GMP文件-藥廠設備管理標準

XXX有限公司GMP文件

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編碼：XXX—02—001R00

文題計量管理規(guī)程

□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門質量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共6份密級生效日期年月日

存檔、工程設備部、化驗室、質量保證部、生產(chǎn)技術部、

收支單位固體制劑車間

目的：

1.建立一個計量管理規(guī)程，保證本公司用于生產(chǎn)過程控

制、能源計量及產(chǎn)品質量檢測的所有儀器、儀表、量

器、衡器等的工作狀態(tài)完好可靠；以及由上述儀器、

儀表、量器、衡器等所提供的測量數(shù)據(jù)、控制參數(shù)準

確無誤。

2.根據(jù)計量法有關條款的規(guī)定及IS0-10012標準的要

求，保證公司內用于計量檢定和校準的標準器及委外

檢定的計量器具準時受檢。

范圍：適用于生產(chǎn)過程工藝控制和能源計量控制及產(chǎn)品質

量檢測的所有儀器、儀表、衡器、量器。

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題目計量管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—001R00

責任：由計量管理員及各部門計量器具使用人員按照本規(guī)

程執(zhí)行；質量保證部、工程設備部負責人負責本規(guī)

程的監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.計量管理系統(tǒng)：

1.1計量站在設備部維修組的領導下，負責全公司的計

量工作，業(yè)務上接受省、市技術監(jiān)督局的監(jiān)督和指

導。

1.2計量站設專職計量管理人員負責計量管理及量制

傳遞工作。

1.3計量站設計計量（儀表）檢修組，具體負責計量周

檢（校檢）、維修工作。

2.計量機構的職責：

2.1貫徹執(zhí)行國家計量法規(guī)、法令和文件，制訂本公司

各項計量管理制度，并組織實施。

2.2負責建立和管理全公司各級各類計量標準器，建立

量值傳遞系統(tǒng)，保證量制的準確可靠。

2.3制訂全公司計量器具管理目錄，建立完善的技術檔

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題目計量管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—001R00

案資料。

2.4建立受檢計量器具臺帳，編制計量器具周期檢定（校

驗）計劃表，并嚴格執(zhí)行。

3.計量人員:

3.1計量人員應具備高中以上文化程度，并經(jīng)過技術培

訓和考核合格。

3.2計量檢定員應持有《計量檢定員證》

4.計量標準器的建立：

4.1由計量站提出建標報告，主管經(jīng)理審批，建立相應

的公司級最高計量標準器，計量標準器統(tǒng)一由計量

站按技術條件嚴格維護保養(yǎng)使用，只作量制傳遞，

不得直接用于生產(chǎn)。

4.2計量標準器具必須按檢定周期送檢，確保受檢率、

合格率均達W0%o

5,計量器具:

5.1全公司各部門根據(jù)生產(chǎn)、質檢及其他工作需要增置

或更新計量器具時，應由使用單位提出申請計劃,

交計量站審查后，報供應處采購。

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題目計量管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—001R00

5.2凡新購置的計量器具，必須經(jīng)計量站檢定合格后方

可使用。本公司無法檢定，送法定計量部門檢定，

使用部門領取計量器具，必須經(jīng)計量站編號、登記、

造冊后，方可發(fā)放使用。

5.3全公司在用計量器具，由計量站統(tǒng)一編號、登記、

造冊、建立總臺帳及技術檔案卡具體實施應根據(jù)本

公司《計量校險管理規(guī)程》及《計量器具校驗標準

操作規(guī)程》執(zhí)行。

5.4各部門的在用計量器具，均要指定專人負責使用、

保管、建立保管使用制度及有關帳卡，每年進行一

次清查，做到帳物相符。

5.5在用計量器具需降級使用或報廢者，須由檢定人員

或使用單位填寫降級使用或報廢申請單，經(jīng)計量站

批準，并作相應記錄。

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計量器具采購、入庫、編碼：XXX—02—002R00

文題

保養(yǎng)規(guī)程□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門質量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級生效日期年月日

