血液篩查反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)指南

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級(jí)條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級(jí)條標(biāo)題,2,"1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 13.1獻(xiàn)血者歸隊(duì)donorreentry 13.2核酸檢測(cè)nucleicac 13.3單人份核酸檢測(cè)individualdonorsampleNAT 13.4核酸分項(xiàng)檢測(cè)singlevirus 13.5聯(lián)合核酸檢測(cè)multiplexNAT，簡(jiǎn)稱(chēng)NAT聯(lián)檢 13.6混樣核酸檢測(cè)minipoolNAT，簡(jiǎn)稱(chēng)NAT混檢 13.7核酸檢測(cè)鑒別試驗(yàn)discrimin 14獻(xiàn)血者歸隊(duì)檢測(cè) 14.1血液篩查后獻(xiàn)血者可申請(qǐng)進(jìn)入歸隊(duì)流程的條件： 14.2歸隊(duì)檢測(cè)的方法 24.3歸隊(duì)檢測(cè)的標(biāo)志物 24.4歸隊(duì)檢測(cè)試劑 2 25.1申請(qǐng)：獻(xiàn)血者本人向血站提出歸隊(duì)申請(qǐng)。 25.2審核：血站對(duì)照歸隊(duì)條件予以審核，對(duì)符合歸隊(duì)條件、且健康征詢(xún)合格的獻(xiàn)血者，告知有關(guān)歸隊(duì) 25.3標(biāo)本采集：血站對(duì)申請(qǐng)歸隊(duì)的獻(xiàn)血者進(jìn)行檢測(cè)血樣采集。 25.4歸隊(duì)檢測(cè)：血站根據(jù)歸隊(duì)檢測(cè)要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。 35.5審批：血站根據(jù)健康征詢(xún)結(jié)果、歸隊(duì)檢測(cè)結(jié)果，由經(jīng)授權(quán)的人員解除屏蔽、批準(zhǔn)歸隊(duì)。 3 36.1HBV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性 36.2HCV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性 46.3HIV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性 46.4TP試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者 5附錄A（資料性）HBV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性、核酸檢測(cè)無(wú)反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)流程圖 7附錄B（資料性）HCV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性、核酸檢測(cè)無(wú)反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)流程圖 8附錄C（資料性）HIV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性、核酸檢測(cè)無(wú)反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)流程圖 9附錄D（資料性）TP試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)流程圖 10參考文獻(xiàn) 11前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本標(biāo)準(zhǔn)替代T/CSBT002—2019《血液篩查反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)指南》，與T/CSBT002—2019相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：--更改了4.2.3“確證試驗(yàn)方法”（見(jiàn)4.2.3，2019版的4.2.3）--更改了6.2.6“第一輪歸隊(duì)檢測(cè)后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件（見(jiàn)6.2.6，2019版的6.2.6）--更改了6.3.6“第一輪歸隊(duì)檢測(cè)后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件（見(jiàn)6.3.6，2019版的6.3.6）--更改了附錄C、附錄D流程圖中的“確證試驗(yàn)陽(yáng)性或不確定”（見(jiàn)附錄C、附錄D流程圖，2019版的附錄C、附錄D流程圖）--更改了參考文獻(xiàn)中的“3、4”（見(jiàn)參考文獻(xiàn)3、4，2019版的3、4）請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利，本文件發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中國(guó)輸血協(xié)會(huì)血液質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提出。本文件起草單位：上海市血液中心、北京市紅十字血液中心、國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心、大連市血液中心、江蘇省血液中心。本文件主要起草人：張晰、周?chē)?guó)平、朱永明、王迅、王鴻捷、王露楠、梁曉華、蔣昵真、任亞娜、鄭嵐血液篩查反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)指南范圍為經(jīng)血傳播疾病病原體標(biāo)志物血清學(xué)檢測(cè)反應(yīng)性、核酸檢測(cè)無(wú)反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)工作提供一個(gè)技術(shù)途徑，適用于一般血站全血和單采成分血獻(xiàn)血者的歸隊(duì)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。獻(xiàn)血者健康征詢(xún)符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》（GB1術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。獻(xiàn)血者歸隊(duì)donorreentry感染病原體（HBV、HCV、HIV、TP）標(biāo)志物血液篩查反應(yīng)性的獻(xiàn)血者符合國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的合格要核酸檢測(cè)nucleicac單人份核酸檢測(cè)individualdonorsampleNAT核酸分項(xiàng)檢測(cè)singlevirus聯(lián)合核酸檢測(cè)multiplexNAT，簡(jiǎn)稱(chēng)NAT聯(lián)檢混樣核酸檢測(cè)minipoolNAT，簡(jiǎn)稱(chēng)NAT混檢將多份標(biāo)本等量匯集成一個(gè)混樣標(biāo)本，對(duì)混合后的標(biāo)本進(jìn)行核酸檢測(cè)的方法。