二零二五年度FDA注冊生物制品注冊項目全程管理合同2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度FDA注冊生物制品注冊項目全程管理合同本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同雙方名稱及地址1.2合同簽訂日期1.3合同有效期1.4合同金額2.項目背景及目標2.1項目背景2.2項目目標3.項目范圍及內(nèi)容3.1項目范圍3.2項目內(nèi)容4.項目實施計劃4.1項目階段劃分4.2各階段時間安排4.3各階段工作內(nèi)容5.項目團隊及職責5.1項目團隊組成5.2團隊成員職責6.項目進度管理6.1進度計劃制定6.2進度跟蹤與調(diào)整6.3進度報告提交7.項目質(zhì)量管理7.1質(zhì)量控制標準7.2質(zhì)量檢查與驗收7.3質(zhì)量問題處理8.項目溝通與協(xié)調(diào)8.1溝通渠道8.2溝通頻率8.3協(xié)調(diào)機制9.項目風險管理9.1風險識別9.2風險評估9.3風險應(yīng)對措施10.項目費用管理10.1費用預算10.2費用報銷10.3費用審計11.項目成果交付11.1成果形式11.2成果驗收標準11.3成果交付時間12.合同終止及解除12.1合同終止條件12.2合同解除條件13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決程序14.其他約定事項14.1合同附件14.2合同變更14.3合同解除與終止14.4合同生效及備案第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同雙方名稱及地址1.1.1甲方名稱：[甲方全稱]1.1.2甲方地址：[甲方詳細地址]1.1.3乙方名稱：[乙方全稱]1.1.4乙方地址：[乙方詳細地址]1.2合同簽訂日期：2025年[日期]1.3合同有效期：自2025年[日期]起至2025年[日期]止1.4合同金額：人民幣[金額]元整2.項目背景及目標2.1項目背景2.1.1[項目背景相關(guān)描述]2.1.2[項目背景相關(guān)描述]2.2項目目標2.2.1完成FDA注冊生物制品注冊申報2.2.2確保注冊申報材料符合FDA規(guī)定2.2.3提高注冊申報成功率3.項目范圍及內(nèi)容3.1項目范圍3.1.1提供FDA注冊生物制品注冊全程管理服務(wù)3.1.2協(xié)助甲方準備注冊申報材料3.1.3代表甲方與FDA進行溝通3.2項目內(nèi)容3.2.1收集整理生物制品相關(guān)信息3.2.2編制注冊申報材料3.2.3提交注冊申報材料3.2.4跟蹤注冊申報進度3.2.5處理注冊申報過程中出現(xiàn)的問題4.項目實施計劃4.1項目階段劃分4.1.1初步調(diào)研階段4.1.2注冊申報材料準備階段4.1.3注冊申報提交階段4.1.4注冊申報跟蹤階段4.1.5注冊申報結(jié)果反饋階段4.2各階段時間安排4.2.1初步調(diào)研階段：2025年[日期]至2025年[日期]4.2.2注冊申報材料準備階段：2025年[日期]至2025年[日期]4.2.3注冊申報提交階段：2025年[日期]至2025年[日期]4.2.4注冊申報跟蹤階段：2025年[日期]至2025年[日期]4.2.5注冊申報結(jié)果反饋階段：2025年[日期]至2025年[日期]4.3各階段工作內(nèi)容4.3.1初步調(diào)研階段：完成生物制品相關(guān)信息收集4.3.2注冊申報材料準備階段：編制注冊申報材料4.3.3注冊申報提交階段：提交注冊申報材料4.3.4注冊申報跟蹤階段：跟蹤注冊申報進度4.3.5注冊申報結(jié)果反饋階段：處理注冊申報結(jié)果反饋5.項目團隊及職責5.1項目團隊組成5.1.1甲方項目經(jīng)理：負責項目整體進度和協(xié)調(diào)5.1.2乙方項目經(jīng)理：負責項目具體實施和協(xié)調(diào)5.1.3乙方注冊專家：負責注冊申報材料編制和提交5.1.4乙方溝通協(xié)調(diào)人員：負責與FDA溝通5.2團隊成員職責5.2.1甲方項目經(jīng)理：確保項目按計劃進行5.2.2乙方項目經(jīng)理：負責項目實施細節(jié)5.2.3乙方注冊專家：負責注冊申報材料的專業(yè)性5.2.4乙方溝通協(xié)調(diào)人員：確保與FDA溝通順暢6.項目進度管理6.1進度計劃制定6.1.1根據(jù)項目實施計劃，制定詳細進度計劃6.1.2每階段工作內(nèi)容明確，責任到人6.2進度跟蹤與調(diào)整6.2.1定期檢查項目進度，確保按計劃執(zhí)行6.2.2如發(fā)現(xiàn)進度偏差，及時調(diào)整計劃6.3進度報告提交6.3.1每階段結(jié)束后，提交階段進度報告6.3.2全部階段結(jié)束后，提交最終項目進度報告7.項目質(zhì)量管理7.1質(zhì)量控制標準7.1.1注冊申報材料符合FDA規(guī)定的要求7.1.2提交的文件準確無誤，無遺漏7.1.3注冊申報過程透明，記錄完整7.2質(zhì)量檢查與驗收7.2.1乙方對注冊申報材料進行內(nèi)部檢查7.2.2甲方對乙方提交的材料進行審核7.2.3乙方確保所有材料在提交前通過質(zhì)量檢查7.3質(zhì)量問題處理7.3.1發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方立即進行糾正7.3.2甲方對糾正措施進行確認7.3.3跟蹤質(zhì)量問題的解決情況，確保問題得到妥善處理8.