北京體育大學《制藥工藝學》2023-2024學年第一學期期末試卷

自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁北京體育大學《制藥工藝學》

2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的研究和控制是關鍵環(huán)節(jié)之一。以下哪種雜質(zhì)的來源通常與藥物的生產(chǎn)過程無關？（）A.起始原料引入的雜質(zhì)B.反應副產(chǎn)物C.降解產(chǎn)物D.包裝材料引入的雜質(zhì)2、在制藥工程的過濾操作中，膜過濾技術因其高效分離性能而得到廣泛應用。對于一個含有大分子雜質(zhì)的藥液，以下哪種膜過濾方式更適合去除雜質(zhì)？（）A.微濾B.超濾C.納濾D.反滲透3、在制藥工程的車間設計中，要考慮工藝流程、設備布局和安全環(huán)保等多方面因素。以下哪種車間布局方式更有利于提高生產(chǎn)效率，同時符合安全規(guī)范？（）A.直線型布局B.U型布局C.環(huán)形布局D.分散型布局4、在制藥工程的安全生產(chǎn)中，靜電的產(chǎn)生可能會引發(fā)火災和爆炸。以下哪種措施可以有效地消除靜電？（）A.接地B.增加濕度C.使用抗靜電劑D.以上都是5、在制藥工程的風險管理中，需要對各種風險進行評估和排序。對于一個新的制藥項目，以下哪種風險因素更可能對項目的成功產(chǎn)生重大影響？（）A.技術可行性B.市場需求C.法規(guī)政策D.資金投入6、在制藥工程的廠房凈化系統(tǒng)中，高效空氣過濾器（HEPA）的主要作用是？（）A.去除空氣中的異味B.過濾空氣中的細菌和病毒C.調(diào)節(jié)空氣的溫度和濕度D.增加空氣中的氧氣含量7、在藥物制劑的處方設計中，輔料的選擇非常重要。以下哪種輔料通常不是作為崩解劑使用？（）A.羧甲基淀粉鈉B.微晶纖維素C.交聯(lián)聚維酮D.低取代羥丙基纖維素8、在制藥過程的質(zhì)量控制中，過程分析技術（PAT）可以實時監(jiān)測生產(chǎn)過程。對于一個連續(xù)化的制藥生產(chǎn)過程，以下哪種PAT技術更能及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量偏差？（）A.近紅外光譜B.拉曼光譜C.在線高效液相色譜D.以上技術均可9、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術是常用的分離純化手段。以下哪種層析技術基于分子大小進行分離？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水相互作用層析10、在制藥工程的廠房設計中，需要遵循嚴格的規(guī)范以保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。對于無菌制劑的生產(chǎn)車間，以下哪種空調(diào)系統(tǒng)能夠提供更穩(wěn)定的潔凈環(huán)境？（）A.全新風系統(tǒng)B.一次回風系統(tǒng)C.二次回風系統(tǒng)D.風機盤管系統(tǒng)11、對于藥物制劑新技術，以下關于微囊化技術和納米技術的特點和應用，哪一個是正確的？（）A.微囊化技術和納米技術能夠提高藥物的穩(wěn)定性、靶向性和生物利用度，在藥物傳遞系統(tǒng)中具有廣泛的應用前景B.這些新技術只是概念炒作，實際應用效果不佳C.微囊化技術和納米技術的制備過程復雜，成本高，不適合大規(guī)模生產(chǎn)D.藥物制劑新技術的發(fā)展已經(jīng)停滯，沒有進一步研究的必要12、在藥物制劑的處方設計中，表面活性劑的選擇會影響制劑的性能。對于一個水包油型乳劑，以下哪種表面活性劑的乳化效果較好？（）A.陰離子表面活性劑B.陽離子表面活性劑C.非離子表面活性劑D.兩性表面活性劑13、在藥物研發(fā)過程中，若要進行藥物的構效關系研究，以下哪種手段可以幫助深入了解藥物分子的結構與活性之間的關系？（）A.計算機輔助藥物設計B.分子生物學實驗C.化學合成和結構修飾D.以上手段均有幫助14、在制藥工程的成本核算中，以下哪個環(huán)節(jié)的成本占比較大，對最終藥品價格有重要影響？（）A.原材料采購B.生產(chǎn)過程中的能耗C.研發(fā)投入D.以上環(huán)節(jié)成本占比均較大15、在制藥工程的車間布局中，對于人流和物流的走向，以下原則不準確的是（）A.避免交叉污染B.盡量縮短流程C.物流比人流更重要D.符合GMP要求16、在制藥工程的質(zhì)量體系中，偏差管理是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。當生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，以下哪個步驟是首先要采取的？（）A.記錄偏差情況B.評估偏差的影響C.采取糾正措施D.調(diào)查偏差的原因17、在藥物制劑的處方設計中，若要制備一種腸溶制劑，以下哪種輔料的選擇是關鍵？（）A.腸溶材料B.填充劑C.潤滑劑D.崩解劑18、對于藥物研發(fā)的臨床前研究，以下關于動物實驗和安全性評價的內(nèi)容，哪一項是正確的？（）A.動物實驗只是為了滿足法規(guī)要求，對藥物研發(fā)沒有實際幫助B.臨床前研究中的動物實驗包括藥效學實驗、藥代動力學實驗和毒理學實驗等，安全性評價是確保藥物進入臨床試用的重要環(huán)節(jié)C.動物實驗的結果可以直接類推到人類，不需要進一步的研究和驗證D.臨床前研究的安全性評價標準不明確，無法保證藥物的安全性19、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的限度檢查是重要的環(huán)節(jié)。對于一般雜質(zhì)的檢查，通常采用的方法是？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上都是20、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術被廣泛應用于目標蛋白的分離純化。若要從復雜的混合物中純化一種單克隆抗體，以下哪種層析方法通常具有較高的選擇性和分辨率？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水相互作用層析二、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）在藥物合成中，論述重氮化反應、偶合反應等的反應條件、應用范圍及注意事項。2、（本題5分）簡述在中藥提取工藝中，常見的提取方法有哪些，各自的優(yōu)缺點是什么，如何根據(jù)藥材的特性選擇合適的提取方法？3、（本題5分）簡述在藥物制劑的肺部給藥系統(tǒng)中，其特點和適用藥物類型是什么，如何提高肺部沉積效率？4、（本題5分）分析制藥工程中制藥用水的質(zhì)量要求和制備方法有哪些？5、（本題5分）在藥物研發(fā)過程中，論述如何進行藥物的毒理學研究，包括急性毒性、慢性毒性和特殊毒性試驗的方法和意義。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥提取過程中，溶劑殘留量超標，分析原因及控制方法。2、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質(zhì)量投訴處理中，如何進行質(zhì)量問題的根源分析和糾正預防措施制定，防止問題再次發(fā)生。3、（本題5分）某制藥公司的一款疫苗在大規(guī)模生產(chǎn)時，出現(xiàn)灌裝精度偏差，分析可能的設備和操作問題。4、（本題5分）某制藥公司的一款滴眼劑在滲透壓調(diào)節(jié)上存在問題，分析可能的原因及解決辦法。5、（本題5分）研究某制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中，如何進行偏差處理和變更管理，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）在制藥工程中，過程分析技術（PAT）的應用逐漸增多。請深入探討PAT的原理和常用技術手段，如近紅外光譜、拉曼光譜等在制藥過程中的實時監(jiān)測和控制中的應用，分析