針灸治療早發(fā)性卵巢功能不全專家共識(shí)編制說(shuō)明

《針灸治療早發(fā)性卵巢功能不全專家共識(shí)》編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況（一）任務(wù)來(lái)源本課題旨在促進(jìn)早發(fā)性卵巢功能不全治療方案的規(guī)范化而立項(xiàng)，由中國(guó)針灸學(xué)會(huì)下達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制制定項(xiàng)目——《針灸治療早發(fā)性卵巢功能不全專家共識(shí)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。本指南由中國(guó)針灸學(xué)會(huì)提出，由中國(guó)針灸學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所負(fù)責(zé)起草。（二）主要工作過(guò)程課題組以針灸治療早發(fā)性卵巢功能不全相關(guān)問(wèn)題為出發(fā)點(diǎn)，組織專家組對(duì)臨床問(wèn)題進(jìn)行研討，圍繞早發(fā)性卵巢功能不全的針灸治療與相關(guān)療法操作，提煉臨床共性與個(gè)性問(wèn)題，最終確定臨床問(wèn)題；在方法學(xué)專家的指導(dǎo)下制定出文獻(xiàn)檢索策略，并全面檢索文獻(xiàn)；使用GRADE系統(tǒng)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和分級(jí)；項(xiàng)目組與專家組確定方案框架，起草組結(jié)合專家意見(jiàn)及證據(jù)體，形成初步推薦意見(jiàn)；將推薦方案向有關(guān)專家咨詢，最終形成接受度和實(shí)用性都比較強(qiáng)的治療早發(fā)性卵巢功能不全針灸方案的專家共識(shí)，以期解決早發(fā)性卵巢功能不全針灸臨床診療操作規(guī)范的問(wèn)題。（三）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要起草人及其所做的工作本指南臨床問(wèn)題的確定、檢索方案的制定及臨床方案的推薦等相關(guān)指導(dǎo)由專家組成員武曉冬、董國(guó)鋒和文碧玲完成。本指南的總體設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)、臨床問(wèn)題的調(diào)研、資料檢索與整理、指南撰寫(xiě)有主要起草人房繄恭、許煥芳、楊莉和李佳珊完成。本指南的文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)提取、文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)、指南撰寫(xiě)由參與起草人楊會(huì)生、豐逸軒、肖奇蔚、蘇晨晨和勾明會(huì)完成。二、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)（一）制訂原則1.遵循標(biāo)準(zhǔn)編制的實(shí)用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性原則按照GB/T40972-2021《針灸臨床實(shí)踐指南制定及其評(píng)估規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求和規(guī)定編寫(xiě)本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“實(shí)用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的原則。2.保持與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性考慮到國(guó)內(nèi)外針灸標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)，在標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)方法和表述形式上，按統(tǒng)一的體例，如穴位的名稱和定位與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《經(jīng)穴名稱與定位》、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《針灸經(jīng)穴定位》盡量保持一致。（二）確定指南主要內(nèi)容的論據(jù)1.從實(shí)際出發(fā)，確定臨床問(wèn)題基于適用人群、干預(yù)措施、對(duì)照、結(jié)局等方面的考慮，由指南編寫(xiě)專家組提出本指南要解決的臨床問(wèn)題，以問(wèn)卷調(diào)查的方式進(jìn)行進(jìn)一步篩選，經(jīng)指南編寫(xiě)專家組及主要起草人討論，最終確定臨床關(guān)鍵問(wèn)題。2.依據(jù)國(guó)際評(píng)價(jià)體系，分級(jí)臨床證據(jù)依據(jù)GRADE方法，對(duì)備選方案中對(duì)所有重要結(jié)局的影響進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，為共識(shí)提供證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，也為共識(shí)中的推薦強(qiáng)度評(píng)級(jí)提供系統(tǒng)方法。編寫(xiě)組依據(jù)結(jié)局指標(biāo)客觀性及對(duì)患者的實(shí)際臨床意義，結(jié)合疾病臨床特點(diǎn)，將結(jié)局指標(biāo)分為關(guān)鍵指標(biāo)、重要而非關(guān)鍵指標(biāo)以及重要性有限指標(biāo)三類，其重要性依次遞減。3.