DB11T 2352.2-2024 中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范 第2部分：信息管理系統(tǒng)

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DB11北 京 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB11/T2352.2—20242TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesetraditionalpatentmedicinesPart2:Informationmanagementsystem2024-12-25發(fā)布 2025-04-01實(shí)施北京市市場監(jiān)督管理局 發(fā)布DB11/T2352.2—2024目 次前言 II引言 III范圍 1規(guī)性用1術(shù)和1縮1總要求 2功要求 3集要求 11參考13IDB11/T2352.2—2024前 言本文按照GB/T1.1—2020《標(biāo)化作導(dǎo)則 第部分標(biāo)準(zhǔn)文的結(jié)和起規(guī)則的起草。DB11/TDB11/T2352——第1部分：總體要求；23——第4部分：智能裝備。本文件由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局提出并歸口。本文件由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局組織實(shí)施。IIDB11/T2352.2—2024引 言DB11/T2352《中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范》是指導(dǎo)中成藥制造行業(yè)開展智能制造的系列標(biāo)準(zhǔn)，由4個(gè)部分組成：——第——第2部分：信息管理系統(tǒng)。目的在于通過對(duì)信息管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范中成藥智能制造信息管理系統(tǒng)的功能，幫助企業(yè)解決信息管理系統(tǒng)規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施和管理等問題?！?部分：自動(dòng)控制系統(tǒng)。目的在于通過對(duì)控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)中成藥生產(chǎn)各工藝業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的自動(dòng)控制系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范，幫助企業(yè)解決自動(dòng)控制系統(tǒng)的技術(shù)要求等問題?！?部分：智能裝備。目的在于通過對(duì)智能裝備標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范中成藥智能裝備的規(guī)劃、建設(shè)，滿足生產(chǎn)工藝執(zhí)行規(guī)范性、一致性、安全性等相關(guān)法規(guī)的要求。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和市場的不斷變化，該系列標(biāo)準(zhǔn)需要根據(jù)實(shí)際情況不斷地完善、更新和擴(kuò)展，為中成藥制造行業(yè)的智能制造發(fā)展提供有力的支持。IIIDB11/T2352.2—2024中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第2部分：信息管理系統(tǒng)范圍本文件規(guī)定了中成藥智能制造信息管理系統(tǒng)的總體要求、功能要求和集成要求等內(nèi)容。本文件適用于中成藥制造企業(yè)智能制造全過程信息管理系統(tǒng)的開發(fā)、應(yīng)用和管理，供應(yīng)商可參考執(zhí)行。（GB/T26335工業(yè)企業(yè)信息化集成系統(tǒng)規(guī)范DB11/T2352.1中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第1部分：總體要求下列術(shù)語和定義適用于本文件。信息管理系統(tǒng)InformationManagementSystem縮略語下列縮略語適用于本文件。EnMS：能源管理系統(tǒng)（EnergyManagementSystem）EQMS：設(shè)備管理系統(tǒng)（EquipmentManagementSystem）ERP：企業(yè)資源規(guī)劃系統(tǒng)（EnterpriseResourcePlanning）GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts）IT：信息技術(shù)（InformationTechnology）LIMS：實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）SCADA:數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SupervisoryControlandDataAcquisition）SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作程序（StandardOperatingProcedure）WMS：倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem）1DB11/T2352.2—2024信息管理系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）建設(shè)應(yīng)符合以下要求：業(yè)務(wù)協(xié)同，可部署一個(gè)或多個(gè)信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)；GMPGB/T26335DB11/T2352.1要求。