二零二五年度FDA注冊(cè)生物制品注冊(cè)項(xiàng)目全程管理合同2篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度FDA注冊(cè)生物制品注冊(cè)項(xiàng)目全程管理合同本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)及地址1.2合同簽訂日期1.3合同有效期1.4合同金額2.項(xiàng)目背景及目標(biāo)2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目標(biāo)3.項(xiàng)目范圍及內(nèi)容3.1項(xiàng)目范圍3.2項(xiàng)目?jī)?nèi)容4.項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃4.1項(xiàng)目階段劃分4.2各階段時(shí)間安排4.3各階段工作內(nèi)容5.項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)及職責(zé)5.1項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組成5.2團(tuán)隊(duì)成員職責(zé)6.項(xiàng)目進(jìn)度管理6.1進(jìn)度計(jì)劃制定6.2進(jìn)度跟蹤與調(diào)整6.3進(jìn)度報(bào)告提交7.項(xiàng)目質(zhì)量管理7.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)7.2質(zhì)量檢查與驗(yàn)收7.3質(zhì)量問(wèn)題處理8.項(xiàng)目溝通與協(xié)調(diào)8.1溝通渠道8.2溝通頻率8.3協(xié)調(diào)機(jī)制9.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施10.項(xiàng)目費(fèi)用管理10.1費(fèi)用預(yù)算10.2費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)10.3費(fèi)用審計(jì)11.項(xiàng)目成果交付11.1成果形式11.2成果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)11.3成果交付時(shí)間12.合同終止及解除12.1合同終止條件12.2合同解除條件13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2爭(zhēng)議解決程序14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2合同變更14.3合同解除與終止14.4合同生效及備案第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)及地址1.1.1甲方名稱(chēng)：[甲方全稱(chēng)]1.1.2甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]1.1.3乙方名稱(chēng)：[乙方全稱(chēng)]1.1.4乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.2合同簽訂日期：2025年[日期]1.3合同有效期：自2025年[日期]起至2025年[日期]止1.4合同金額：人民幣[金額]元整2.項(xiàng)目背景及目標(biāo)2.1項(xiàng)目背景2.1.1[項(xiàng)目背景相關(guān)描述]2.1.2[項(xiàng)目背景相關(guān)描述]2.2項(xiàng)目目標(biāo)2.2.1完成FDA注冊(cè)生物制品注冊(cè)申報(bào)2.2.2確保注冊(cè)申報(bào)材料符合FDA規(guī)定2.2.3提高注冊(cè)申報(bào)成功率3.項(xiàng)目范圍及內(nèi)容3.1項(xiàng)目范圍3.1.1提供FDA注冊(cè)生物制品注冊(cè)全程管理服務(wù)3.1.2協(xié)助甲方準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)材料3.1.3代表甲方與FDA進(jìn)行溝通3.2項(xiàng)目?jī)?nèi)容3.2.1收集整理生物制品相關(guān)信息3.2.2編制注冊(cè)申報(bào)材料3.2.3提交注冊(cè)申報(bào)材料3.2.4跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度3.2.5處理注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題4.項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃4.1項(xiàng)目階段劃分4.1.1初步調(diào)研階段4.1.2注冊(cè)申報(bào)材料準(zhǔn)備階段4.1.3注冊(cè)申報(bào)提交階段4.1.4注冊(cè)申報(bào)跟蹤階段4.1.5注冊(cè)申報(bào)結(jié)果反饋階段4.2各階段時(shí)間安排4.2.1初步調(diào)研階段：2025年[日期]至2025年[日期]4.2.2注冊(cè)申報(bào)材料準(zhǔn)備階段：2025年[日期]至2025年[日期]4.2.3注冊(cè)申報(bào)提交階段：2025年[日期]至2025年[日期]4.2.4注冊(cè)申報(bào)跟蹤階段：2025年[日期]至2025年[日期]4.2.5注冊(cè)申報(bào)結(jié)果反饋階段：2025年[日期]至2025年[日期]4.3各階段工作內(nèi)容4.3.1初步調(diào)研階段：完成生物制品相關(guān)信息收集4.3.2注冊(cè)申報(bào)材料準(zhǔn)備階段：編制注冊(cè)申報(bào)材料4.3.3注冊(cè)申報(bào)提交階段：提交注冊(cè)申報(bào)材料4.3.4注冊(cè)申報(bào)跟蹤階段：跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度4.3.5注冊(cè)申報(bào)結(jié)果反饋階段：處理注冊(cè)申報(bào)結(jié)果反饋5.