2024年版醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與許可使用合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年版醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與許可使用合同本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條合同主體2.1主體資格2.2授權(quán)代表第三條研發(fā)目標(biāo)3.1研發(fā)內(nèi)容3.2研發(fā)期限3.3研發(fā)成果形式第四條研發(fā)費(fèi)用4.1費(fèi)用承擔(dān)4.2費(fèi)用支付方式4.3費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)流程第五條許可使用5.1許可范圍5.2許可期限5.3許可條件第六條技術(shù)保密6.1保密義務(wù)6.2保密期限6.3保密泄露處理第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用費(fèi)第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.2責(zé)任承擔(dān)8.3事故處理第九條違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約賠償?shù)谑畻l爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3訴訟管轄第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止第十二條合同的簽署與保存12.1簽署程序12.2合同副本12.3保存責(zé)任第十三條附則13.1合同附件13.2合同語(yǔ)言13.3合同解釋權(quán)第十四條完整性與法律效力14.1合同完整性14.2法律效力14.3合同修訂記錄第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1定義（1）本合同：指由雙方簽署的，關(guān)于2024年版醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與許可使用的一切權(quán)利、義務(wù)和約定的文件。（2）醫(yī)藥產(chǎn)品：指由乙方研發(fā)，雙方約定的，適用于人類(lèi)疾病治療、預(yù)防或診斷的藥品、生物制品或醫(yī)療器械。（3）研發(fā)：指乙方根據(jù)甲方要求，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行的研究、試驗(yàn)、改進(jìn)和完善等活動(dòng)。（4）許可使用：指甲方獲得乙方授權(quán)，在約定的范圍內(nèi)使用醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利。1.2解釋（1）本合同的詞語(yǔ)和術(shù)語(yǔ)，除非上下文另有明確規(guī)定，否則應(yīng)具有本條款所給出的定義。（2）本合同中的“甲方”、“乙方”和“雙方”等詞語(yǔ)，如無(wú)特殊說(shuō)明，均指合同簽署時(shí)的主體。（3）本合同中的“工作日”指周一至周五，法定節(jié)假日和休息日不包括在內(nèi)。第二條合同主體2.1主體資格（1）甲方：具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)藥企業(yè)，具備醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售的相關(guān)資質(zhì)。（2）乙方：具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，具備醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和相關(guān)技術(shù)。2.2授權(quán)代表（1）甲方授權(quán)代表：甲方法定代表人或經(jīng)甲方董事會(huì)授權(quán)的自然人。（2）乙方授權(quán)代表：乙方法定代表人或經(jīng)乙方董事會(huì)授權(quán)的自然人。第三條研發(fā)目標(biāo)3.1研發(fā)內(nèi)容（1）根據(jù)甲方提供的醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)要求，乙方負(fù)責(zé)完成醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作。（2）研發(fā)內(nèi)容包含但不限于：產(chǎn)品設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等。3.2研發(fā)期限（1）本合同簽署后，乙方應(yīng)在約定的時(shí)間內(nèi)完成研發(fā)工作。（2）具體研發(fā)期限由雙方在合同附件中約定。3.3研發(fā)成果形式（1）研發(fā)成果包括但不限于：研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝文件等。（2）乙方應(yīng)保證研發(fā)成果的客觀性、真實(shí)性和有效性。第四條研發(fā)費(fèi)用4.1費(fèi)用承擔(dān)（1）乙方向甲方提供研發(fā)服務(wù)，甲方應(yīng)按照約定承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。（2）費(fèi)用承擔(dān)的具體項(xiàng)目和金額由雙方在合同附件中約定。4.2費(fèi)用支付方式（1）甲方應(yīng)按照雙方約定的時(shí)間和方式向乙方支付費(fèi)用。（2）費(fèi)用支付的具體方式和時(shí)間由雙方在合同附件中約定。4.3費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)流程（1）乙方因研發(fā)活動(dòng)產(chǎn)生的費(fèi)用，應(yīng)向甲方提交費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)。（2）甲方按照約定的流程和時(shí)間對(duì)乙方費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)進(jìn)行審核和支付。第五條許可使用5.1許可范圍（1）甲方獲得乙方的授權(quán)，在約定的范圍內(nèi)使用醫(yī)藥產(chǎn)品。（2）許可范圍包括但不限于：生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等。5.2許可期限（1）許可期限自本合同簽署之日起至醫(yī)藥產(chǎn)品取得上市許可之日止。（2）具體許可期限由雙方在合同附件中約定。5.3許可條件（1）甲方應(yīng)按照約定履行許可使用的義務(wù)，包括但不限于：支付許可使用費(fèi)、遵守法律法規(guī)等。（2）甲方應(yīng)在許可期限內(nèi)按照約定使用醫(yī)藥產(chǎn)品，不得轉(zhuǎn)讓、許可第三方使用。