核酸檢測(cè)鑒別試驗(yàn)discrimin對(duì)單人份聯(lián)合核酸檢測(cè)呈反應(yīng)性的標(biāo)本，分別單獨(dú)檢測(cè)HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA，以確獻(xiàn)血者歸隊(duì)檢測(cè)血液篩查后獻(xiàn)血者可申請(qǐng)進(jìn)入歸隊(duì)流程的條件：既往參加無(wú)償獻(xiàn)血，經(jīng)血傳播疾病病原體（HBV、HCV、HIV、TP）標(biāo)志物血清學(xué)單項(xiàng)目且單試劑檢測(cè)反應(yīng)性，HBV、HCV、HIV標(biāo)志物NAT無(wú)反應(yīng)性；其中HIV標(biāo)志物血清學(xué)單試劑檢測(cè)反應(yīng)性且補(bǔ)充試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果為陰性而NAT無(wú)反應(yīng)性的獻(xiàn)血者被屏蔽3個(gè)月；其中HBV或HCV標(biāo)志物血清學(xué)單試劑檢測(cè)反應(yīng)性而NAT無(wú)反應(yīng)性的獻(xiàn)血者被屏蔽6個(gè)月以上；反應(yīng)性的獻(xiàn)血者被屏蔽3個(gè)月以上。歸隊(duì)檢測(cè)的方法血清學(xué)檢測(cè)方法：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（Enzyme-LinkedImmunosorbentAssay,化學(xué)發(fā)光免疫分析法(ChemiluminescenceImmunoassay，核酸檢測(cè)方法：--聚合酶鏈反應(yīng)（PolymeraseChainReaction,轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴(kuò)增（Transcription-MediatedAmplication,T其他補(bǔ)充試驗(yàn)方法：--梅毒螺旋體明膠凝集試驗(yàn)(TreponemaPallidumParticleAgglutinationAssay,歸隊(duì)檢測(cè)的標(biāo)志物乙型肝炎病毒：--乙型肝炎病毒表面抗原（Hepatiti--丙型肝炎病毒：--丙型肝炎病毒抗體（AntibodytoHepatitisCVirus,抗-HCV）或丙型肝炎病毒抗原抗體（Hepatiti）；--人類(lèi)免疫缺陷病毒：AntigenandAntibodiestoHIV-1andHIV-2,HIVAg/Ab1+2梅毒螺旋體：梅毒螺旋體抗體（AntibodytoTreponemaPallidum,抗-TP）。歸隊(duì)檢測(cè)試劑申請(qǐng)：獻(xiàn)血者本人向血站提出歸隊(duì)申請(qǐng)。審核：血站對(duì)照歸隊(duì)條件予以審核，對(duì)符合歸隊(duì)條件、且健康征詢(xún)合格的獻(xiàn)血者，告知有關(guān)歸隊(duì)標(biāo)本采集：血站對(duì)申請(qǐng)歸隊(duì)的獻(xiàn)血者進(jìn)行檢測(cè)血樣采集。歸隊(duì)檢測(cè)：血站根據(jù)歸隊(duì)檢測(cè)要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。審批：血站根據(jù)健康征詢(xún)結(jié)果、歸隊(duì)檢測(cè)結(jié)果，由經(jīng)授權(quán)的人員解除屏蔽、批準(zhǔn)歸隊(duì)。HBV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性血液篩查：--永久屏蔽規(guī)則，滿(mǎn)足以下任一條件，獻(xiàn)血者永久屏蔽--血液篩查后進(jìn)入第一輪歸隊(duì)流程的條件：第一輪歸隊(duì)檢測(cè)項(xiàng)目：--滿(mǎn)足以下任一條件，獻(xiàn)血者永久屏蔽：第一輪歸隊(duì)檢測(cè)后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件：程條件，滿(mǎn)足以下任一條件，獻(xiàn)血者屏蔽6個(gè)月后進(jìn)入第二輪歸隊(duì)檢測(cè)項(xiàng)目：--滿(mǎn)足以下任一條件，獻(xiàn)血者永久屏蔽：--第二輪歸隊(duì)檢測(cè)后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件：同6.1.6。解除屏蔽后首次獻(xiàn)血間隔期：3個(gè)月。HBV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性、核酸檢測(cè)HCV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性血液篩查：--滿(mǎn)足以下任一條件，獻(xiàn)血者永久屏蔽--血液篩查后進(jìn)入第一輪歸隊(duì)流程的條件：第一輪歸隊(duì)檢測(cè)項(xiàng)目：--第一輪歸隊(duì)檢測(cè)后永久屏蔽規(guī)則，：第一輪歸隊(duì)檢測(cè)后，獻(xiàn)血者滿(mǎn)足以下所有條件，可以解除屏--第一輪歸隊(duì)檢測(cè)后，進(jìn)入第二輪歸隊(duì)流第二輪歸隊(duì)檢測(cè)項(xiàng)目：第二輪歸隊(duì)檢測(cè)后永久屏蔽規(guī)則，：第二輪歸隊(duì)檢測(cè)后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件：同6.2.6。解除屏蔽后首次獻(xiàn)血間隔期：3個(gè)月。HCV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性、核酸HIV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性血液篩查：--人類(lèi)免疫缺陷病毒標(biāo)志物篩查試驗(yàn)。采用2種試劑血清學(xué)方法檢測(cè)抗合核酸檢測(cè)（HBVDNA、HCVRNA、滿(mǎn)足以下任一條件，獻(xiàn)血者永久屏蔽血液篩查后進(jìn)入第一輪歸隊(duì)流程的條件：--第一輪歸隊(duì)檢測(cè)項(xiàng)目：第一輪歸隊(duì)檢測(cè)后永久屏蔽規(guī)則，：第一輪歸隊(duì)檢測(cè)后，獻(xiàn)血者可以解除屏第一輪歸隊(duì)檢測(cè)后，進(jìn)入第二輪歸隊(duì)流第二輪歸隊(duì)檢測(cè)項(xiàng)目：第二輪歸隊(duì)檢測(cè)后永久屏蔽規(guī)則，：第二輪歸隊(duì)檢測(cè)后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件：同6.3.6。解除屏蔽后首次獻(xiàn)血間隔期：3個(gè)月。HIV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性、核酸檢測(cè)無(wú)反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)流程圖參見(jiàn)附錄C。TP試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者血液篩查：永久屏蔽規(guī)則：--血液篩查后進(jìn)入第一輪歸隊(duì)流程的條件：第一輪歸隊(duì)檢測(cè)項(xiàng)目：第一輪歸隊(duì)檢測(cè)后永久屏蔽規(guī)則，第一輪歸隊(duì)檢測(cè)后，獻(xiàn)血者可以解除屏第一輪歸隊(duì)檢測(cè)后，進(jìn)入第二輪歸隊(duì)流第二輪歸隊(duì)檢測(cè)項(xiàng)目：2種試劑抗-TP。第二輪歸隊(duì)檢測(cè)后永久屏蔽規(guī)則：抗-TP反應(yīng)性，獻(xiàn)血者永久屏蔽。第二輪歸隊(duì)檢測(cè)后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件：同6.4.6。解除屏蔽后首次獻(xiàn)血間隔期：3個(gè)月。TP試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)流程圖參見(jiàn)附錄D。

