藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告制度

藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告制度為加強我院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應與監(jiān)測報告管理流程，提高醫(yī)療質量和保障醫(yī)療安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（主席令31號）、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令81號）以及廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會《關于藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法的實施細則（2013年修訂）》（粵食藥監(jiān)法〔2014〕54號）要求，結合我院實際，特制定本制度。一、機構設置和職責藥事管理與藥物治療學委員會為醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件工作的領導機構，藥劑科配備專（兼）職人員作為藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測信息員負責具體工作。信息員具體職責如下：（一）負責全院藥品不良反應與藥害事件資料的收集、評價、上報和信息反饋，組織對疑難、復雜的藥品不良反應與藥害事件病例進行調查、確認和處理，了解和掌握全院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測總體情況，及時進行調研；（二）組織全院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓，并負責建立、保存藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理檔案；（三）對收集到的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應與藥害事件的重復發(fā)生；（四）及時向原報告人或科室反饋有關信息，提醒用藥者注意藥品不良反應與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項；（五）積極配合各級藥品不良反應監(jiān)測工作機構開展藥品安全監(jiān)測調查工作；（六）參加藥品不良反應與藥害事件工作會議、學術會議、學習和培訓。二、報告程序及要求（一）臨床科室如發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應與藥害事件，報告人應本著“可疑即報”的原則填報《藥品不良反應/事件報告表》，報告內容應當真實、完整、準確。一般的藥品不良反應與藥害事件應于15日內在系統(tǒng)填報，新的或嚴重的藥品不良反應與藥害事件以及藥品群體不良事件應于7日內填報，導致死亡的藥品不良反應與藥害事件應立即填報。發(fā)生嚴重的（或新的嚴重的）藥品不良反應與藥害事件以及藥品群體不良事件時，臨床科室除積極救治患者外，應立即逐級報告科主任、醫(yī)務科、藥劑科、分管院長等，并由醫(yī)務科、藥劑科組織有關專家進行調查、分析、討論，作出關聯(lián)性評價，并及時上報市藥品不良反應監(jiān)測中心、市藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生行政管理部門，必要時可越級報告。藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測信息員應及時對臨床科室填報的藥品不良反應與藥害事件信息進行審核，然后在“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”進行網絡上報。新的、嚴重的藥品不良反應與藥害事件應當在15日內上報，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應與藥害事件應當在30日內上報。有隨訪信息的，應當及時上報。三、監(jiān)督管理（一）藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測工作納入科室醫(yī)療質量管理評價體系，藥劑科每月統(tǒng)計各臨床科室的藥品不良反應與藥害事件填報情況并反饋給科室主任，每季度進行檢查、評分。對于“零報告”的科室于每季度的醫(yī)療質量檢查情況反饋中予以通報。（二）藥劑科每季度統(tǒng)計全院藥品不良反應與藥害事件報告情況并進行分析、總結。對于存在的問題應及時向藥事管理與藥物治療學委員會反映并采取措施整改落實。四、本制度相關定義：（一）藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。（二）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1．導致死亡；2．危及生命；3．致癌、致畸、致出生缺陷；4．導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5．導致住院或者住院時間延長；6．導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（三）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。（四）藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。（五）藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（六）藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型