第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（1）雙方應(yīng)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和許可使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。（2）雙方應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。8.2責(zé)任承擔(dān)（1）因乙方原因?qū)е卵邪l(fā)失敗或研發(fā)成果不符合約定的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（2）因甲方原因?qū)е略S可使用過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。8.3事故處理（1）如醫(yī)藥產(chǎn)品在許可使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或安全事故，雙方應(yīng)立即共同處理。（2）事故處理的具體流程和責(zé)任劃分由雙方在合同附件中約定。第九條違約責(zé)任9.1違約行為（1）甲方未按約定支付研發(fā)費(fèi)用或許可使用費(fèi)的，視為違約。（2）乙方未按約定完成研發(fā)工作或提供許可使用的，視為違約。9.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）甲方違約的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金金額由雙方在合同附件中約定。（2）乙方違約的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金金額由雙方在合同附件中約定。9.3違約賠償（1）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任。（2）損失賠償?shù)木唧w金額和計(jì)算方式由雙方在合同附件中約定。第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議方式（1）雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。（2）如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)提起訴訟。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)（1）雙方約定，爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為甲方所在地的人民法院。（2）如雙方另有約定的，從其約定。10.3訴訟管轄（1）雙方同意，爭(zhēng)議解決的訴訟管轄地為甲方所在地。（2）如雙方另有約定的，從其約定。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件（1）本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。（2）合同生效后，雙方應(yīng)按照約定履行合同義務(wù)。11.2合同變更（1）合同變更應(yīng)采用書(shū)面形式，并由雙方授權(quán)代表簽字蓋章。（2）合同變更不得違反法律法規(guī)和雙方的根本利益。11.3合同終止（1）合同終止的條件由雙方在合同附件中約定。（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理合同未了事宜。第十二條合同的簽署與保存12.1簽署程序（1）本合同經(jīng)雙方協(xié)商一致后，由雙方授權(quán)代表簽署。（2）合同簽署后，雙方應(yīng)按照約定保存合同正本和副本。12.2合同副本（1）本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。（2）合同副本具有同等法律效力。12.3保存責(zé)任（1）雙方應(yīng)妥善保存合同和相關(guān)文件。（2）如合同保存不善導(dǎo)致合同損毀或丟失的，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十三條附則13.1合同附件（1）本合同附件包括：研發(fā)計(jì)劃、費(fèi)用明細(xì)、許可使用范圍等。（2）附件是本合同不可分割的部分，具有同等法律效力。13.2合同語(yǔ)言（1）本合同及附件采用中文書(shū)寫(xiě)。（2）如雙方另有約定的，從其約定。13.3合同解釋權(quán)（1）本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。（2）如雙方對(duì)合同的解釋發(fā)生爭(zhēng)議，按爭(zhēng)議解決條款處理。第十四條完整性與法律效力14.1合同完整性（1）本合同及附件內(nèi)容完整，未經(jīng)雙方協(xié)商一致不得修改。（2）本合同的修改、補(bǔ)充必須采用書(shū)面形式，并由雙方授權(quán)代表簽字蓋章。14.2法律效力（1）本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，對(duì)雙方具有法律約束力。（2）本合同的任何條款，如與法律法規(guī)相抵觸的，該條款無(wú)效，但不影響其他條款的效力。14.3合同修訂記錄（1）本合同如有修訂，修訂內(nèi)容應(yīng)記錄在合同附件中。（2）修訂記錄應(yīng)由雙方授權(quán)代表簽字蓋章，并與原合同一并保存。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與說(shuō)明1.1第三方定義（1）第三方：指除甲方和乙方之外，參與本合同履行過(guò)程的自然人、法人和其他組織。（2）第三方包括但不限于：中介機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。1.2第三方說(shuō)明（1）第三方根據(jù)本合同的約定，可能參與合同的履行、監(jiān)督和評(píng)估。（2）第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，確保其履行合同的合法性和有效性。第二條第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序（1）甲方和乙方如需第三方介入，應(yīng)事先協(xié)商一致，并明確第三方的職責(zé)和權(quán)利。（2）第三方介入前，應(yīng)向甲方和乙方提交詳細(xì)的工作計(jì)劃和費(fèi)用預(yù)算，經(jīng)雙方同意后方可開(kāi)始工作。2.2第三方介入條件（1）第三方應(yīng)具備履行合同所需的專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)。（2）第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，不得損害甲方和乙方的合法權(quán)益。第三條第三方責(zé)任3.1第三方責(zé)任限定（1）第三方僅對(duì)其承擔(dān)的合同義務(wù)負(fù)責(zé)，不對(duì)甲方和乙方的其他義務(wù)負(fù)責(zé)。