北京林業(yè)大學《制藥過程安全與環(huán)?！?023-2024學年第一學期期末試卷

學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第2頁，共2頁北京林業(yè)大學

《制藥過程安全與環(huán)保》2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在生物制藥的質(zhì)量控制中，支原體的檢測是必不可少的環(huán)節(jié)。以下哪種檢測方法常用于支原體的檢測？（）A.培養(yǎng)法B.核酸檢測法C.免疫學方法D.以上均可2、在藥物制劑的緩釋制劑設(shè)計中，以下哪種方法不是實現(xiàn)藥物緩慢釋放的機制？（）A.制成溶解度小的鹽或酯B.與高分子化合物形成復合物C.增加藥物的粒徑D.采用脂質(zhì)體包裹藥物3、在生物制藥中，細胞破碎是提取胞內(nèi)產(chǎn)物的關(guān)鍵步驟。對于細菌細胞，以下哪種細胞破碎方法效果較好且對產(chǎn)物活性影響較?。浚ǎ〢.超聲破碎B.高壓勻漿破碎C.酶解法破碎D.以上都是4、對于化學藥物的結(jié)構(gòu)鑒定，以下哪種分析技術(shù)能夠提供關(guān)于分子結(jié)構(gòu)的詳細信息？（）A.紅外光譜B.核磁共振譜C.質(zhì)譜D.以上技術(shù)均能提供5、在制藥工程中，對于藥物合成反應的選擇，以下哪種因素需要重點考慮？反應條件溫和、產(chǎn)率高、選擇性好且副反應少。A.原料的成本和易得性B.反應所需的催化劑種類C.反應的熱力學和動力學特性D.以上都是6、在制藥工程中，噴霧干燥常用于制備粉末狀制劑。噴霧干燥的優(yōu)點包括？（）A.干燥速度快B.產(chǎn)品粒度均勻C.適用于熱敏性物料D.以上都是7、在制藥工程的無菌操作中，過濾除菌是常用的方法之一。以下關(guān)于過濾除菌的原理，正確的是？（）A.攔截作用B.靜電吸附C.擴散作用D.以上都是8、在藥物合成中，還原反應是常見的反應類型。以下哪種試劑常用于將羰基還原為羥基？（）A.氫氣/鈀碳B.硼氫化鈉C.鋰鋁氫D.以上都是9、在制藥工程的分離技術(shù)中，關(guān)于萃取操作，以下哪種因素對于萃取效率的提升起著關(guān)鍵作用？（）A.萃取劑的選擇B.兩相的接觸時間C.溫度和壓力D.攪拌速度10、在藥物制劑的開發(fā)中，需要考慮藥物的釋放特性。對于一種需要在腸道特定部位釋放的藥物，以下哪種制劑技術(shù)可以實現(xiàn)？（）A.pH依賴型制劑B.時控型制劑C.結(jié)腸定位制劑D.以上均可11、對于藥物研發(fā)中的臨床前藥代動力學研究，以下哪個參數(shù)可以反映藥物在體內(nèi)的分布情況？（）A.組織分布B.血漿蛋白結(jié)合率C.清除率D.以上參數(shù)均可12、在藥物化學中，藥物的構(gòu)效關(guān)系對于新藥的研發(fā)具有重要指導意義。對于一類抗生素藥物，以下哪種結(jié)構(gòu)變化可能會降低其抗菌活性？（）A.增加分子的親脂性B.改變藥物的官能團位置C.引入氫鍵供體基團D.增大藥物的分子量13、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的研究和控制是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。以下哪種雜質(zhì)的來源通常與藥物的生產(chǎn)過程無關(guān)？（）A.起始原料引入的雜質(zhì)B.反應副產(chǎn)物C.降解產(chǎn)物D.包裝材料引入的雜質(zhì)14、對于藥物合成路線的設(shè)計，以下關(guān)于考慮因素和優(yōu)化策略，哪一項是恰當?shù)模浚ǎ〢.藥物合成路線的設(shè)計只需考慮原料的易得性，其他因素如反應條件、收率等不重要B.設(shè)計藥物合成路線時，要綜合考慮原料成本、反應步驟、選擇性、收率和環(huán)保等因素，并通過優(yōu)化反應條件和選擇合適的催化劑來提高路線的可行性和經(jīng)濟性C.藥物合成路線的優(yōu)化是一項不可能完成的任務(wù)，因為化學反應的復雜性無法預測D.藥物合成路線一旦確定就不能更改，即使存在問題也只能接受15、在制藥過程的質(zhì)量控制中，過程分析技術(shù)（PAT）可以實時監(jiān)測生產(chǎn)過程。