2024版醫(yī)療器械品質(zhì)申報(bào)及合規(guī)合同書版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版醫(yī)療器械品質(zhì)申報(bào)及合規(guī)合同書版本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條合同范圍2.1乙方提供的服務(wù)內(nèi)容2.2甲方提供的資料第三條合同期限3.1合同的開(kāi)始日期3.2合同的結(jié)束日期第四條品質(zhì)申報(bào)4.1乙方負(fù)責(zé)甲方的醫(yī)療器械品質(zhì)申報(bào)4.2申報(bào)所需資料的提供4.3申報(bào)流程及時(shí)間安排第五條合規(guī)要求5.1乙方應(yīng)確保甲方的醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求5.2乙方提供合規(guī)咨詢及指導(dǎo)5.3合規(guī)審查及整改第六條費(fèi)用及支付6.1乙方向甲方提供的服務(wù)費(fèi)用6.2費(fèi)用支付方式及時(shí)間第七條保密條款7.1雙方對(duì)合同內(nèi)容保密7.2保密信息的范圍及期限第八條違約責(zé)任8.1雙方違反合同條款的責(zé)任8.2違約賠償金額及方式第九條爭(zhēng)議解決9.1雙方通過(guò)協(xié)商解決合同爭(zhēng)議9.2協(xié)商不成的解決方式第十條法律適用10.1合同適用的法律法規(guī)第十一條合同的變更和解除11.1合同變更的條件11.2合同解除的條件第十二條繼承和轉(zhuǎn)讓12.1合同的繼承條件12.2合同的轉(zhuǎn)讓條件第十三條合同的生效、修訂和失效13.1合同的生效條件13.2合同的修訂條件13.3合同的失效條件第十四條其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱及地址甲方名稱為：X醫(yī)療器械有限公司甲方地址：X省X市X區(qū)X路X號(hào)1.2乙方名稱及地址乙方名稱為：X合規(guī)咨詢有限公司乙方地址：X省X市X區(qū)X路X號(hào)第二條合同范圍2.1乙方提供的服務(wù)內(nèi)容乙方負(fù)責(zé)為甲方提供醫(yī)療器械品質(zhì)申報(bào)服務(wù)，包括編制申報(bào)文件、提交申報(bào)申請(qǐng)、跟進(jìn)審查進(jìn)度及處理相關(guān)問(wèn)題。2.2甲方提供的資料（1）醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝；（3）醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件；（4）其他乙方認(rèn)為需要提供的資料。第三條合同期限3.1合同的開(kāi)始日期合同開(kāi)始日期為雙方簽署合同之日起。3.2合同的結(jié)束日期合同結(jié)束日期為甲方醫(yī)療器械品質(zhì)申報(bào)成功之日。第四條品質(zhì)申報(bào)4.1乙方負(fù)責(zé)甲方的醫(yī)療器械品質(zhì)申報(bào)乙方應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則，為甲方編制申報(bào)文件，并協(xié)助甲方完成申報(bào)流程。4.2申報(bào)所需資料的提供甲方應(yīng)在合同有效期內(nèi)按照約定向乙方提供申報(bào)所需的全部資料。4.3申報(bào)流程及時(shí)間安排乙方根據(jù)甲方提供的資料，制定申報(bào)計(jì)劃，并在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)工作。具體時(shí)間安排如下：（1）申報(bào)文件編制：合同開(kāi)始日期至申報(bào)文件完成之日；（2）申報(bào)申請(qǐng)?zhí)峤唬荷陥?bào)文件完成之日起5個(gè)工作日內(nèi)；（3）跟進(jìn)審查進(jìn)度：自申報(bào)申請(qǐng)?zhí)峤恢掌鹬翆彶榻Y(jié)束之日。第五條合規(guī)要求5.1乙方應(yīng)確保甲方的醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求乙方應(yīng)對(duì)甲方的醫(yī)療器械進(jìn)行合規(guī)性審查，并提出改進(jìn)建議，確保甲方的醫(yī)療器械符合國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。5.2乙方提供合規(guī)咨詢及指導(dǎo)乙方應(yīng)為甲方提供合規(guī)咨詢及指導(dǎo)，協(xié)助甲方建立和完善質(zhì)量管理體系，確保甲方的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)要求。5.3合規(guī)審查及整改乙方應(yīng)定期對(duì)甲方的醫(yī)療器械進(jìn)行合規(guī)審查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改要求，并監(jiān)督甲方進(jìn)行整改。第六條費(fèi)用及支付6.1乙方向甲方提供的服務(wù)費(fèi)用乙方服務(wù)費(fèi)用為人民幣萬(wàn)元整（大寫：人民幣玖拾萬(wàn)元整），甲方應(yīng)在合同開(kāi)始日期之日起5個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。6.2費(fèi)用支付方式及時(shí)間甲方支付服務(wù)費(fèi)用采用銀行轉(zhuǎn)賬方式，將款項(xiàng)轉(zhuǎn)入乙方指定的銀行賬戶。具體支付時(shí)間為合同開(kāi)始日期之日起5個(gè)工作日內(nèi)。第八條違約責(zé)任8.1雙方違反合同條款的責(zé)任雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同約定的義務(wù)。如一方違反合同條款，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金為本合同服務(wù)費(fèi)用的10%。8.2違約賠償金額及方式違約方應(yīng)向守約方支付違約金，并通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式支付。違約金支付后，守約方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)因此產(chǎn)生的損失。第九條爭(zhēng)議解決9.1雙方通過(guò)協(xié)商解決合同爭(zhēng)議雙方應(yīng)積極履行合同約定的義務(wù)，如在履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。