復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散-臨床用藥解讀

復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散

目錄01藥品基本信息03

安全性02有效性05公平性04創(chuàng)新性01藥品基本信息國內(nèi)外權(quán)威推薦--兒童便秘的一線治療用藥通用名復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散英文名PolyethyleneGlycol（3350）andElectrolytesPowder商標(biāo)名舒斯通?注冊規(guī)格6.9g/袋中國大陸首次上市時(shí)間2022年9月目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況無全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間英國/2003年9月是否為OTC藥品否參照藥品建議乳果糖口服溶液*新通用名獨(dú)家仿制藥一致性評價(jià)兒童?？朴盟?/p>

適應(yīng)癥用于治療2歲至11歲兒童慢性便秘疾病基本情況便秘是嬰幼兒及兒童時(shí)期的常見病與多發(fā)病，可由多種因素綜合造成，對兒童身心健康危害巨大。世界范圍內(nèi)兒童便秘的患病率平均數(shù)和中位數(shù)分別為14%和12%，不同國家不同地區(qū)有顯著差，中國兒童便秘的發(fā)病率為3.1%～25.92%，其中以功能性便秘為主，28%-50%便秘患兒有家族史，“便秘”主訴占兒童全科門診3%-5%，占兒童消化科門診的35%。用法用量用法：每袋溶于62.5ml水后口服，溶液澄清或稍顯渾濁。本品可提前配制，配好后需加蓋和冷藏保存（2~8℃），最長保存時(shí)間為24小時(shí)。用量：2至11歲兒童慢性便秘2-6歲兒童的起始劑量為1袋/天，7-11歲兒童的起始劑量為2袋/天。可根據(jù)情況增加或減少劑量至患兒產(chǎn)生規(guī)律的軟便。若需增加劑量，最好隔天進(jìn)行。最大劑量通常不超過4袋/天。1.BestPractResClinGastroenterol20112.實(shí)用兒科臨床雜志，2003,4（18）

3.中華流行病學(xué)雜志，2010,3（7）

4.ChuH,etal.GastroenterolResPract.2014*參照藥品為醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，市場份額大，臨床廣泛使用復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散

治療兒童便秘比乳果糖更有效，治療成功率更高圖1PEG3350與乳果糖對患兒排便頻率的改善圖2PEG3350與乳果糖治療兒童功能性便秘成功率的對比成功率為每周排便次數(shù)＞3次，每兩周大便失禁≤1次以100例便秘兒童（6個(gè)月～15歲）為對象進(jìn)行為期8周治療；隨訪至26周結(jié)束；

乳果糖組因療效有限在8周后均改為復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散治療；

復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散對排便頻率的改善優(yōu)于乳果糖，且治療成功率更高（由29%升高為47%）；以65例2-11歲糞便嵌塞兒童，復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散治療方案在兒童未接受其他干預(yù)的情形下，解除糞便嵌塞成功率高達(dá)92%，

乳果糖組31%的兒童需要番瀉葉補(bǔ)救。P<0.05P<0.05Gut,2004,53(11):159002有效性1.Gut,2004,53（11）:1590-1594..2.JPediatrGastroenterolNutr,2006,43(1):65-70復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散

治療持續(xù)病程長兒童慢性便秘療效顯著02有效性1.ClinPediatr.2003;42:815-819

2.AnPediatr(Barc),2014,80(5):278-84.針對74例慢性便秘的患兒，便秘持續(xù)病程3-30個(gè)月，復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散療程用藥治療，遠(yuǎn)期療效患兒各項(xiàng)癥狀（排便次數(shù)、糞便硬度、排便疼痛、大便帶血、忍便、腹部糞塊等）均明顯改善（p<0.001）另一項(xiàng)針對2-10歲30例功能性便秘兒童長達(dá)6個(gè)月的開放性研究提供復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散長期有效的證據(jù),每周排便次數(shù)從基線時(shí)的2.4次增加到6個(gè)月時(shí)的6.2次（p<0.001）患者數(shù)治療前治療后P值排便次數(shù)432.9±0.39.9±0.7<0.001糞便硬度431.4±0.13.1±0.1<0.001排便疼痛4335(81%)2(5%)<0.001大便帶血4315(35%)0(0%)<0.001忍便4325(58%)2(5%)<0.001腹部糞塊4312(28%)1(2%)<0.001糞便嵌塞3817(40%)2(5%)<0.001圖2治療前后便秘患兒癥狀的改善情況便秘患兒便秘和糞便嵌塞的患兒人數(shù)4331年齡（歲）6.6（1-16.9）8.4（4.3-12.8）男/女人數(shù)23/2017/14癥狀持續(xù)時(shí)（月）21.7（3-84）40（6-96）劑量0.78g/kg/d（0.3-1.8）0.69g/kg/d（0.4-1.5）治療持續(xù)時(shí)（月）8.3（3-30）10（4-24）圖1