項目溝通與協(xié)調(diào)8.1溝通渠道8.1.1電子郵件作為主要溝通方式8.1.2定期召開項目會議8.1.3緊急情況可通過電話溝通8.2溝通頻率8.2.1初步調(diào)研階段：每周至少一次溝通8.2.2注冊申報材料準備階段：每兩周至少一次溝通8.2.3注冊申報提交階段：每周至少一次溝通8.2.4注冊申報跟蹤階段：每兩周至少一次溝通8.3協(xié)調(diào)機制8.3.1設(shè)立項目協(xié)調(diào)小組，負責日常協(xié)調(diào)工作8.3.2項目協(xié)調(diào)小組定期召開會議，討論和解決項目問題8.3.3甲方和乙方項目經(jīng)理共同負責項目的總體協(xié)調(diào)9.項目風險管理9.1風險識別9.1.1識別項目實施過程中可能出現(xiàn)的風險9.1.2對風險進行分類，包括合規(guī)風險、技術(shù)風險等9.2風險評估9.2.1評估風險發(fā)生的可能性和潛在影響9.2.2確定風險優(yōu)先級，制定應(yīng)對策略9.3風險應(yīng)對措施9.3.1制定風險應(yīng)對計劃，包括預防措施和應(yīng)急措施9.3.2定期審查風險應(yīng)對措施的有效性10.項目費用管理10.1費用預算10.1.1制定詳細的費用預算，包括人力成本、材料費等10.1.2預算需經(jīng)雙方確認后執(zhí)行10.2費用報銷10.2.1乙方根據(jù)實際發(fā)生費用提交報銷申請10.2.2甲方在收到報銷申請后[天數(shù)]內(nèi)審核并支付10.3費用審計10.3.1合同期間，甲方有權(quán)對乙方費用進行審計10.3.2審計結(jié)果需在[天數(shù)]內(nèi)反饋給乙方11.項目成果交付11.1成果形式11.1.1注冊申報材料電子版11.1.2注冊申報過程記錄文檔11.1.3注冊申報結(jié)果通知11.2成果驗收標準11.2.1成果符合FDA注冊要求11.2.2成果符合合同約定11.3成果交付時間11.3.1注冊申報材料在規(guī)定時間內(nèi)提交11.3.2注冊申報結(jié)果在[天數(shù)]內(nèi)通知甲方12.合同終止及解除12.1合同終止條件12.1.1合同期滿自然終止12.1.2任何一方違約，另一方有權(quán)終止合同12.2合同解除條件12.2.1雙方協(xié)商一致12.2.2不可抗力事件導致合同無法履行13.爭議解決13.1爭議解決方式13.1.1通過友好協(xié)商解決13.1.2協(xié)商不成，提交[仲裁機構(gòu)名稱]仲裁13.2爭議解決程序13.2.1雙方在[天數(shù)]內(nèi)提出爭議13.2.2仲裁機構(gòu)在[天數(shù)]內(nèi)進行仲裁14.其他約定事項14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于項目實施計劃、費用預算等14.2合同變更14.2.1合同變更需經(jīng)雙方書面同意14.2.2變更后的合同具有同等法律效力14.3合同生效及備案14.3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.3.2合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同中“第三方”指除甲方、乙方之外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、顧問、專家、認證機構(gòu)等。15.1.2第三方介入本合同項目，需經(jīng)甲方和乙方書面同意。15.2第三方介入目的15.2.1提高項目效率和質(zhì)量15.2.2解決項目實施過程中遇到的專業(yè)性問題15.2.3為甲方提供專業(yè)的咨詢服務(wù)15.3第三方選擇與介入程序15.3.1甲方或乙方可推薦第三方，經(jīng)另一方同意后，第三方可介入項目。15.3.2第三方介入前，需簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。15.3.3介入程序包括但不限于：第三方資質(zhì)審核、項目職責分配、費用預算等。16.甲乙方與第三方的關(guān)系16.1甲乙方與第三方之間的關(guān)系獨立于本合同，第三方不承擔本合同項下的任何責任。16.2甲方和乙方各自對第三方在項目中的行為承擔責任。16.3第三方在項目中的行為應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定。17.第三方責任限額17.1第三方在本合同項目中的責任限額由甲乙雙方在書面協(xié)議中約定。17.2第三方責任限額包括但不限于：因第三方原因?qū)е碌暮贤`約責任、因第三方原因?qū)е碌膿p失賠償?shù)取?7.3第三方責任限額應(yīng)在書面協(xié)議中明確，并以人民幣表示。18.第三方責任免除18.1因不可抗力導致的項目延誤或損失，第三方不承擔責任。18.2第三方在執(zhí)行本合同項目過程中，如因甲方或乙方提供的信息不準確、不完整或存在誤導，導致第三方產(chǎn)生損失，甲方或乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的責任。18.3第三方在執(zhí)行本合同項目過程中，如因甲方或乙方未履行協(xié)助義務(wù)，導致第三方產(chǎn)生損失，甲方或乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的責任。19.第三方介入的額外條款及說明19.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)確保項目進度不受影響。