任不超越其提供服務(wù)的范圍，不承擔(dān)甲乙雙方的責(zé)任。4.1.第三方權(quán)利4.1.1.第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的報(bào)酬。4.1.2.第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持，以完成其服務(wù)任務(wù)。5.1.第三方義務(wù)5.1.1.第三方應(yīng)按照合同約定，履行其服務(wù)義務(wù)。5.1.2.第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6.1.第三方介入的審批程序6.1.1.第三方介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并以書(shū)面形式確認(rèn)。6.1.2.第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)就第三方的資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用等進(jìn)行協(xié)商。7.1.第三方責(zé)任限額7.1.1.第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供服務(wù)的性質(zhì)和合同約定確定。7.1.2.第三方的責(zé)任限額不得超過(guò)合同約定或甲乙雙方另行協(xié)商確定的具體金額。8.1.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明8.1.1.第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)劃分應(yīng)以合同約定為準(zhǔn)。8.1.2.第三方與甲乙雙方應(yīng)明確各自的職責(zé)，避免權(quán)責(zé)不清。8.1.3.第三方與甲乙雙方應(yīng)保持溝通，確保合同執(zhí)行過(guò)程中的信息暢通。9.1.第三方介入后的合同條款修正9.1.1.第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)第三方的職責(zé)和服務(wù)內(nèi)容，對(duì)合同條款進(jìn)行必要的修正。9.1.2.合同修正應(yīng)包括但不限于第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等