鎖定檢索詞，擴(kuò)大檢索范圍以“早發(fā)性卵巢功能不全”、“卵巢早衰”和“針灸”、“耳穴”，“灸法”，“穴位注射”，“穴位埋線”，“刮痧”，“火罐”等為檢索詞，對(duì)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（中國(guó)知網(wǎng)CNKI）、中國(guó)科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（維普VIP）、萬(wàn)方中華醫(yī)學(xué)會(huì)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索。以“prematureovarianinsufficiency”和“acupuncture”相關(guān)的英文詞為主要檢索詞，對(duì)PubMed、Embase、CochraneLibrary進(jìn)行檢索，再對(duì)檢索結(jié)果進(jìn)行查重、納排。（三）納入文獻(xiàn)的判定依據(jù)與遴選原則1.文獻(xiàn)的檢索與篩選中英文數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索，按照檢索策略，檢索目標(biāo)文獻(xiàn)，按照文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，并通過(guò)電話或郵件聯(lián)系作者，確定研究的真實(shí)性，了解相關(guān)詳細(xì)信息。2.決定結(jié)局指標(biāo)重要程度分級(jí)專家組成員根據(jù)所有結(jié)局對(duì)患者的重要程度，區(qū)分關(guān)鍵結(jié)局和重要但非關(guān)鍵結(jié)局。采用9級(jí)分級(jí)判斷結(jié)局的重要程度。7-9級(jí)為決策必須考慮的關(guān)鍵重要結(jié)局；4-6級(jí)代表重要但非關(guān)鍵結(jié)局；1-3級(jí)為不太重要的結(jié)局。3.文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)估提取納入文獻(xiàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，利用CochraneHandbook5.0推薦的“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”工具對(duì)納入研究進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)；然后采用CochraneReviewManager軟件進(jìn)行Meta分析；最后應(yīng)用GRADE系統(tǒng)推薦分級(jí)方法對(duì)系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量評(píng)估。GRADE軟件將證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低、極低4級(jí)，本標(biāo)準(zhǔn)采用字母描述法（ABCD四個(gè)級(jí)別）。（四）推薦意見(jiàn)形成根據(jù)文獻(xiàn)證據(jù)質(zhì)量，在充分考慮到干預(yù)措施的利弊關(guān)系、患者意愿價(jià)值觀、成本等情況下，通過(guò)專家討論的形式，形成不同療法的推薦。在決定推薦的具體療法或手法后，按照疾病的治療原則與療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等因素，合并形成證據(jù)群。通過(guò)專家共識(shí)的方法，形成初步推薦意見(jiàn)。推薦強(qiáng)度反映了對(duì)一項(xiàng)干預(yù)措施是否利大于弊的確定程度。推薦方案的強(qiáng)度分為強(qiáng)推薦、弱推薦兩個(gè)層次。項(xiàng)目組用“強(qiáng)推薦”表示確信相關(guān)的干預(yù)措施利大于弊。用“弱推薦”表示干預(yù)措施有可能利大于弊，但把握不大。決定推薦強(qiáng)度的關(guān)鍵因素有四個(gè)：第一個(gè)關(guān)鍵因素是在充分權(quán)衡不同治療方案利弊基礎(chǔ)上的利弊平衡。第二個(gè)關(guān)鍵因素是證據(jù)質(zhì)量。第三個(gè)關(guān)鍵因素是患者價(jià)值觀和意愿的不確定或多變性。第四個(gè)關(guān)鍵因素是成本。成本比其他因素更易受時(shí)間、地理區(qū)域影響而變化。三、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況本指南在編制過(guò)程中，臨床問(wèn)題的確立遵循PICO的原則；文獻(xiàn)的檢索詞及檢索策略的設(shè)定和選用符合檢索標(biāo)準(zhǔn)；文獻(xiàn)來(lái)源包含CochraneLibrary、Pubmed、Embase、CBM、CNKI、VIP等外文、中文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)；檢索后的文獻(xiàn)篩選過(guò)程使用國(guó)際通用文獻(xiàn)管理軟件EndNote；評(píng)估過(guò)程使用Revman、GRADE系統(tǒng)等最新評(píng)價(jià)系統(tǒng)進(jìn)行納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)估，均達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。四、與相關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)和要求符合國(guó)家有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和方針政策。五、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)在編寫(xiě)過(guò)程中尚無(wú)重大意見(jiàn)分歧。六、作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議建議作為推薦性團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。七、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，修訂小組應(yīng)及時(shí)發(fā)文就標(biāo)