2024年藥品管理法解讀

演講人：日期：2024年藥品管理法解讀目錄CONTENTS藥品管理法概述藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理藥品質(zhì)量與安全管理藥品價格與廣告管理法律責任與執(zhí)法監(jiān)督新形勢下藥品管理挑戰(zhàn)與對策01藥品管理法概述加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康。立法目的涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個環(huán)節(jié)。監(jiān)管范圍《中華人民共和國藥品管理法》是藥品管理領(lǐng)域的根本大法，具有最高的法律地位。法律地位藥品管理法的立法目的0102031985年7月1日開始實施，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行了初步規(guī)范。初次實施經(jīng)歷了多次修訂，不斷完善藥品管理制度，提高藥品管理水平。修訂歷程藥品管理領(lǐng)域出現(xiàn)了新問題和新挑戰(zhàn)，如假藥、劣藥等問題日益突出，需要進行法律修訂和加強監(jiān)管。修訂背景藥品管理法的發(fā)展歷程2024年藥品管理法修訂背景修訂意義進一步提高了藥品管理水平，保障了公眾用藥安全和合法權(quán)益，推動了醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。修訂內(nèi)容針對藥品安全問題，修訂了相關(guān)條款，加大了對違法行為的處罰力度，強化了藥品監(jiān)管措施。修訂背景近年來，藥品安全問題頻發(fā)，社會對藥品管理提出了更高的要求。02藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證01必須持有有效的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，且符合《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）02藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP要求組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。人員資質(zhì)03藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人等必須具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗。設(shè)施與設(shè)備04藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生條件。藥品經(jīng)營許可制度藥品經(jīng)營許可證01藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證，方可從事藥品經(jīng)營活動。經(jīng)營范圍02藥品經(jīng)營許可證應(yīng)明確企業(yè)的經(jīng)營范圍，包括藥品的類別、劑型等。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）03藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照GSP要求經(jīng)營，確保藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。許可證的變更與注銷04藥品經(jīng)營許可證的變更、注銷等事項需依法辦理，不得擅自變更或注銷。藥品生產(chǎn)與經(jīng)營過程監(jiān)管監(jiān)督檢查藥品監(jiān)管部門應(yīng)對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)進行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保其合規(guī)經(jīng)營。抽查檢驗藥品監(jiān)管部門可以對藥品進行抽查檢驗，以確保藥品的質(zhì)量符合標準。信息化監(jiān)管運用信息化手段對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營過程進行監(jiān)管，提高監(jiān)管效率和水平。違規(guī)處理對于違反《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門將依法進行處理，保障公眾用藥安全。03藥品質(zhì)量與安全管理藥品質(zhì)量評價和檢測建立科學的藥品質(zhì)量評價體系和檢測機制，對藥品進行定期的質(zhì)量檢測和評估。藥品質(zhì)量標準的科學性和合理性制定符合國際標準和臨床需求的藥品質(zhì)量標準，確保藥品的安全性和有效性。藥品標準的執(zhí)行和監(jiān)督加強對藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保藥品標準的嚴格執(zhí)行。藥品質(zhì)量標準制定與執(zhí)行明確藥品不良反應(yīng)的概念和分類標準，便于及時發(fā)現(xiàn)和報告。藥品不良反應(yīng)的定義和分類建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和信息系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的實時監(jiān)測和預警。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報告和處理流程，確保不良反應(yīng)得到及時、準確的記錄和處置。藥品不良反應(yīng)報告和處理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度010203藥品召回與處置機制藥品召回的監(jiān)督和管理加強對藥品召回全過程的監(jiān)督和管理，確保召回工作的順利進行。