19.2第三方介入期間，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同項下的義務(wù)。19.3第三方介入期間，甲乙雙方應(yīng)確保項目信息的安全性和保密性。19.4第三方介入期間，如發(fā)生爭議，甲乙雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可提交[仲裁機構(gòu)名稱]仲裁。20.第三方與其他各方的劃分說明20.1第三方與甲方的關(guān)系：第三方為甲方提供專業(yè)服務(wù)，甲方支付相應(yīng)的費用。20.2第三方與乙方的關(guān)系：第三方為乙方提供專業(yè)服務(wù)，乙方支付相應(yīng)的費用。20.3第三方與其他各方的關(guān)系：第三方在項目中的行為應(yīng)遵守本合同的規(guī)定，與其他各方無直接合同關(guān)系，但需與其他各方保持溝通和協(xié)作。21.合同變更與補充21.1本合同如有變更或補充，需經(jīng)甲乙雙方和第三方書面同意，并作為本合同的附件。21.2變更或補充后的合同條款具有同等法律效力。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.項目實施計劃詳細描述項目各階段的時間安排、工作內(nèi)容、責任分配等。2.費用預算列明項目各項費用，包括人力成本、材料費、差旅費等。3.第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方介入項目的目的、職責、費用、責任限額等。4.質(zhì)量控制標準規(guī)定注冊申報材料的質(zhì)量要求，包括格式、內(nèi)容、準確性等。5.溝通與協(xié)調(diào)機制規(guī)定溝通渠道、頻率、協(xié)調(diào)方式等。6.風險管理計劃列明項目風險識別、評估、應(yīng)對措施等。7.費用報銷單據(jù)提供費用報銷的相關(guān)單據(jù)，如發(fā)票、收據(jù)等。8.項目進度報告每階段結(jié)束后，提交的項目進度報告，包括已完成工作、存在問題、下一步計劃等。9.項目成果交付單注冊申報材料、注冊申報結(jié)果通知等成果的交付清單。10.爭議解決記錄記錄爭議解決過程中的溝通、協(xié)商、仲裁等。11.合同變更記錄記錄合同變更的內(nèi)容、日期、雙方簽字等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為甲方違約：1.1未按時支付費用1.2未按約定提供項目所需資料1.3未按時完成工作乙方違約：2.1未按時提交注冊申報材料2.2未按時完成項目2.3未按約定提供服務(wù)第三方違約：3.1未按時完成工作3.2未按約定提供服務(wù)3.3未按約定承擔相應(yīng)責任2.責任認定標準甲方違約：2.1未按時支付費用：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付金額的[百分比]%。2.2未按約定提供項目所需資料：甲方應(yīng)向乙方支付延誤費用，延誤費用為[金額]元/天。2.3未按時完成工作：甲方應(yīng)向乙方支付延誤費用，延誤費用為[金額]元/天。乙方違約：2.1未按時提交注冊申報材料：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為應(yīng)付金額的[百分比]%。2.2未按時完成項目：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為應(yīng)付金額的[百分比]%。2.3未按約定提供服務(wù)：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為應(yīng)付金額的[百分比]%。第三方違約：3.1未按時完成工作：第三方應(yīng)向甲方或乙方支付違約金，違約金為合同金額的[百分比]%。3.2未按約定提供服務(wù)：第三方應(yīng)向甲方或乙方支付違約金，違約金為合同金額的[百分比]%。3.3未按約定承擔相應(yīng)責任：第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。3.違約責任示例甲方違約示例：甲方未按時支付費用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付金額的10%。乙方違約示例：乙方未按時提交注冊申報材料，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為應(yīng)付金額的10%。第三方違約示例：第三方未按時完成工作，應(yīng)向甲方或乙方支付違約金，違約金為合同金額的5%。全文完。二零二五年度FDA注冊生物制品注冊項目全程管理合同2合同編號_________一、合同主體1.1甲方名稱：（填寫甲方全稱）1.2甲方地址：（填寫甲方詳細地址）1.3甲方聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人姓名）1.4甲方聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）1.5乙方名稱：（填寫乙方全稱）1.6乙方地址：（填寫乙方詳細地址）1.7乙方聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人姓名）1.8乙方聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景鑒于我國生物制品行業(yè)的發(fā)展，為加強生物制品的監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，甲方?jīng)Q定對旗下生物制品進行FDA注冊。