JJF(津) 144-2025 醫(yī)療器械用錐度量規(guī)校準規(guī)范

JJF(津)144-2025醫(yī)療器械用錐度量規(guī)校準規(guī)范JJF(津)144-2025主要起草單位：天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院本規(guī)范主要起草人：陳潔(天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院)鄭中民(天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院)李凌梅(天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院)參加起草人：馬藝清(天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院)蔣君杰(天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院)I 1 1 1 24.1量規(guī)長度L 24.2極限平面尺寸Z 24.3基準臺階尺寸L? 24.4大端直徑D 24.5小端直徑d 24.6錐度c 25校準條件 15.1環(huán)境條件 2 3 36.1量規(guī)長度L 46.2極限平面尺寸Z 46.3基準臺階尺寸Li 46.4大端直徑D 56.5小端直徑d 56.6錐度c 5 8復校時間間隔 附錄A醫(yī)療器械用錐度量規(guī)長度L測量不確定度評定示例 7附錄B醫(yī)療器械用錐度量規(guī)長度D測量不確定度評定示例 附錄C校準證書內(nèi)頁信息及格式 JJF(津)144-2025ⅡJJF1071—2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》、JJF1001—2011《通用計量術語及定義》共同構成支撐本規(guī)范編制工作的基礎性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。1本規(guī)范適用于醫(yī)療器械用錐度量規(guī)的校準。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：GB/T1962.1注射器，注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3概述醫(yī)療器械用錐度量規(guī)是用來檢驗醫(yī)療器械圓錐接頭幾何參量的一種計量器具。主要分為兩種：注射器，注射針及其他醫(yī)療器械6%魯爾量規(guī)與麻醉和呼吸設備圓錐接頭量注射器，注射針及其他醫(yī)療器械6%魯爾量規(guī)用于檢驗注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭的幾何參量，分為塞規(guī)與環(huán)規(guī)，其中塞規(guī)用于檢驗內(nèi)圓錐接頭，環(huán)規(guī)用于檢驗外圓錐接頭，常見結構形式及符號標注見圖1。環(huán)規(guī)又可分為用于檢驗剛性與半剛性外圓錐接頭兩種。麻醉和呼吸設備圓錐接頭量規(guī)用于檢驗麻醉和呼吸設備圓錐接頭的幾何參量，分為塞規(guī)與環(huán)規(guī)，常見結構形式及符號標注見圖2。其中塞規(guī)與環(huán)規(guī)又各可分為檢驗非金屬和金屬圓錐接頭兩種。圖16%魯爾量規(guī)JJF(津)144-20254.6錐度c上述各計量特性中，6%魯爾量規(guī)技術要求見表1,相關指標應符合GB/T1962.1;麻醉和呼吸設備圓錐接頭量規(guī)技術要求見表2、表3,相關指標應符合YY/T1040.1。表16%魯爾量規(guī)技術要求量規(guī)類型量規(guī)長度極限平面尺寸塞規(guī)環(huán)規(guī)用于檢驗半剛性接頭格(mm)量規(guī)長度極限平面尺寸Z(mm)徑D(mm)環(huán)規(guī)小端直徑寸Li(mm)錐度c注：用于8.5mm接頭的量規(guī)僅有一個配合臺階。235校準條件5.1環(huán)境條件校準要求在環(huán)境溫度(20±1)℃、濕度不大于80%RH條件下進行。校準前，被校錐度量規(guī)與設備等溫時間不得少于4h。5.2校準項目和校準用計量器具校準項目和推薦校準用計量器具見表4,允許使用滿足測量不確定度要求的其他計量器具進行校準。序號校準項目1萬能工具顯微鏡MPE:±(1μm+10-?L)23基準臺階尺寸L?4三坐標測量機MPE:±(0.6μm+1.7×10-6L)566校準項目和校準方法校準前，先檢查量規(guī)外觀，不應有銹蝕、毛刺、碰傷等影響質(zhì)量的外觀缺陷，在確認沒有影響使用及計量特性的因素后再進行校準。6.1量規(guī)長度LJJF(津)144-20254用萬能工具顯微鏡測量，將量規(guī)安裝在頂尖架上，采用測量刀，在圖中L位置的量規(guī)兩端分別對準進行測量，得到量規(guī)小端面位置LA,量規(guī)大端面位置lB,兩端位置讀數(shù)之差的絕對值即為量規(guī)長度L,取兩次測量結果的平均值作為校準結果，具體見公式(1)。式中：lA——量規(guī)小端面位置的讀數(shù)；lB——量規(guī)大端面位置的讀數(shù)。