（2）第三方對(duì)其工作成果和行為承擔(dān)法律責(zé)任，不涉及甲方和乙方的法律責(zé)任。3.2第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)按照約定獲得合同報(bào)酬。（2）第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的協(xié)助和支持。第四條第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲方的關(guān)系（1）第三方應(yīng)視為甲方的合作伙伴，共同完成合同約定的研發(fā)和許可使用目標(biāo)。（2）甲方應(yīng)按照約定向第三方支付報(bào)酬，并承擔(dān)其工作成果的風(fēng)險(xiǎn)。4.2第三方與乙方的關(guān)系（1）第三方應(yīng)視為乙方的合作伙伴，共同完成合同約定的研發(fā)和許可使用目標(biāo)。（2）乙方應(yīng)按照約定向第三方支付報(bào)酬，并承擔(dān)其工作成果的風(fēng)險(xiǎn)。第五條第三方介入后的合同變更5.1合同變更（1）如第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容發(fā)生變更，雙方應(yīng)簽訂書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議，明確變更內(nèi)容。（2）合同變更不得違反法律法規(guī)和雙方的根本利益。5.2合同附件（1）合同附件應(yīng)根據(jù)第三方介入的情況進(jìn)行相應(yīng)修訂，以反映第三方的工作內(nèi)容和報(bào)酬等。（2）附件修訂后，應(yīng)由雙方授權(quán)代表簽字蓋章，并與原合同一并保存。第六條第三方介入后的爭(zhēng)議解決6.1爭(zhēng)議解決方式（1）如第三方介入引發(fā)爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。（2）如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)提起訴訟。6.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)（1）雙方約定，爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為甲方所在地的人民法院。（2）如雙方另有約定的，從其約定。6.3訴訟管轄（1）雙方同意，爭(zhēng)議解決的訴訟管轄地為甲方所在地。（2）如雙方另有約定的，從其約定。第七條第三方介入后的合同終止7.1合同終止條件（1）第三方介入合同的工作完成后，合同即終止。（2）如第三方未能按照約定完成工作，雙方可協(xié)商終止合同。7.2合同終止后的處理（2）甲方和乙方應(yīng)按照約定支付第三方的報(bào)酬，并辦理合同終止手續(xù)。第八條第三方介入后的合同效力8.1合同效力（1）第三方介入不影響本合同的效力，本合同對(duì)甲方、乙方和第三方均具有約束力。（2）第三方介入合同的補(bǔ)充協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后，與本合同具有同等法律效力。8.2補(bǔ)充協(xié)議（1）雙方應(yīng)就第三方介入后的合同內(nèi)容變更、工作進(jìn)展、報(bào)酬支付等方面簽訂補(bǔ)充協(xié)議。（2）補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)采用書(shū)面形式，并由雙方授權(quán)代表簽字蓋章。第九條第三方介入后的保密義務(wù)9.1保密義務(wù)（1）第三方應(yīng)對(duì)本合同和合同履行過(guò)程中的商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密。（2）保密期限自本合同簽署之日起至合同終止之日止。9.2保密泄露處理（1）如第三方泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方和乙方的損失。（2）損失賠償?shù)木唧w金額和計(jì)算方式由雙方在合同附件中約定。第十條第三方介入后的違約責(zé)任10.1違約行為（1）第三方第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：研發(fā)計(jì)劃詳細(xì)描述研發(fā)的目標(biāo)、階段、時(shí)間表、研發(fā)內(nèi)容、資源需求等信息。附件二：費(fèi)用明細(xì)詳細(xì)列出合同履行過(guò)程中所有費(fèi)用的詳細(xì)項(xiàng)目、金額、計(jì)算方式和支付時(shí)間表。附件三：許可使用范圍明確許可使用的地域、期限、產(chǎn)品范圍、使用權(quán)等內(nèi)容。附件四：第三方工作大綱詳細(xì)描述第三方的工作職責(zé)、工作內(nèi)容、工作成果的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)。附件五：保密協(xié)議明確保密信息的范圍、保密期限、保密義務(wù)和違約責(zé)任等內(nèi)容。附件六：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)描述爭(zhēng)議解決的方式、機(jī)構(gòu)、管轄法院等信息。附件七：合同修訂記錄記錄合同的修訂歷史、修訂內(nèi)容、修訂日期和修訂人等信息。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定支付研發(fā)費(fèi)用或許可使用費(fèi)。2.乙方未按約定完成研發(fā)工作或提供許可使用。3.第三方未按約定完成工作，或泄露保密信息。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失。2.違約方應(yīng)支付違約金，違約金金額由雙方在合同附件中約定。3.違約方應(yīng)對(duì)因其違約給對(duì)方造成的聲譽(yù)損失、侵權(quán)賠償?shù)瘸袚?dān)責(zé)任。示例說(shuō)明：如果甲方未按約定時(shí)間支付研發(fā)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停研發(fā)工作，并要求甲方支付違約金和賠償因暫停工作造成的損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.合同：指由雙方簽署的，關(guān)于2024年版醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與許可使用的一切權(quán)利、義務(wù)和約定的文件。2.甲方：具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)藥企業(yè)，具備醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售的相關(guān)資質(zhì)。3.乙方：具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，具備醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和相