醫(yī)療器械公司組織機構(gòu)圖以及部門設(shè)置和崗位職責(zé)說明

醫(yī)療器械公司組織機構(gòu)圖企業(yè)法人、負責(zé)人企業(yè)法人、負責(zé)人 財務(wù)部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部辦公室技術(shù)部財務(wù)部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部辦公室技術(shù)部養(yǎng)護復(fù)核驗收質(zhì)量管理出納會計安裝辦公開票經(jīng)理售后服務(wù)銷售運輸采購 養(yǎng)護復(fù)核驗收質(zhì)量管理出納會計安裝辦公開票經(jīng)理售后服務(wù)銷售運輸采購復(fù) 核 醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理機構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部 養(yǎng)護驗收質(zhì)量管理 復(fù)核養(yǎng)護驗收質(zhì)量管理醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)一、負責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。二、負責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，具體落實采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員的培訓(xùn)工作。

三、負責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。

四、對我院購進和使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé)，對首供企業(yè)和首用品種進行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。

五、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，并及時報告有關(guān)部門。六、會同醫(yī)院其它管理和使用醫(yī)療器械的部門及人員，做好一次性使用醫(yī)療器械的無害化處理工作。醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負責(zé)人崗位職責(zé)一、帶頭宣傳貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策，安排布置醫(yī)療器械管理的具體工作。二、根據(jù)醫(yī)院實際情況，組織制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及《曲靖市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。三、建立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，根據(jù)實際情況做出結(jié)構(gòu)與人員調(diào)整，保證醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的順利運行。四、負責(zé)對重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的處理、調(diào)查及報告。五、定期組織醫(yī)療器械質(zhì)量意識、知識的教育和培訓(xùn)，對國家重點法律、法規(guī)應(yīng)親自督導(dǎo)學(xué)習(xí)。六、領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)人員完善醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理和醫(yī)療器械信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。七、對首供企業(yè)和首用品種親自把關(guān)。八、對醫(yī)院購進和使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負全責(zé)，為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織的直接領(lǐng)導(dǎo)和管理者。醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)一、按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負責(zé)人的安排，貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策。根據(jù)《曲靖市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理各項制度、規(guī)定的落實工作。二、在 醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，做好日常醫(yī)療器械質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。三、在進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負責(zé)人匯報，并提出可行性改進意見和措施。四、對醫(yī)療器械購進合同中的質(zhì)量條款實行監(jiān)督。五、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確及時地傳遞反饋。對發(fā)生質(zhì)量問題的供應(yīng)商或醫(yī)療器械品種有提出終止業(yè)務(wù)和處理意見的權(quán)利。六、監(jiān)督指導(dǎo)并參與醫(yī)療器械購進、驗收、維修、養(yǎng)護、儲存及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。七、負責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢、查詢，參與質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。八、參與不合格醫(yī)療器械的處理，對退換醫(yī)療器械實施監(jiān)督管理。九、收集最新醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或體系，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量決策提供依據(jù)。十、積極參與各類技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平和自身素質(zhì)。十一、配合有關(guān)教育部門開展醫(yī)療器械質(zhì)量意識和質(zhì)量工作的教育和培訓(xùn)。醫(yī)療器械采購員崗位職責(zé)一、擇優(yōu)從合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購近醫(yī)療器械，不與非法醫(yī)療器械經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量合格，價格公平合理。二、購進醫(yī)療器械前認真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進醫(yī)療器械不得超過供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。三、與供應(yīng)商簽定的購貨合同必須明確寫明必要的醫(yī)療器械質(zhì)量條款或與供貨單位簽定質(zhì)量保障協(xié)議。四、購進醫(yī)療器械必須有合法票據(jù)。五、嚴(yán)格按照規(guī)定進行首用品種和首供企業(yè)的審核，經(jīng)質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)后方可簽定合同進貨。六、分析醫(yī)療器械使用狀況及一次性使用醫(yī)療器械的庫存情況，優(yōu)化醫(yī)療器械的配置及一次性使用醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)，保證常規(guī)醫(yī)療器械的合理配置和常用一次性使用醫(yī)療器械的正常供給。七、與供應(yīng)商明確落實醫(yī)療器械的退換貨條款，減少經(jīng)濟損失和供需矛盾。