9.2協(xié)商不成的解決方式如雙方協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十條法律適用10.1合同適用的法律法規(guī)本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十一條合同的變更和解除11.1合同變更的條件任何一方如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)提前書面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。11.2合同解除的條件如一方嚴(yán)重違反合同條款，對(duì)方有權(quán)解除合同。合同解除后，雙方應(yīng)按照約定履行相關(guān)義務(wù)。第十二條繼承和轉(zhuǎn)讓12.1合同的繼承條件本合同的有效期、義務(wù)和責(zé)任不得轉(zhuǎn)讓或繼承。12.2合同的轉(zhuǎn)讓條件任何一方不得將本合同的全部或部分權(quán)利、義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方，除非經(jīng)對(duì)方書面同意。第十三條合同的生效、修訂和失效13.1合同的生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2合同的修訂條件合同修訂應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行。13.3合同的失效條件本合同在下列情況下失效：（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）一方違反合同條款導(dǎo)致合同解除；（4）法律規(guī)定合同失效的其他情形。第十四條其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)除本合同已有約定的事項(xiàng)外，雙方還可以約定其他事項(xiàng)。雙方約定的其他事項(xiàng)應(yīng)以書面形式附加在合同后，與本合同具有同等法律效力。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求附件二：甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝附件三：甲方醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件附件四：乙方提供的合規(guī)咨詢報(bào)告附件五：醫(yī)療器械品質(zhì)申報(bào)文件模板附件六：合規(guī)審查整改計(jì)劃附件詳細(xì)要求和說(shuō)明：附件一：甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求本附件應(yīng)詳細(xì)描述甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，包括產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、材料、規(guī)格、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等要求。附件二：甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝本附件應(yīng)詳細(xì)描述甲方的醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝，包括生產(chǎn)流程、操作規(guī)程、質(zhì)量控制措施等。附件三：甲方醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件本附件應(yīng)包括甲方的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。附件四：乙方提供的合規(guī)咨詢報(bào)告本附件應(yīng)包括乙方為甲方提供的合規(guī)咨詢報(bào)告，包括合規(guī)審查結(jié)果、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、合規(guī)改進(jìn)建議等。附件五：醫(yī)療器械品質(zhì)申報(bào)文件模板本附件應(yīng)提供醫(yī)療器械品質(zhì)申報(bào)文件的模板，包括申報(bào)表格、文件格式、填寫要求等。附件六：合規(guī)審查整改計(jì)劃本附件應(yīng)包括合規(guī)審查整改計(jì)劃，包括整改措施、整改時(shí)間表、整改責(zé)任分配等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按照約定時(shí)間向乙方提供申報(bào)所需資料。2.乙方未按照約定時(shí)間完成品質(zhì)申報(bào)工作。3.乙方未確保甲方的醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求。4.甲方未按照約定時(shí)間向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定時(shí)間提供申報(bào)所需資料，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并延長(zhǎng)合同期限。2.乙方未按照約定時(shí)間完成品質(zhì)申報(bào)工作，乙方應(yīng)向甲方支付違約金，并按照合同約定補(bǔ)救措施。3.乙方未確保甲方的醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償甲方損失等。4.甲方未按照約定時(shí)間向乙方支付服務(wù)費(fèi)用，甲方應(yīng)向乙方支付違約金，并按照合同約定補(bǔ)救措施。示例說(shuō)明：如甲方未按照約定時(shí)間向乙方提供申報(bào)所需資料，乙方可以要求甲方支付違約金，并延長(zhǎng)合同期限，以保證品質(zhì)申報(bào)工作的順利進(jìn)行。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或者對(duì)人體結(jié)構(gòu)、功能進(jìn)行檢查、監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)或者替代的設(shè)備和儀器。2.品質(zhì)申報(bào)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)前，向相關(guān)部門提交醫(yī)療器械品質(zhì)符合性聲明和必要的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合國(guó)家法規(guī)要求的行為。3.合規(guī)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范的要求。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向