存檔、工程設備部、化驗室、質量保證部、生產(chǎn)技術部、

收文單位

固體制劑車間

目的：建立計量器具采購、入庫、保養(yǎng)規(guī)程，保證計量器

具的靈敏度和生產(chǎn)需要。

范圍：公司所有預購計量器具和已購計量器具設備。

責任：采購員、保管員、計量管理員按本規(guī)程執(zhí)行；質量

保證部負責執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.計量器具的采購需使用部門向工程設備部提出申請

報告，經(jīng)公司主管副總經(jīng)理批準后方可進行。

2.必須由具有一定計量管理，一定計量專業(yè)知識的計量

人員負責計量用具的采購。

3.為了保證計量器具的質量，產(chǎn)品入庫前必須按《計量

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題目計量器具采購、入庫、保養(yǎng)規(guī)程

文件編碼XXX—02--002R00

法》規(guī)定的標準進行檢查，無“制造計量器具許可證”

的非國家指定廠家產(chǎn)品一律不得入庫。

4.入庫的計量器具應嚴格按精密儀器保管方法單獨放

置，妥善保管，做到防震、防塵、防潮，以保證其精

確度，并填寫臺帳。

5.計量器具出庫使用時應經(jīng)工程設備部負責人簽署后，

方可出庫。

6.計量器具原則上不允許輕易搬動、流轉，但在特殊情

況下由計量人員操作流轉，流轉后應以有關檢定機關

測試使用方可使用。

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儀器、儀表、精密儀器編碼：XXX—02—003R00

文題

使用管理規(guī)程□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門質量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共6份密級生效日期年月日

存檔、工程設備部、化驗室、質量保證部、生產(chǎn)技術部、

收文單位

固體制劑車間

目的：建立儀器、儀表、精密儀器使用管理規(guī)程，規(guī)范儀

器、儀表、精密儀器設備的操作，保持儀器、儀表、

精密儀器的靈敏度與正確性。

范:公司所有貴重儀器、儀表、精密儀器的管理、使用、

保養(yǎng)。

責任：計量管理員、儀器操作人員按本規(guī)程執(zhí)行；質量保

證部、工程設備部主管負責執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.貴重儀器、儀表:

1.1質量保證部負責制定各種儀器操作規(guī)程,使用者嚴

格按照有關規(guī)程操作，儀器須專人使用、專人維修、保養(yǎng)。

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題目儀器、儀表、精密儀器使用管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—003R00

1.2各類貴重儀器、儀表由質量保證部設立帳冊，工程設

備部指定專人負責維修保養(yǎng)，使用人員要具備一定的

基本理論知識和操作技能，并且經(jīng)考試合格后方可操

作。

1.3每臺儀器設立使用登記簿，使用者必須嚴格遵守操作

規(guī)程。發(fā)生故障必須立即通知維修人員，不得私自拆

卸。

1.4每臺儀器實行周期檢定或校驗，由質量保證部組織實

施。

2.精密儀器：

2.1精密儀器室應保持整齊、清潔、干燥與安靜，應防塵、

防震、防潮、防腐蝕性氣體，室內通風良好。慶安裝

空調設施，保證室內溫度和相對濕度符合要求，從

而保持儀器的靈敏度與準確性。

2.2儀器、儀表所用高壓氣瓶及各類危險品、易燃、易

爆物、試劑應存放專門房間，與儀器操作人員隔離，

室內嚴禁煙火。

2.3進入精密儀器室必須換上專用鞋。

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題目儀器、儀表、精密儀器使用管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—003R00

2.4各精密儀器均有專人保管，保管員負責檢查儀器之干

燥、清潔及零件完整，保證可隨時使用。并建立保養(yǎng)

制度，儀器、儀表、精密儀器要定時檢查、校對。

2.5各種儀器應按其操作規(guī)程和使用方法及限度正確使

用。

2.6各種儀器使用前須先檢查是否正常，如發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)

象立即報告保管人，通知計量管理員及時修理。

2.7儀器使用后需進行登記。

2.8凡非本部門人員來使用儀器時，須經(jīng)本部門領導同意

后通知保管人員方能使用。

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計量器具使用維護保養(yǎng)編碼：XXX—02—004R00