藥品召回的處置措施對召回的藥品采取合理的處置措施，包括銷毀、退貨、換貨等，防止問題藥品再次流入市場。藥品召回的條件和程序明確藥品召回的條件和程序，確保召回的及時性和有效性。04藥品價格與廣告管理藥品價格形成機制及監(jiān)管措施01藥品價格主要由市場供求關(guān)系和企業(yè)成本構(gòu)成，同時受國家醫(yī)保政策、采購政策和稅收政策等因素的影響。政府通過制定藥品價格政策、實施價格監(jiān)測和成本調(diào)查等措施，對藥品價格進行監(jiān)管，以減輕患者負擔，保障藥品供應(yīng)。對哄抬價格、價格欺詐等違法行為進行嚴厲打擊，并依法進行處罰，維護藥品市場秩序。0203藥品價格形成機制藥品價格監(jiān)管措施藥品價格違法行為處罰藥品廣告審查藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)管部門審查批準，未經(jīng)批準不得發(fā)布。廣告內(nèi)容必須真實、合法，不得含有虛假或者誤導患者的信息。藥品廣告發(fā)布要求廣告監(jiān)管與處罰藥品廣告審查與發(fā)布要求藥品廣告應(yīng)當在指定媒體發(fā)布，并按照審查批準的內(nèi)容進行發(fā)布。不得進行夸大療效、誤導患者的廣告宣傳。對違法發(fā)布藥品廣告的媒體和廣告主，藥品監(jiān)管部門將依法進行處罰，并公開曝光，維護患者合法權(quán)益。包括責令停止發(fā)布廣告、罰款、吊銷廣告發(fā)布資格等多種處罰措施。違法廣告處罰種類根據(jù)違法情節(jié)的嚴重程度，處罰力度將有所不同。對于多次違法、拒不改正的廣告主和媒體，將依法加大處罰力度。違法廣告情節(jié)嚴重程度藥品監(jiān)管部門將嚴格執(zhí)行處罰規(guī)定，對違法廣告進行處罰，并將處罰結(jié)果向社會公示，震懾違法行為。處罰執(zhí)行與公示違法藥品廣告處罰規(guī)定05法律責任與執(zhí)法監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的法律責任違反藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將面臨貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，同時相關(guān)責任人員也將面臨嚴厲處罰，包括沒收違法所得、罰款、禁業(yè)限制等。違反藥品管理法的法律責任醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理責任醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥品管理，將處以貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的，將面臨吊銷執(zhí)業(yè)許可證件等處罰。藥品使用單位的法律責任藥品使用單位未遵守藥品管理規(guī)定，將受到警告、罰款等處罰，若造成嚴重后果，還將承擔相應(yīng)的法律責任。藥品監(jiān)管部門的職責與權(quán)力藥品審批與注冊管理負責藥品的審批、注冊管理，確保上市藥品的安全性和有效性。藥品監(jiān)督檢查對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為進行查處。藥品抽驗與信息公開組織藥品抽驗，及時公開藥品質(zhì)量信息，保障公眾用藥安全。緊急藥品管理在藥品短缺或突發(fā)事件發(fā)生時，負責緊急調(diào)度和供應(yīng)，保障公眾用藥需求。舉報與投訴渠道公眾可以通過舉報電話、網(wǎng)絡(luò)舉報等方式，向藥品監(jiān)管部門反映藥品違法違規(guī)問題，參與藥品安全監(jiān)督。執(zhí)法監(jiān)督相關(guān)部門對藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法行為進行監(jiān)督，確保其依法履行職責，保障公眾用藥安全。行政復議與行政訴訟對于藥品監(jiān)管部門作出的行政處罰等具體行政行為，當事人可以申請行政復議或提起行政訴訟，維護自身合法權(quán)益。執(zhí)法監(jiān)督與行政復議、訴訟途徑06新形勢下藥品管理挑戰(zhàn)與對策互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療對藥品管理的影響線上售藥監(jiān)管難度增加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展使得藥品銷售更加便捷，但同時也增加了線上售藥的監(jiān)管難度，需要建立更為嚴格的監(jiān)管制度。藥品質(zhì)量安全風險增加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療中，藥品來源和質(zhì)量難以得到完全保障，需要加強對藥品的檢驗和監(jiān)管，確保藥品的質(zhì)量和安全性。藥品信息管理更加復雜互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療涉及大量的藥品信息，如何確保信息的真實性、準確性和及時性，成為藥品管理的一大挑戰(zhàn)。01遵守中國法律法規(guī)跨國藥企必須遵守中國的藥品管理法律法規(guī)，確保藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)符合中國法律的要求。加強內(nèi)部合規(guī)管理跨國藥企需要建立完善的合規(guī)管理體系，加強內(nèi)部培訓，提高員工合規(guī)意識，確保在華業(yè)務(wù)的合規(guī)性。積極與政府部門溝通合作跨國藥企需要積極與政府部門溝通合作，了解政策走向和監(jiān)管要求，及時調(diào)整經(jīng)營策略，確保業(yè)務(wù)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。跨國藥企在華合規(guī)經(jīng)營策略0203積極參與國際藥品監(jiān)管合作，