2.2目的為甲方旗下生物制品順利完成FDA注冊，乙方提供全程管理服務(wù)，確保注冊過程順利進行，降低注冊風險，提高注冊成功率。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration）（2）生物制品：指從生物體中提取、制備或通過生物技術(shù)方法生產(chǎn)的藥品，包括疫苗、血液制品、組織制品、細胞制品等。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）注冊：指生物制品在FDA完成申報、審評、審批等一系列程序，獲得上市許可的過程。（2）全程管理：指乙方在甲方生物制品FDA注冊過程中，從項目啟動、資料準備、申報提交、審評回復、現(xiàn)場檢查、審批結(jié)果等各個環(huán)節(jié)提供專業(yè)指導和服務(wù)。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，提供全程管理服務(wù)，確保生物制品FDA注冊順利進行。（2）甲方應(yīng)按照合同約定，提供真實、準確、完整的生物制品相關(guān)信息和資料。（3）甲方應(yīng)配合乙方開展注冊工作，及時解決乙方在注冊過程中遇到的問題。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定，提供真實、準確、完整的生物制品相關(guān)信息和資料。（2）乙方應(yīng)按照合同約定，提供全程管理服務(wù)，確保生物制品FDA注冊順利進行。（3）乙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保證注冊過程合法合規(guī)。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至甲方生物制品FDA注冊完成之日止。5.2合同履行地點本合同履行地點為甲方所在地。5.3合同履行方式乙方通過遠程通訊、現(xiàn)場指導、文件審核等方式，為甲方提供全程管理服務(wù)。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）本合同履行完畢。（2）因不可抗力導致合同無法履行。（3）雙方協(xié)商一致解除合同。6.3終止程序（1）任何一方要求終止合同時，應(yīng)提前30日書面通知對方。（2）雙方應(yīng)按照合同約定，妥善處理合同終止后的相關(guān)事宜。6.4終止后果（1）合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定，結(jié)算相關(guān)費用。（2）合同終止后，乙方不再承擔本合同約定的責任和義務(wù)。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成（1）乙方提供全程管理服務(wù)的費用，包括但不限于注冊咨詢費、申報審核費、審評回復費、現(xiàn)場檢查費、審批結(jié)果處理費等。（2）乙方根據(jù)實際工作所需產(chǎn)生的差旅費、資料費、通訊費等。（3）乙方因甲方原因?qū)е伦赃M度延誤而產(chǎn)生的額外費用。7.2支付方式（1）合同簽訂后，甲方支付乙方合同總金額的30%作為預付款。（2）乙方完成注冊申報后，甲方支付乙方合同總金額的40%。（3）乙方完成FDA審評回復后，甲方支付乙方合同總金額的20%。（4）乙方完成FDA注冊并取得上市許可后，甲方支付乙方合同總金額的10%。7.3支付時間（1）預付款應(yīng)在合同簽訂后5個工作日內(nèi)支付。（2）注冊申報完成后的支付應(yīng)在乙方提交相關(guān)證明材料后5個工作日內(nèi)支付。（3）審評回復完成后的支付應(yīng)在乙方提交相關(guān)證明材料后5個工作日內(nèi)支付。（4）注冊完成后的支付應(yīng)在乙方提交FDA上市許可證明后5個工作日內(nèi)支付。7.4支付條款（1）甲方應(yīng)在約定的支付時間內(nèi)將款項支付至乙方指定的賬戶。（2）乙方應(yīng)在收到款項后3個工作日內(nèi)向甲方開具正規(guī)發(fā)票。八、違約責任8.1甲方違約（1）甲方未按約定支付費用的，應(yīng)向乙方支付應(yīng)付款項的1%作為違約金。（2）甲方未按約定提供真實、準確、完整信息的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔由此產(chǎn)生的全部費用。8.2乙方違約（1）乙方未按約定提供全程管理服務(wù)的，應(yīng)向甲方支付合同總金額的10%作為違約金。（2）乙方泄露甲方商業(yè)秘密的，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。8.3賠償金額和方式（1）因違約造成對方損失的，違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。（2）賠償金額應(yīng)根據(jù)實際情況，由雙方協(xié)商確定。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）甲乙雙方在本合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營信息等。（2）本合同內(nèi)容及其相關(guān)文件。9.2保密期限本合同約定的保密期限為自合同生效之日起至合同終止后5年內(nèi)。