入組患者的相關(guān)基礎(chǔ)及病史信息復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散可有效緩解患兒排便疼痛和排便緊張1.JournalofPaediatricsandChildHealth,2007（43）:527-531.2.ArchDisChild,2007,92(11):996-1000P<0.01P<0.0102有效性單中心試驗(yàn)，針對78名慢性便秘超過3個(gè)月的兒童，為期12周的治療，治療前后兒童便秘癥狀（排便頻率、糞便堅(jiān)硬率，排便疼痛、排便緊張)的癥狀均明顯改善。隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、交叉試驗(yàn)針對慢性便秘超過3個(gè)月51例兒童，復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散在每周總排便次數(shù)、排便疼痛、排便用力、大便性狀和堅(jiān)硬大便占比等指標(biāo)改善方面均優(yōu)于安慰劑組。

83%復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散治療的兒童便秘癥狀得到顯著改善。復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散國內(nèi)外指南一致推薦的一線治療藥物年份指南及專家共識(shí)推薦內(nèi)容2019中國慢性便秘專家共識(shí)意見便秘患兒的一線治療藥物，且耐受性良好2003中國慢性便秘診治指南IA級推薦藥物，有效且耐受性良好2014歐洲及北美小兒消化學(xué)會(huì)ESPGHAN／NASPGHAN兒童便秘治療一線用藥2010英國國家衛(wèi)生保健技術(shù)評估研究所NICE指南兒童便秘治療一線用藥02有效性復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散

治療兒童便秘比乳果糖安全性顯著提高一項(xiàng)雙盲對照2-11歲的兒童糞便嵌塞/便秘相關(guān)研究顯示不良事件的總發(fā)生率復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散組(64%)

低于乳果糖組(83%)

。最常見的為胃腸道癥狀，如腹痛25%vs33%，嘔吐14%vs30%。一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、乳果糖對比的多中心臨床研究，100例（6個(gè)月-15歲便秘兒童）為期8周治療，復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散組患兒產(chǎn)生腹痛、腹脹、腸胃脹氣、排便疼痛、排便緊張等副作用更少；乳果糖組不良事件的發(fā)生率更高。一項(xiàng)針對2-11歲兒童便秘患者的雙盲、安慰劑對照對臨床研究顯示，復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散具有良好的耐受性。1.Gut,2004,53（11）:1590-15942.JPediatrGastroenterolNutr,2006,43(1):65-703.ArchDisChild,2007,92(11):996-1000..03安全性04創(chuàng)新性

創(chuàng)新點(diǎn)：（1）臨床方面：國內(nèi)首仿獲批上市，通過一致性評價(jià)；2-11歲兒童專用便秘治療藥物，目前國內(nèi)獲批上市兒童專用的聚乙二醇3350類制劑，填補(bǔ)2-8歲低年齡段兒童復(fù)方聚乙二醇3350類藥物治療空白，臨床治療指南推薦的一線治療用藥。（2）生產(chǎn)方面：

參照美國及歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)制定更嚴(yán)格內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)。

獲得“聚乙二醇電解質(zhì)制劑中陰陽離子含量的測定方法”專利。（3）口感方面：香甜口感，兒童依從性高。（4）包裝方面：服用簡便（包裝內(nèi)含精準(zhǔn)口服量杯，保障溶液等滲配比）。優(yōu)勢點(diǎn)：（1）體內(nèi)不吸收、不分解、不代謝，等滲配比，兒童使用安全性高（2）作用溫和、不刺激腸道，不分解產(chǎn)氣，香甜口感，服用便捷，兒童依從性好（3）可顯著改善排便頻次和大便性狀，幫助兒童建立排便習(xí)慣，重建排便規(guī)律復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散兒童專用，中國首仿05公平性（一）所治療疾病對公共健康的影響低年齡段便秘對患兒生活質(zhì)量影響巨大，不重視解除會(huì)惡性循環(huán)進(jìn)展為成人便秘，危害兒童的身心健康。本品為兒童便秘國內(nèi)外治療指南一線推薦用藥，可明顯增加患兒排便頻率，改善糞便性狀，緩解大便出血和排便緊張，安全有效解除兒童糞便嵌塞及便秘癥狀，有利于兒童人群健康成長。彌補(bǔ)目錄短板目錄中治療兒童便秘的產(chǎn)品有限，且目前的治療藥物存在臨床治療局限性。復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散可填補(bǔ)目錄內(nèi)沒有低年齡段兒童聚乙二醇3350類一線用藥的治療空白為醫(yī)務(wù)人員與患者提供一種更加