藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題

祥云百姓健康藥房連鎖有限公司藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題部門：姓名：得分：一、填空題（26%）1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定。2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的或者，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的組織生產(chǎn)。5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循和的原則。6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合要求。7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的經(jīng)營藥品。8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明。9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給。10、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明，到期重新審查發(fā)證。11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的、、、、等措施，保證藥品質(zhì)量。12、完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得后,方可生產(chǎn)該藥品。14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對進(jìn)行審評，對進(jìn)行再評價(jià)。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行，驗(yàn)明藥品和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。17、國家對藥品實(shí)行和分類管理制度。18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的和。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的企業(yè)和企業(yè)。21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的，加強(qiáng)的管理。22、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守。23、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守。24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、、、。25、國家對、、、實(shí)行特殊管理。26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須進(jìn)行健康檢查，患有或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。四、簡答題（7%）1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動(dòng)，并結(jié)合個(gè)人實(shí)際工作談體會(huì)。答：2、答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市