9.3保密履行方式（1）甲乙雙方應(yīng)采取合理的保密措施，確保保密內(nèi)容的保密性。（2）未經(jīng)對方同意，不得以任何形式泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況。10.2不可抗力事件包括自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時，甲乙雙方應(yīng)立即通知對方。（2）不可抗力事件發(fā)生后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決合同履行問題。10.4不可抗力實例地震、洪水、戰(zhàn)爭、政府政策變動等。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟協(xié)商不成時，任何一方均可向合同履行地人民法院提起訴訟，或向合同簽訂地仲裁委員會申請仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓本合同。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家安全、公共利益的。（2）本合同約定不得轉(zhuǎn)讓的。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同簽訂后，甲方保留對生物制品的所有權(quán)。（2）乙方在提供全程管理服務(wù)過程中，不得侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對生物制品的最終審批權(quán)。（2）乙方在合同履行過程中，如發(fā)現(xiàn)生物制品存在潛在風險，應(yīng)及時通知甲方。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序（1）任何一方提出修改或補充合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對方。（2）雙方應(yīng)就修改或補充的內(nèi)容進行協(xié)商，達成一致意見。14.2修改和補充效力修改或補充的合同內(nèi)容，自雙方簽字蓋章之日起生效。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項（1）甲乙雙方應(yīng)就生物制品的注冊事宜進行充分溝通，確保信息及時、準確傳遞。（2）甲方應(yīng)配合乙方開展現(xiàn)場檢查、審評回復等工作。15.2協(xié)作與配合方式（1）甲乙雙方應(yīng)通過電子郵件、電話、會議等方式進行溝通。（2）乙方應(yīng)在甲方要求的時限內(nèi)完成相關(guān)工作。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律法規(guī)。16.2合同的完整性和獨立性本合同構(gòu)成甲乙雙方之間的完整協(xié)議，取代了之前所有關(guān)于本合同的口頭或書面協(xié)議。16.3增減條款任何對本合同的增減條款，均需以書面形式進行，并經(jīng)雙方簽字蓋章。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：年月日年月日附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方生物制品相關(guān)資料清單2.乙方全程管理服務(wù)方案3.保密協(xié)議4.費用明細表5.不可抗力事件證明文件6.協(xié)商記錄7.爭議解決文件8.合同修改和補充文件9.其他雙方認為需要作為附件的文件二、違約行為及認定：1.違約行為：甲方：a.未按時支付費用；b.未按約定提供真實、準確、完整的生物制品信息；c.未經(jīng)乙方同意，泄露乙方商業(yè)秘密。乙方：a.未按約定提供全程管理服務(wù)；b.泄露甲方商業(yè)秘密；c.未按時完成相關(guān)工作。2.違約行為的認定：違約行為的具體情況應(yīng)由雙方協(xié)商認定，或由法院或仲裁機構(gòu)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行認定。三、法律名詞及解釋：1.生物制品：指從生物體中提取、制備或通過生物技術(shù)方法生產(chǎn)的藥品，包括疫苗、血液制品、組織制品、細胞制品等。2.不可抗力：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等。3.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。4.違約責任：指一方當事人違反合同約定，給對方造成損失，應(yīng)承擔的法律責任。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按時支付費用。解決辦法：甲方應(yīng)在收到乙方書面催告后5個工作日內(nèi)支付，否則應(yīng)向乙方支付應(yīng)付款項的1%作為違約金。2.問題：乙方未按約定提供全程管理服務(wù)。解決辦法：乙方應(yīng)在收到甲方書面催告后10個工作日內(nèi)改正，否則甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付合同總金額的10%作為違約金。3.問題：泄露商業(yè)秘密。解決辦法：泄露方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，包括但不限于