項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)及職責(zé)5.1項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組成5.1.1甲方項(xiàng)目經(jīng)理：負(fù)責(zé)項(xiàng)目整體進(jìn)度和協(xié)調(diào)5.1.2乙方項(xiàng)目經(jīng)理：負(fù)責(zé)項(xiàng)目具體實(shí)施和協(xié)調(diào)5.1.3乙方注冊(cè)專(zhuān)家：負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)材料編制和提交5.1.4乙方溝通協(xié)調(diào)人員：負(fù)責(zé)與FDA溝通5.2團(tuán)隊(duì)成員職責(zé)5.2.1甲方項(xiàng)目經(jīng)理：確保項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行5.2.2乙方項(xiàng)目經(jīng)理：負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施細(xì)節(jié)5.2.3乙方注冊(cè)專(zhuān)家：負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)材料的專(zhuān)業(yè)性5.2.4乙方溝通協(xié)調(diào)人員：確保與FDA溝通順暢6.項(xiàng)目進(jìn)度管理6.1進(jìn)度計(jì)劃制定6.1.1根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃，制定詳細(xì)進(jìn)度計(jì)劃6.1.2每階段工作內(nèi)容明確，責(zé)任到人6.2進(jìn)度跟蹤與調(diào)整6.2.1定期檢查項(xiàng)目進(jìn)度，確保按計(jì)劃執(zhí)行6.2.2如發(fā)現(xiàn)進(jìn)度偏差，及時(shí)調(diào)整計(jì)劃6.3進(jìn)度報(bào)告提交6.3.1每階段結(jié)束后，提交階段進(jìn)度報(bào)告6.3.2全部階段結(jié)束后，提交最終項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告7.項(xiàng)目質(zhì)量管理7.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)7.1.1注冊(cè)申報(bào)材料符合FDA規(guī)定的要求7.1.2提交的文件準(zhǔn)確無(wú)誤，無(wú)遺漏7.1.3注冊(cè)申報(bào)過(guò)程透明，記錄完整7.2質(zhì)量檢查與驗(yàn)收7.2.1乙方對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行內(nèi)部檢查7.2.2甲方對(duì)乙方提交的材料進(jìn)行審核7.2.3乙方確保所有材料在提交前通過(guò)質(zhì)量檢查7.3質(zhì)量問(wèn)題處理7.3.1發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，乙方立即進(jìn)行糾正7.3.2甲方對(duì)糾正措施進(jìn)行確認(rèn)7.3.3跟蹤質(zhì)量問(wèn)題的解決情況，確保問(wèn)題得到妥善處理8.項(xiàng)目溝通與協(xié)調(diào)8.1溝通渠道8.1.1電子郵件作為主要溝通方式8.1.2定期召開(kāi)項(xiàng)目會(huì)議8.1.3緊急情況可通過(guò)電話溝通8.2溝通頻率8.2.1初步調(diào)研階段：每周至少一次溝通8.2.2注冊(cè)申報(bào)材料準(zhǔn)備階段：每?jī)芍苤辽僖淮螠贤?.2.3注冊(cè)申報(bào)提交階段：每周至少一次溝通8.2.4注冊(cè)申報(bào)跟蹤階段：每?jī)芍苤辽僖淮螠贤?.3協(xié)調(diào)機(jī)制8.3.1設(shè)立項(xiàng)目協(xié)調(diào)小組，負(fù)責(zé)日常協(xié)調(diào)工作8.3.2項(xiàng)目協(xié)調(diào)小組定期召開(kāi)會(huì)議，討論和解決項(xiàng)目問(wèn)題8.3.3甲方和乙方項(xiàng)目經(jīng)理共同負(fù)責(zé)項(xiàng)目的總體協(xié)調(diào)9.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.1.1識(shí)別項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)9.1.2對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)，包括合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.2.1評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和潛在影響9.2.2確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)，制定應(yīng)對(duì)策略9.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施9.3.1制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃，包括預(yù)防措施和應(yīng)急措施9.3.2定期審查風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的有效性10.項(xiàng)目費(fèi)用管理10.1費(fèi)用預(yù)算10.1.1制定詳細(xì)的費(fèi)用預(yù)算，包括人力成本、材料費(fèi)等10.1.2預(yù)算需經(jīng)雙方確認(rèn)后執(zhí)行10.2費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)10.2.1乙方根據(jù)實(shí)際發(fā)生費(fèi)用提交報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)10.2.2甲方在收到報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)后[天數(shù)]內(nèi)審核并支付10.3費(fèi)用審計(jì)10.3.1合同期間，甲方有權(quán)對(duì)乙方費(fèi)用進(jìn)行審計(jì)10.3.2審計(jì)結(jié)果需在[天數(shù)]內(nèi)反饋給乙方11.