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際的部門、人員設(shè)置，按GMP要求建立基礎(chǔ)信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)員工基本信息、崗位認(rèn)證資質(zhì)、人員培訓(xùn)、健康等權(quán)限管理，應(yīng)滿足下列要求：密碼具備修改功能，密碼加密處理后保存到數(shù)據(jù)庫；操作等功能。系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置應(yīng)滿足下列要求：按照GMP規(guī)范要求和中成藥制造行業(yè)特點(diǎn)設(shè)定編碼應(yīng)滿足下列要求：系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境應(yīng)滿足下列要求：IT2DB11/T2352.2—2024IT系統(tǒng)用戶操作界面應(yīng)滿足下列要求：的正確性，復(fù)核可由另外一個(gè)操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。概述ERPMESWMSEQMSEnMSDB11/T2352.1應(yīng)建立工藝流程及工藝設(shè)備布局的數(shù)字化模型，結(jié)合中藥飲片、中藥提取物、包裝材料、成品的物性表征，建立工藝技術(shù)知識(shí)庫，具備工藝標(biāo)準(zhǔn)管理、工藝配方管理、包裝材料配套管理等功能模塊。系統(tǒng)應(yīng)提供工藝標(biāo)準(zhǔn)管理功能，應(yīng)滿足下列要求：系統(tǒng)應(yīng)提供產(chǎn)品工藝配方管理功能，應(yīng)滿足下列要求：產(chǎn)該藥品時(shí)將按照產(chǎn)品工藝配方進(jìn)行發(fā)料，并保存產(chǎn)品工藝配方的歷史版本；3DB11/T2352.2—2024系統(tǒng)應(yīng)提供包裝材料配套管理功能，應(yīng)滿足下列要求：要求進(jìn)行發(fā)料；系統(tǒng)應(yīng)提供生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度管理模塊，應(yīng)滿足下列要求：生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃并開展生產(chǎn)調(diào)度；、MES、WMSLIMS、SCADA系統(tǒng)處方流程設(shè)計(jì)，應(yīng)滿足下列基本要求：GMPSCADA（eBR）。系統(tǒng)生產(chǎn)過程管控，應(yīng)滿足下列要求：4DB11/T2352.2—2024物料質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)等重點(diǎn)參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、自動(dòng)化系統(tǒng)和人員按照既定的流程生產(chǎn)作業(yè)；標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測；系統(tǒng)生產(chǎn)批號(hào)管理，應(yīng)滿足下列要求：生產(chǎn)指令。系統(tǒng)生產(chǎn)操作管理，應(yīng)滿足下列要求：料庫、尾料庫等；5DB11/T2352.2—2024GMPSOP例如SOP文檔限包括增加、修改、刪除、瀏覽等。設(shè)置權(quán)限可以設(shè)置失效日；SOP質(zhì)量管理模塊，應(yīng)滿足下列要求：檢測設(shè)備實(shí)現(xiàn)；質(zhì)量保證模塊，應(yīng)滿足下列要求：質(zhì)量控制模塊，應(yīng)滿足下列要求：6DB11/T2352.2—2024系統(tǒng)應(yīng)確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。變更管理功能應(yīng)具備變更啟動(dòng)后，系統(tǒng)與文檔系統(tǒng)、EQMS設(shè)計(jì)聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)變更自動(dòng)觸發(fā)審批流程，確保批準(zhǔn)后才可進(jìn)行變更、文件修訂和人員培訓(xùn)。持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。系統(tǒng)應(yīng)具備提供投訴與不良反應(yīng)管理功能，可對(duì)投訴與不良反應(yīng)記錄進(jìn)行管理。系統(tǒng)應(yīng)具備快速實(shí)施產(chǎn)品召回功能，利用電子追溯碼查詢流向和快速召回，記錄召回的產(chǎn)品信息。培訓(xùn)提供完整的培訓(xùn)記錄和根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容功能，主要包括質(zhì)量控制、質(zhì)量保證人員及全體人員的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。