文題

管理規(guī)程□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門質量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級生效日期年月日

存檔、工程設備部、化驗室、質量保證部、生產(chǎn)技術部、

收文單位

固體制劑車間

目的：建立一個計量器具使用維護保養(yǎng)管理規(guī)程，以使計

量器具使用維護保養(yǎng)規(guī)范化、標準化。

范圍：計量器具。

責任：計量管理員負責按此規(guī)程執(zhí)行；質量保證部、工程

設備部負責人負責監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.裝用計量器具的精度等級必須滿足生產(chǎn)工藝、質量檢

測的要求及有關規(guī)定的要求。

2.裝用的計量器具必須在周檢期內。

3.計量器具要在無腐蝕性工作環(huán)境內使用，如在具有腐蝕

性環(huán)境或具有腐蝕介質中應用，要有必要的防腐措施。

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題目計量器具使用維護保養(yǎng)管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—004R00

4.在要求防爆等級的場合，必須裝有防爆隔離裝置。

5,計量器具的使用要有專人負責操作，其他人員（除維

修檢定

人員外）不得隨意動用。

6.計量器具使用部門應經(jīng)常保持計量器具的清潔整齊，

不得污損和挪作它用。

7.計量器具損壞時請設備維修組進行修理，不得自行拆

裝和修理。

8.由于使用不當及人為造成計量器具損壞，按損壞計量

器具處理。

XXX有限公司GMP文件

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編碼：XXX—02—005R00

文題計量器具校驗管理規(guī)程

□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門質量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共6份密級生效日期年月日

存檔、工程設備部、化驗室、質量保證部、生產(chǎn)技術部、

收文單位固體制劑車間

目的：建立一個計量器具校驗管理規(guī)程，保證在全公司進

行的計量校準工作規(guī)范化和標準化。

范圍：適用于全公司所有計量器具。

責任：計量管理員及各部門計量器具使用人員按照本規(guī)程執(zhí)

行；質量保證部負責人負責對本規(guī)程的修訂與監(jiān)督工

作。

規(guī)程:

1.由計量站計量技術人員起草，經(jīng)計量站，質量保證部主

管經(jīng)理審核批準，本規(guī)程是指導本公司實施計量校驗

工作的依據(jù)，在執(zhí)行過程中如有異議，由計量站負責解

釋。

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題目計量器具校驗管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—005R00

2.計量器具的分類：

2.1A類：本公司的計量標準器及列入本公司強制檢定管

理目錄的計量器具。

2.2B類：與產(chǎn)品質量檢測和工藝控制有關對測量數(shù)據(jù)

要求較高或有一定要求的校準象。

2.3C類：與產(chǎn)品質量檢測和工藝控制有間接聯(lián)系，不影

響崗位操作要求的或不易拆卸，可靠性高、量值不

易改變的校準對象。

3.計量器具校驗標準操作規(guī)程的制定：

3.1由計量站技術人員負責按生產(chǎn)要求，并參考有關儀

器、儀表、量器、衡器及設備資料后起草制定校

險標準操作規(guī)程，經(jīng)質量保證部審核，讓主管經(jīng)

理批準后統(tǒng)計表遵照執(zhí)行。

3.2計量校驗標準操作規(guī)程應包括:

3.2.1校驗對象的名稱及型號；

3.2.2用于校準的標準設備及儀器的名稱和型號;

3.2.3校準操作步驟；

3.2.4允許誤差的范圍；

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題目計量器具校驗管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—005R00

3.2.5校準周期；

3.2.6校準結果記錄表格及結論。

3.3校準中的允許誤差范圍應根據(jù)設備使用部門的使用

要求并參考有關技術指標后確定。

3.4校準周期應根據(jù)計量的類別和使用頻度等確定。

3.4.1A類校準對象嚴格按計量檢定規(guī)程規(guī)定的周期送

檢。

3.4.2B類校準對象執(zhí)行計量器具校驗標準操作規(guī)程。

3.4.3C類為一次性校準對象，即只進行安裝使用前的校

準工作，經(jīng)過校準且結果合格后用鉛粒鎖封或不

干膠標記標注。

4.公司內計量校驗工作的執(zhí)行：公司內校準工作由計量

站計量檢定人員或儀器設備使用部門指定的人員負

責按規(guī)定進行。

5.委外檢定的實行:

5.1由計量站通過必要的考察聯(lián)系外協(xié)服務單位。

5.2A類計量器具經(jīng)及本公司未開展計量檢定（校準）工

作的計量器具，由計量站歸口送有關單位檢定或外協(xié)

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題目計量器具校驗管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—005R00

單位人員來本公司進行檢定（校準）。

6.強檢目錄的編制：本公司強檢目錄由講師站根據(jù)國家

有關規(guī)定進行分類編制。

7.本公司計量周期校準時間的確定：由計量站技術儀器

設備使用部門指定人員負責按有關規(guī)定制定公司內

計量器具的年度校準計劃時間表，經(jīng)計量站審批后實

施。

8.臨時校驗工作的安排：計量站有責任根據(jù)車間、質檢

提出的校準請求，及時安排校準工作的實施。

9.公司內計量校準時間的保證：各部門的技術人員有責

任根據(jù)當月校準計劃時間表，預留校準時間并安排配

合校準人員，以保證定期校準工作的順利完成。

10.計量文件檔的管理：有關計量工作文件檔案，包括建

標檔案，歷次復查證書、標準器及外協(xié)檢定的歷次證

書，每月檢定檢修安排表等。

11.計量器具的校準程序：

11.1各項計量檢定規(guī)程和各項計量器具校驗標準操作規(guī)

程是本公司內部執(zhí)行計量校準工作的依據(jù)，負責實

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題目計量器具校驗管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—005R00

施計量校準工作的人員嚴格遵守講師校準操作程序O

11.2按校準周期計劃完成的計量校準記錄應由計量技術

人員按類別，時間整理歸檔保存期為三年，隨時備

查。

11.3校準結果合格應貼綠色合格標簽，如校準結果不合

格，則立即貼紅色禁用標簽，如被校準的對象因故

在一段時間內不使用，經(jīng)確認后可貼蘭色停用標

簽，所有標簽均應貼于被校準對象易見醒目處。

11.4對于校準結果不合格的校準對象，除及時貼紅色禁

用標簽外，應立即通知有關技術維修人員檢修，并

做出處理意見。

11.5對于貼蘭色停用標簽的，一旦重新使用，計量校準

人員應立即進行一次校準工作。

11.6計量器具如經(jīng)可能影響其計量性能的維修后，應做

一次校準工作，此次校準工作將不影響正常校準

周期的執(zhí)行，其校準記錄，保留至下次正常校準日

期。

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題目計量器具校驗管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—005R00

11.7新增計量器具應參照以上條款及生產(chǎn)廠家提供的

主要技術指標，并參考使用部門的具體要求，對主

要數(shù)據(jù)進行必要的校核，做出標記，記錄歸檔。

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計量器具的配備和周期檢查編碼：XXX—02—006R00

文題

管理規(guī)程□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門質量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級生效日期年月日

收文單位存檔、工程設備部、化驗室、質量保證部、生產(chǎn)技術部、

固體制劑車間

目的：建立計量器具的配備和周期檢查管理規(guī)程，以使計

量準確。

范圍：適用于計量器具。

責任：操作人員按本規(guī)程執(zhí)行；工程設備部負責計量器具

的配備。

規(guī)程：

1.計量器具的配備：

1.1為了進行準確的量制傳遞和計量，對計量標準器的

周檢率必須達到100%。

1.2各部門計量器具，必須按計量測試網(wǎng)絡圖配備齊全,

以保證工藝控制、產(chǎn)品質量及經(jīng)營管理的要求。

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題目計量器具的配備和周期檢查管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—006R00

1.3新建、擴建基礎上計量器具配備，應在設計方案的

同時進行。做到新項目計量器具的配置與主體工和

設計、安裝、投產(chǎn)“三同時，

2.周檢內容、手續(xù)