項(xiàng)目成果交付11.1成果形式11.1.1注冊(cè)申報(bào)材料電子版11.1.2注冊(cè)申報(bào)過(guò)程記錄文檔11.1.3注冊(cè)申報(bào)結(jié)果通知11.2成果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)11.2.1成果符合FDA注冊(cè)要求11.2.2成果符合合同約定11.3成果交付時(shí)間11.3.1注冊(cè)申報(bào)材料在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交11.3.2注冊(cè)申報(bào)結(jié)果在[天數(shù)]內(nèi)通知甲方12.合同終止及解除12.1合同終止條件12.1.1合同期滿(mǎn)自然終止12.1.2任何一方違約，另一方有權(quán)終止合同12.2合同解除條件12.2.1雙方協(xié)商一致12.2.2不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.1.1通過(guò)友好協(xié)商解決13.1.2協(xié)商不成，提交[仲裁機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]仲裁13.2爭(zhēng)議解決程序13.2.1雙方在[天數(shù)]內(nèi)提出爭(zhēng)議13.2.2仲裁機(jī)構(gòu)在[天數(shù)]內(nèi)進(jìn)行仲裁14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃、費(fèi)用預(yù)算等14.2合同變更14.2.1合同變更需經(jīng)雙方書(shū)面同意14.2.2變更后的合同具有同等法律效力14.3合同生效及備案14.3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.3.2合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同中“第三方”指除甲方、乙方之外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、顧問(wèn)、專(zhuān)家、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。15.1.2第三方介入本合同項(xiàng)目，需經(jīng)甲方和乙方書(shū)面同意。15.2第三方介入目的15.2.1提高項(xiàng)目效率和質(zhì)量15.2.2解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中遇到的專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題15.2.3為甲方提供專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)15.3第三方選擇與介入程序15.3.1甲方或乙方可推薦第三方，經(jīng)另一方同意后，第三方可介入項(xiàng)目。15.3.2第三方介入前，需簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。15.3.3介入程序包括但不限于：第三方資質(zhì)審核、項(xiàng)目職責(zé)分配、費(fèi)用預(yù)算等。16.甲乙方與第三方的關(guān)系16.1甲乙方與第三方之間的關(guān)系獨(dú)立于本合同，第三方不承擔(dān)本合同項(xiàng)下的任何責(zé)任。16.2甲方和乙方各自對(duì)第三方在項(xiàng)目中的行為承擔(dān)責(zé)任。16.3第三方在項(xiàng)目中的行為應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方在本合同項(xiàng)目中的責(zé)任限額由甲乙雙方在書(shū)面協(xié)議中約定。17.2第三方責(zé)任限額包括但不限于：因第三方原因?qū)е碌暮贤`約責(zé)任、因第三方原因?qū)е碌膿p失賠償?shù)取?7.3第三方責(zé)任限額應(yīng)在書(shū)面協(xié)議中明確，并以人民幣表示。18.第三方責(zé)任免除18.1因不可抗力導(dǎo)致的項(xiàng)目延誤或損失，第三方不承擔(dān)責(zé)任。18.2第三方在執(zhí)行本合同項(xiàng)目過(guò)程中，如因甲方或乙方提供的信息不準(zhǔn)確、不完整或存在誤導(dǎo)，導(dǎo)致第三方產(chǎn)生損失，甲方或乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.3第三方在執(zhí)行本合同項(xiàng)目過(guò)程中，如因甲方或乙方未履行協(xié)助義務(wù)，導(dǎo)致第三方產(chǎn)生損失，甲方或乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。19.第三方介入的額外條款及說(shuō)明19.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)確保項(xiàng)目進(jìn)度不受影響。19.2第三方介入期間，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同項(xiàng)下的義務(wù)。19.3第三方介入期間，甲乙雙方應(yīng)確保項(xiàng)目信息的安全性和保密性。19.4第三方介入期間，如發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可提交[仲裁機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]仲裁。20.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明20.1第三方與甲方的關(guān)系：第三方為甲方提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，甲方支付相應(yīng)的費(fèi)用。20.2第三方與乙方的關(guān)系：第三方為乙方提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，乙方支付相應(yīng)的費(fèi)用。20.3第三方與其他各方的關(guān)系：第三方在項(xiàng)目中的行為應(yīng)遵守本合同的規(guī)定，與其他各方無(wú)直接合同關(guān)系，但需與其他各方保持溝通和協(xié)作。21.合同變更與補(bǔ)充21.1本合同如有變更或補(bǔ)充，需經(jīng)甲乙雙方和第三方書(shū)面同意，并作為本合同的附件。