境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序一、申請境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)（以下稱“申請人”）應當在藥品批準證明文件（包括藥品注冊證書、化學原料藥批準通知書、藥品再注冊批準通知書等，下同）有效期屆滿前十二個月至六個月期間，通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）網(wǎng)上辦事大廳（）在線提交藥品再注冊申請和生成藥品再注冊申請表，并提交規(guī)定格式要求的藥品再注冊申報資料。申請藥品再注冊申請時不能同時申請藥品上市后變更事項。如需要變更的，應當按藥品上市后變更管理的要求另行申報補充申請、備案或者報告。二、受理省級局應當在五日內(nèi)（工作日，下同）對藥品再注冊申請表和申報資料進行形式審查。藥品再注冊申請表和申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。藥品再注冊申請表或者申報資料不符合要求的，應當五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，出具補正通知書；申請人應當在三十日內(nèi)完成補正資料，補正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補正后仍不符合要求的，不予受理。申請人無正當理由逾期不補正的，視為放棄申請，省級局無需作出不予受理的決定。省級局逾期未告知申請人補正的，自收到申報資料之日起即為受理。予以受理的，發(fā)給《藥品/化學原料藥再注冊申請受理通知書》和《藥品/化學原料藥再注冊審批繳費通知書》，申請人應當在規(guī)定時限內(nèi)繳納費用；不予受理的，發(fā)給《藥品/化學原料藥再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。三、審查審批藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。省級局應當在受理后一百日內(nèi)完成審查，審查結(jié)束后二十日內(nèi)完成審批。如需申請人在原申報資料基礎上補充新的資料的，省級局原則上可以提出一次補充資料要求，列明全部問題并以書面方式通知申請人。申請人應當在四十日內(nèi)一次性提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。收到補充資料后，省級局重新啟動審查。藥品再注冊受理、審查審批期間，因不可抗力等原因?qū)е律暾埲瞬荒馨磿r提交補正或者補充資料的，申請人可以書面向省級局申請中止；省級局要求中止的，應當書面告知申請人。中止的情形滅失后，省級局應當重新啟動審查審批。藥品再注冊申請審查期間《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準證明文件等超過有效期或者發(fā)生變更的，申請人應當及時與省級局聯(lián)系并更新藥品再注冊申報資料中的相關內(nèi)容。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品/化學原料藥再注冊批準通知書》；不符合規(guī)定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品/化學原料藥不予再注冊通知書》，告知申請人依法享有的權(quán)利及救濟途徑，報請國家局注銷藥品批準證明文件。四、送達自審批完成之日起十日內(nèi)，送達《藥品/化學原料藥再注冊批準通知書》《藥品/化學原料藥不予再注冊通知書》，國家局網(wǎng)站同步更新相關信息。五、終止對于申請人主動提出撤回藥品再注冊申請、未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用或者另有規(guī)定的其他情形，省級局終止其藥品再注冊審查審批。六、其他（一）批準藥品上市許可或者前次批準藥品再注冊至本次提出藥品再注冊申請期間（以下簡稱藥品再注冊周期）未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的藥品，省級局應當加強監(jiān)管，要求申請人在恢復生產(chǎn)時向省級局提出現(xiàn)場檢查和檢驗申請，現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗合格的方可以上市銷售。對于注射劑，申請人還應當將后續(xù)兩批樣品送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，樣品檢驗合格的方可以上市銷售。（二）藥品再注冊批準通知書有效期自原藥品批準證明文件有效期屆滿次日起算；原藥品批準證明文件有效期屆滿后批準再注冊的，藥品再注冊批準通知書有效期自省級局批準再注冊之日起算。（三）申請人在藥品批準證明文件有效期屆滿前六個月內(nèi)提出藥品再注冊申請的，或者存在中止受理、審查審批等情形的，藥品批準證明文件有效期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)；省級局準予再注冊的，從批準再注冊之日起，方可以生產(chǎn)。（四）其他未盡事宜應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法