（資料性）

HBV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性、核酸檢測(cè)無(wú)反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)流程圖R：反應(yīng)性（ReactiveNR：無(wú)反應(yīng)性（NonReactive）。

（資料性）

HCV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性、核酸檢測(cè)無(wú)反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)流程圖R：反應(yīng)性（ReactiveNR：無(wú)反應(yīng)性（NonReactive）。

（資料性）

HIV試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性、核酸檢測(cè)無(wú)反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)流程圖R：反應(yīng)性（ReactiveNR：無(wú)反應(yīng)性（NonReactive）。

（資料性）

TP試驗(yàn)血清學(xué)檢測(cè)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)流程圖R：反應(yīng)性（ReactiveNR：無(wú)反應(yīng)性（NonReactive）。參考文獻(xiàn)[1]FDAGuidanceforIndustry:UseofNucleicAcidTestsonPooledandIndividualSamplesfromDonorsofWholeBloodandBloodComponents,includingSourcePlasma,toReducetheRiskofTransmissionofHepatitisBVirusAdditional.October2012.[2]FDAGuidanceforIndustry:NucleicAcidTesting(NAT)forHumanImmunodeficiencyVirusType1(HIV-1)andHepatitisCVirus(HCV):Testing,ProductDisposition,andDonorDeferralandReentry.Dec2017：34-38.[3]JPAC.Chapter9:Microbiologytestsfordonorsanddonations:generalspecificationsforlaboratorytestprocedures.GuidelinesfortheBloodTransfusionandTissueTransplantationServicesintheUK..Accessed15May2023.[4]FDAGuidanceforIndustry.RecommendationsforScreening,Testing,andManagementofBloodDonorsandBloodandBloodComponentsBasedonScreeningTestsforSyphilis.December2020.[5]FDAGuidancefor