對于一個連續(xù)化的制藥生產(chǎn)過程，以下哪種PAT技術(shù)更能及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量偏差？（）A.近紅外光譜B.拉曼光譜C.在線高效液相色譜D.以上技術(shù)均可16、在藥物傳遞系統(tǒng)的研究中，納米載體由于其獨特的性質(zhì)受到廣泛關(guān)注。對于一種基于納米脂質(zhì)體的藥物傳遞系統(tǒng)，以下哪種特性使其能夠提高藥物的靶向性？（）A.納米粒子的小尺寸效應B.脂質(zhì)體的雙層膜結(jié)構(gòu)C.表面修飾的特異性配體D.以上都是17、在制藥工程的廢水處理中，以下對于處理方法選擇的依據(jù)，不正確的是（）A.廢水的成分和濃度B.處理成本C.當?shù)丨h(huán)保法規(guī)D.處理廠的占地面積18、在藥物穩(wěn)定性研究中，溫度和濕度是重要的影響因素。對于一種對濕度敏感的藥物，在儲存過程中，以下哪種包裝材料能夠有效防潮？（）A.聚乙烯B.鋁箔C.玻璃D.紙質(zhì)材料19、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術(shù)具有一些獨特的優(yōu)點。與傳統(tǒng)的溶劑萃取法相比，超臨界流體萃取技術(shù)的主要優(yōu)勢在于？（）A.提取物純度高B.環(huán)保無污染C.提取效率高D.以上都是20、關(guān)于制藥過程中的分離技術(shù)，以下哪種技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)對生物大分子的高效分離？（）A.超濾B.離心C.沉淀D.萃取二、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）請詳細闡述藥物分析中的色譜聯(lián)用技術(shù)，如液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）等的優(yōu)勢和應用。2、（本題5分）制藥工程中，藥物的制劑工藝驗證包括哪些內(nèi)容和步驟？3、（本題5分）在制藥工程領(lǐng)域，如何確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制？從各個環(huán)節(jié)進行分析。4、（本題5分）分析在制藥過程的自動化控制中，常用的控制策略和儀器儀表有哪些，如何實現(xiàn)精確的過程控制？5、（本題5分）請全面論述藥物合成中催化劑的選擇和應用，包括均相催化劑、非均相催化劑等，以及其對反應效率和選擇性的影響。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某藥企的一款精神類藥物在長期使用后出現(xiàn)耐藥性問題，分析耐藥機制及后續(xù)的研發(fā)方向。2、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進行藥物的知識產(chǎn)權(quán)保護和專利布局，提高企業(yè)的核心競爭力。3、（本題5分）分析一家制藥公司在藥品生產(chǎn)過程中，如何進行藥品的質(zhì)量體系建設(shè)和持續(xù)改進，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。4、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質(zhì)量投訴處理中，如何建立有效的投訴處理機制，提高客戶滿意度和企業(yè)信譽度。5、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的質(zhì)量檢測方法需要改進。分析改進質(zhì)量檢測方法的途徑及意義。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）藥物研發(fā)中的虛擬篩選技術(shù)借助計算機模擬進行藥物先導化合物的發(fā)現(xiàn)。請論述虛擬篩選的方法和流程，包括分子對接、藥效團模型等的應用，分析如何提高虛擬