21.2變更或補(bǔ)充后的合同條款具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃詳細(xì)描述項(xiàng)目各階段的時(shí)間安排、工作內(nèi)容、責(zé)任分配等。2.費(fèi)用預(yù)算列明項(xiàng)目各項(xiàng)費(fèi)用，包括人力成本、材料費(fèi)、差旅費(fèi)等。3.第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方介入項(xiàng)目的目的、職責(zé)、費(fèi)用、責(zé)任限額等。4.質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定注冊(cè)申報(bào)材料的質(zhì)量要求，包括格式、內(nèi)容、準(zhǔn)確性等。5.溝通與協(xié)調(diào)機(jī)制規(guī)定溝通渠道、頻率、協(xié)調(diào)方式等。6.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃列明項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、應(yīng)對(duì)措施等。7.費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)單據(jù)提供費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)的相關(guān)單據(jù)，如發(fā)票、收據(jù)等。8.項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告每階段結(jié)束后，提交的項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告，包括已完成工作、存在問(wèn)題、下一步計(jì)劃等。9.項(xiàng)目成果交付單注冊(cè)申報(bào)材料、注冊(cè)申報(bào)結(jié)果通知等成果的交付清單。10.爭(zhēng)議解決記錄記錄爭(zhēng)議解決過(guò)程中的溝通、協(xié)商、仲裁等。11.合同變更記錄記錄合同變更的內(nèi)容、日期、雙方簽字等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為甲方違約：1.1未按時(shí)支付費(fèi)用1.2未按約定提供項(xiàng)目所需資料1.3未按時(shí)完成工作乙方違約：2.1未按時(shí)提交注冊(cè)申報(bào)材料2.2未按時(shí)完成項(xiàng)目2.3未按約定提供服務(wù)第三方違約：3.1未按時(shí)完成工作3.2未按約定提供服務(wù)3.3未按約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)甲方違約：2.1未按時(shí)支付費(fèi)用：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付金額的[百分比]%。2.2未按約定提供項(xiàng)目所需資料：甲方應(yīng)向乙方支付延誤費(fèi)用，延誤費(fèi)用為[金額]元/天。2.3未按時(shí)完成工作：甲方應(yīng)向乙方支付延誤費(fèi)用，延誤費(fèi)用為[金額]元/天。乙方違約：2.1未按時(shí)提交注冊(cè)申報(bào)材料：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為應(yīng)付金額的[百分比]%。2.2未按時(shí)完成項(xiàng)目：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為應(yīng)付金額的[百分比]%。2.3未按約定提供服務(wù)：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為應(yīng)付金額的[百分比]%。第三方違約：3.1未按時(shí)完成工作：第三方應(yīng)向甲方或乙方支付違約金，違約金為合同金額的[百分比]%。3.2未按約定提供服務(wù)：第三方應(yīng)向甲方或乙方支付違約金，違約金為合同金額的[百分比]%。3.3未按約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例甲方違約示例：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付金額的10%。乙方違約示例：乙方未按時(shí)提交注冊(cè)申報(bào)材料，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為應(yīng)付金額的10%。第三方違約示例：第三方未按時(shí)完成工作，應(yīng)向甲方或乙方支付違約金，違約金為合同金額的5%。全文完。二零二五年度FDA注冊(cè)生物制品注冊(cè)項(xiàng)目全程管理合同2合同編號(hào)_________一、合同主體1.1甲方名稱(chēng)：（填寫(xiě)甲方全稱(chēng)）1.2甲方地址：（填寫(xiě)甲方詳細(xì)地址）1.3甲方聯(lián)系人：（填寫(xiě)甲方聯(lián)系人姓名）1.4甲方聯(lián)系電話：（填寫(xiě)甲方聯(lián)系電話）1.5乙方名稱(chēng)：（填寫(xiě)乙方全稱(chēng)）1.6乙方地址：（填寫(xiě)乙方詳細(xì)地址）1.7乙方聯(lián)系人：（填寫(xiě)乙方聯(lián)系人姓名）1.8乙方聯(lián)系電話：（填寫(xiě)乙方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景鑒于我國(guó)生物制品行業(yè)的發(fā)展，為加強(qiáng)生物制品的監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，甲方?jīng)Q定對(duì)旗下生物制品進(jìn)行FDA注冊(cè)。2.2目的為甲方旗下生物制品順利完成FDA注冊(cè)，乙方提供全程管理服務(wù)，確保注冊(cè)過(guò)程順利進(jìn)行，降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，提高注冊(cè)成功率。三、定義與解釋3.1專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)（1）FDA：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration）（2）生物制品：指從生物體中提取、制備或通過(guò)生物技術(shù)方法生產(chǎn)的藥品，包括疫苗、血液制品、組織制品、細(xì)胞制品等。