2.1按本公司實際情況對工作壓力表、衡器、天平、小容

量、玻璃溫度計、三大電表及在用的計量器具及儀表

進行周期檢定。

2.2設備維修組負責編制計量標準和在用計量器具的周

檢計劃，并在周檢期15天，通知各部門對將要到期

的計量器具進行送檢和檢定。

2.3設備維修組應對計量器具的周檢負有主要貢任。必

須按計劃及時送檢、計量標準器具。對在用計量器

具，應督促各部門及時送檢。

2.4各部門接到“送檢通知單”后應及時安排將應檢計

量器具拆下送設備維修組進行檢定，對屬無法拆卸

送檢的應及時通知設備維修組，說明理由，另行安

排。

2.5設備維修組對周檢后的計量器具，應認真做好檢定

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題目計量器具的配備和周期檢查管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—006R00

記錄，并將記錄、證書等存入計量檔案。

2.6計量器具的送檢工作，統(tǒng)一由公司辦理。

2.7周檢不合格的計量器具，可視具體情況做降級使用

或報廢處理，重新購置新的計量器具。

XXX有限公司GMP文件

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編碼：XXX—02—007R00

文題計量儀表安全操作規(guī)程

□新訂□修訂□復審

項目部n職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門質量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級生效日期年月日

存檔、工程設備部、化驗室、質量保證部、生產(chǎn)技術部、

收文單位

固體制劑車間

目的：建立計量儀表安全操作規(guī)程，保證計量儀表使用的

安全，防止事故發(fā)生。

范圍：計量儀表。

責任：計量管理員、計量儀表操作人員按本規(guī)程執(zhí)行；質

量保證部負責人、工程設備部負責人負責監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.安裝和拆卸儀表由專人負責。

2.計量人員及儀表工在拆卸受壓設備及管道上儀表時

不得帶壓操作。在有介質的設備及管道上拆卸儀表時,

必須使用防護器材，并有人監(jiān)護。

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題目計量儀表安全操作規(guī)程

文件編碼XXX—02—007R00

3.各種電器儀表上的熔斷絲由電工按規(guī)定適當進行配

備，任何人員不得任意更換，嚴禁采用超容量的熔斷

絲或金屬絲，儀表電源的“0”線不允許使用熔斷絲。

4.計量儀表不允許與其他電氣設備共用儀表電源。

5.各種計量儀表要有良好的防護裝置，禁止儀表遭水沖

林。

6,各種計量儀表的使用場所，應保證儀表清潔整齊。嚴

防積塵、腐蝕、無故損壞，并應保證各種計量標簽的

完好。

7.發(fā)現(xiàn)因計量而發(fā)生的各類事故，當班人員必須報告，

積極救。事后應如實反應事故發(fā)生的情況、原因，協(xié)

助有關部門處理事故。

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編碼：XXX—02—008R00

文題不合格計量器具管理規(guī)程

□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門質量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級生效日期年月日

存檔、工程設備部、化驗室、質量保證部、生產(chǎn)技術部、

收文單位

固體制劑車間

目的：建立不合格計量器具管理規(guī)程，嚴禁使用不合格量

器具，并對不合格計量設備的檢測數(shù)據(jù)進行鑒別性

驗證。

范圍：適用于入庫、生產(chǎn)、裝配和試驗過程中已證明為不

合格的計量器具的鑒別標識、隔離和處理。

責任：質量保證部、車間、工程設備部負責人按本規(guī)程執(zhí)行。

規(guī)程：

1.不合格計量器具：凡屬于以下情況之一者則判為不合

格。

1.1已損壞的計量器具。

1.2過載或誤操作的計量器具

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題目不合格計量器具管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—008R00

1.3顯示不正常的計量器具。

1.4已超過了規(guī)定的確認間隔的計量器具。

1.5標志的完整性已損壞的計量器具。

2.不合格計量器具的控制：

2.1凡出現(xiàn)本規(guī)程第1項中情況之一時，使用者應停止

使用并貼上停用標志，立即報告質量保證部，對已出

具的測試數(shù)據(jù)進行復測。

2.2計量人員在檢查時發(fā)現(xiàn)本程序第1項情況之一時，

應立即通知使用者，貼上禁用標志。

3.不合格計量器具的處理：

3.1不合格計量器具可根據(jù)其具體情況采取以下措施糾

正或處置。

3.1.1送專業(yè)部門修理。

3.1.2請專業(yè)人員調整。

3.1.3保養(yǎng)。

3.1.4重新送檢核準。

3.1.5限制（量程、功能）使用。

3.1.6降級使用。

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題目不合格計量器具管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—008R00