量規(guī)安裝方法同6.1,用萬能工具顯微鏡配合測量刀進行測量。測量得到極限平面位置lz,塞規(guī)極限位置與大端面位置IB之差的絕對值，環(huán)規(guī)極限位置與小端面位置LA之差的絕對值，即為極限平面尺寸Z,取兩次測量結果的平均值作為校準結果，具體見公式(2)、(3)。對于塞規(guī)：式中：lz——塞規(guī)極限平面位置的讀數(shù)；lB——塞規(guī)大端面位置的讀數(shù)。對于環(huán)規(guī)：式中：lz——環(huán)規(guī)極限平面位置的讀數(shù)；lA——環(huán)規(guī)小端面位置的讀數(shù)。對麻醉和呼吸設備圓錐接頭量規(guī)，測量基準臺階位置L?。安裝測量方法同6.1、6.2,在量規(guī)基準臺階位置測量得到l?,塞規(guī)基準臺階位置與大端面位置IB之差的絕對值，環(huán)規(guī)基準臺階位置與小端面位置LA之差的絕對值，即為基準臺階尺寸L,取兩次測量結果的平均值作為校準結果，具體見公式(4)、(5)。對于塞規(guī)：56.4大端直徑D對6%魯爾量規(guī)及麻醉和呼吸設備圓錐接頭塞規(guī)，測量大端直徑D。將量規(guī)固定在三坐標測量機工作臺上，使用大小合適的測頭對量規(guī)錐體進行測6.5小端直徑d對6%魯爾量規(guī)及麻醉和呼吸設備圓錐接頭環(huán)規(guī)，測量小端直徑d。在量規(guī)小端端面位置均勻分布不少于三點進行觸測，利用每6.6錐度c對麻醉和呼吸設備圓錐接頭量規(guī)，通過評價6.4中測得圓錐的錐角α,利用公式計算出量規(guī)圓錐體的錐度c即為校準結果，具體見公式(6)。67校準結果表達經(jīng)校準的醫(yī)療器械用錐度量規(guī)出具校準證書，校準證書內(nèi)容及內(nèi)頁格式見附錄C。8復校時間間隔建議醫(yī)療器械用錐度量規(guī)復校時間間隔為一年。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因素決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔。JJF(津)144-20257醫(yī)療器械用錐度量規(guī)長度L測量不確定度評定示例A.1測量方法用萬能工具顯微鏡測量，將量規(guī)安裝在頂尖架上，采用測量刀，在圖中L位置的量規(guī)兩端分別對準進行測量，得到量規(guī)小端面位置和量規(guī)大端面位置，兩端位置讀數(shù)之差的絕對值即為量規(guī)長度L,取兩次測量結果的平均值作為校準結果。量規(guī)長度進行校準為例，進行不確定度分析。A.2測量模型L=L'(A.1)A.3合成不確定度及靈敏系數(shù)則u2(L)=u(L)2A.4標準不確定度一覽表不確定度來源分布ui的數(shù)值(μm)正態(tài)分布儀器的最大允許誤差溫度差線膨脹系數(shù)差8A.5標準不確定度評定在重復性條件下對量規(guī)同一位置的長度進行10次測量，測量結果如下(單位mm):萬能工具顯微鏡最大允許誤差MPE:±(1μm+10~L),為均勻分布，包含因子k?=√3,取L=20mm,所以其不確定度分量為A.5.3由溫度差引入的長度測量標準不確定度u?A.5.4由線性熱脹系數(shù)差引入的長度測量標準不確定度u?標準溫度20℃的偏差不超過1℃,假設服從三角分布，k?=√6,取L=20mm,則JJF(津)144-20259A.6合成標準不確定度及擴展不確定度A.6.1合成標準不確定度計算以上各項標準不確定度分量是互不相關的，所以合成標準不確定度為：A.6.2擴展不確定度計算取包含因子k=2,則測量結果的擴展不確定度為：U=ku=2×0.78μm=1.56μm≈1JJF(津)144-2025醫(yī)療器械用錐度量規(guī)大端直徑D測量不確定度評定示例B.1測量方法將量規(guī)固定在三坐標測量機工作臺上，通過觸測測量出的大端平面與量規(guī)圓錐體進行相交所得圓的直徑即為大端直徑，測量兩次取平均值為為校準結果。三坐標測量機的最大允許誤差MPE:±(0.6μm+1.7×10-6L),以大端直徑為4.375mm的魯爾環(huán)規(guī)進行校準為例，進行不確定度分析。B.2測量模型D=D(B.1)B.3合成不確定度及靈敏系數(shù)則B.4標準不確定度一覽表不確定度分量不確定度來源分布ui的數(shù)值(μm)正態(tài)分布儀器的最大允許誤差均勻分布溫度差均勻分布線膨脹系數(shù)差三角分布B.5標準不確定度評定在重復性條件下對量規(guī)大端直徑進行10次測量，測量結果如下(單位mm):4.3777,取L=4.375mm,所以其不確定度分量為B.5.3由溫度差引入的標準不確定度分量u?B.5.4由線性熱脹系數(shù)差引入的標準不確定度分量u?量規(guī)與坐標測量機的線膨脹系數(shù)差最大為1標準溫度20℃的偏差不超過1℃,假設服從三角分布，k?=√6,取L=4.375mm,則B.6合成標準不確定度及擴展不確定度JJF(津)144-2025B.6.2擴展不確定度計算取包含因子k=2,則測量結果的擴展不確定度為：U=ku=2×0.39μm=0.78μm≈0附錄Cc)進行校準的地點；d)證書或報告的唯一性標識(如編號),每頁及總頁的標識；g)進行校準日期，如果與校準結果的有效性應用相關時，應說明被校對象的接h)如果與校準結果的有效性和應用相關時，應對抽樣