八、及時掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理組織反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理組織對醫(yī)療器械、供應(yīng)商進行質(zhì)量考評。采購工作服從質(zhì)量管理組織的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。九、協(xié)助醫(yī)療器械驗收員做好醫(yī)療器械驗收工作，協(xié)助醫(yī)療器械保管員做好醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護工作，協(xié)助醫(yī)療器械維修和使用人員做好醫(yī)療器械的保養(yǎng)、維護工作。十、對醫(yī)療器械購進業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負直接責(zé)任。醫(yī)療器械驗收員崗位職責(zé)一、審核供應(yīng)商是否具備符合規(guī)定的供貨資格。二、審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)。三、按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)定，及時完成入庫醫(yī)療器械或退庫醫(yī)療器械的驗收檢查工作，并做好記錄。四、對驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)。五、對驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，做好不合格醫(yī)療器械隔離存放工作，并及時報告質(zhì)量管理員進行處理。六、規(guī)范填寫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽章。收集醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗報告書和進口醫(yī)療器械通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。七、收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。九、對所驗醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé)。醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)一、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織、藥劑科（設(shè)備科）的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)醫(yī)療器械及高風(fēng)險醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。二、嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫及復(fù)核等各個工作環(huán)節(jié)的工作。三、到貨時與采購人員或其他醫(yī)療器械質(zhì)量驗收人員依據(jù)合同及發(fā)票、送貨單，及時進行驗收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問題，有權(quán)拒收，并根據(jù)情況及時報告藥劑科（設(shè)備科）或醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織。四、根據(jù)驗收情況和有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)后，正確合理分類分庫存放醫(yī)療器械，實行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗區(qū)、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。三、做好庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控與記錄工作，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械。五、正確搬運和擺放醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械不因搬運和存儲受到損害。做好有效期一次性使用醫(yī)療器械管理工作，近效期一次性使用醫(yī)療器械按季度上報相關(guān)組織及其負責(zé)人，保證一次性使用醫(yī)療器械不過期使用。嚴(yán)格按先進先出，近期先用的原則領(lǐng)發(fā)和使用一次性使用醫(yī)療器械。六、負責(zé)定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時報告醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。七、負責(zé)對存儲設(shè)施進行維護、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做記錄。八、做好倉庫和醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)及醫(yī)療器械使用環(huán)境衛(wèi)生清潔。九、對醫(yī)療器械入庫、儲存、養(yǎng)護、領(lǐng)發(fā)等質(zhì)量情況根據(jù)具體原因負相應(yīng)責(zé)任。十、負責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。醫(yī)療器械使用人員崗位職責(zé)一、對使用的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負責(zé)，具體落實。二、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請計劃。三、配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織進行設(shè)備的驗收、日常維護和保管等項工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。四、負責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。五、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。六、大型醫(yī)療設(shè)備（器械）的專業(yè)使用人員同時承擔(dān)其主要驗收和使用維護工作。一次性使用醫(yī)療器械銷毀人員崗位職責(zé)一、在醫(yī)院感染管理委員會、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)下，按照國家及醫(yī)院有關(guān)一次性醫(yī)療器械的管理、處置規(guī)定，做好一次性醫(yī)療器械的收集、處理、銷毀工作。二、按照《醫(yī)院廢物管理制度》對一次性醫(yī)療器械進行分類收集，保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。三、對一次性使用醫(yī)療器械進行無害化處理，具體要求為：㈠統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定時間及時處理；㈡可燃性一次性使用醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸單及紗布等）集中焚燒，不可燃性一次性使用醫(yī)療器械（輸液器、注射器、擴陰器等）須進行規(guī)定要求的毀形處理；㈢針頭的毀形處理必須達無害化；㈣一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應(yīng)按規(guī)定要求先滅菌、初步清污后再統(tǒng)一回收處理。四、做好銷毀記錄，收集相關(guān)信息并及時反饋給醫(yī)院感染和醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，以便發(fā)現(xiàn)問題及時處理。五、把好醫(yī)療器械流通、使用和處置管理的最后一關(guān)，保證其不流入非法渠道。六、對一次性使用醫(yī)療器械的毀形及無害化處理負有直接責(zé)任。醫(yī)療器械養(yǎng)護、維修人員崗位職責(zé)一、在所在科室的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)我院醫(yī)療器械的維修、養(yǎng)護工作。二