3.1.7報廢。

3.2不合格計量器具的報廢：

3.2.1經(jīng)專業(yè)修理人員采取調整、保養(yǎng)、校準等辦法處理

后仍不能修復的計量器具，請檢定人員作出報廢處理

意見。

3.2.2超過有效使用期或已淘汰的計量器具，由使用部門

提出建議,工程設備部批準后報廢處理。

3.2.3不合格計量器具的部分計量性能仍可使用，且不影

響其量值的準確性和可靠性，經(jīng)計量檢定部門批

準，允許降級使用或限制使用，并貼上相應的標志。

3.2.4屬固定資產(chǎn)管理的計量器具的報廢按規(guī)定辦理有關手

續(xù)。

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頁碼：1/2

計量技術檔案資料保管編碼：XXX—02—009R00

文題

使用規(guī)程□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名a期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門質量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級生效日期年月日

存檔、工程設備部、化驗室、質量保證部、生產(chǎn)技術部、

收文單位

固體制劑車間

目的：建立計量技術檔案資料保管使用規(guī)程，規(guī)范計量技

術資料的管理。

范圍：公司所有計量儀器資料。

責任：計量管理員負責按本規(guī)程執(zhí)行；質量保證部主管負

責人負責執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.由專人兼職管理本企業(yè)計量原始記錄及技術檔案資

料，并提供可存放資料的場地和設施。

2.有關計量工作的可變性資料（如計量器具臺帳，計量人

員注冊，計量器具周期受檢率，抽驗合格率等）由計量

管理員定期將變化的數(shù)據(jù)通知工程設備部主管負責

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題目計量技術檔案資料保管使用規(guī)程

文件編碼XXX—02—009R00

人，及時加以更正，修改和補充，以保證資料的完整

性和可靠性。

3.質量保證部要對有關的計量檢測數(shù)據(jù)實行統(tǒng)一管理,

計量管理員定期將計量測試的原始數(shù)據(jù)報主管負責

人，匯總后報財務部門作為結算依據(jù)并存檔。

4.兼職資料管理員應定期做好統(tǒng)計報表，證書標志的匯

總統(tǒng)計整理復核工作，以保證各種資料的完整性、準

確性，使其起到指導計量工作的作用。

5.注意收集有關的計量技術情報，及時反饋，擴大信息

交流。

XXX有限公司GMP文件

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檢驗儀器、設備維護保養(yǎng)編碼：XXX—02—010R00

文題

管理規(guī)程□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門質量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共4份密級生效日期年月日

收文單位存檔、化驗室、質量保證部、工程設備部

目的：建立檢驗用儀器設備維護保養(yǎng)規(guī)程，使檢驗所用的

儀器設備能得到很好的維修與養(yǎng)護，延長其壽命。

范圍：各種檢臉用的儀器設備。

責任：儀器操作員負責儀器設備的日常養(yǎng)護；QC主管負責

本規(guī)程執(zhí)行的監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.儀器操作人員應負責對所用儀器的養(yǎng)護工作，養(yǎng)護分

即時養(yǎng)護、定期養(yǎng)護兩種。

1.1即時養(yǎng)護為使用人使用完畢，對儀器進行的養(yǎng)護包

括清潔、校驗、加油、換干燥劑、除濕、吸塵等。

1.2定期養(yǎng)護為化驗室制定儀器養(yǎng)護周期，由化驗室組

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題目檢臉儀器、設備維護保養(yǎng)管理規(guī)程