3.2關(guān)鍵詞解釋?zhuān)?）注冊(cè)：指生物制品在FDA完成申報(bào)、審評(píng)、審批等一系列程序，獲得上市許可的過(guò)程。（2）全程管理：指乙方在甲方生物制品FDA注冊(cè)過(guò)程中，從項(xiàng)目啟動(dòng)、資料準(zhǔn)備、申報(bào)提交、審評(píng)回復(fù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批結(jié)果等各個(gè)環(huán)節(jié)提供專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)和服務(wù)。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，提供全程管理服務(wù)，確保生物制品FDA注冊(cè)順利進(jìn)行。（2）甲方應(yīng)按照合同約定，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的生物制品相關(guān)信息和資料。（3）甲方應(yīng)配合乙方開(kāi)展注冊(cè)工作，及時(shí)解決乙方在注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的生物制品相關(guān)信息和資料。（2）乙方應(yīng)按照合同約定，提供全程管理服務(wù)，確保生物制品FDA注冊(cè)順利進(jìn)行。（3）乙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保證注冊(cè)過(guò)程合法合規(guī)。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至甲方生物制品FDA注冊(cè)完成之日止。5.2合同履行地點(diǎn)本合同履行地點(diǎn)為甲方所在地。5.3合同履行方式乙方通過(guò)遠(yuǎn)程通訊、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、文件審核等方式，為甲方提供全程管理服務(wù)。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）本合同履行完畢。（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。（3）雙方協(xié)商一致解除合同。6.3終止程序（1）任何一方要求終止合同時(shí)，應(yīng)提前30日書(shū)面通知對(duì)方。（2）雙方應(yīng)按照合同約定，妥善處理合同終止后的相關(guān)事宜。6.4終止后果（1）合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定，結(jié)算相關(guān)費(fèi)用。（2）合同終止后，乙方不再承擔(dān)本合同約定的責(zé)任和義務(wù)。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）乙方提供全程管理服務(wù)的費(fèi)用，包括但不限于注冊(cè)咨詢(xún)費(fèi)、申報(bào)審核費(fèi)、審評(píng)回復(fù)費(fèi)、現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)、審批結(jié)果處理費(fèi)等。（2）乙方根據(jù)實(shí)際工作所需產(chǎn)生的差旅費(fèi)、資料費(fèi)、通訊費(fèi)等。（3）乙方因甲方原因?qū)е伦?cè)進(jìn)度延誤而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。7.2支付方式（1）合同簽訂后，甲方支付乙方合同總金額的30%作為預(yù)付款。（2）乙方完成注冊(cè)申報(bào)后，甲方支付乙方合同總金額的40%。（3）乙方完成FDA審評(píng)回復(fù)后，甲方支付乙方合同總金額的20%。（4）乙方完成FDA注冊(cè)并取得上市許可后，甲方支付乙方合同總金額的10%。7.3支付時(shí)間（1）預(yù)付款應(yīng)在合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)支付。（2）注冊(cè)申報(bào)完成后的支付應(yīng)在乙方提交相關(guān)證明材料后5個(gè)工作日內(nèi)支付。（3）審評(píng)回復(fù)完成后的支付應(yīng)在乙方提交相關(guān)證明材料后5個(gè)工作日內(nèi)支付。（4）注冊(cè)完成后的支付應(yīng)在乙方提交FDA上市許可證明后5個(gè)工作日內(nèi)支付。7.4支付條款（1）甲方應(yīng)在約定的支付時(shí)間內(nèi)將款項(xiàng)支付至乙方指定的賬戶(hù)。（2）乙方應(yīng)在收到款項(xiàng)后3個(gè)工作日內(nèi)向甲方開(kāi)具正規(guī)發(fā)票。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未按約定支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付應(yīng)付款項(xiàng)的1%作為違約金。（2）甲方未按約定提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整信息的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部費(fèi)用。8.2乙方違約（1）乙方未按約定提供全程管理服務(wù)的，應(yīng)向甲方支付合同總金額的10%作為違約金。（2）乙方泄露甲方商業(yè)秘密的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3賠償金額和方式（1）因違約造成對(duì)方損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（2）賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，由雙方協(xié)商確定。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）甲乙雙方在本合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)信息等。（2）本合同內(nèi)容及其相關(guān)文件。9.2保密期限本合同約定的保密期限為自合同生效之日起至合同終止后5年內(nèi)。9.3保密履行方式（1）甲乙雙方應(yīng)采取合理的保密措施，確保保密內(nèi)容的保密性。