應(yīng)滿足下列基本要求：提供與設(shè)備相關(guān)的自動(dòng)控制系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口，并向業(yè)務(wù)層進(jìn)行反饋設(shè)備關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)等；（LIMSMESSCADA（DCS）、）PLC等設(shè)備管理模塊應(yīng)滿足下列要求：設(shè)備運(yùn)行效率管理模塊應(yīng)滿足下列要求：/能源管理模塊應(yīng)滿足下列要求：7DB11/T2352.2—2024建立EnMS電能、水、燃?xì)獾葘?shí)時(shí)監(jiān)測和報(bào)警功能；系統(tǒng)應(yīng)具備飲片、輔料、包裝材料等物料供應(yīng)商管理、訂單管理、進(jìn)貨驗(yàn)收管理和退貨管理功能，按GMP規(guī)范要求入庫、請(qǐng)檢、退貨，提供查詢、分析、匯總和報(bào)表導(dǎo)出功能。供應(yīng)商管理模塊應(yīng)滿足下列要求：（GMP/GSP系統(tǒng)應(yīng)提供進(jìn)貨驗(yàn)收管理模塊，滿足下列要求：當(dāng)采購的貨品需要退貨時(shí)，采購模塊應(yīng)能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)采集退貨信息，提示用戶進(jìn)行相關(guān)退貨流程。GMP功能。8DB11/T2352.2—2024倉庫管理應(yīng)滿足下列要求：GMP/材、特殊藥材、包裝材料、中間物料、試劑等倉庫；（）模式，按照GMP系統(tǒng)應(yīng)提供物料庫存管理模塊，滿足下列要求：庫存數(shù)量并提供預(yù)警信息；實(shí)現(xiàn)GMP入庫雙人雙賬等要求，同時(shí)保存操作人和復(fù)核人的操作信息。系統(tǒng)應(yīng)提供物料批號(hào)管理模塊，滿足下列要求：入廠編號(hào)和批號(hào)管理，入廠編號(hào)和批號(hào)可追溯物料來源表單和進(jìn)出記錄明細(xì)；產(chǎn)領(lǐng)用出庫、調(diào)撥出入庫等；系統(tǒng)應(yīng)提供報(bào)表與查詢管理模塊，滿足下列要求：存統(tǒng)計(jì)表、庫齡分析表、周轉(zhuǎn)率分析表；9DB11/T2352.2—2024查詢歷史記錄、查詢批號(hào)庫存量等。生產(chǎn)操作安全管理模塊應(yīng)滿足下列要求：裝備和防護(hù)裝置實(shí)現(xiàn)；環(huán)保管理模塊應(yīng)滿足下列要求：根據(jù)中成藥生產(chǎn)制造特點(diǎn)和需求，建立廠區(qū)環(huán)境、消防煙感及污染源（等）自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)；應(yīng)按GMP要求進(jìn)行客戶管理、銷售計(jì)劃、銷售訂單、銷售出貨、銷售退貨管理，有對(duì)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告管理，通過系統(tǒng)共享數(shù)據(jù)可以對(duì)銷售產(chǎn)品進(jìn)行過程的信息追溯?？蛻艄芾砟K，應(yīng)滿足下列要求：供客戶的狀態(tài)信息，此信息包含編輯中、審核中有效、無效等狀態(tài)；相關(guān)匯總數(shù)據(jù)的需求；客戶的各類資質(zhì)文件（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）銷售計(jì)劃管理模塊，應(yīng)滿足下列要求：包括銷售的產(chǎn)品、數(shù)量、單價(jià)等信息。同時(shí)也自動(dòng)采集相關(guān)年度的實(shí)際完成信息；10DB11/T2352.2—2024訂單管理模塊，應(yīng)滿足下列要求：種產(chǎn)品、多交貨期、多送貨地址等常用功能；出貨管理模塊，應(yīng)滿足下列要求：退貨管理模塊，應(yīng)滿足下列要求：應(yīng)具備提供投訴與不良反應(yīng)管理功能，可對(duì)投訴與不良反應(yīng)記錄進(jìn)行管理。信息系統(tǒng)集成，在遵從工業(yè)信息化集成系統(tǒng)規(guī)范的基礎(chǔ)上，應(yīng)支持與企業(yè)其他內(nèi)部信息系統(tǒng)和其他外部信息系統(tǒng)的集成或數(shù)據(jù)傳遞，并滿足下列要求：ERP系統(tǒng)集成ERP系統(tǒng)參與信息集成的的功能模塊主要包括主數(shù)據(jù)管理模塊、計(jì)劃管理模塊、供應(yīng)鏈管理模塊。和MES、WMS等系統(tǒng)的集成應(yīng)滿足下列要求：MESWMS；MES；WMS移庫等信息。MES系統(tǒng)集成MES11DB11/T2352.2—2024備管理、質(zhì)量數(shù)據(jù)管理、計(jì)劃管理等模塊。和ERP、WMS、LIMS、SCADA等系統(tǒng)的集成滿足下列要求：ERPERPWMSSOP符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；MES與SADASCDA的報(bào)警系統(tǒng)可以通過MES系統(tǒng)反饋生產(chǎn)線的異常情況，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)策略；SCADA過SCADA接收設(shè)備狀態(tài)、運(yùn)行數(shù)據(jù)，生成設(shè)備運(yùn)行、維修保養(yǎng)計(jì)劃；MESLIMS成電子