文件編碼XXX—04—010R00

織專人對儀器進行性能等各方面測試及專業(yè)維護,

包括檢定、清潔、更換易耗件、加油、修正等。

2.精密儀器除按日常的養(yǎng)護外，長期不用還需定時派專

人檢查、開機。

3.光學、稱量儀器應注意防塵，使用完畢，切斷電源,

蓋上防塵罩，對已積塵的設備處理需經(jīng)QC室主任同

意后在專業(yè)條件許可情況下，可采取適宜方法除塵。

4.電子、光學等精密儀器應由操作人員隨時檢查干燥劑

情況、失效及時處理。

5.計算機等設備應定期查看，清除垃圾文件，保持儀器

的正常工作性能。

6.開機前應注意電源電壓及接地情況，嚴防意外。

7.玻璃、比色皿等精密器皿應采用規(guī)定的方法及時清潔。

8.通風、控溫、控濕設施應隨時檢查運轉是否正常。

9.有特殊貯存、使用條件的儀器一定要注意其使用條件

的檢查修正。

10.凡能量不夠、已磨損等達不到使用條件的部件應及

時更換。

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題目檢臉儀器、設備維護保養(yǎng)管理規(guī)程

文件編碼XXX—04—010R00

11.儀器的清潔應千萬小心，光學鏡頭，靈敏元件按要求

方法清潔。

12.凡儀器有異常情況首先切斷電源，降低壓力或降低

能量再作處理。

13.儀器的定期檢修養(yǎng)護應在化驗室主任主持下由專業(yè)

人員進行。

XXX有限公司GMP文件

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編碼：XXX—02—011R00

文題檢驗儀器設備管理規(guī)程

□新訂□修訂□復審

項目部n職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門質量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級生效日期年月日

收文單位存檔、化驗室、質量保證部

目的：建立檢驗儀器設備管理規(guī)程，對檢驗儀器設備進行

嚴格管理，使檢驗工作正常進行。

范圍：適用于各種分析檢驗用儀器設備。

責任：化驗操作人員對儀器操作負責；計量管理員對計量

儀器的檢定管理負套；工程設備部負責儀器設備

的建檔和維護、保養(yǎng)。

規(guī)程：

1.儀器設備檔案管理:

1.1分析檢測用儀器設備須建立檔案，由儀器設備管理

人員負責檔案的建立及管理。

1.2儀器設備檔案包括原始檔案加使用檔案:

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題目檢驗儀器設備管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—011R00

1.2.1原始檔案：包括名稱、型號、進廠編號、生產(chǎn)廠

家、購進日期、價格、合同單及隨機資料（圖紙、

使用說明書、操作維修手冊、備品備件明細表、

出廠合格證等），開箱驗收記錄及參加人員名單

（簽名）、廠家地址、電話、聯(lián)系人等。

1.2.2使用檔案：包括入廠后的計量校驗合格證，安裝使

用部門，儀器設備的維修、保養(yǎng)、故障排除等記

錄，儀器設備書面操作規(guī)程。

1.3檔案應集中統(tǒng)一管理，使用必須辦理借閱手續(xù)。

2.儀器設備的環(huán)境控制：

2.1精密儀器設備須放在儀器室，避免陽光直射，有良

好的操作環(huán)境，并與化學檢驗室隔開，以防止腐蝕

性氣體、水汽腐蝕儀器設備。

2.2精密儀器室應有必要的通風及恒溫恒濕裝置，保證

室內溫度在18—26℃,相對濕度45—65%。

2.3天平及其它精密計量儀器須放置在防震的水泥臺面

上，并且有防潮措施。

2.4烘箱高溫爐應放在堅固的水泥臺上。

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題目檢驗儀器設備管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—011R00

2.5較大儀器設備位置應固定，不得隨意搬動，并根據(jù)

儀器情況罩上防塵罩。

2.6普通儀器洗滌后應置于規(guī)定的位置或放于干爆柜內。

3,儀器設備的管理：

3.1分析儀器設備的精密度、靈敏度等應與所從事的分

析操作枸適應。如原有精密度達不到要求，應及時

檢修、更換或報廢。

3.2所有儀器設備須在安裝完好、經(jīng)驗收合格并制訂相

應操作規(guī)程后才能使用。使用前應對操作人員進行

培訓。

3.3天平、紫外分光光度計等精密儀器應經(jīng)常更換干燥

劑以達到除濕防銹目的。不常用的儀器也應經(jīng)常通

電，保持儀器正常狀態(tài)。

3.4操作人員必須熟悉儀器性能、基本原理，嚴格按規(guī)