（2）未經(jīng)對(duì)方同意，不得以任何形式泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況。10.2不可抗力事件包括自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時(shí)，甲乙雙方應(yīng)立即通知對(duì)方。（2）不可抗力事件發(fā)生后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決合同履行問(wèn)題。10.4不可抗力實(shí)例地震、洪水、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府政策變動(dòng)等。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同履行地人民法院提起訴訟，或向合同簽訂地仲裁委員會(huì)申請(qǐng)仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓本合同。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國(guó)家安全、公共利益的。（2）本合同約定不得轉(zhuǎn)讓的。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同簽訂后，甲方保留對(duì)生物制品的所有權(quán)。（2）乙方在提供全程管理服務(wù)過(guò)程中，不得侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對(duì)生物制品的最終審批權(quán)。（2）乙方在合同履行過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)生物制品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)通知甲方。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）任何一方提出修改或補(bǔ)充合同內(nèi)容，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方。（2）雙方應(yīng)就修改或補(bǔ)充的內(nèi)容進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見(jiàn)。14.2修改和補(bǔ)充效力修改或補(bǔ)充的合同內(nèi)容，自雙方簽字蓋章之日起生效。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）甲乙雙方應(yīng)就生物制品的注冊(cè)事宜進(jìn)行充分溝通，確保信息及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞。（2）甲方應(yīng)配合乙方開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、審評(píng)回復(fù)等工作。15.2協(xié)作與配合方式（1）甲乙雙方應(yīng)通過(guò)電子郵件、電話、會(huì)議等方式進(jìn)行溝通。（2）乙方應(yīng)在甲方要求的時(shí)限內(nèi)完成相關(guān)工作。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律法規(guī)。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成甲乙雙方之間的完整協(xié)議，取代了之前所有關(guān)于本合同的口頭或書(shū)面協(xié)議。16.3增減條款任何對(duì)本合同的增減條款，均需以書(shū)面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽字蓋章。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：年月日年月日附件及其他說(shuō)明解釋一、附件列表：1.甲方生物制品相關(guān)資料清單2.乙方全程管理服務(wù)方案3.保密協(xié)議4.費(fèi)用明細(xì)表5.不可抗力事件證明文件6.協(xié)商記錄7.爭(zhēng)議解決文件8.合同修改和補(bǔ)充文件9.其他雙方認(rèn)為需要作為附件的文件二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方：a.未按時(shí)支付費(fèi)用；b.未按約定提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的生物制品信息；c.未經(jīng)乙方同意，泄露乙方商業(yè)秘密。乙方：a.未按約定提供全程管理服務(wù)；b.泄露甲方商業(yè)秘密；c.未按時(shí)完成相關(guān)工作。2.違約行為的認(rèn)定：違約行為的具體情況應(yīng)由雙方協(xié)商認(rèn)定，或由法院或仲裁機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行認(rèn)定。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.生物制品：指從生物體中提取、制備或通過(guò)生物技術(shù)方法生產(chǎn)的藥品，包括疫苗、血液制品、組織制品、細(xì)胞制品等。2.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等。3.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。4.違約責(zé)任：指一方當(dāng)事人違反合同約定，給對(duì)方造成損失，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用。解決辦法：甲方應(yīng)在收到乙方書(shū)面催告后5個(gè)工作日內(nèi)支付，否則應(yīng)向乙方支付應(yīng)付款項(xiàng)的1%作為違約金。2.問(wèn)題：乙方未按約定提供全程管理服務(wù)。解決辦法：乙方應(yīng)在收到甲方書(shū)面催告后10個(gè)工作日內(nèi)改正，否則甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付合同總金額的10%作為違約金。3.問(wèn)題：泄露商業(yè)秘密。解決辦法：泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于