程操作，并做好記錄。操作中如有故障或異常情況

及時報告。

3.5非儀器室操作人員以及未經(jīng)培訓人員嚴禁私自動用

儀器設備。

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題目檢驗儀器設備管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—011R00

3.6強檢計量器具按本公司計量儀器檢定管理規(guī)程的要

求定期檢定，檢定完畢應貼合格證。檢定不合格或

未檢定儀器嚴禁使用。

3.7非強檢類的計量設備應定期自?；蛴杉夹g監(jiān)督部門

協(xié)助校驗，并做好校驗記錄。

3.8使用中如遇到故障必須停止使用，及時報告中心化

驗室負責人進行妥善處理，對有故障的儀器設備掛

上“停用”標志。

3.9設備維修人員應負責儀器設備的定期檢查、維護保

養(yǎng)、儀器的維修、計量檢定的上報和外協(xié)等工作。

3.10操作人員應做好儀器設備的日常清潔、維護工作，

保證儀器的良好使用狀態(tài)。

3.11新增添的分析儀器、設備由廠家安裝、調試、專人

驗收，使用說明書復印件留計量管理員一份，并制

定出儀器、設備使用標準操作程序，原件存檔。

XXX有限公司GMP文件

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編碼：XXX—02—012R00

文題玻璃儀器校正管理制度

□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門質量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量頭份密級生效日期年月日

收文單位

目的：建立玻璃儀器校正管理制度，確保實驗中所用玻璃儀

器的準確性。

范圍：適用于實驗用玻璃儀器校正的管理。

責任：化驗員按本制度執(zhí)行；質量保證部負責人負責對執(zhí)

行情況的監(jiān)督檢查。

內容：

1.藥物分析對實驗用玻璃儀器的準確度、清潔度要求較

高，若儀器準確度不高、不干凈，對分析結果的準確

性和精密度有直接影響。

2.選購：

2.1選購滴定管時，最好選用管徑細長、均勻分格、距

離長一些的滴定管。

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題目玻璃儀器校正管理制度

文件編碼XXX—02—012R00

2.2容量瓶、移液管或刻度吸管宜選購“標線”刻在管

頸下部適當部位，容量瓶的管頸以細長為宜。

2.3選用的玻璃儀器均應為一等品，并且是正規(guī)廠家生

產(chǎn)的。

3.滴定管、移液管、容量瓶及刻度吸管均不可用毛刷或

其它粗糙的東西刷洗內壁，以免造成內壁劃痕。

4.校正容量儀器所用的純化水及欲校正的量器需在室

內放置24小時與室溫相同，方可進行校正操作，以

減少校正的誤差，校正選用萬分之一天平。

5.校正前將玻璃儀器洗凈，洗凈的玻璃儀器應不掛水

珠，不滑膩。校正滴定管、移液管，只須洗凈不必干

燥。容量瓶洗凈后，必須干燥后才能校正。

6.開始校正前滴定管尖端的水必須除去，如室溫有變

化，須在每次放下純化水時記錄水的溫度并加以校

正。滴定管校正時要控制純化水的流速，每秒鐘流下

3?4滴（1分鐘約10毫升）。

7.每個容量儀器應同時校正2?3次，取其平均值。

8.容量儀器每年校正一次，并有記錄。

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題目玻璃儀器校正管理制度

文件編碼XXX—02—012R00

9.經(jīng)過校正的玻璃儀器，校正值公布在化驗室適當位

置，自公布日起生效。

XXX有限公司GMP文件

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設備的選型與購置編碼：XXX—04^001R00

文題

管理規(guī)程□新訂□修訂□復審

項目部n職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門工程設備部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共2份密級生效日期年月日

收文單位存檔、工程設備部

目的：建立設備的選型與購置管理規(guī)程，使資金合理投入,

使選購設備滿足生產(chǎn)工藝的需要。

范圍：適用于設備的計劃、選型與購置管理。

責任：設備采購人員按本規(guī)程執(zhí)行；工程設備部負責人